प्रयोगशाला एवं परीक्षण गृह प्रत्यायन

परीक्षण एवं अंशांकन या नैदानिक ​​अनुसंधान केंद्र प्राधिकरण के लिए मार्गदर्शक एवं रूपरेखा रणनीति

एसडीएबी प्रमाणन में दस्तावेजी योजनाओं की एक स्वतंत्र समीक्षा शामिल है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्रयोगशाला प्रबंधन परिभाषित प्रशिक्षण और योग्यता मानकों के अनुसार संचालित होता है।

एसडीएबी का दृष्टिकोण यह सुनिश्चित करने के लिए बनाया गया है कि इसकी लाइसेंसिंग गतिविधियाँ खुली, पारदर्शी, निष्पक्ष और तकनीकी रूप से सक्षम तरीके से संचालित हों। यह प्रणाली हितधारकों द्वारा उपयोग में आसानी के लिए भरोसेमंद, दोहराने योग्य, उत्तरदायी और आधिकारिक होने के उद्देश्य से बनाई गई है।

प्रयोगशाला भागीदारों की आवश्यकताओं और पूर्वशर्तों की पूर्ति सुनिश्चित करने के लिए, एसडीएबी एक दस्तावेजित गुणवत्ता प्रबंधन ढांचे के अंतर्गत कार्य करता है। संगठन गुणवत्ता उद्देश्यों की स्थापना और प्रभावी गुणवत्ता प्रक्रियाओं के कार्यान्वयन का समर्थन करता है। इससे यह सुनिश्चित होता है कि सभी सक्षम कर्मचारी गुणवत्ता व्यवस्थाओं से पूरी तरह अवगत हों, ग्राहकों का विश्वास बना रहे और कर्मचारियों के कल्याण, सुरक्षा और नियामक सहायता को प्राथमिकता दी जाए। सुविधाओं में आने वाले आगंतुकों के साथ उचित सम्मानपूर्वक व्यवहार किया जाता है और परिसर में उनके कल्याण का पूरा ध्यान रखा जाता है।

एसडीएबी तकनीकी दक्षता बनाए रखने को बढ़ावा देता है और सर्वोत्तम व्यावसायिक प्रथाओं पर जोर देता है। यह पुनर्चक्रण योग्य और नवीकरणीय सामग्रियों के उपयोग को प्रोत्साहित करके और अपशिष्ट उत्पादन और ऊर्जा खपत को कम करके पर्यावरणीय जिम्मेदारी का भी समर्थन करता है।

एसडीएबी अपने कार्यक्षेत्र के अंतर्गत आने वाले सभी हितधारकों के लिए प्रासंगिक दिशानिर्देशों के महत्व को पहचानता है और इसलिए अपनी गतिविधियों को आईएसओ/आईईसी 17011:2017 के अनुरूप रखता है।

एसडीएबी की शुल्क संरचना अनुसंधान संस्थानों के लिए उचित समायोजन पर आधारित है। शुल्क की गणना प्रत्यायन गतिविधियों की लागत की भरपाई के लिए की जाती है, जिसमें अनुसंधान संस्थान के टर्नओवर जैसे कारकों को ध्यान में रखा जाता है, या गैर-वाणिज्यिक या सरकारी प्रयोगशालाओं के मामले में, किए गए परीक्षणों की संख्या को भी ध्यान में रखा जाता है।

शुल्क प्रारंभिक मान्यता और चल रही निगरानी गतिविधियों पर निर्भर करते हैं। गाइड 52 में शुल्क संरचना का विस्तृत विवरण दिया गया है।

