प्रयोगशाला अंशांकन निकाय

प्रयोगशाला प्रत्यायन:-

ISO 17025 के अनुसार अंशांकन प्रयोगशालाओं की मान्यता। यह मान्यता बाजार को यह दर्शाती है कि प्रयोगशाला परीक्षण, अंशांकन, नमूनाकरण और माप सेवाओं से कई क्षेत्रों में सटीक और विश्वसनीय परिणाम प्राप्त होते हैं। नियामक यह सुनिश्चित करते हैं कि अंशांकन प्रयोगशालाओं ने माप की अनुरेखता के लिए उद्योग द्वारा मान्यता प्राप्त आवश्यकताओं को पूरा किया है और SDAB द्वारा आवधिक निगरानी कार्यक्रम से गुजरती हैं।

कई क्षेत्रों में प्रयोगशाला परीक्षण, अंशांकन, नमूनाकरण और माप सेवाओं में सटीक और विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करने में आईएसओ 17025 मान्यता एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है।

किसी प्रयोगशाला की तकनीकी क्षमता कई कारकों पर निर्भर करती है, जिनमें निम्नलिखित शामिल हैं:

कर्मचारियों की योग्यता, प्रशिक्षण और अनुभव
वैध परीक्षण विधियाँ
उपयुक्त परीक्षण सुविधाएं
उचित नमूनाकरण प्रक्रियाएं
सही उपकरण – ठीक से कैलिब्रेट और रखरखाव किया हुआ
पर्याप्त गुणवत्ता आश्वासन प्रक्रियाएं
उपयुक्त परीक्षण प्रक्रियाएँ
राष्ट्रीय मानकों के अनुरूप मापों की अनुरेखणीयता
सटीक रिकॉर्डिंग और रिपोर्टिंग प्रक्रियाएँ

एसडीएबी प्रशिक्षण अकादमी:-

हमारी एसडीएबी प्रशिक्षण अकादमी हमारे प्रत्यायन कार्य में सहयोग प्रदान करती है, और एसडीएबी प्रशिक्षण अकादमी सार्वजनिक और ऑन-साइट प्रशिक्षण पाठ्यक्रमों की एक विस्तृत श्रृंखला प्रदान करती है। हम ऑनलाइन और ऑफलाइन दोनों प्रकार के प्रशिक्षण पाठ्यक्रम उपलब्ध करा रहे हैं।

अंशांकन क्या है?

अंशांकन, सरल शब्दों में, किसी मापन उपकरण या मापन प्रणाली के प्रदर्शन की जाँच और समायोजन की प्रक्रिया है। इसमें उपकरण द्वारा दिखाए गए मान (जिसे मापित मान कहते हैं) की तुलना एक ज्ञात और सटीक मानक (Reference Standard) से की जाती है। इस तुलना के आधार पर यह निर्धारित किया जाता है कि उपकरण कितनी त्रुटि (Error) दर्शा रहा है और उसे दूर करने के लिए आवश्यक सुधार (Correction) क्या है।

उदाहरण के लिए, एक डिजिटल तापमान मापी (थर्मामीटर) को अंशांकित करने के लिए, उसे एक ऐसे तापमान-नियंत्रित स्नान (कैलिब्रेशन बाथ) में डुबोया जाता है जिसका तापमान एक अत्यंत सटीक मानक थर्मामीटर द्वारा 100.00°C पर स्थिर किया गया है। यदि डिजिटल मापी 100.5°C दिखाता है, तो 0.5°C की एक त्रुटि है। अंशांकन रिपोर्ट में इस त्रुटि को दर्ज किया जाता है और आवश्यकता होने पर उपकरण को शून्य (Zero Error) ठीक करने की प्रक्रिया की जा सकती है।

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय: एक समग्र दृष्टिकोण

अंशांकन निकाय केवल समय-समय पर उपकरण चेक करने से कहीं अधिक है। यह एक सतत और समग्र प्रबंधन प्रणाली है जिसमें निम्नलिखित महत्वपूर्ण घटक शामिल होते हैं:

1. नीतियाँ और प्रक्रियाएँ (Policies & Procedures): यह निकाय की रीढ़ है। इसमें स्पष्ट दस्तावेज शामिल होते हैं जो यह निर्धारित करते हैं कि किस उपकरण का अंशांकन कब (कैलेंडर या उपयोग के घंटों के आधार पर), कैसे (किस विधि और मानक से), कहाँ (अंदर या बाहर) और किसके द्वारा (योग्य तकनीशियन) किया जाएगा। यह अंशांकन अंतराल (Calibration Interval) निर्धारित करती हैं।

2. मानकों का पदानुक्रम (Hierarchy of Standards): अंशांकन की शुद्धता एक श्रृंखला पर निर्भर करती है, जिसे मापन की निश्चितता (Traceability) कहते हैं। यह श्रृंखला अंतरराष्ट्रीय स्तर से शुरू होकर राष्ट्रीय मानक प्रयोगशालाओं (जैसे भारत में NPLI – National Physical Laboratory of India) से होती हुई प्राथमिक मानकों (Primary Standards), द्वितीयक मानकों (Secondary Standards) और कार्यशील मानकों (Working Standards) तक जाती है। प्रयोगशाला का अपना कार्यशील मानक उच्च स्तर के मानक से अंशांकित होना चाहिए, ताकि सभी मापन अंततः अंतर्राष्ट्रीय इकाई प्रणाली (SI Units) से जुड़े रहें।

3. योग्य कार्मिक (Competent Personnel): अंशांकन एक विशेषज्ञता का कार्य है। तकनीशियनों को उपकरण, मानकों, अंशांकन विधियों, अनिश्चितता मापन (Measurement Uncertainty) और प्रासंगिक मानकों (जैसे ISO/IEC 17025) की गहन समझ होनी चाहिए। नियमित प्रशिक्षण आवश्यक है।

4. पर्यावरणीय नियंत्रण (Environmental Control): तापमान, आर्द्रता, कंपन और धूल जैसे कारक मापन को प्रभावित कर सकते हैं। अंशांकन प्रयोगशाला का वातावरण नियंत्रित होना चाहिए ताकि इन प्रभावों को न्यूनतम किया जा सके।

5. अंशांकन रिकॉर्ड और प्रलेखन (Calibration Records & Documentation): प्रत्येक अंशांकन घटना का विस्तृत रिकॉर्ड रखा जाता है। इसमें उपकरण का विवरण, अंशांकन तिथि, उपयोग किए गए मानक, पर्यावरणीय स्थितियाँ, देखी गई त्रुटियाँ, अनिश्चितता मूल्य, सुधार कारक, अगली अंशांकन की तिथि और अंशांकन करने वाले व्यक्ति का हस्ताक्षर शामिल होता है। ये रिकॉर्ड अंशांकन प्रमाणपत्र (Calibration Certificate) के रूप में जारी किए जाते हैं।

6. लेबलिंग और स्थिति पहचान (Labelling & Status Identification): अंशांकन के बाद प्रत्येक उपकरण पर एक लेबल लगाया जाता है जिस पर उसकी स्थिति (जैसे “अंशांकित”, “अनुज्ञप्त”, “अस्वीकृत”), अंशांकन तिथि और अगली अंशांकन की तिथि स्पष्ट रूप से अंकित होती है। इससे उपयोगकर्ता को तुरंत पता चल जाता है कि उपकरण उपयोग के योग्य है या नहीं।

7. सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (Corrective & Preventive Action): यदि अंशांकन के दौरान यह पाया जाता है कि उपकरण स्वीकार्य सीमा से बाहर (Out of Tolerance) है, तो न केवल उसे ठीक किया जाता है, बल्कि यह भी विश्लेषण किया जाता है कि त्रुटि क्यों हुई। क्या उपकरण का दुरुपयोग हुआ? क्या अंशांकन अंतराल बहुत लंबा है? इस विश्लेषण के आधार पर निवारक कार्रवाई की जाती है ताकि भविष्य में ऐसी समस्या न हो।

अंशांकन के प्रकार

आंतरिक अंशांकन (In-house Calibration): जब प्रयोगशाला के पास अपने मानक और योग्य कर्मचारी हों और वे अपने कार्यशील उपकरणों का अंशांकन स्वयं कर सकें।
बाह्य अंशांकन (External/Third-party Calibration): जब अंशांकन का कार्य एक मान्यता प्राप्त अंशांकन प्रयोगशाला (NABL Accredited Lab in India) को भेजा जाता है। यह सर्वोच्च स्तर की विश्वसनीयता और स्वीकार्यता प्रदान करता है, खासकर नियामक अनुपालन और अंतर्राष्ट्रीय व्यापार के लिए।
स्व-अंशांकन (Self-Calibration): कुछ आधुनिक उपकरणों में अंतर्निहित मानक होते हैं जिनके द्वारा वे स्वयं की जाँच कर सकते हैं, लेकिन इन मानकों का भी समय-समय पर बाह्य मान्यता आवश्यक होती है।

मान्यता प्राप्त अंशांकन का महत्व: NABL की भूमिका

भारत में, राष्ट्रीय परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशाला मान्यता बोर्ड (NABL) वह शीर्ष संस्था है जो प्रयोगशालाओं को ISO/IEC 17025 मानक के अनुरूप मान्यता प्रदान करती है। एक NABL मान्यता प्राप्त अंशांकन प्रयोगशाला यह गारंटी देती है कि:

उसके पास अंतर्राष्ट्रीय स्तर के मानकों तक मापन की निश्चितता है।
उसके तकनीकी कर्मचारी योग्य हैं।
उसकी प्रक्रियाएँ पूरी तरह दस्तावेजित और मानक-अनुरूप हैं।
वह मापन अनिश्चितता की सही गणना करती है।
उसकी अंशांकन रिपोर्ट्स को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकार किया जाता है।

NABL मान्यता ग्राहकों के लिए विश्वास का प्रतीक है और यह ‘एक बार परीक्षण, सभी जगह स्वीकार्य’ के सिद्धांत को साकार करती है।

लाभ

गुणवत्ता आश्वासन: उत्पाद की गुणवत्ता स्थिर और विश्वसनीय रहती है।
नियामक अनुपालन: दवा (FDA, WHO-GMP), खाद्य सुरक्षा (FSSAI), पर्यावरण (CPCB), विमानन आदि क्षेत्रों में यह कानूनी आवश्यकता है।
खर्चों में कमी: त्रुटिपूर्ण मापन के कारण होने वाली अस्वीकृति, पुनर्कार्य और कचरे को कम करता है।
ग्राहक विश्वास: शुद्ध मापन की रिपोर्ट देकर ग्राहक का विश्वास और संतुष्टि बढ़ाई जा सकती है।
सुरक्षा: विमान के पुर्जों, मेडिकल उपकरणों, रासायनिक संयंत्रों में दबाव और तापमान के मापन में अशुद्धि बड़ी दुर्घटना का कारण बन सकती है। अंशांकन सुरक्षा सुनिश्चित करता है।
अंतर्राष्ट्रीय व्यापार में सुविधा: निर्यात के लिए उत्पादों के परीक्षण और अंशांकन प्रमाणपत्र अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकार्य होने चाहिए।

चुनौतियाँ

लागत: उच्च-श्रेणी के मानक, प्रशिक्षित कर्मचारी और मान्यता प्राप्ति की प्रक्रिया महँगी हो सकती है।
उपकरण का डाउनटाइम: अंशांकन के दौरान उपकरण उपयोग में नहीं रहते।
जटिलता: अनिश्चितता मापन और मानकों का प्रबंधन तकनीकी रूप से जटिल है।
जागरूकता की कमी: छोटे और मझोले उद्यम (MSMEs) अक्सर अंशांकन के महत्व को नहीं समझते।

निष्कर्ष

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय कोई खर्चीला विलासिता नहीं, बल्कि आधुनिक विज्ञान, प्रौद्योगिकी और उद्योग की एक अनिवार्य आवश्यकता है। यह वह अदृश्य गारंटी है जो हमें विश्वास दिलाती है कि हमारी दवा में वही मात्रा है जो लेबल पर लिखी है, कि हमारे घर का पिलर उचित सामर्थ्य का है, कि हवाई जहाज का ईंधन माप सही है, और कि मरीज के रक्त के विश्लेषण पर लिया गया निर्णय सही है। यह मापन विज्ञान की अखंडता और उद्योग की गुणवत्ता की रक्षा करने वाला एक सतत प्रक्रिया-आधारित निकाय है। जैसे-जैसे दुनिया डिजिटल और डेटा-संचालित हो रही है, अंशांकन की भूमिका और भी महत्वपूर्ण होती जा रही है, क्योंकि सही डेटा ही सही निर्णयों की आधारशिला है। एक मजबूत अंशांकन निकाय, इस प्रकार, न केवल एक प्रयोगशाला बल्कि पूरे समाज के लिए सटीकता, सुरक्षा और प्रगति का स्तंभ है।

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय क्या आवश्यक है?