मान्यता प्रक्रिया

• आवेदकों को मान्यता के लिए एक औपचारिक आवेदन प्रस्तुत करना होगा। परीक्षण प्रयोगशालाओं या नैदानिक ​​अनुसंधान सुविधाओं को निर्धारित आवेदन प्रारूप का उपयोग करना अनिवार्य है।
• आवेदन और प्रारंभिक पत्राचार की समीक्षा के बाद, और यदि उपयुक्तता की पुष्टि हो जाती है, तो निर्दिष्ट अनुसार आवेदन शुल्क का चालान जारी किया जाएगा।
• आवेदक परीक्षण, अंशांकन या नैदानिक ​​अनुसंधान केंद्र को, जैसा लागू हो, आईएसओ/आईईसी 17025 या आईएसओ 15189 का अनुपालन करना और आईएसओ 9001:2015 के अनुरूप गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली बनाए रखना आवश्यक है।
• एसडीएबी आवेदन की समीक्षा करेगा, अतिरिक्त जानकारी का अनुरोध कर सकता है, और यदि आवेदन और प्रारंभिक मूल्यांकन उपयुक्तता की पुष्टि करते हैं, तो मूल्यांकन शुल्क के लिए एक चालान जारी किया जाएगा।
• एसडीएबी द्वारा आवश्यकतानुसार मैनुअल, सिस्टम और संगठनात्मक संरचना सहित संपूर्ण दस्तावेज प्रस्तुत किए जाएंगे।
• सफल मूल्यांकन के बाद, SDAB आवेदक को सहमति हेतु महत्वपूर्ण दस्तावेज जारी करेगा। इनमें निम्नलिखित शामिल हैं:
  • समझौता
  • समझौता ज्ञापन
  • लाइसेंस के चिह्न और लोगो
  • करार
  • सिद्धांतों का समूह
  • विश्वव्यापी संबद्धताएँ
  • अधिकार
  • छापों के उपयोग के नियम
• मान्यता एवं निगरानी प्रक्रिया (जारी)
  1. उम्मीदवार परीक्षण एवं अंशांकन या नैदानिक ​​अनुसंधान केंद्र की गतिविधियों से संबंधित सभी दस्तावेज एसडीएबी को प्रस्तुत करेगा।
  2. एसडीएबी प्रस्तुत दस्तावेजों की समीक्षा एवं मूल्यांकन करेगा। यदि आवश्यक हो, तो एसडीएबी अगले चरण में आगे बढ़ने से पहले उम्मीदवार से संशोधन करने और उत्तर प्रस्तुत करने की अपेक्षा कर सकता है।
  3. लाइसेंसिंग के सकारात्मक निर्णय पर, एसडीएबी एक समझौता जारी करेगा। अनुरोध पर आवेदन से पहले भी परीक्षण समझौते जारी किए जा सकते हैं।
  4. दस्तावेजीकृत प्रबंधन प्रणाली संतोषजनक पाए जाने पर एसडीएबी एक अस्थायी लाइसेंस प्रदान करेगा। उम्मीदवार को एसडीएबी की वेबसाइट पर “अस्थायी निकाय” के रूप में सूचीबद्ध किया जाएगा।
  5. उम्मीदवार परीक्षण या अंशांकन गतिविधियाँ संचालित करेगा। इन गतिविधियों से संबंधित सत्यापित या इलेक्ट्रॉनिक अभिलेखों की प्रतियाँ पूर्व में समीक्षित रिपोर्टों के अनुरूप, आवश्यकतानुसार एसडीएबी को प्रस्तुत की जाएंगी।
  6. जहां आवश्यक हो, एसडीएबी उम्मीदवार की परीक्षण या अंशांकन गतिविधियों का स्थलीय निरीक्षण करेगा। उम्मीदवार को यात्रा और संबंधित खर्चों के अतिरिक्त, मूल्यांकनकर्ता की दैनिक दरों का खर्च वहन करना होगा।
  7. सफल ऑन-साइट मूल्यांकन के बाद, उम्मीदवार का लाइसेंस पूर्ण मान्यता में अपग्रेड कर दिया जाएगा । उम्मीदवार का नाम SDAB की वेबसाइट पर, सभी लागू शर्तों सहित, सूचीबद्ध किया जाएगा।
  8. उम्मीदवार को आगे कोई दस्तावेज़ जमा करने की आवश्यकता के बिना परीक्षण और अंशांकन या नैदानिक ​​अनुसंधान गतिविधियाँ जारी रखने की अनुमति होगी, जब तक कि विशेष रूप से अनुरोध न किया जाए।
  9. SDAB परीक्षण, अंशांकन या नैदानिक ​​प्रयोगशाला गतिविधियों के दायरे और स्तर की निगरानी करेगा और आवश्यकतानुसार प्रमाणन ऑडिट करेगा।
  10. SDAB मान्यता प्राप्त परीक्षण और अंशांकन या नैदानिक ​​प्रयोगशाला को ग्लोबल रजिस्टर में सूचीबद्ध करने की व्यवस्था करेगा ।
  नोट:
  यह आवश्यक है कि उम्मीदवार के ग्राहक SDAB और सार्वजनिक नियामक प्राधिकरणों के बीच संबंध को स्पष्ट रूप से समझें। उम्मीदवारों को यह संकेत या सुझाव नहीं देना चाहिए कि SDAB की गतिविधियाँ सार्वजनिक प्राधिकरणों की ओर से या उनके समर्थन से की जाती हैं। इस कारण से, SDAB मूल्यांकन गतिविधियाँ जोखिम के स्तर के अनुरूप होती हैं। प्रयोगशाला गतिविधि में वृद्धि या परिचालन जटिलता में वृद्धि के लिए उच्च स्तर के मूल्यांकन और निगरानी की आवश्यकता हो सकती है। इसलिए अनुसंधान केंद्रों को कार्यभार, आय या परीक्षण गतिविधि में परिवर्तन के बारे में SDAB को सूचित करना आवश्यक है ताकि उचित प्रमाणन और निगरानी व्यवस्था बनाए रखी जा सके। जहां एसडीएबी किसी विशिष्ट भौगोलिक क्षेत्र या देश के लिए मूल्यांकनकर्ता नियुक्त करता है, वहां “एसडीएबी” शब्द का प्रयोग किया जाता है। नियम और शर्तें अत्यंत महत्वपूर्ण हैं। SDAB के मार्गदर्शन दस्तावेज़ सार्वजनिक रूप से उपलब्ध हैं, और उम्मीदवारों को काम शुरू करने से पहले इन्हें अपने ग्राहकों को उपलब्ध कराने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है।
  
  इस मार्गदर्शिका में प्रयुक्त शब्द का तात्पर्य नियुक्त मूल्यांकनकर्ता से है।

परीक्षण, अंशांकन और नैदानिक ​​अनुसंधान केंद्रों के प्राधिकरण के लिए रणनीति

दस्तावेज़ नियंत्रण:
संस्करण:  2.0
दिनांक:  26 अक्टूबर, 2023
अधिकृतकर्ता:  एसडीएबी प्रत्यायन बोर्ड
प्रयोज्यता:  सभी संभावित और वर्तमान प्रत्यायन धारक।

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विषयसूची

1. कार्यकारी सारांश और प्रत्यायन का परिचय
2. एसडीएबी प्रत्यायन प्रणाली का दर्शन और सिद्धांत
   • मूल मूल्य: खुलापन, पारदर्शिता, निष्पक्षता, तकनीकी दक्षता
   • एसडीएबी गुणवत्ता प्रबंधन ढांचा
   • अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखण: आईएसओ/आईईसी 17011:2017
3. एसडीएबी प्रत्यायन के रणनीतिक लाभ
   • प्रयोगशालाओं और अनुसंधान केंद्रों के लिए
   • ग्राहकों और अंतिम उपयोगकर्ताओं के लिए
   • नियामकों और आम जनता के लिए
   • पेशेवर सर्वोत्तम प्रथाओं और पर्यावरणीय उत्तरदायित्व को बढ़ावा देना
4. एसडीएबी प्रत्यायन का दायरा और प्रयोज्यता
   • परीक्षण प्रयोगशालाएँ (आईएसओ/आईईसी 17025)
   • अंशांकन प्रयोगशालाएँ (आईएसओ/आईईसी 17025)
   • नैदानिक ​​अनुसंधान एवं चिकित्सा परीक्षण प्रयोगशालाएँ (आईएसओ 15189)
   • गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों (आईएसओ 9001:2015) के साथ एकीकरण
5. विस्तृत शुल्क संरचना और वित्तीय सिद्धांत
   • उचित संयम का दर्शन
   • लागत वसूली मॉडल
   • प्रारंभिक मान्यता बनाम निगरानी शुल्क
   • शुल्क को प्रभावित करने वाले कारक: टर्नओवर, परीक्षण की मात्रा, जटिलता
   • गाइड 52 का संदर्भ
6. मान्यता प्रक्रिया: चरण-दर-चरण मार्गदर्शिका
   • चरण 1: आवेदन और प्रारंभिक समीक्षा
   • चरण 2: दस्तावेज़ीकरण मूल्यांकन और डेस्क समीक्षा
   • चरण 3: मौके पर मूल्यांकन और अवलोकन
   • चरण 4: मूल्यांकन, निर्णय और मान्यता प्रदान करना
   • चरण 5: निगरानी, ​​पुनर्मूल्यांकन और निरंतर अनुपालन
7. प्रमुख दस्तावेज़ और समझौते
   • प्रत्यायन समझौता
   • समझौता ज्ञापन (एमओयू)
   • लाइसेंस के अंतर्गत आने वाले चिह्न, लोगो और उपयोग के नियम
   • संचालन के सिद्धांत और विश्वव्यापी संबद्धताएँ
8. नियम और जिम्मेदारियाँ
   • आवेदक/मान्यता प्राप्त निकाय की जिम्मेदारियाँ
   • एसडीएबी और उसके नियुक्त मूल्यांकनकर्ताओं की जिम्मेदारियां
   • सार्वजनिक नियामक प्राधिकरणों के साथ संबंधों को स्पष्ट करना
9. मान्यता बनाए रखना: निगरानी, ​​परिवर्तन और विस्तार
   • वार्षिक निगरानी गतिविधियाँ
   • महत्वपूर्ण परिवर्तनों का प्रबंधन (दायरा, प्रबंधन, स्थान)
   • जोखिम-आनुपातिक मूल्यांकन रणनीतियाँ
   • पुनःप्रमाणीकरण लेखापरीक्षा
10. अपील, शिकायतें और विवाद समाधान
11. पारिभाषिक शब्दावली
12. परिशिष्ट
    • परिशिष्ट ए: नमूना आवेदन पत्र
    • परिशिष्ट बी: आवश्यक दस्तावेज़ों की चेकलिस्ट
    • परिशिष्ट सी: मूल्यांकनकर्ता आचार संहिता
    • परिशिष्ट D: सार्वजनिक रूप से उपलब्ध मार्गदर्शन दस्तावेजों का लिंक

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1. कार्यकारी सारांश और प्रत्यायन का परिचय

आज की वैश्वीकृत अर्थव्यवस्था और वैज्ञानिक परिदृश्य में, विश्वसनीय, तुलनीय और भरोसेमंद डेटा की मांग सर्वोपरि है। चाहे वह किसी चिकित्सा उपकरण की सुरक्षा सुनिश्चित करना हो, किसी नई सामग्री के पर्यावरणीय प्रभाव का सत्यापन करना हो, या महत्वपूर्ण बुनियादी ढांचे में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों के अंशांकन की पुष्टि करना हो, परीक्षण और अंशांकन परिणामों पर भरोसा करना अनिवार्य है। एसडीएबी (मानक और विकास प्रत्यायन बोर्ड) द्वारा प्रदान की गई प्रत्यायन, एक स्वतंत्र और आधिकारिक प्रमाण के रूप में कार्य करती है कि कोई प्रयोगशाला या अनुसंधान केंद्र कुशलतापूर्वक कार्य करता है और तकनीकी रूप से मान्य परिणाम उत्पन्न करता है।

यह व्यापक मार्गदर्शिका परीक्षण प्रयोगशालाओं, अंशांकन प्रयोगशालाओं और नैदानिक ​​अनुसंधान केंद्रों के लिए SDAB मान्यता प्राप्त करने और उसे बनाए रखने की संपूर्ण रणनीति, प्रक्रिया और आवश्यकताओं का विवरण देती है। इसे आवेदकों के लिए एक पारदर्शी मार्गदर्शक के रूप में तैयार किया गया है, जिसमें प्रारंभिक पूछताछ से लेकर सफल मान्यता और निरंतर निगरानी तक के प्रत्येक चरण का विस्तृत वर्णन है। SDAB प्रणाली अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानकों और सिद्धांतों पर आधारित है, जो यह सुनिश्चित करती है कि इसकी मान्यताएं विश्व स्तर पर सम्मानित हों, जिससे परीक्षण रिपोर्टों और अंशांकन प्रमाणपत्रों की सीमा-पार स्वीकृति सुगम हो, व्यापार में तकनीकी बाधाएं कम हों और वैज्ञानिक एवं नैदानिक ​​डेटा पर जनता का विश्वास बढ़े।

मूल रूप से, एसडीएबी प्रत्यायन केवल एक प्रमाण पत्र नहीं है; यह प्रयोगशाला की तकनीकी दक्षता, निष्पक्षता और निरंतर परिचालन अखंडता का एक कठोर, सहकर्मी-समीक्षित मूल्यांकन है। यह प्रमाणित करता है कि प्रयोगशाला में योग्य कर्मचारी, मान्य विधियाँ, उपयुक्त उपकरण, अनुरेखणीय माप और एक सुदृढ़ गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली है जो इसके परिणामों की विश्वसनीयता सुनिश्चित करती है। यह दस्तावेज़ इस प्रक्रिया को सरल शब्दों में समझाता है, स्पष्ट अपेक्षाएँ निर्धारित करता है और उत्कृष्टता की खोज में एसडीएबी और वैज्ञानिक समुदाय के बीच एक सहयोगात्मक साझेदारी को बढ़ावा देता है।

2. एसडीएबी प्रत्यायन प्रणाली का दर्शन और सिद्धांत

किसी मान्यता प्रदान करने वाली संस्था की प्रभावशीलता और विश्वसनीयता उसके संचालन के आधारभूत सिद्धांतों पर निर्भर करती है। एसडीएबी ने एक मूलभूत दर्शन स्थापित किया है जिसका उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि उसकी सेवाएं सभी हितधारकों के लिए उच्चतम स्तर की ईमानदारी और उपयोगिता की हों।