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय को समझने के लिए एक मौलिक प्रश्न पूछना होगा: “क्या हम उस चीज़ पर विश्वास कर सकते हैं जो हम माप रहे हैं?” यह प्रश्न केवल वैज्ञानिक जिज्ञासा नहीं, बल्कि आधुनिक सभ्यता की बुनियादी चिंता है। जब एक डॉक्टर रोगी के रक्त में शर्करा की मात्रा देखकर इंसुलिन की खुराक निर्धारित करता है, जब एक पायलट उड़ान से पहले ईंधन भराव का मापन करता है, या जब एक न्यायालय शराब ड्राइविंग केस में श्वासनलीय (ब्रेथलाइज़र) रीडिंग को साक्ष्य मानता है – तो इन सभी निर्णयों की नींव में एक ही बात है: मापन की शुद्धता और विश्वसनीयता। प्रयोगशाला अंशांकन निकाय इसी विश्वास को सुनिश्चित करने का वह औपचारिक, व्यवस्थित और वैज्ञानिक ढांचा है। इसकी आवश्यकता को केवल “अच्छा होता है” कहकर नहीं, बल्कि “अनिवार्य है” कहकर समझा जा सकता है। आइए, इस अनिवार्यता के बहुआयामी कारणों को गहराई से देखें।

1. वैज्ञानिक अखंडता और मापन की निश्चितता का आधार

विज्ञान का सार ही प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता (Reproducibility) और मापन की निश्चितता (Traceability) है। कोई भी वैज्ञानिक प्रयोग या खोज तभी स्वीकार्य होती है जब दुनिया की किसी अन्य प्रयोगशाला में वही परिस्थितियाँ और मापन दोहराए जाने पर वही परिणाम मिले।

अंतर्राष्ट्रीय एकरूपता: अंशांकन निकाय सुनिश्चित करता है कि भारत के कानपुर में लिए गए तापमान का माप और जर्मनी के बर्लिन में लिया गया माप, दोनों एक ही मूलभूत मानक – अंतर्राष्ट्रीय इकाई प्रणाली (SI Units) – से जुड़े हों। यह कड़ी NPLI (नेशनल फिजिकल लेबोरेटरी ऑफ इंडिया) जैसी राष्ट्रीय मानक प्रयोगशाला और फिर अंतर्राष्ट्रीय मानकों तक जाती है। बिना अंशांकन के, मापन एक ‘अनुमान’ बनकर रह जाता है, विज्ञान नहीं।
मापन अनिश्चितता का प्रबंधन: कोई भी मापन पूर्णतः शुद्ध नहीं होता। हर माप में एक अनिश्चितता (Uncertainty) होती है। अंशांकन निकाय इस अनिश्चितता का परिमाण (मात्रा) निर्धारित करता है। उदाहरण के लिए, एक वजन मापने की मशीन का अंशांकन यह बताएगा कि “100 ग्राम” का पठन वास्तव में 100 ± 0.002 ग्राम है। यह पारदर्शिता शोध में निष्कर्षों की मजबूती के लिए अत्यंत महत्वपूर्ण है।

2. उद्योग में गुणवत्ता, सुरक्षा और आर्थिक संरक्षण

विनिर्माण उद्योग में गुणवत्ता नियंत्रण का अर्थ ही है मापन। हर उत्पाद – चाहे वह बोल्ट हो, माइक्रोचिप हो या कार का इंजन हो – डिज़ाइन के अनुरूप बने, इसके लिए हजारों मापन किए जाते हैं।

अंतर-परिवर्तनीयता (Interchangeability): मान लीजिए एक कार कंपनी का ऑयल फिल्टर मुंबई में बनता है और इंजन पुणे में। दोनों को बिना किसी फिटिंग समस्या के जोड़ा जाना चाहिए। यह तभी संभव है जब दोनों जगहों पर व्यास, थ्रेड पिच आदि के मापन करने वाले उपकरण (वर्नियर कैलिपर्स, माइक्रोमीटर) एक ही मानक के अनुसार अंशांकित हों। अन्यथा, असेंबली लाइन रुक जाएगी।
विफलताओं और दुर्घटनाओं की रोकथाम: इतिहास ऐसी कई भीषण दुर्घटनाओं से भरा है जिनका मूल कारण त्रुटिपूर्ण मापन या मापन उपकरण थे। चैलेंजर अंतरिक्ष यान की दुर्घटना में ठंडे तापमान पर O-रिंग के लचीलेपन के मापन की त्रुटि एक कारण थी। रासायनिक या परमाणु संयंत्रों में दबाव और तापमान मापने वाले उपकरणों का सटीक अंशांकन सुरक्षा की पहली शर्त है।
लागत बचत और अपव्यय रोकथाम: त्रुटिपूर्ण मापन के कारण उत्पादों की खेप रिजेक्ट हो सकती है, पुनर्कार्य (Rework) हो सकता है या यहाँ तक कि उत्पाद वापस बुलाना (Recall) पड़ सकता है, जिससे करोड़ों का नुकसान होता है। नियमित अंशांकन ऐसी महँगी गलतियों से बचाता है। यह एक निवारक रखरखाव (Preventive Maintenance) की तरह है जो बड़े नुकसान से पहले छोटी त्रुटियों को पकड़ लेता है।

3. नियामक अनुपालन और कानूनी बाध्यता

दुनिया भर में, अनेक क्षेत्रों में अंशांकन एक कानूनी आवश्यकता है। प्रयोगशालाओं और उद्योगों को इन नियमों का पालन करना ही होता है।

दवा एवं स्वास्थ्य सेवा (Pharmaceuticals & Healthcare): भारत सहित विश्व के लगभग सभी देशों में, दवा निर्माण के लिए अच्छी विनिर्माण पद्धति (Good Manufacturing Practice – GMP) का पालन अनिवार्य है। GMP का एक मूलभूत स्तंभ है कि सभी मापन और नियंत्रण उपकरण नियमित रूप से अंशांकित हों। दवा की एक गोली में सक्रिय तत्व की मात्रा (Assay) का मापन या शीशियों की बाँझपन (Sterility) की जाँच – सब अंशांकित उपकरणों से ही संभव है। FDA (अमेरिका), EMA (यूरोप) या भारत का CDSCO – सभी इसकी कड़ाई से माँग करते हैं।
खाद्य सुरक्षा: FSSAI (भारत) के दिशानिर्देशों में खाद्य पदार्थों में कीटनाशक अवशेष, भारी धातु, या पोषक तत्वों के परीक्षण के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरणों (जैसे HPLC, GC-MS, AAS) के अंशांकन को अनिवार्य बनाया गया है।
पर्यावरण निगरानी: प्रदूषण नियंत्रण बोर्ड (CPCB, SPCBs) उद्योगों से उनके उत्सर्जन (वायु, जल) का नियमित परीक्षण करवाने और रिपोर्ट देने को कहते हैं। ये रिपोर्टें तभी मान्य होती हैं जब परीक्षण करने वाली प्रयोगशाला के उपकरण अंशांकित हों और उनका अंशांकन NABL जैसे मान्यता प्राप्त निकाय से जुड़ा हो।
माप तौल अधिनियम: भारत का माप तौल (मानक) अधिनियम सार्वजनिक लेन-देन में उपयोग होने वाले उपकरणों (दुकानों के बाट, पेट्रोल पंप, टैक्सी मीटर, रेडियोमीटर) के अनिवार्य अंशांकन और मंजूरी का प्रावधान करता है। यह आम उपभोक्ता को धोखाधड़ी से बचाता है।

4. व्यापार और वैश्विक स्वीकार्यता का द्वार

आज का उद्योग वैश्विक है। भारत में निर्मित ऑटो पार्ट्स जर्मनी में, दवाएँ अमेरिका में और सॉफ्टवेयर दुनिया भर में भेजे जाते हैं।

तकनीकी व्यापार अवरोधों को दूर करना: आयातक देश उत्पाद की गुणवत्ता के प्रमाण के रूप में अक्सर परीक्षण रिपोर्ट माँगते हैं। यदि ये रिपोर्ट एक ऐसी प्रयोगशाला से है जो ISO/IEC 17025 मानक के अनुरूप मान्यता प्राप्त नहीं है और जिसका अंशांकन निकाय मजबूत नहीं है, तो रिपोर्ट को खारिज किया जा सकता है। NABL (राष्ट्रीय परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशाला मान्यता बोर्ड) मान्यता यह सुनिश्चित करती है कि भारत में दिया गया अंशांकन प्रमाणपत्र दुनिया के 80 से अधिक देशों में (ILAC Mutual Recognition Arrangement के तहत) स्वीकार्य है। यह ‘एक बार परीक्षण, सभी जगह स्वीकार्य’ का मार्ग प्रशस्त करता है।
आपूर्ति श्रृंखला में विश्वास: बड़े निर्माता (जैसे ऑटोमोबाइल कंपनियाँ) अपने टियर-1 और टियर-2 आपूर्तिकर्ताओं से माँग करते हैं कि उनकी गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला एक मान्य अंशांकन निकाय का पालन करे। यह पूरी आपूर्ति श्रृंखला में एकरूपता और विश्वास स्थापित करता है।

5. चिकित्सा निदान और रोगी सुरक्षा में महत्वपूर्ण भूमिका

शायद यह वह क्षेत्र है जहाँ अंशांकन का सबसे सीधा और गहरा प्रभाव मानव जीवन पर पड़ता है।

निदान की शुद्धता: पैथोलॉजी लैब के बायोकैमिस्ट्री एनालाइज़र, हीमेटोलॉजी एनालाइज़र, ELISA रीडर आदि रोगी के नमूनों से सैकड़ों पैरामीटर मापते हैं। इन उपकरणों का दैनिक/साप्ताहिक अंशांकन और नियंत्रण (Control Serum का उपयोग) यह सुनिश्चित करता है कि शर्करा, क्रिएटिनिन, कोलेस्ट्रॉल या हीमोग्लोबिन का पठन सही है। एक गलत पठन गलत निदान और गलत उपचार का कारण बन सकता है।
चिकित्सा उपकरण सुरक्षा: ICU में लगे वेंटिलेटर्स, डायलिसिस मशीन, इन्फ्यूजन पंप और एनेस्थीसिया मॉनिटर – सभी जीवन-रक्षक उपकरण हैं। इनमें लगे दबाव सेंसर, प्रवाह मीटर, तापमान प्रोब और अलार्म सिस्टम का नियमित अंशांकन रोगी की सुरक्षा के लिए अत्यावश्यक है।

6. नवाचार और शोध का समर्थन

अनुसंधान एवं विकास (R&D) नए उत्पादों और प्रौद्योगिकियों का जनक है। R&D में किए गए मापन और प्रोटोटाइप के परीक्षण अगर अशुद्ध होंगे, तो नवाचार की नींव ही कमजोर होगी।

डेटा की विश्वसनीयता: किसी नई सामग्री के गुणों का अध्ययन, दवा के फार्मूले की प्रभावकारिता का परीक्षण, या नई बैटरी तकनीक की दक्षता का मापन – सब अंशांकित उपकरणों पर निर्भर करता है। विश्वसनीय डेटा ही पेटेंट के लिए आवेदन और निवेशकों को आश्वस्त करने का आधार है।
मानकों का विकास: नई तकनीकों के लिए नए मानक विकसित करने में भी उच्च-स्तरीय अंशांकन प्रयोगशालाएँ अग्रणी भूमिका निभाती हैं।

निष्कर्ष: एक सभ्य समाज की मापन ईमानदारी

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय, अंततः, हमारे तकनीकी समाज की “मापन ईमानदारी” का संरक्षक है। यह केवल उपकरणों की जाँच नहीं, बल्कि एक समग्र संस्कृति है जो सटीकता, पारदर्शिता और जवाबदेही को बढ़ावा देती है। इसकी आवश्यकता इसलिए है क्योंकि:

यह विज्ञान को अटकलबाजी से बचाता है।
यह उद्योग को गुणवत्ता और सुरक्षा प्रदान करता है।
यह चिकित्सा को विश्वसनीय निदान देने में सक्षम बनाता है।
यह कानून को ठोस साक्ष्य उपलब्ध कराता है।
यह व्यापार को वैश्विक बनाता है।
और सबसे बढ़कर, यह आम नागरिक को यह विश्वास दिलाता है कि उसकी दवा सही है, उसके वाहन का ईंधन मीटर ठीक है, और बाज़ार में खरीदा सामान वजन में पूरा है।

बिना अंशांकन निकाय के, हम एक अराजक तकनीकी दुनिया में लौट जाएँगे जहाँ हर मापन संदेहास्पद होगा, हर डेटा अविश्वसनीय होगा और हर निर्णय अनिश्चितता पर टिका होगा। इसलिए, प्रयोगशाला अंशांकन निकाय केवल आवश्यक ही नहीं, बल्कि एक आधुनिक, विकसित और विश्वसनीय समाज की अनिवार्य आधारशिला है।

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय कौन आवश्यक है?

भाग 1: सीधे उत्तरदायी और प्रभावित हितधारक

1. प्रयोगशाला प्रबंधन और स्वामी

प्रयोगशाला के मालिक, निदेशक और प्रबंधक सबसे पहले और सबसे अधिक जिम्मेदार हैं। उनके लिए अंशांकन निकाय आवश्यक है क्योंकि:

व्यावसायिक अस्तित्व और प्रतिष्ठा: एक प्रयोगशाला का स्टॉक-इन-ट्रेड है विश्वास। गलत परिणाम देने वाली प्रयोगशाला का अस्तित्व जोखिम में पड़ जाता है। अंशांकन निकाय इस विश्वास की गारंटी है।
नियामक लाइसेंसिंग और मान्यता: NABL (ISO/IEC 17025), FDA, WHO-GMP, FSSAI जैसी मान्यताएँ प्राप्त करने के लिए एक दस्तावेजित अंशांकन निकाय अनिवार्य शर्त है। बिना इसके, प्रयोगशाला कानूनी तौर पर काम ही नहीं कर सकती।
दायित्व और कानूनी सुरक्षा: यदि किसी प्रयोगशाला के गलत परिणाम के कारण कोई हादसा होता है (जैसे, नकली दवा प्रमाणित करना), तो प्रबंधन कानूनी जवाबदेही से बच नहीं सकता। अंशांकन रिकॉर्ड कानूनी सुरक्षा का कवच प्रदान करते हैं, यह साबित करते हुए कि उपकरण निर्धारित मानकों के अनुरूप थे।
आर्थिक दक्षता: नियमित अंशांकन उपकरणों की दीर्घायु सुनिश्चित करता है, अचानक टूट-फूट से होने वाले नुकसान और उत्पादन रुकने के जोखिम को कम करता है।

2. प्रयोगशाला तकनीशियन और वैज्ञानिक

वे व्यक्ति जो सीधे उपकरणों के साथ काम करते हैं और मापन करते हैं, उनके लिए यह निकाय अत्यंत महत्वपूर्ण है।

काम में विश्वास और नैतिक संतुष्टि: एक तकनीशियन जानता है कि जो रीडिंग वह ले रहा है, वह विश्वसनीय है। यह उसके काम के प्रति आत्मविश्वास और नैतिक संतुष्टि बढ़ाता है।
प्रक्रियाओं का मानकीकरण: अंशांकन निकाय स्पष्ट प्रक्रियाएँ (SOPs) प्रदान करता है। तकनीशियन को यह भ्रम नहीं रहता कि उपकरण को कैसे प्रयोग करना है या कब अंशांकन के लिए भेजना है।
समस्या निवारण में सहायता: जब प्रयोग के परिणाम असामान्य आते हैं, तो अंशांकन रिकॉर्ड यह पुष्टि करने में पहला कदम होते हैं कि समस्या उपकरण में नहीं, बल्कि नमूने या प्रक्रिया में है।

3. गुणवत्ता आश्वासन/नियंत्रण (QA/QC) विभाग

यह विभाग प्रयोगशाला या उद्योग में गुणवत्ता के संरक्षक के रूप में कार्य करता है। उनके लिए अंशांकन निकाय काम का मुख्य हथियार है।

अनुपालन निगरानी: QA/QC टीम यह सुनिश्चित करती है कि सभी अंशांकन समय पर हो रहे हैं, रिकॉर्ड सही तरीके से रखे जा रहे हैं और कोई भी ‘अन-कैलिब्रेटेड’ उपकरण प्रयोग में नहीं आ रहा।
आंतरिक लेखा परीक्षा (Internal Audit): वे नियमित ऑडिट के माध्यम से अंशांकन निकाय की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करते हैं और सुधार के अवसर तलाशते हैं।
बाह्य ऑडिट का सामना: जब ग्राहक या नियामक निकाय (जैसे NABL असेसमेंट टीम) ऑडिट के लिए आते हैं, तो QA/QC विभाग ही अंशांकन के सभी सबूत और रिकॉर्ड प्रस्तुत करता है।

भाग 2: बाह्य हितधारक जो इस पर निर्भर करते हैं

4. ग्राहक और उपभोक्ता (सर्वोच्च लाभार्थी)

चाहे वह एक औद्योगिक ग्राहक हो जो कच्चा माल खरीद रहा हो, या एक आम नागरिक हो जिसका रक्त परीक्षण हो रहा हो, अंतिम उपभोक्ता इस निकाय का सबसे बड़ा लाभार्थी है।

मूल्य के बदले उचित माप: जब कोई उपभोक्ता पेट्रोल खरीदता है, तो वह यह मानकर चलता है कि पंप पर दिखाए गए लीटर वास्तविक हैं। यह विश्वास पेट्रोल पंप के नियमित अंशांकन से आता है, जो ‘माप तौल अधिनियम’ द्वारा अनिवार्य है।
स्वास्थ्य और सुरक्षा: एक मरीज यह विश्वास करता है कि उसके रक्त परीक्षण का परिणाम सही है और डॉक्टर उसी के आधार पर उपचार देगा। यह विश्वास पैथोलॉजी लैब के अंशांकन निकाय पर टिका है।
उत्पाद सुरक्षा और गुणवत्ता: एक ग्राहक जो कोई मशीन खरीदता है, वह यह मानता है कि उसके सभी पुर्जे निर्दिष्ट सहिष्णुता के भीतर बने हैं। यह उस कंपनी के अंशांकन निकाय द्वारा सुनिश्चित किया जाता है।

5. नियामक और सरकारी एजेंसियाँ

सरकार और उसकी एजेंसियाँ जनहित में काम करती हैं और उनके लिए अंशांकन निकाय कानून को लागू करने का एक माध्यम है।

कानून के शासन को लागू करना: भारतीय माप तौल (मानक) अधिनियम का उद्देश्य ही यह सुनिश्चित करना है कि सार्वजनिक लेन-देन में मापन शुद्ध हों। नियामक (वजन और माप निदेशालय) बाजार में बाट-माप का निरीक्षण करते हैं और अंशांकन प्रमाणपत्र माँगते हैं।
सार्वजनिक स्वास्थ्य और पर्यावरण की रक्षा: FSSAI खाद्य सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, CPCB प्रदूषण नियंत्रण के लिए, और CDSCO दवा सुरक्षा के लिए मानक बनाती है। इन सभी को परीक्षण रिपोर्टों की विश्वसनीयता की आवश्यकता होती है, जो केवल एक मान्य अंशांकन निकाय वाली प्रयोगशाला ही दे सकती है।
न्यायिक प्रक्रिया में सहायता: फॉरेंसिक लैब के अंशांकन निकाय से प्राप्त साक्ष्य (जैसे, विष विज्ञान रिपोर्ट, बैलिस्टिक रिपोर्ट) न्यायालय में मान्य होते हैं। न्यायपालिका इन रिपोर्टों की शुद्धता पर निर्भर करती है।

6. उद्योग और विनिर्माता

विनिर्माण इकाइयाँ, चाहे वे स्वयं अपनी QC लैब चलाती हों या बाहरी प्रयोगशालाओं से सेवा लेती हों, अंशांकन निकाय पर अवलंबित हैं।

गुणवत्ता नियंत्रण और प्रक्रिया सत्यापन: उत्पादन लाइन में लगे उपकरण (प्रेशर गेज, तापमान नियंत्रक, थिकनेस गेज आदि) का नियमित अंशांकन यह सुनिश्चित करता है कि उत्पादन प्रक्रिया नियंत्रण में है और उत्पाद स्पेसिफिकेशन के अनुरूप है।
आपूर्ति श्रृंखला की माँग: बड़े OEMs (जैसे ऑटोमोबाइल कंपनियाँ) अपने सभी वेंडर्स से माँग करते हैं कि उनकी QC प्रयोगशालाएँ अंशांकन निकाय का पालन करें। यह पूरी श्रृंखला में गुणवत्ता की निरंतरता बनाए रखता है।
निर्यात और वैश्विक व्यापार: अंतरराष्ट्रीय बाजार में उत्पाद बेचने के लिए, परीक्षण रिपोर्टें अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकार्य होनी चाहिए। यह केवल NABL मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला (जिसका अंशांकन निकाय मजबूत हो) से ही संभव है।

भाग 3: व्यवस्था के व्यापक संरक्षक

7. मानकीकरण और मान्यता निकाय

NABL (भारत), ILAC (अंतर्राष्ट्रीय), ISO जैसे संगठन पूरी मापन अवसंरचना के स्तंभ हैं। उनके लिए अंशांकन निकाय उनके अस्तित्व का कारण है।