2.1 मूल मूल्य: खुलापन, पारदर्शिता, निष्पक्षता और तकनीकी दक्षता

• पारदर्शिता:  एसडीएबी की नीतियां, मानदंड और प्रक्रियाएं दस्तावेजित हैं और सार्वजनिक रूप से उपलब्ध हैं। इसमें कोई छिपी हुई आवश्यकताएं नहीं हैं, और मानदंडों को पूरा करने वाली सभी प्रयोगशालाएं, चाहे उनका आकार या संबद्धता कुछ भी हो, आवेदन करने के लिए पात्र हैं।
• पारदर्शिता:  निर्णय लेने की प्रक्रिया स्पष्ट है। प्रयोगशालाओं को मूल्यांकन से संबंधित विस्तृत रिपोर्ट प्राप्त होती हैं, किसी भी निष्कर्ष के कारणों को समझा जाता है, और प्रत्येक चरण में उनके आवेदन की स्थिति के बारे में सूचित किया जाता है। शुल्क संरचना गाइड 52 में स्पष्ट रूप से परिभाषित है।
• निष्पक्षता:  सभी आवेदकों और मान्यता प्राप्त निकायों के साथ समान व्यवहार किया जाता है। मूल्यांकन वस्तुनिष्ठ रूप से, सहमत मानकों (आईएसओ/आईईसी 17025, आईएसओ 15189) के आधार पर किया जाता है, न कि व्यक्तिपरक राय के आधार पर। अपील प्रक्रिया कथित अन्याय से सुरक्षा प्रदान करती है।
• तकनीकी दक्षता:  एसडीएबी स्वयं प्रत्यायन निकायों के लिए उच्चतम अंतरराष्ट्रीय मानक, आईएसओ/आईईसी 17011:2017 के अनुसार कार्य करता है। इसके मूल्यांकनकर्ता अपने-अपने क्षेत्रों में तकनीकी विशेषज्ञ हैं, जो यह सुनिश्चित करते हैं कि मूल्यांकन उन समकक्षों द्वारा किया जाए जो मूल्यांकित किए जा रहे विषय की विशिष्ट चुनौतियों और सर्वोत्तम प्रथाओं को समझते हैं।

2.2 एसडीएबी गुणवत्ता प्रबंधन ढांचा
एसडीएबी एक कठोर दस्तावेजीकृत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) के अंतर्गत कार्य करके अपने सिद्धांतों का पालन करता है। यह ढांचा अपनी प्रत्यायन सेवाओं की निरंतरता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करता है। इसमें शामिल हैं:

• दस्तावेजीकृत प्रक्रियाएं:  आवेदन की समीक्षा से लेकर शिकायत निवारण तक, प्रत्येक गतिविधि के लिए।
• योग्यता प्रबंधन:  मूल्यांकन कर्मचारियों और तकनीकी विशेषज्ञों के चयन, प्रशिक्षण, प्राधिकरण और निगरानी के लिए कठोर प्रक्रियाएं।
• निष्पक्षता प्रबंधन:  हितों के किसी भी संभावित टकराव की पहचान करने, उसका विश्लेषण करने, उसे कम करने और उसका दस्तावेजीकरण करने के लिए मजबूत नीतियां और संरचनाएं, यह सुनिश्चित करना कि सभी मान्यता संबंधी निर्णय वाणिज्यिक, वित्तीय या अन्य अनुचित दबावों के बिना किए जाएं।
• सतत सुधार:  मान्यता प्रणाली में निरंतर सुधार लाने के लिए नियमित आंतरिक लेखापरीक्षा, प्रबंधन समीक्षा और प्रतिक्रिया तंत्र।

2.3 अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखण: ISO/IEC 17011:2017
ISO/IEC 17011:2017 एक अंतर्राष्ट्रीय मानक है जो प्रत्यायन निकायों की सक्षमता, सुसंगत संचालन और निष्पक्षता के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है। इस मानक के साथ अपने संचालन को संरेखित करके, SDAB यह सुनिश्चित करता है कि उसके प्रत्यायन निम्न प्रकार के हों:

• अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त:  परीक्षण डेटा की वैश्विक स्वीकृति को सुगम बनाना।
• एकरूपता:  सभी प्रयोगशालाओं के लिए मूल्यांकन एक ही कठोर प्रोटोकॉल का पालन करते हैं।
• प्रामाणिक:  अनुरूपता मूल्यांकन के लिए विश्व स्तर पर स्वीकृत सर्वोत्तम प्रथाओं पर आधारित।

यह संरेखण एसडीएबी की एक भरोसेमंद, दोहराने योग्य और आधिकारिक संगठन होने की प्रतिबद्धता का एक महत्वपूर्ण घटक है।

3. एसडीएबी प्रत्यायन के रणनीतिक लाभ

मान्यता प्राप्त करना एक रणनीतिक निवेश है जो प्रयोगशाला, उसके ग्राहकों और समग्र रूप से समाज के लिए महत्वपूर्ण लाभ प्रदान करता है।

3.1 प्रयोगशालाओं और अनुसंधान केंद्रों के लिए

• बढ़ी हुई विश्वसनीयता और बाजार में विशिष्टता:  एसडीएबी मान्यता एक शक्तिशाली विपणन उपकरण है, जो योग्यता के स्वतंत्र सत्यापन को प्रदर्शित करता है और एक प्रयोगशाला को प्रतिस्पर्धियों से अलग कर सकता है।
• बेहतर आंतरिक प्रक्रियाएं:  मान्यता प्राप्त करने की यात्रा के दौरान नमूना प्रबंधन और विधि सत्यापन से लेकर कर्मियों के प्रशिक्षण और रिकॉर्ड रखने तक सभी कार्यों की गहन समीक्षा और सुव्यवस्थितीकरण करना आवश्यक हो जाता है, जिससे अधिक दक्षता, त्रुटियों में कमी और लागत बचत होती है।
• नए बाजारों तक पहुंच:  कई निविदाएं, विशेष रूप से सरकारी खरीद, विनियमित क्षेत्रों (जैसे निर्माण, स्वास्थ्य सेवा, ऊर्जा) और अंतरराष्ट्रीय व्यापार में, औपचारिक रूप से मान्यता प्राप्त परीक्षण परिणामों की आवश्यकता होती है या उन्हें प्राथमिकता दी जाती है। मान्यता प्राप्त होने से ये नए बाजार खुल जाते हैं।
• ग्राहकों का बढ़ा हुआ विश्वास और जुड़ाव:  ग्राहकों को डेटा की गुणवत्ता और विश्वसनीयता का आश्वासन दिया जाता है, जिससे दीर्घकालिक साझेदारी को बढ़ावा मिलता है और पुनः परीक्षण की आवश्यकता कम हो जाती है।
• कर्मचारियों की योग्यता और कल्याण पर ध्यान केंद्रित करना:  प्रत्यायन मानकों के अनुसार प्रशिक्षण, योग्यता मूल्यांकन और एक जिम्मेदार कार्य वातावरण बनाने पर व्यवस्थित रूप से ध्यान देना अनिवार्य है, जिससे कर्मचारियों का मनोबल और व्यावसायिकता बढ़ती है।