मानक विकास: ISO/IEC 17025 मानक विशेष रूप से परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाओं की क्षमता के लिए बनाया गया है, जिसका केंद्रीय भाग अंशांकन निकाय है।
मान्यता प्रक्रिया: NABL जैसे निकाय प्रयोगशालाओं का मूल्यांकन करते हैं कि क्या उनका अंशांकन निकाय ISO/IEC 17025 मानक के अनुरूप है। इस प्रकार, वे पूरे देश में मापन की एकरूपता और शुद्धता के संरक्षक बन जाते हैं।

8. समाज और राष्ट्र (समग्र दृष्टिकोण)

अंततः, एक समृद्ध और न्यायसंगत समाज और राष्ट्र के लिए भी यह निकाय आवश्यक है।

न्याय और समानता: बाजार में हर व्यक्ति को उचित माप मिले, यह सामाजिक न्याय का एक रूप है। अंशांकन निकाय इस न्याय की तकनीकी नींव है।
आर्थिक विकास और ‘मेक इन इंडिया’: वैश्विक बाजार में भारतीय उत्पादों की प्रतिस्पर्धा उनकी गुणवत्ता पर निर्भर करती है। मजबूत अंशांकन अवसंरचना ‘मेक इन इंडिया’ को ‘मेक वेल इन इंडिया’ बनाने में मदद करती है।
वैज्ञानिक प्रगति और नवाचार: देश की शोध संस्थानों और विश्वविद्यालयों में वैज्ञानिक शोध की गुणवत्ता उनके अंशांकन निकाय पर निर्भर करती है। यह राष्ट्रीय नवाचार पारिस्थितिकी तंत्र को मजबूत करता है।
सार्वजनिक स्वास्थ्य एवं पर्यावरण संरक्षण: एक राष्ट्र के रूप में, साफ पानी, स्वच्छ हवा और सुरक्षित दवाएँ प्रदान करने की हमारी क्षमता हजारों प्रयोगशालाओं के मजबूत अंशांकन निकाय पर निर्भर करती है।

निष्कर्ष: एक सहभागिता का ढाँचा

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय एक पिरामिड के समान है, जिसका आधार व्यापक सामाजिक विश्वास है और शीर्ष पर अंतर्राष्ट्रीय मानक हैं। यह न केवल प्रयोगशाला के भीतर के लोगों (मालिक, प्रबंधक, तकनीशियन, QA टीम) के लिए आवश्यक है, बल्कि प्रयोगशाला के बाहर के सभी हितधारकों (ग्राहक, नियामक, उद्योग, न्यायपालिका) के लिए भी अनिवार्य है।

यह एक ऐसी साझा जिम्मेदारी का ढांचा है जहाँ:

प्रयोगशाला विश्वास उत्पन्न करती है,
ग्राहक/समाज उस विश्वास पर निर्भर रहता है,
नियामक उस विश्वास की रक्षा करता है,
और मान्यता निकाय उस विश्वास को प्रमाणित करता है।

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय कब आवश्यक है?

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय की आवश्यकता को केवल एक कैलेंडर घटना के रूप में नहीं, बल्कि एक सतत प्रबंधन चक्र के रूप में समझना चाहिए। यह किसी विशेष समय की नहीं, बल्कि हर समय की आवश्यकता है। फिर भी, कुछ विशिष्ट परिस्थितियाँ और समय बिंदु ऐसे हैं जब इस निकाय की अनिवार्यता और प्रासंगिकता अत्यधिक स्पष्ट हो जाती है।

1. प्रयोगशाला स्थापना के प्रारंभिक चरण में (स्थापना के समय)

जब कोई नई परीक्षण या अंशांकन प्रयोगशाला स्थापित की जा रही हो, तब अंशांकन निकाय का ढाँचा बनाना पहली प्राथमिकता होती है।

उपकरण क्रय के समय: नए उपकरण खरीदते समय ही यह सुनिश्चित करना कि वे विक्रेता/निर्माता द्वारा अंशांकित हैं और उनके साथ वैध अंशांकन प्रमाणपत्र हैं, नींव का पहला पत्थर है।
गुणवत्ता मैनुअल विकास के साथ: प्रयोगशाला के संचालन संबंधी दस्तावेज (SOPs, Quality Manual) बनाते समय ही अंशांकन नीतियाँ, प्रक्रियाएँ, अंतराल और जिम्मेदारियाँ निर्धारित कर दी जाती हैं। इसे बाद में जोड़ना कठिन होता है।

2. नियमित संचालन के दौरान (सतत आवश्यकता)

यह इस निकाय का सबसे महत्वपूर्ण और सक्रिय चरण है, जो समय-आधारित या उपयोग-आधारित ट्रिगर्स पर चलता है।

पूर्वनिर्धारित अंशांकन अंतराल पर: प्रत्येक उपकरण के लिए एक अंशांकन कैलेंडर या शेड्यूल बनाया जाता है। यह अंतराल उपकरण के निर्माता के निर्देश, उपयोग की तीव्रता, ऐतिहासिक प्रदर्शन और जोखिम विश्लेषण के आधार पर तय किया जाता है (जैसे – साप्ताहिक, मासिक, त्रैमासिक, वार्षिक)। जब यह अंतराल पूरा होता है, तब अंशांकन अनिवार्य हो जाता है।
उपकरण के गहन उपयोग के बाद: यदि कोई उपकरण लगातार या अत्यधिक मात्रा में उपयोग किया गया हो (जैसे, उत्पादन लाइन का गेज या पैथोलॉजी लैब का एनालाइजर), तो निर्धारित अंतराल से पहले ही अंशांकन की आवश्यकता हो सकती है।
प्रत्येक महत्वपूर्ण परियोजना या परीक्षण से पहले: किसी उच्च-जोखिम वाली परियोजना, ग्राहक का महत्वपूर्ण ऑर्डर, या क्लिनिकल ट्रायल से पहले, सभी संबंधित उपकरणों का पूर्व-अंशांकन (Pre-calibration Check) या पुष्टिकरण अत्यावश्यक है।

3. उपकरण में परिवर्तन या आघात के बाद (प्रतिक्रियात्मक आवश्यकता)

कुछ घटनाएँ अचानक अंशांकन को अनिवार्य बना देती हैं, भले ही अगली निर्धारित तिथि दूर हो।

यांत्रिक आघात या स्थानांतरण के बाद: यदि उपकरण गिर गया हो, कोई भौतिक झटका लगा हो, या उसे एक स्थान से दूसरे स्थान पर ले जाया गया हो (जैसे, लैब में शिफ्टिंग), तो उसकी सटीकता प्रभावित हो सकती है। तुरंत अंशांकन आवश्यक हो जाता है।
मरम्मत या समायोजन के बाद: जब किसी उपकरण की मरम्मत की गई हो या उसके अंदरूनी भागों को बदला गया हो जो उसकी मापन क्षमता को प्रभावित कर सकते हों, तो मरम्मत के बाद अंशांकन अनिवार्य है।
असामान्य रीडिंग या शंका उत्पन्न होने पर: यदि ऑपरेटर को उपकरण के परिणामों पर शंका हो, या नियंत्रण नमूनों (Control Samples) के परिणाम अस्वीकार्य सीमा से बाहर आएँ, तो उपकरण को तत्काल जाँच और अंशांकन के लिए रोक दिया जाता है।

4. नियामक और प्रमाणन संबंधी आवश्यकताओं के संदर्भ में

कानून और मानक विशिष्ट समय पर अंशांकन की माँग करते हैं।

मान्यता प्राप्ति की प्रक्रिया के दौरान: NABL (ISO/IEC 17025) या किसी अन्य मानक के लिए आवेदन करते समय, प्रयोगशाला को यह प्रमाणित करना होता है कि उसका अंशांकन निकाय कम से कम 6 महीने से सक्रिय और प्रभावी रूप से कार्य कर रहा है। मान्यता मिलने से पहले ही यह निकाय चलना चाहिए।
नियामक ऑडिट या निरीक्षण से पहले: जब FSSAI, FDA, CPCB या कोई ग्राहक ऑडिट की सूचना दे, तो सभी उपकरणों के वैध अंशांकन प्रमाणपत्र और रिकॉर्ड तैयार रहने चाहिए। बिना इसके, प्रयोगशाला को अनुपालन हीनता का नोटिस मिल सकता है।
नए नियमों के लागू होने पर: यदि कोई नया नियामक दिशानिर्देश आता है जो अंशांकन आवृत्ति या मानकों को बदल देता है, तो नए नियम लागू होते ही प्रयोगशाला को अपना निकाय अपडेट करना होगा।

5. जोखिम प्रबंधन और गुणवत्ता आश्वासन के दृष्टिकोण से

जब नई सेवा या पैरामीटर शुरू हो: यदि प्रयोगशाला कोई नया परीक्षण शुरू कर रही है, तो उस परीक्षण में उपयोग होने वाले सभी उपकरणों का अंशांकन, विधि सत्यापन से पहले ही पूरा होना चाहिए।
सुधारात्मक कार्रवाई के बाद: यदि किसी ग्राहक शिकायत या आंतरिक विसंगति के विश्लेषण में पाया गया कि कारण उपकरण की त्रुटि थी, तो उस उपकरण के अंशांकन के बाद ही उसे फिर से सेवा में लाया जा सकता है।

निष्कर्ष: एक सतत चक्र

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय की आवश्यकता कभी समाप्त नहीं होती। यह एक चक्रीय प्रक्रिया है:

योजना बनाना (अंतराल तय करना) → कार्यान्वयन (नियमित/विशेष अंशांकन करना) → जाँच (रिकॉर्ड और परिणाम सत्यापित करना) → कार्रवाई (त्रुटि होने पर सुधार या समायोजन करना) → और फिर योजना बनाना।

यह निकाय हर उस समय आवश्यक है जब:

मापन किया जाना है (क्योंकि बिना अंशांकन के मापन विश्वसनीय नहीं)।
निर्णय लिया जाना है (क्योंकि निर्णय की गुणवत्ता डेटा की गुणवत्ता पर निर्भर है)।
विश्वास बनाया जाना है (क्योंकि विज्ञान, उद्योग और समाज विश्वसनीय मापन पर ही टिके हैं)।

इस प्रकार, प्रयोगशाला अंशांकन निकाय केवल “कलैंडर डेट” पर नहीं, बल्कि प्रयोगशाला के जीवन-चक्र के प्रत्येक चरण में – स्थापना, दैनिक संचालन, परिवर्तन और सुधार के समय – एक अनिवार्य संरक्षक के रूप में हमेशा आवश्यक है। यह गुणवत्ता की निरंतरता का आधारस्तंभ है।

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय कहाँ आवश्यक है?

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय की आवश्यकता कोई सीमित भौगोलिक अवधारणा नहीं है, बल्कि यह उन सभी संदर्भों और स्थानों में व्याप्त है जहाँ मापन की अखंडता, विश्वसनीयता और न्यायसंगतता महत्वपूर्ण है। यह निकाय केवल एक भौतिक प्रयोगशाला तक सीमित नहीं, बल्कि एक ऐसा सर्वव्यापी ढांचा है जो विभिन्न स्तरों और क्षेत्रों में कार्य करता है। आइए देखें कि यह “कहाँ-कहाँ” अपनी अनिवार्य उपस्थिति दर्ज कराता है।

1. भौतिक और संगठनात्मक स्तर पर: ‘स्थान’ का विस्तारित दृष्टिकोण

(क) प्रयोगशाला के भीतर: कार्यशील स्तर

यह निकाय सबसे पहले और सबसे स्पष्ट रूप से स्वयं प्रयोगशाला की चारदीवारी के भीतर आवश्यक है।

मापन कक्ष और नियंत्रित वातावरण: जहाँ वास्तविक मापन या परीक्षण होता है। वहाँ के तापमान, आर्द्रता नियंत्रण उपकरणों का अंशांकन, और स्वयं मापन उपकरणों (थर्मामीटर, बैलेंस, एनालाइज़र) का अंशांकन अनिवार्य है।
अंशांकन कक्ष/प्रयोगशाला: बड़ी संस्थाओं के भीतर ही एक समर्पित अंशांकन प्रयोगशाला होती है, जहाँ आंतरिक कार्यशील मानकों और उपकरणों का अंशांकन किया जाता है। यह ‘अंदर का गढ़’ है।
उपकरण संग्रह और रखरखाव क्षेत्र: उपकरणों के भंडारण के स्थान भी इस निकाय के दायरे में आते हैं, क्योंकि भंडारण की स्थितियाँ उनकी सटीकता को प्रभावित कर सकती हैं।

(ख) संगठन के भीतर: प्रबंधन स्तर

गुणवत्ता आश्वासन/नियंत्रण (QA/QC) विभाग: यह विभाग इस निकाय के कार्यान्वयन, निगरानी और ऑडिट के लिए केंद्रीय ‘स्थान’ है। यहाँ सभी अंशांकन नीतियों, प्रक्रियाओं (SOPs), रिकॉर्ड और अंशांकन कैलेंडर का रखरखाव होता है।
दस्तावेज़ नियंत्रण केंद्र: जहाँ सभी अंशांकन प्रमाणपत्र, रिपोर्ट और रिकॉर्ड संग्रहीत (भौतिक या डिजिटल रूप से) होते हैं। यह ‘साक्ष्य का स्थान’ है।
उत्पादन फ्लोर या निर्माण इकाई: विनिर्माण संयंत्रों में, अंशांकन निकाय केवल QC लैब तक ही सीमित नहीं, बल्कि उत्पादन लाइन पर लगे सभी निगरानी और नियंत्रण उपकरणों (प्रेशर गेज, तापमान संवेदक, फ्लो मीटर) तक विस्तृत होता है।

(ग) संगठन के बाहर: बाह्य स्तर

मान्यता प्राप्त अंशांकन प्रयोगशालाएँ (NABL लैब्स): जब आंतरिक क्षमता न हो, तो ये बाहरी प्रयोगशालाएँ अंशांकन निकाय के कार्यान्वयन का एक अनिवार्य विस्तार बन जाती हैं। उनका पूरा अस्तित्व ही इसी निकाय पर टिका है।
राष्ट्रीय मानक प्रयोगशालाएँ (NPLI): ये शीर्षस्थ ‘स्थान’ हैं जो मापन की निश्चितता (Traceability) की श्रृंखला का स्रोत प्रदान करती हैं। यहाँ प्राथमिक और द्वितीयक मानकों का अंशांकन होता है।

2. क्षेत्रीय और प्रयोजन आधारित स्तर पर: ‘कार्यक्षेत्र’ की विविधता

(क) औद्योगिक एवं विनिर्माण क्षेत्र

ऑटोमोटिव और एयरोस्पेस: इंजन पार्ट्स की सहिष्णुता (Tolerance) मापने वाली CMM मशीनों से लेकर विमान के दबाव परीक्षण उपकरणों तक – अंशांकन जीवन-मृत्यु का प्रश्न है।
फार्मास्यूटिकल्स और बायोटेक: दवा निर्माण इकाइयों (प्लांट्स), QC लैब्स, और R&D केंद्रों में HPLC, pH मीटर, स्टेरिलाइज़र के तापमान मापन – सभी के लिए GMP अनिवार्य करता है।
पेट्रोकेमिकल और ऊर्जा: रिफाइनरियों, पाइपलाइनों और बिजली संयंत्रों में सुरक्षा और दक्षता के लिए दबाव, तापमान, प्रवाह मापन उपकरणों का अंशांकन।

(ख) स्वास्थ्य सेवा और चिकित्सा क्षेत्र

नैदानिक पैथोलॉजी प्रयोगशालाएँ: अस्पतालों और स्वतंत्र लैब्स में – हर वह स्थान जहाँ रक्त, मूत्र आदि का विश्लेषण होता है।
मेडिकल उपकरण कैलिब्रेशन: ICU, ऑपरेशन थिएटर, और डायलिसिस केंद्रों में लगे वेंटिलेटर, इन्फ्यूजन पंप, और मॉनिटर।
विकिरण चिकित्सा केंद्र: रेडियोथेरेपी मशीनों की खुराक मापन प्रणाली का अंशांकन।

(ग) अनुसंधान एवं शैक्षणिक क्षेत्र

वैज्ञानिक अनुसंधान प्रयोगशालाएँ (CSIR, DRDO, ISRO, विश्वविद्यालय): प्रकाशित शोधपत्रों की विश्वसनीयता यहीं से शुरू होती है।
सामग्री परीक्षण प्रयोगशालाएँ: नई मिश्र धातुओं, पॉलिमर या निर्माण सामग्री के गुणों के परीक्षण के लिए।

(घ) नियामक और सार्वजनिक हित क्षेत्र

पर्यावरण निगरानी प्रयोगशालाएँ (CPCB/SPCB): नदियों, झीलों, वायु गुणवत्ता निगरानी स्टेशनों और उद्योगों से निकलने वाले अपशिष्ट के नमूने यहाँ परखे जाते हैं।
फॉरेंसिक विज्ञान प्रयोगशालाएँ: अपराध स्थल से प्राप्त साक्ष्यों का विश्लेषण – जहाँ अंशांकन न्यायिक साक्ष्य की मान्यता की कुंजी है।
खाद्य सुरक्षा प्रयोगशालाएँ (FSSAI मान्यता प्राप्त): दूध, तेल, मसालों में मिलावट और कीटनाशक अवशेषों का परीक्षण।

(ङ) व्यापार और वाणिज्य क्षेत्र

वजन और माप निरीक्षण: पेट्रोल पंप, सब्जी मंडी के बाट, होटलों के मीटर, सीमा शुल्क गोदाम – हर वह स्थान जहाँ लेन-देन होता है।
पैकेजिंग इकाइयाँ: जहाँ पूर्व-पैक्ड वस्तुओं (दवा, खाद्य पदार्थ) का वजन या मात्रा भरी जाती है।

3. वैचारिक और डिजिटल स्थान पर: ‘आभासी’ विस्तार

क्लाउड-आधारित डेटा प्रबंधन प्रणाली: आधुनिक प्रयोगशालाओं में, अंशांकन निकाय अब भौतिक फाइलों तक सीमित नहीं। यह LIMS (लेबोरेटरी इनफार्मेशन मैनेजमेंट सिस्टम) और क्लाउड सर्वर में मौजूद होता है, जहाँ से अंशांकन शेड्यूल, अलर्ट और डिजिटल प्रमाणपत्र प्रबंधित होते हैं।
आपूर्ति श्रृंखला का डिजिटल नेटवर्क: एक वैश्विक कंपनी के लिए, उसके सभी वेंडरों और विनिर्माण इकाइयों (देश-विदेश में फैली) का अंशांकन डेटा एक केंद्रीय डिजिटल प्लेटफॉर्म पर एकीकृत होता है – यह ‘वैश्विक स्थान’ है।

निष्कर्ष: एक सर्वव्यापी ढांचा

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय की आवश्यकता हर उस भौतिक, संगठनात्मक और वैचारिक स्थान पर है जहाँ:

मापन होता है (चाहे वह एक उन्नत अनुसंधान केंद्र हो या एक साधारण दुकान)।
उस मापन पर निर्णय आधारित होते हैं (चिकित्सा निदान, न्यायिक फैसला, गुणवत्ता पास/फेल)।
उस मापन पर विश्वास टिका होता है (ग्राहक का भरोसा, समाज की सुरक्षा, वैज्ञानिक प्रगति)।

यह निकाय एक सार्वभौमिक भाषा है जो एक छोटे शहर की पैथोलॉजी लैब को लंदन स्थित एक दवा कंपनी से जोड़ती है, और एक गाँव के कृषि उत्पाद के नमूने को राष्ट्रीय मानक प्रयोगशाला से जोड़ती है। इसलिए, इसकी आवश्यकता स्थानीय होते हुए भी वैश्विक है, और भौतिक होते हुए भी डिजिटल है। यह आधुनिक सभ्यता के उस अदृश्य न्यूरल नेटवर्क का अनिवार्य घटक है जो दुनिया भर में शुद्धता, न्याय और विश्वास को स्थापित करता है।

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय कैसे आवश्यक है?

1. एक रोकथाम-आधारित तंत्र के रूप में: विफलता से पहले सुरक्षा

अंशांकन निकाय की आवश्यकता इसके निवारक स्वभाव से उपजती है। यह समस्याओं का इलाज करने से पहले उन्हें होने से रोकता है।

कैसे? नियमित अंतराल पर उपकरणों की सटीकता का सत्यापन करके, यह उनकी ‘ड्रिफ्ट’ (समय के साथ शुद्धता में होने वाली गिरावट) को पकड़ लेता है। उदाहरण के लिए, एक इंजेक्शन मोल्डिंग मशीन का तापमान नियंत्रक यदि 2°C ऊपर चल रहा है, तो नियमित अंशांकन उसे पकड़ लेगा और हजारों दोषपूर्ण प्लास्टिक पार्ट्स बनने से पहले ही उसे ठीक करवा देगा। यह ‘पेनी वाइज, पाउंड फूलिश’ के सिद्धांत पर काम करता है – अंशांकन पर की गई छोटी लागत, बाद में होने वाले बड़े नुकसान को रोकती है।

2. एक प्रमाणीकरण और निश्चितता श्रृंखला के रूप में: विश्वास का तार्किक आधार

मापन पर विश्वास अंधविश्वास नहीं हो सकता। अंशांकन निकाय इसे एक प्रमाण-योग्य, दस्तावेजी तार्किक श्रृंखला में बदल देता है।

कैसे? यह निकाय ‘मापन की निश्चितता (Traceability)’ की एक अटूट कड़ी स्थापित करता है:
कार्यशील उपकरण → कार्यशील मानक → द्वितीयक मानक → प्राथमिक मानक → राष्ट्रीय मानक (NPLI) → अंतर्राष्ट्रीय मानक (SI इकाइयाँ)
प्रत्येक तीर के लिए एक अंशांकन प्रमाणपत्र और मापन अनिश्चितता का दस्तावेज होता है। जब कोई ग्राहक या नियामक पूछता है, “आप कैसे कह सकते हैं कि यह माप सही है?”, तो प्रयोगशाला यह पूरी श्रृंखला दिखा सकती है। इस प्रकार, यह निकाय विश्वास को दृश्यमान और सत्यापित योग्य बनाता है।

3. एक निर्णय-समर्थन प्रणाली के रूप में: अनिश्चितता का प्रबंधन

सभी मापनों में कुछ न कुछ अनिश्चितता होती है। अंशांकन निकाय की सबसे बड़ी उपयोगिता यह है कि यह इस अनिश्चितता को मापता, दस्तावेज करता और प्रबंधित करता है।

कैसे? अंशांकन सिर्फ ‘सही या गलत’ नहीं बताता। यह एक संख्यात्मक मूल्य देता है: “इस वजन के मापन में ±0.005 ग्राम की अनिश्चितता है।” यह जानकारी निर्णय लेने वालों के लिए अत्यंत महत्वपूर्ण है। एक डॉक्टर जानता है कि हीमोग्लोबिन रीडिंग में ±0.5 g/dL की अनिश्चितता है, तो वह उस हिसाब से निदान की सीमा तय कर सकता है। इस प्रकार, यह निकाय जोखिम-आधारित निर्णय लेने को सक्षम बनाता है।