3.2 ग्राहकों और अंतिम उपयोगकर्ताओं के लिए

• डेटा की विश्वसनीयता का आश्वासन:  ग्राहक आत्मविश्वास के साथ एसडीएबी मान्यता का चयन कर सकते हैं, यह जानते हुए कि प्रयोगशाला का स्वतंत्र रूप से सक्षम के रूप में मूल्यांकन किया गया है।
• जोखिम कम करना:  मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला का उपयोग करने से गलत डेटा के कारण उत्पाद की विफलता, सुरक्षा संबंधी समस्याएं या नियमों का अनुपालन न होने का जोखिम कम हो जाता है।
• वैश्विक स्वीकृति:  एसडीएबी द्वारा मान्यता प्राप्त परीक्षण रिपोर्ट या अंशांकन प्रमाणपत्र को अन्य देशों के अधिकारियों और ग्राहकों द्वारा स्वीकार किए जाने की अधिक संभावना होती है, जिससे महंगे दोहराव वाले परीक्षणों से बचा जा सकता है।

3.3 नियामकों और जनता के लिए

• नियमन में एक विश्वसनीय भागीदार:  प्रत्यायन नियामकों को कानून को सुदृढ़ बनाने के लिए एक मजबूत तंत्र प्रदान करता है। वे नियमों में प्रत्यायन का संदर्भ दे सकते हैं और प्रयोगशालाओं द्वारा आवश्यक मानकों को पूरा करने को सुनिश्चित करने के लिए SDAB के तकनीकी मूल्यांकन पर भरोसा कर सकते हैं।
• जनविश्वास और सुरक्षा:  नैदानिक ​​निदान, पर्यावरण निगरानी और खाद्य सुरक्षा जैसे क्षेत्रों में, प्रत्यायन इस बात पर जनता के विश्वास को मजबूत करता है कि स्वास्थ्य और सुरक्षा संबंधी निर्णय जिन परिणामों के आधार पर लिए जाते हैं वे भरोसेमंद हैं।

3.4 व्यावसायिक सर्वोत्तम प्रथाओं और पर्यावरणीय उत्तरदायित्व का संवर्धन:
एसडीएबी अपनी प्रणाली में व्यापक सामाजिक मूल्यों को समाहित करता है:

• पेशेवर सर्वोत्तम अभ्यास:  यह प्रयोगशालाओं को न्यूनतम मानकों से आगे बढ़ने के लिए प्रोत्साहित करता है, जिससे निरंतर तकनीकी सुधार और नैतिक आचरण की संस्कृति को बढ़ावा मिलता है।
• पर्यावरण संबंधी जिम्मेदारी:  एसडीएबी मान्यता प्राप्त सुविधाओं के भीतर पुनर्चक्रण योग्य/नवीकरणीय सामग्रियों के उपयोग को प्रोत्साहित करके, कचरे को कम करके और ऊर्जा खपत को कम करके स्थायी संचालन को सक्रिय रूप से बढ़ावा देता है।

4. एसडीएबी प्रत्यायन का दायरा और प्रयोज्यता

एसडीएबी प्रत्यायन विभिन्न प्रकार की प्रयोगशालाओं के अनुरूप तैयार किया जाता है, जिनमें से प्रत्येक का मूल्यांकन सबसे प्रासंगिक अंतरराष्ट्रीय मानक के आधार पर किया जाता है।

4.1 परीक्षण प्रयोगशालाएँ (आईएसओ/आईईसी 17025:2017)
परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाओं के लिए प्राथमिक मानक। आईएसओ/आईईसी 17025 के अनुसार मान्यता प्राप्त होना किसी प्रयोगशाला की परिभाषित विधियों का उपयोग करके विशिष्ट परीक्षण करने की क्षमता को दर्शाता है। इसमें शामिल हैं:

• सभी तकनीकी पहलू: कर्मी, सुविधाएं, उपकरण, विधि सत्यापन, माप अनिश्चितता, रिपोर्टिंग।
• प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताएं: निरंतर गुणवत्ता सुनिश्चित करना और ग्राहक पर ध्यान केंद्रित करना।

4.2 अंशांकन प्रयोगशालाएँ (आईएसओ/आईईसी 17025:2017):
यहाँ भी वही मानक लागू होता है, जिसमें अंशांकन की एक अटूट श्रृंखला के माध्यम से अंतर्राष्ट्रीय इकाई प्रणाली (एसआई) के साथ माप संबंधी अनुरेखण स्थापित करने पर ज़ोर दिया गया है। परीक्षण, विनिर्माण और व्यापार में किए गए मापों की सटीकता और विश्व स्तर पर तुलनीयता सुनिश्चित करने के लिए यह अत्यंत महत्वपूर्ण है।

4.3 नैदानिक ​​अनुसंधान एवं चिकित्सा परीक्षण प्रयोगशालाएँ (आईएसओ 15189:2022)
यह मानक चिकित्सा प्रयोगशालाओं के लिए विशिष्ट है और इसमें आईएसओ/आईईसी 17025 के सिद्धांत शामिल हैं, लेकिन नैदानिक ​​संदर्भ के लिए महत्वपूर्ण आवश्यकताओं को भी इसमें जोड़ा गया है, जैसे कि:

• परीक्षा से पहले, परीक्षा के दौरान और परीक्षा के बाद की प्रक्रियाएं।
• प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन।
• नैतिक विचार और रोगी की गोपनीयता।
• नैदानिक ​​उपयोगकर्ताओं के साथ परामर्श।

4.4 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों (आईएसओ 9001:2015) के साथ एकीकरण:
हालांकि आईएसओ/आईईसी 17025 और आईएसओ 15189 में गुणवत्ता प्रबंधन सिद्धांतों को शामिल किया गया है, प्रयोगशालाओं को अपनी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को आईएसओ 9001:2015 के अनुरूप बनाने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है। यह समग्र व्यावसायिक उत्कृष्टता के लिए एक मजबूत ढांचा प्रदान करता है, जिसमें प्रयोगशाला मानकों की तकनीकी आवश्यकताओं को सहज रूप से एकीकृत किया जाता है। एसडीएबी का मूल्यांकन यह सत्यापित करेगा कि प्रयोगशाला की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली उसकी तकनीकी दक्षता का प्रभावी ढंग से समर्थन करती है।