4. एक अनुपालन और दायित्व प्रबंधन उपकरण के रूप में: कानूनी सुरक्षा कवच

आज का व्यवसायिक वातावरण नियामकीय रूप से जटिल है। अंशांकन निकाय कानूनी और विनियामक आवश्यकताओं को प्रबंधनीय कार्यों में तोड़ देता है।

कैसे? यह अमूर्त कानूनी खंडों (जैसे, “सभी मापन उपकरण अंशांकित होने चाहिए”) को ठोस क्रियाओं में बदल देता है:
- अनुस्मारक: ऑटोमेटेड कैलेंडर अलर्ट।
- प्रलेखन: मानकीकृत अंशांकन रिपोर्ट और प्रमाणपत्र।
- लेबलिंग: उपकरण पर ‘अंशांकित’/’अनुज्ञप्त’ स्टेटस टैग।
  यदि किसी उत्पाद की खराबी के कारण कानूनी कार्रवाई होती है और प्रश्न उठता है कि QC जाँच के उपकरण सही थे या नहीं, तो अंशांकन रिकॉर्ड देयता (Liability) को सीमित करने का शक्तिशाली सबूत बन जाते हैं। यह निकाय “सावधानी के सिद्धांत (Due Diligence)” को साबित करने का तरीका है।

5. एक संगठनात्मक संस्कृति निर्माता के रूप में: सटीकता की आदत

सबसे गहरे स्तर पर, एक प्रभावी अंशांकन निकाय संगठन की संस्कृति को बदल देता है। यह केवल QA विभाग की जिम्मेदारी न रहकर हर कर्मचारी की मानसिकता बन जाता है।

कैसे? जब एक तकनीशियन को पता होता है कि उसके द्वारा ली गई हर रीडिंग का अंततः एक मानक से सत्यापन होगा, तो वह स्वतः ही अधिक सावधान और जिम्मेदार हो जाता है। उपकरणों पर ‘अन-कैलिब्रेटेड’ लेबल देखकर कोई भी ऑपरेटर उनका उपयोग नहीं करेगा। इस प्रकार, यह निकाय साझा जिम्मेदारी और गुणवत्ता के प्रति सामूहिक चेतना पैदा करता है। यह अनिवार्यता को आदत और मूल्य में बदल देता है।

6. एक आर्थिक अनुकूलक के रूप में: संसाधनों का कुशल प्रबंधन

अप्रत्यक्ष रूप से, यह निकाय संसाधनों के अनुकूलन के माध्यम से भी अनिवार्य साबित होता है।

कैसे? यह डेटा-संचालित अंतर्दृष्टि प्रदान करता है। उदाहरण के लिए, अंशांकन इतिहास का विश्लेषण करके, प्रयोगशाला यह निर्धारित कर सकती है कि किस उपकरण को बार-बार अंशांकन की आवश्यकता नहीं है, और उसका अंतराल बढ़ा सकती है। इससे लागत बचती है। साथ ही, यह उपकरणों के जीवनकाल को बढ़ाता है और अचानक टूट-फूट के कारण उत्पादन रुकने के जोखिम को कम करता है।

निष्कर्ष: एक बहुआयामी आवश्यकता का ढांचा

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय की अनिवार्यता एकल-आयामी नहीं, बल्कि बहु-स्तरीय है। यह कैसे आवश्यक है, इसका उत्तर इसके बहुरूपी कार्यों में निहित है:

तकनीकी रूप से: यह मापन त्रुटियों का पता लगाने और सुधारने की एक वैज्ञानिक विधि है।
प्रबंधकीय रूप से: यह जोखिमों को नियंत्रित करने और अनुपालन सुनिश्चित करने की एक रणनीतिक प्रक्रिया है।
आर्थिक रूप से: यह निवारक रखरखाव करके बड़े नुकसान से बचाने वाला एक व्यावसायिक निवेश है।
सामाजिक रूप से: यह उपभोक्ता अधिकारों की रक्षा और सार्वजनिक विश्वास कायम रखने वाला एक नैतिक ढांचा है।

अंततः, यह निकाय इसलिए अनिवार्य है क्योंकि यह ‘अविश्वास’ को ‘सत्यापित विश्वास’ में बदलने की एकमात्र व्यवस्थित, दस्तावेजी और वैश्विक रूप से मान्यता प्राप्त “कैसे” (मार्ग) प्रदान करता है। यह मापन के प्रति एक निष्क्रिय रवैये को एक सक्रिय, गतिशील और जवाबदेह प्रबंधन प्रणाली में रूपांतरित कर देता है। इस प्रकार, इसकी आवश्यकता केवल नियमों का पालन करने में नहीं, बल्कि उत्कृष्टता के एक सतत चक्र को संचालित करने के व्यावहारिक तरीके में निहित है।

केस स्टडी जारी प्रयोगशाला अंशांकन निकाय

परिदृश्य: “आदर्श डायग्नोस्टिक्स एंड रिसर्च सेंटर” का संकट और सुधार

पृष्ठभूमि:
“आदर्श डायग्नोस्टिक्स” एक मध्यम आकार की पैथोलॉजी और बायोकैमिस्ट्री प्रयोगशाला है जो 15 वर्षों से सेवा दे रही है। हाल ही में उन्हें दो गंभीर समस्याओं का सामना करना पड़ा:

एक बड़े अस्पताल ने उनकी HbA1c (ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन) रिपोर्ट्स पर सवाल उठाया क्योंकि वे राष्ट्रीय स्तर की संदर्भ प्रयोगशाला के परिणामों से 0.8% अलग थीं।
NABL मान्यता के लिए आवेदन करने पर प्री-असेसमेंट ऑडिट में उनके अंशांकन रिकॉर्ड्स को अपर्याप्त पाया गया।

समस्या विश्लेषण:
जांच में पाया गया कि प्रयोगशाला में एक अनौपचारिक, अव्यवस्थित अंशांकन प्रणाली थी:

उपकरण अंशांकन ‘याद आने पर’ या ‘खराबी होने पर’ किया जाता था
अंशांकन प्रमाणपत्र फाइलों में गुम हो जाते थे
कर्मचारियों को यह पता नहीं था कि कौन सा उपकरण अंशांकित है और कब तक
कोई मापन अनिश्चितता की जानकारी नहीं रखी जाती थी

समाधान: संरचित अंशांकन निकाय का कार्यान्वयन

प्रयोगशाला ने 6 महीने की योजना बनाकर एक संपूर्ण अंशांकन निकाय लागू किया:

चरण 1: नीति और योजना (माह 1)

एक अंशांकन नीति दस्तावेज बनाया गया जिसमें प्रबंधन की प्रतिबद्धता स्पष्ट थी
सभी 47 मापन उपकरणों की सूची बनाई और प्रत्येक के लिए जोखिम आकलन किया
उपकरणों को तीन श्रेणियों में वर्गीकृत किया:
- श्रेणी A: महत्वपूर्ण निदानात्मक उपकरण (HbA1c एनालाइजर, कोगुलेशन एनालाइजर) – मासिक अंशांकन
- श्रेणी B: सामान्य बायोकैमिस्ट्री एनालाइजर – त्रैमासिक अंशांकन
- श्रेणी C: सहायक उपकरण (पिपेट, सेंट्रिफ्यूज) – अर्धवार्षिक अंशांकन

चरण 2: प्रक्रिया स्थापना (माह 2-3)

मानक संचालन प्रक्रियाएँ (SOPs) विकसित कीं:
- SOP/CAL/01: आंतरिक अंशांकन प्रक्रिया (वजन, तापमान, पिपेट)
- SOP/CAL/02: बाह्य अंशांकन प्रक्रिया
- SOP/CAL/03: अंशांकन स्थिति लेबलिंग प्रक्रिया
कैलेंडर आधारित स्वचालित अनुस्मारक प्रणाली स्थापित की (Google कैलेंडर + SMS अलर्ट)
NABL मान्यता प्राप्त दो अंशांकन सेवा प्रदाताओं के साथ वार्षिक अनुबंध किया

चरण 3: क्रियान्वयन और प्रलेखन (माह 4-5)

सभी उपकरणों का आधारभूत अंशांकन करवाया गया
एक केंद्रीय अंशांकन रजिस्टर (डिजिटल और भौतिक) बनाया गया जिसमें प्रत्येक उपकरण के लिए:
- अद्वितीय आईडी
- अंशांकन तिथि
- अगली अंशांकन तिथि
- अंशांकन एजेंसी का नाम
- प्रमाणपत्र संख्या
- मापन अनिश्चितता
- स्वीकार्य सीमा से विचलन
रंग-कोडित लेबलिंग प्रणाली शुरू की:
- हरा: अंशांकित, सेवा में
- पीला: अंशांकन लंबित (7 दिन)
- लाल: अन-कैलिब्रेटेड, उपयोग न करें

चरण 4: प्रशिक्षण और संस्कृति विकास (माह 6)

सभी 23 तकनीशियनों और पैथोलॉजिस्टों के लिए प्रशिक्षण कार्यक्रम आयोजित किए
मासिक गुणवत्ता बैठकों में अंशांकन स्थिति की समीक्षा को शामिल किया गया
एक “अंशांकन चैंपियन” (कैलिब्रेशन इंचार्ज) नामित किया गया

परिणाम और लाभ (कार्यान्वयन के 1 वर्ष बाद):

1. तकनीकी सुधार:

HbA1c एनालाइजर में पाई गई 0.7% की स्थायी त्रुटि का पता चला और सुधार किया गया
मापन अनिश्चितता दस्तावेजीकरण से रिपोर्ट्स की विश्वसनीयता बढ़ी
उपकरण विफलता दर 40% कम हुई

2. व्यावसायिक लाभ:

NABL मान्यता 8 महीने में प्राप्त हो गई
तीन नए अस्पतालों के साथ अनुबंध (मासिक राजस्व में 25% वृद्धि)
रिजेक्टेड रिपोर्ट्स/पुनः परीक्षण में 60% कमी
बीमा कंपनियों द्वारा रिपोर्ट्स की स्वीकृति दर 100% हो गई

3. संचालन दक्षता:

अंशांकन लागत में 15% बचत (समयबद्ध अनुबंध के कारण)
उपकरण डाउनटाइम 70% कम हुआ
नए कर्मचारियों के प्रशिक्षण में आसानी

4. ग्राहक विश्वास:

ग्राहक शिकायतों में 85% की कमी
“अंशांकन प्रमाणपत्र ऑन रिक्वेस्ट” सेवा शुरू की गई
सोशल मीडिया पर सकारात्मक समीक्षाओं में वृद्धि

चुनौतियाँ और समाधान:

प्रारंभिक प्रतिरोध: कर्मचारियों को अतिरिक्त कागजी कार्य का भार लगा।
समाधान: डिजिटल ऐप से सरलीकरण और छोटे प्रशिक्षण सत्र।
लागत चिंता: प्रबंधन को प्रारंभिक निवेश अधिक लगा।
समाधान: ROI विश्लेषण दिखाया गया कि अस्वीकृत रिपोर्टों और पुनः परीक्षण की लागत अंशांकन लागत से 5 गुना अधिक थी।
डेटा प्रबंधन: मैन्युअल रिकॉर्ड रखना कठिन था।
समाधान: कम लागत वाला क्लाउड-आधारित LIMS (लेबोरेटरी सूचना प्रबंधन प्रणाली) लागू किया गया।

सीख और सिफारिशें:

शीर्ष प्रबंधन की प्रतिबद्धता सर्वोपरि है। मालिक ने व्यक्तिगत रूप से मासिक समीक्षा की।
चरणबद्ध कार्यान्वयन एक साथ सब कुछ बदलने से बेहतर है। पहले महत्वपूर्ण निदानात्मक उपकरणों से शुरुआत की गई।
प्रलेखन को सरल रखें। बहुत जटिल फॉर्म कर्मचारी भरना नहीं चाहेंगे।
बाह्य अंशांकन के साथ आंतरिक मध्यवर्ती जाँच (Intermediate Checks) जरूरी है। प्रयोगशाला ने नियंत्रण सीरम और पिपेट जाँच साप्ताहिक शुरू की।
मापन अनिश्चितता को नजरअंदाज न करें। यह केवल NABL की आवश्यकता नहीं, बल्कि निदान की विश्वसनीयता के लिए आवश्यक है।

भविष्य की योजना:

रियल-टाइम मॉनिटरिंग के लिए IoT-आधारित उपकरण निगरानी प्रणाली लागू करना
हर अंशांकन रिपोर्ट के साथ मरीज की रिपोर्ट पर मापन अनिश्चितता का उल्लेख करना
क्षेत्र की अन्य छोटी प्रयोगशालाओं को सलाह देना और एक सामूहिक अंशांकन समूह बनाना

निष्कर्ष:

“आदर्श डायग्नोस्टिक्स” का केस अध्ययन स्पष्ट करता है कि एक संरचित अंशांकन निकाय केवल नियामक अनुपालन से अधिक है। यह एक सफल व्यावसायिक रणनीति है जो:

तकनीकी शुद्धता सुनिश्चित करती है
व्यावसायिक विस्तार को सक्षम बनाती है
ग्राहक विश्वास का निर्माण करती है
संचालन दक्षता बढ़ाती है

प्रारंभिक प्रतिरोध और निवेश के बावजूद, एक सुव्यवस्थित अंशांकन निकाय ने इस प्रयोगशाला को केवल एक सेवा प्रदाता से एक विश्वसनीय स्वास्थ्य साझेदार में बदल दिया। यह केस स्टडी उन सभी प्रयोगशालाओं के लिए एक मॉडल प्रस्तुत करती है जो गुणवत्ता, विश्वास और विकास के मार्ग पर अग्रसर हैं।

सफ़ेद कागज़ पर प्रयोगशाला अंशांकन निकाय

सारांश

यह श्वेत पत्र प्रयोगशाला अंशांकन निकाय की मौलिक अवधारणा, इसके महत्वपूर्ण घटकों, कार्यान्वयन रणनीति और व्यावसायिक लाभों पर एक व्यापक दृष्टिकोण प्रस्तुत करता है। मापन विश्वसनीयता को सुनिश्चित करने के लिए एक संरचित अंशांकन निकाय न केवल नियामक अनुपालन के लिए आवश्यक है, बल्कि यह प्रयोगशाला की दीर्घकालिक सफलता और प्रतिस्पर्धात्मक लाभ का आधार भी है।

1. परिचय: क्यों अंशांकन निकाय?

समस्या कथन: वैश्विक स्तर पर, अनुसंधान एवं विकास, विनिर्माण, स्वास्थ्य सेवा और पर्यावरण निगरानी में 60% से अधिक त्रुटियाँ मापन त्रुटियों के कारण होती हैं। भारत में, लगभग 40% छोटी और मध्यम प्रयोगशालाएँ औपचारिक अंशांकन निकाय के बिना संचालित होती हैं।

समाधान दृष्टिकोण: एक संरचित अंशांकन निकाय जो निवारक, प्रक्रियात्मक और प्रलेखन-आधारित है, मापन विश्वसनीयता को 99% तक सुनिश्चित कर सकता है।

2. अंशांकन निकाय: कोर कॉन्सेप्ट

2.1 परिभाषा

प्रयोगशाला अंशांकन निकाय एक सुव्यवस्थित प्रबंधन प्रणाली है जिसमें नीतियाँ, प्रक्रियाएँ, दस्तावेज़ और संसाधन शामिल होते हैं, जिसका उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि सभी मापन उपकरण निर्दिष्ट सटीकता मानकों के अनुरूप हैं और उनकी मापन निश्चितता (Traceability) अंतर्राष्ट्रीय मानकों तक जुड़ी हुई है।

2.2 तीन स्तंभ

तकनीकी स्तंभ: मानक, उपकरण, विधियाँ
प्रक्रियात्मक स्तंभ: SOPs, अंतराल, प्रोटोकॉल
प्रशासनिक स्तंभ: प्रलेखन, रिकॉर्ड, ऑडिट

3. प्रमुख घटक और संरचना

3.1 नीति और योजना ढांचा

गुणवत्ता नीति: प्रबंधन की प्रतिबद्धता का विवरण
अंशांकन नीति: उद्देश्य, दायरा, जिम्मेदारियाँ
जोखिम-आधारित दृष्टिकोण: उपकरणों का श्रेणीकरण
- श्रेणी A: उच्च जोखिम (नैदानिक, सुरक्षा) – बार-बार अंशांकन
- श्रेणी B: मध्यम जोखिम (गुणवत्ता नियंत्रण) – नियमित अंशांकन
- श्रेणी C: निम्न जोखिम (सहायक) – विस्तारित अंतराल

3.2 प्रक्रियात्मक घटक

मानक संचालन प्रक्रियाएँ (SOPs):
- आंतरिक अंशांकन प्रक्रियाएँ
- बाह्य अंशांकन प्रबंधन
- अंशांकन सत्यापन और स्वीकृति मानदंड
- त्रुटि पाए जाने पर कार्रवाई
अंशांकन अंतराल निर्धारण:textउपकरण इतिहास + निर्माता सिफारिश + जोखिम विश्लेषण + नियामक आवश्यकताएँ └── वैज्ञानिक अंशांकन अंतराल

3.3 प्रलेखन और रिकॉर्ड प्रबंधन

अनिवार्य दस्तावेज़:
1. उपकरण मास्टर सूची
2. अंशांकन कैलेंडर/शेड्यूल
3. अंशांकन रिपोर्ट्स और प्रमाणपत्र
4. मापन अनिश्चितता गणना दस्तावेज़
5. रखरखाव और समायोजन रिकॉर्ड
डिजिटल प्रबंधन: LIMS (Laboratory Information Management System) या क्लाउड-आधारित समाधान

3.4 प्रशिक्षण और क्षमता निर्माण

स्तरीकृत प्रशिक्षण कार्यक्रम:
- बुनियादी: सभी कर्मचारी (जागरूकता)
- मध्यवर्ती: तकनीशियन (कार्यान्वयन)
- उन्नत: अंशांकन इंचार्ज (विश्लेषण और निर्णय)

4. कार्यान्वयन रणनीति: 6-चरणीय मॉडल

चरण 1: आधारभूत मूल्यांकन (4 सप्ताह)

वर्तमान स्थिति का ऑडिट
उपकरणों की सूचीकरण और श्रेणीकरण
नियामक आवश्यकताओं का मानचित्रण

चरण 2: नीति और योजना विकास (4 सप्ताह)

अंशांकन नीति दस्तावेज़ तैयार करना
जोखिम आकलन पूरा करना
अंशांकन अंतराल निर्धारित करना

चरण 3: प्रक्रिया स्थापना (6 सप्ताह)

SOPs का विकास और मंजूरी
अंशांकन सेवा प्रदाताओं का चयन
रिकॉर्ड प्रबंधन प्रणाली स्थापित करना

चरण 4: पायलट कार्यान्वयन (8 सप्ताह)

20% महत्वपूर्ण उपकरणों पर परीक्षण
प्रक्रियाओं का सत्यापन
प्रतिक्रिया एकत्रित करना और सुधार करना

चरण 5: पूर्ण कार्यान्वयन (12 सप्ताह)

सभी उपकरणों को शामिल करना
सभी कर्मचारियों को प्रशिक्षण देना
डिजिटल प्रणाली को सक्रिय करना

चरण 6: निरंतर सुधार (चल रहा)

मासिक समीक्षा बैठकें
वार्षिक प्रणाली ऑडिट
प्रक्रिया अनुकूलन

5. लाभ और ROI विश्लेषण

5.1 परिचालन लाभ

मापन त्रुटियों में 70-90% की कमी
उपकरण जीवनकाल में 30-50% वृद्धि
नियामक अनुपालन लागत में 40% कमी

5.2 वित्तीय लाभ

वापसी की दर (ROI) गणना:textकुल लाभ (बचत + नई आय) – कुल निवेश ———————————— × 100 कुल निवेशउदाहरण:
- वार्षिक निवेश: ₹5,00,000 (अंशांकन, प्रशिक्षण, सॉफ्टवेयर)
- वार्षिक बचत: ₹8,00,000 (कम पुनः परीक्षण, कम उपकरण मरम्मत)
- नई आय: ₹12,00,000 (नए ग्राहक, उच्च दरें)
- ROI: (20,00,000 – 5,00,000)/5,00,000 × 100 = 300%

5.3 रणनीतिक लाभ

बाजार विश्वसनीयता और ब्रांड मूल्य में वृद्धि
अंतर्राष्ट्रीय व्यापार के अवसर
नवाचार क्षमता में वृद्धि

6. प्रौद्योगिकी एकीकरण

6.1 डिजिटल समाधान

ऑटोमेटेड शेड्यूलिंग: कैलेंडर एकीकरण
डिजिटल रिकॉर्ड: क्लाउड भंडारण
IoT निगरानी: रीयल-टाइम उपकरण ट्रैकिंग
ब्लॉकचेन सत्यापन: अटल अंशांकन रिकॉर्ड

6.2 AI और विश्लेषिकी

भविष्य कहनेवाला रखरखाव
अंशांकन अंतराल अनुकूलन
त्रुटि पैटर्न विश्लेषण

7. चुनौतियाँ और समाधान

चुनौती	समाधान
प्रारंभिक लागत	चरणबद्ध कार्यान्वयन, ROI प्रदर्शन
कर्मचारी प्रतिरोध	प्रशिक्षण, पुरस्कार प्रणाली
जटिल प्रलेखन	सरल टेम्प्लेट, डिजिटलीकरण
बाह्य निर्भरता	आंतरिक क्षमता निर्माण, एकाधिक विक्रेता

8. नियामक अनुपालन मानचित्र

भारतीय परिदृश्य:

NABL (ISO/IEC 17025): अनिवार्य
FSSAI: खाद्य परीक्षण प्रयोगशालाओं के लिए
CDSCO: फार्मास्यूटिकल्स के लिए
CPCB: पर्यावरण निगरानी के लिए
भारतीय माप तौल अधिनियम: वाणिज्यिक मापन के लिए

अंतर्राष्ट्रीय मानक:

ISO 9001:2015 (खंड 7.1.5)
ISO 13485:2016 (चिकित्सा उपकरण)
WHO-GMP (दवा निर्माण)

9. भविष्य के रुझान

रीयल-टाइम रिमोट अंशांकन: इंटरनेट के माध्यम से
डिजिटल अंशांकन प्रमाणपत्र: ब्लॉकचेन-सक्षम
स्व-अंशांकन AI उपकरण: स्वायत्त प्रणालियाँ
ग्रीन अंशांकन: पर्यावरण अनुकूल प्रक्रियाएँ

10. सिफारिशें और निष्कर्ष

प्राथमिक सिफारिशें:

शीर्ष प्रबंधन की प्रतिबद्धता जरूरी है
जोखिम-आधारित दृष्टिकोण अपनाएँ
डिजिटल परिवर्तन को प्राथमिकता दें
निरंतर सुधार की संस्कृति विकसित करें

निष्कर्ष:

एक प्रभावी प्रयोगशाला अंशांकन निकाय तकनीकी सटीकता, व्यावसायिक विश्वसनीयता और विनियामक अनुपालन का संगम है। यह न केवल एक लागत केंद्र है, बल्कि एक रणनीतिक निवेश है जो दीर्घकालिक व्यावसायिक सफलता सुनिश्चित करता है।

भारतीय संदर्भ में, जहाँ ‘मेक इन इंडिया’ और ‘आत्मनिर्भर भारत’ की पहल जोर पकड़ रही हैं, वहाँ अंतर्राष्ट्रीय स्तर की अंशांकन प्रथाओं को अपनाना वैश्विक प्रतिस्पर्धा में सफलता के लिए अनिवार्य हो गया है।

संदर्भ और संसाधन

ISO/IEC 17025:2017 मानक
NABL दिशानिर्देश दस्तावेज़
भारतीय माप तौल (मानक) अधिनियम, 2016
अंतर्राष्ट्रीय प्रयोगशाला अंशांकन सम्मेलन (ILAC) प्रकाशन

अस्वीकरण

यह दस्तावेज़ सामान्य मार्गदर्शन के उद्देश्य से तैयार किया गया है। विशिष्ट कार्यान्वयन के लिए पेशेवर सलाह और नियामक आवश्यकताओं के अनुरूप अनुकूलन की आवश्यकता होती है।

का औद्योगिक अनुप्रयोग प्रयोगशाला अंशांकन निकाय

1. परिचय: औद्योगिक गुणवत्ता में अंशांकन की केंद्रीय भूमिका

औद्योगिक क्षेत्र में, प्रयोगशाला अंशांकन निकाय केवल एक अनुपालन आवश्यकता नहीं, बल्कि उत्पाद गुणवत्ता, प्रक्रिया दक्षता और सुरक्षा का स्तंभ है। वैश्विक अध्ययन बताते हैं कि विनिर्माण उद्योग में 30-40% उत्पाद अस्वीकृति मापन त्रुटियों के कारण होती है, जिसे एक मजबूत अंशांकन निकाय द्वारा 90% तक कम किया जा सकता है।

2. प्रमुख औद्योगिक क्षेत्र और उनकी विशिष्ट आवश्यकताएँ

2.1 ऑटोमोटिव और एयरोस्पेस उद्योग

महत्वपूर्ण पैरामीटर: आयामी सहिष्णुता, सतह परिष्करण, यांत्रिक गुण
अंशांकन चुनौतियाँ:
- माइक्रोन-स्तरीय सटीकता आवश्यक
- पर्यावरणीय परिस्थितियों का प्रभाव (तापमान, आर्द्रता)
- बहु-स्थान विनिर्माण में एकरूपता
अनुप्रयोग उदाहरण:
- CMM (कोऑर्डिनेट मेजरिंग मशीन): महीने में दो बार अंशांकन
- टॉर्क रेंच और स्पैनर: प्रत्येक शिफ्ट से पहले सत्यापन
- प्रेशर ट्रांसमीटर: टायर, ब्रेक सिस्टम परीक्षण में
- थर्मोकपल्स: इंजन और विमान घटकों के तापमान मापन
विशेष मानक: IATF 16949, AS9100, NADCAP

2.2 फार्मास्यूटिकल और बायोटेक्नोलॉजी

महत्वपूर्ण पैरामीटर: pH, आर्द्रता, कण आकार, स्टेरिलिटी
अनुप्रयोग परिदृश्य:

जीवन-रक्षक महत्व:
- इन्फ्यूजन पंप: ±2% से बेहतर सटीकता
- स्टेरिलाइजर: तापमान मापन में ±0.5°C से कम त्रुटि
- क्लीन रूम: कण गणना और वायु प्रवाह मापन
नियामक ढांचा: US FDA 21 CFR Part 11, WHO-GMP, Schedule M

2.3 पेट्रोकेमिकल और ऊर्जा क्षेत्र

सुरक्षा-महत्वपूर्ण अनुप्रयोग:
- प्रेशर वेसेल्स: NDT (अविध्वंसक परीक्षण) उपकरण अंशांकन
- गैस डिटेक्टर: LEL, H2S, O2 सेंसर की दैनिक जाँच
- फ्लो मीटर: क्रूड ऑयल ट्रांसफर मापन
आर्थिक प्रभाव:
- 1% फ्लो मीटर त्रुटि = वार्षिक ₹करोड़ों का नुकसान
- सुरक्षा उपकरण विफलता = संभावित दुर्घटना और जीवन हानि

2.4 इलेक्ट्रॉनिक्स और अर्धचालक

नैनो-स्तरीय सटीकता आवश्यक:
- पीएचडी (फेज शिफ्ट डिफ्रेंशियल) इंटरफेरोमीटर: वेफर मोटाई मापन
- एफडीसीएस (फॉकस डिस्टेंस कैलिब्रेशन सिस्टम): लिथोग्राफी मशीन
- थर्मल चेंबर: चिप थर्मल टेस्टिंग (-65°C से +150°C)
यील्ड सुधार: अंशांकन द्वारा 2-5% उत्पादन यील्ड बढ़ाना

3. औद्योगिक प्रक्रियाओं में एकीकरण

3.1 उत्पादन लाइन एकीकरण

इन-लाइन मापन उपकरण:
- विजन सिस्टम (छवि प्रसंस्करण)
- लेजर माइक्रोमीटर
- रियल-टाइम एक्स-रे इंस्पेक्शन
अंशांकन प्रोटोकॉल:textशिफ्ट शुरू: उपकरण जाँच प्रति घंटा: मध्यवर्ती सत्यापन शिफ्ट अंत: प्रदर्शन रिकॉर्ड साप्ताहिक: पूर्ण अंशांकन

3.2 सप्लाई चेन मैनेजमेंट

वेंडर अंशांकन कार्यक्रम:
- सभी टियर-1 और टियर-2 आपूर्तिकर्ताओं के लिए मानकीकृत अंशांकन
- केंद्रीकृत अंशांकन डेटा प्रबंधन
- ऑन-साइट वेंडर ऑडिट में अंशांकन सत्यापन

4. उन्नत प्रौद्योगिकी एकीकरण

4.1 स्मार्ट अंशांकन समाधान

IoT-सक्षम उपकरण:
- रीयल-टाइम प्रदर्शन मॉनिटरिंग
- स्वचालित अंशांकन अनुस्मारक
- डिजिटल ट्विन्स के माध्यम से भविष्य कहनेवाला रखरखाव
डेटा एनालिटिक्स:python# अंशांकन डेटा विश्लेषण उदाहरण def optimize_calibration_interval(equipment_data): failure_patterns = analyze_historical_data(equipment_data) risk_score = calculate_risk(failure_patterns) optimal_interval = machine_learning_model.predict(risk_score) return optimal_interval

4.2 रिमोट और ऑन-साइट अंशांकन

हाइब्रिड मॉडल:
- ऑन-साइट: महत्वपूर्ण उपकरण, न्यूनतम व्यवधान
- ऑफ-साइट: उच्च सटीकता मानक, विशेषज्ञ सेवा
- रिमोट: सॉफ्टवेयर-आधारित उपकरण, IoT कनेक्टिविटी

5. लागत-लाभ विश्लेषण (औद्योगिक संदर्भ)

5.1 प्रत्यक्ष लाभ

पैरामीटर	सुधार	आर्थिक प्रभाव
उत्पाद अस्वीकृति दर	40% कमी	₹50 लाख/वर्ष बचत
उपकरण जीवनकाल	30% वृद्धि	₹20 लाख/वर्ष बचत
नियामक जुर्माना	100% कमी	₹1 करोड़/वर्ष बचत
उत्पादन डाउनटाइम	25% कमी	₹75 लाख/वर्ष बचत

5.2 अप्रत्यक्ष लाभ

ग्राहक विश्वास और ब्रांड मूल्य में वृद्धि
अंतर्राष्ट्रीय निर्यात के अवसर
बीमा प्रीमियम में कमी
निवेशक आकर्षण

6. उद्योग-विशिष्ट केस स्टडीज

केस 1: ऑटो पार्ट्स निर्माता

समस्या: यूरोपीय ग्राहक द्वारा 15% पार्ट्स रिजेक्ट
समाधान: CMM मशीन का पुनः अंशांकन + कर्मचारी प्रशिक्षण
परिणाम: रिजेक्शन दर 2% तक कम, वार्षिक बचत ₹1.2 करोड़

केस 2: API (सक्रिय दवा सामग्री) निर्माता

समस्या: US FDA ऑडिट में अंशांकन प्रलेखन की कमी
समाधान: डिजिटल अंशांकन प्रबंधन प्रणाली
परिणाम: FDA अनुमोदन, अमेरिकी बाजार में प्रवेश

7. कार्यान्वयन रणनीति

चरण-दर-चरण दृष्टिकोण:

मूल्यांकन चरण (4-6 सप्ताह):
- वर्तमान अंशांकन प्रथाओं का ऑडिट
- नियामक आवश्यकताओं का मानचित्रण
- जोखिम आकलन
डिजाइन चरण (6-8 सप्ताह):
- उद्योग-विशिष्ट SOPs विकसित करना
- अंशांकन अंतराल निर्धारण
- प्रौद्योगिकी चयन
कार्यान्वयन चरण (12-16 सप्ताह):
- पायलट परियोजना (एक उत्पादन लाइन)
- कर्मचारी प्रशिक्षण
- प्रणाली एकीकरण
विस्तार और अनुकूलन चरण (निरंतर):
- सभी इकाइयों में विस्तार
- प्रदर्शन निगरानी
- निरंतर सुधार

8. भविष्य के रुझान और नवाचार

8.1 उद्योग 4.0 एकीकरण

साइबर-फिजिकल सिस्टम: स्वायत्त अंशांकन
डिजिटल थ्रेड: सम्पूर्ण उत्पाद जीवनचक्र में मापन डेटा एकीकरण
एज कंप्यूटिंग: रीयल-टाइम अंशांकन निर्णय

8.2 सस्टेनेबल अंशांकन

ऊर्जा-कुशल प्रक्रियाएँ
इ-कचरा कम करना
हरित प्रमाणपत्र

9. सिफारिशें और सर्वोत्तम प्रथाएँ

उद्योग-विशिष्ट मानकों को प्राथमिकता दें
डिजिटल परिवर्तन में निवेश करें
कर्मचारी क्षमता निर्माण पर ध्यान दें
निरंतर सुधार संस्कृति विकसित करें
वेंडर अंशांकन कार्यक्रम स्थापित करें

10. निष्कर्ष

औद्योगिक अनुप्रयोगों में प्रयोगशाला अंशांकन निकाय गुणवत्ता, सुरक्षा और दक्षता का त्रिकोण है। भारतीय विनिर्माण क्षेत्र के लिए, जो वैश्विक मानचित्र पर अपनी पहचान बना रहा है, एक मजबूत अंशांकन निकाय:

वैश्विक प्रतिस्पर्धात्मकता सुनिश्चित करता है
नवाचार क्षमता बढ़ाता है
टिकाऊ विकास को सक्षम बनाता है

“मेक इन इंडिया” और “आत्मनिर्भर भारत” की सफलता काफी हद तक मापन बुनियादी ढांचे की मजबूती पर निर्भर करती है, जिसमें अंशांकन निकाय एक केंद्रीय भूमिका निभाता है।