5. विस्तृत शुल्क संरचना और वित्तीय सिद्धांत

एसडीएबी एक गैर-लाभकारी, लागत वसूली के आधार पर संचालित होता है। शुल्क संरचना को उचित और पारदर्शी बनाया गया है, जिससे अनावश्यक वित्तीय बाधाएं उत्पन्न किए बिना मान्यता प्रणाली की स्थिरता सुनिश्चित होती है।

5.1 उचित मॉडरेशन का दर्शन:
अनुसंधान सुविधाओं की विविध वित्तीय स्थितियों को ध्यान में रखते हुए शुल्क निर्धारित किए जाते हैं, जिनमें बड़े वाणिज्यिक संस्थानों से लेकर गैर-लाभकारी संस्थान और सरकारी प्रयोगशालाएं शामिल हैं।

5.2 लागत वसूली मॉडल:
मान्यता संबंधी गतिविधियों से जुड़ी प्रत्यक्ष और अप्रत्यक्ष लागतों की वसूली के लिए शुल्क की गणना की जाती है। इन लागतों में शामिल हैं:

• आवेदन पत्रों की प्रशासनिक प्रक्रिया।
• मूल्यांकनकर्ता का समय दस्तावेज़ समीक्षा, ऑनसाइट मूल्यांकन, रिपोर्ट लेखन और तकनीकी मूल्यांकन के लिए होता है।
• मान्यता प्रणाली का प्रबंधन, पर्यवेक्षण और रखरखाव।
• मान्यता बनाए रखने के लिए मार्गदर्शन दस्तावेजों का विकास और अंतरराष्ट्रीय मंचों में भागीदारी।

5.3 प्रारंभिक प्रत्यायन बनाम निगरानी शुल्क

• प्रारंभिक मान्यता शुल्क:  इसमें पहली बार मूल्यांकन की व्यापक प्रक्रिया शामिल है, जिसमें आवेदन की समीक्षा, दस्तावेज़ मूल्यांकन, साइट पर जाकर निरीक्षण करना और निर्णय लेने की प्रक्रिया शामिल है। आमतौर पर पहले आवेदन शुल्क का बिल भेजा जाता है, और उपयुक्तता की पुष्टि होने पर मूल्यांकन शुल्क लिया जाता है।
• वार्षिक निगरानी शुल्क:  इसमें मान्यता बनाए रखने के लिए चल रही गतिविधियाँ शामिल हैं, जैसे वार्षिक दस्तावेजी समीक्षा, निगरानी दौरे (जो अक्सर प्रारंभिक आकलन से कम अवधि के होते हैं) और प्रशासनिक कार्य। यह आमतौर पर आवर्ती शुल्क होता है।

5.4 शुल्क को प्रभावित करने वाले कारक:
शुल्क सबके लिए एक समान नहीं होते। वे आनुपातिक होते हैं और निम्नलिखित बातों को ध्यान में रखते हैं:

• जटिलता और दायरा:  एक प्रयोगशाला जो कई विषयों में 200 अलग-अलग परीक्षण करती है, उसकी मूल्यांकन लागत उस प्रयोगशाला की तुलना में अधिक होगी जो केवल 5 समान परीक्षण करती है।
• टर्नओवर/परीक्षण मात्रा:  वाणिज्यिक प्रयोगशालाओं के लिए, टर्नओवर पैमाने का एक संकेतक हो सकता है। सरकारी/गैर-लाभकारी प्रयोगशालाओं के लिए, वार्षिक परीक्षणों या अंशांकनों की संख्या एक प्रमुख मापदंड है।
• जोखिम स्तर:  उच्च अंतर्निहित जोखिम वाली गतिविधियों (जैसे, नैदानिक ​​विष विज्ञान, संरचनात्मक परीक्षण) के लिए अधिक गहन मूल्यांकन की आवश्यकता हो सकती है।
• स्थान:  मूल्यांकनकर्ताओं के यात्रा और निर्वाह खर्च आवेदक द्वारा वहन किए जाते हैं और ये मूल्यांकनकर्ता के समय के लिए निर्धारित पेशेवर दैनिक दर के अतिरिक्त होते हैं।

5.5 मार्गदर्शिका 52 का संदर्भ:
एसडीएबी एक अलग, विस्तृत दस्तावेज़,  मार्गदर्शिका 52: शुल्क अनुसूची प्रकाशित करता है , जिसमें वर्तमान शुल्क दरें, गणना सूत्र और बिलिंग अनुसूचियां दी गई हैं। सटीक वित्तीय योजना के लिए सभी आवेदकों को इस मार्गदर्शिका का संदर्भ लेना चाहिए।

6. प्रत्यायन प्रक्रिया: चरण-दर-चरण मार्गदर्शिका

मान्यता प्राप्त करने की प्रक्रिया प्रयोगशाला और एसडीएबी के बीच एक सुनियोजित साझेदारी है। निम्नलिखित चरण पूरी प्रक्रिया का विस्तृत विवरण देते हैं।

चरण 1: आवेदन और प्रारंभिक समीक्षा

1. प्रारंभिक पूछताछ:  प्रयोगशाला ने रुचि व्यक्त करते हुए एसडीएबी से संपर्क किया। एसडीएबी ने सूचना पैकेट, यह मार्गदर्शिका और मार्गदर्शिका 52 प्रदान की।
2. औपचारिक आवेदन:  प्रयोगशाला   एसडीएबी द्वारा निर्धारित प्रारूप (परिशिष्ट ए देखें) का उपयोग करके एक औपचारिक आवेदन प्रस्तुत करती है। इसमें संगठन के बारे में बुनियादी विवरण, प्रत्यायन का वांछित दायरा और तत्परता की घोषणा शामिल होती है।
3. प्रारंभिक पत्राचार और आवेदन शुल्क का चालान:  एसडीएबी आवेदन की पूर्णता और स्पष्टता की समीक्षा करता है। यदि उपयुक्त पाया जाता है, तो  अप्रतिदेय आवेदन शुल्क का चालान  जारी किया जाता है। इस शुल्क के भुगतान से आवेदन औपचारिक रूप से स्वीकृत हो जाता है और प्रक्रिया शुरू हो जाती है।

• चरण 2: दस्तावेज़ीकरण मूल्यांकन और डेस्क समीक्षा
• 4.  प्रबंधन प्रणाली संबंधी दस्तावेज़ प्रस्तुत करना:  प्रयोगशाला अपना संपूर्ण गुणवत्ता नियमावली, प्रक्रियाएं, अभिलेख और अन्य दस्तावेज प्रस्तुत करती है जो आईएसओ/आईईसी 17025 या आईएसओ 15189 के अनुपालन को प्रदर्शित करते हैं। एक चेकलिस्ट प्रदान की गई है (परिशिष्ट बी)।
• 5.  दस्तावेज़ समीक्षा:  एसडीएबी का एक प्रमुख मूल्यांकनकर्ता, अक्सर एक संबंधित तकनीकी विशेषज्ञ के साथ, प्रस्तुत दस्तावेज़ों की गहन समीक्षा करता है। इसका उद्देश्य नियोजित प्रणाली की मानक के अनुरूपता का मूल्यांकन करना है।
• 6.  दस्तावेज़ समीक्षा रिपोर्ट और सुधारात्मक कार्रवाई:  एक रिपोर्ट जारी की जाती है जिसमें किसी भी कमी, अनियमितता या स्पष्टीकरण के अनुरोध का विवरण दिया जाता है। प्रयोगशाला को इन कमियों को दूर करना होगा और सुधारात्मक कार्रवाई का प्रमाण प्रस्तुत करना होगा।
• 7.  मूल्यांकन शुल्क का चालान:  दस्तावेज़ समीक्षा चरण के संतोषजनक समाधान पर,  मूल्यांकन शुल्क  (साइट पर जाकर किए गए दौरे सहित) का चालान जारी किया जाता है।

• चरण 3: मौके पर मूल्यांकन और अवलोकन
• 8.  ऑन-साइट विज़िट की योजना बनाना:  एसडीएबी और प्रयोगशाला तिथियों, मूल्यांकन टीम (मुख्य मूल्यांकनकर्ता, तकनीकी मूल्यांकनकर्ता) और एक विस्तृत एजेंडा पर सहमत होते हैं।
• 9.  प्रारंभिक बैठक:  मूल्यांकन की शुरुआत प्रयोगशाला प्रबंधन और प्रमुख कर्मचारियों के साथ एक बैठक से होती है, जिसमें योजना, दायरा और संचार के तरीकों की पुष्टि की जाती है।
• 10.  ऑन-साइट गतिविधियाँ:
• *  साक्षात्कार:  प्रबंधन, गुणवत्ता प्रबंधक, तकनीकी कर्मचारी और अधिकृत हस्ताक्षरकर्ताओं के साथ।
• *  सुविधा एवं उपकरण निरीक्षण:  पर्यावरणीय स्थितियों का निरीक्षण, उपकरणों की अंशांकन स्थिति और रखरखाव अभिलेखों की जाँच।
• *  रिकॉर्ड समीक्षा:  आंतरिक लेखापरीक्षा, प्रबंधन समीक्षा, प्रशिक्षण रिकॉर्ड, विधि सत्यापन डेटा और नमूना रिपोर्ट/कैलिब्रेशन प्रमाणपत्रों की जांच।
• *  परीक्षण/कैलिब्रेशन का अवलोकन:  मूल्यांकनकर्ता व्यावहारिक दक्षता, प्रक्रियाओं के पालन और डेटा रिकॉर्डिंग का मूल्यांकन करने के लिए अनुरोधित दायरे के भीतर नियमित और महत्वपूर्ण परीक्षण/कैलिब्रेशन करते हुए कर्मचारियों का अवलोकन करते हैं।
• *  समापन बैठक:  मूल्यांकन टीम निष्कर्षों का सारांश प्रस्तुत करती है, जिसमें पहचानी गई कोई भी अनियमितता (प्रमुख या मामूली) शामिल होती है। प्रयोगशाला को तथ्यों को स्पष्ट करने का अवसर मिलता है।

• चरण 4: मूल्यांकन, निर्णय और मान्यता प्रदान करना
• 11.  मूल्यांकन रिपोर्ट और सुधारात्मक कार्रवाई:  प्रयोगशाला को एक औपचारिक विस्तृत रिपोर्ट भेजी जाती है। प्रयोगशाला को   निर्धारित समय सीमा के भीतर किसी भी अनियमितता के मूल कारण का विश्लेषण और सुधारात्मक कार्रवाई योजना प्रस्तुत करनी होगी।
• 12.  सुधारात्मक कार्रवाई समीक्षा:  एसडीएबी प्रस्तुत सुधारात्मक कार्रवाइयों की पर्याप्तता की समीक्षा करता है। प्रमुख अनियमितताओं के लिए, कार्यान्वयन के प्रमाण की आवश्यकता हो सकती है, संभवतः अनुवर्ती दौरे के माध्यम से (जिसमें अतिरिक्त लागत लग सकती है)।
• 13.  मान्यता निर्णय:  निष्पक्षता सुनिश्चित करने के लिए रिपोर्ट और सुधारात्मक कार्रवाइयों सहित पूरी फाइल की समीक्षा एक स्वतंत्र एसडीएबी निर्णय लेने वाली समिति (जैसे, तकनीकी परिषद) द्वारा की जाती है।
• 14.  मान्यता प्रदान करना:
• *  अस्थायी लाइसेंस:  कुछ मामलों में, प्रारंभिक सकारात्मक निर्णय और संतोषजनक दस्तावेज़ीकरण के आधार पर, एक  अस्थायी लाइसेंस  प्रदान किया जा सकता है। प्रयोगशाला को SDAB वेबसाइट पर “अस्थायी निकाय” के रूप में सूचीबद्ध किया जाता है और मान्यता के तहत रिपोर्ट जारी करना शुरू कर सकती है, जो अक्सर पहली सफल निगरानी यात्रा पर निर्भर करता है।
• *  पूर्ण मान्यता:  सभी अनियमितताओं के सफल निवारण और समिति की अंतिम स्वीकृति के बाद,  पूर्ण मान्यता  प्रदान की जाती है। प्रयोगशाला को एक औपचारिक  मान्यता प्रमाणपत्र ,  अनुमोदित परीक्षणों/कैलिब्रेशन की सूची वाला मान्यता का दायरा  दस्तावेज़ और  SDAB का मान्यता लोगो/मुद्रण प्राप्त होता है ।
• *  सार्वजनिक सूचीकरण:  प्रयोगशाला का नाम, संपर्क विवरण और मान्यता का दायरा  एसडीएबी के सार्वजनिक रूप से सुलभ ऑनलाइन रजिस्टर पर प्रकाशित किया जाता है ।

• चरण 5: निगरानी, ​​पुनर्मूल्यांकन और निरंतर अनुपालन
• 15.  वार्षिक निगरानी:  मान्यता को निरंतर पर्यवेक्षण के माध्यम से बनाए रखा जाता है। प्रत्येक वर्ष, एसडीएबी  निगरानी गतिविधियाँ संचालित करता है , जिनमें आमतौर पर निम्नलिखित शामिल होते हैं:
• *  वार्षिक दस्तावेजी समीक्षा  (आंतरिक लेखापरीक्षा रिपोर्ट, प्रबंधन समीक्षा के कार्यवृत्त, दक्षता परीक्षण के परिणाम जैसे महत्वपूर्ण रिकॉर्ड प्रस्तुत करना)।
• *  प्रत्यायन चक्र के दौरान कम से कम एक बार आयोजित की जाने वाली आवधिक ऑन-साइट निगरानी यात्रा  (आमतौर पर प्रारंभिक मूल्यांकन की तुलना में छोटी और अधिक केंद्रित)।
• 16.  पुनर्मूल्यांकन:  पूर्ण  पुनर्मूल्यांकन  हर  2-4 वर्षों में होता है  (यह चक्र जोखिम के आधार पर एसडीएबी द्वारा परिभाषित किया जाता है), जिसमें निरंतर अनुपालन और सक्षमता की पुष्टि करने के लिए प्रारंभिक मूल्यांकन प्रक्रिया के अधिकांश भाग को दोहराया जाता है।
• 17.  परिवर्तनों का प्रबंधन:  प्रयोगशाला को  किसी भी महत्वपूर्ण परिवर्तन (जैसे, नया स्थान, कानूनी इकाई में परिवर्तन, नई प्रमुख परीक्षण विधियाँ, प्रमुख कर्मियों में परिवर्तन) के बारे में SDAB को अग्रिम रूप से सूचित करना होगा  । SDAB यह निर्धारित करेगा कि अतिरिक्त मूल्यांकन की आवश्यकता है या नहीं।
• 18.  वैश्विक रजिस्टर: एसडीएबी प्रासंगिक अंतरराष्ट्रीय रजिस्टरों  (जैसे, ग्लोबल लेबोरेटरी एक्रेडिटेशन जीएडी – ग्लोबल एक्रेडिटेशन डायरेक्टरी)  में मान्यता प्राप्त निकाय की सूची की व्यवस्था करेगा  , जिससे वैश्विक मान्यता में वृद्धि होगी।

7. प्रमुख दस्तावेज़ और समझौते

मान्यता प्राप्त होने पर, प्रयोगशाला एसडीएबी के साथ एक औपचारिक संबंध में प्रवेश करती है, जो कई महत्वपूर्ण दस्तावेजों द्वारा शासित होता है:

• मान्यता समझौता:  यह मूल कानूनी अनुबंध है जो दोनों पक्षों के अधिकारों और दायित्वों, मान्यता की अवधि, वित्तीय शर्तों और निलंबन या वापसी की शर्तों को परिभाषित करता है।
• समझौता ज्ञापन (एमओयू):  इसमें कार्यक्षेत्र से संबंधित विशिष्ट परिचालन संबंधी समझ या प्रतिबद्धताओं की रूपरेखा हो सकती है।
• लाइसेंस संबंधी छाप और लोगो:  SDAB डिजिटल आर्टवर्क और  उपयोग के लिए सख्त नियम प्रदान करता है । मान्यता प्राप्त लोगो और विशिष्ट अनुमोदन (जैसे, “परीक्षण के लिए मान्यता प्राप्त”) का उपयोग केवल मान्यता प्राप्त दायरे में आने वाले परीक्षणों की रिपोर्ट और प्रमाणपत्रों पर ही किया जा सकता है। इसका दुरुपयोग गंभीर उल्लंघन है।
• सिद्धांतों का समूह:  एक दस्तावेज़ जो प्रत्यायन के आधार पर नैतिक और परिचालन सिद्धांतों की रूपरेखा प्रस्तुत करता है।
• विश्वव्यापी संबद्धताएँ:  ग्लोबल लेबोरेटरी एक्रेडिटेशन और इंटरनेशनल बॉडी जैसी अंतरराष्ट्रीय संस्थाओं में एसडीएबी की सदस्यता के बारे में जानकारी, जो इसकी प्रत्यायनों की वैश्विक स्वीकृति को सुगम बनाती है।

8. भूमिकाएँ और जिम्मेदारियाँ

8.1 आवेदक/मान्यता प्राप्त निकाय की जिम्मेदारियां

• संबंधित मानक (आईएसओ/आईईसी 17025, आईएसओ 15189) और एसडीएबी की आवश्यकताओं को पूरी तरह से समझना और उनका अनुपालन करना।
• संपूर्ण, सत्य और समय पर जानकारी और दस्तावेज प्रस्तुत करना।
• मूल्यांकन के दौरान सभी क्षेत्रों, कर्मियों और अभिलेखों तक पहुंच प्रदान करना।
• मान्यता प्रक्रिया से संबंधित सभी लागतों (शुल्क, मूल्यांकनकर्ता की यात्रा) को वहन करना।
• मान्यता चिह्नों और दावों का उपयोग केवल अधिकृत रूप से ही करें।
• महत्वपूर्ण बात:  यह सुनिश्चित करना कि उसके ग्राहक यह समझें कि  एसडीएबी एक स्वतंत्र मान्यता निकाय है, न कि कोई सार्वजनिक नियामक प्राधिकरण।  प्रयोगशाला को यह संकेत नहीं देना चाहिए कि एसडीएबी सरकार की ओर से कार्य करता है।   इस संबंध को स्पष्ट करने के लिए ग्राहकों के साथ नियम और शर्तें दस्तावेज़ साझा किया जाना चाहिए।

8.2 एसडीएबी और उसके नियुक्त मूल्यांकनकर्ताओं की जिम्मेदारियां

• सभी गतिविधियों को निष्पक्षता, दक्षता और गोपनीयता के साथ संचालित करना।
• स्पष्ट संचार, दस्तावेज़ीकरण और रिपोर्ट प्रदान करना।
• सुसंगत और साक्ष्य-आधारित निर्णय लेने के लिए।
• अपीलों और शिकायतों का निष्पक्ष रूप से निपटान करना।
• एसडीएबी प्रत्यायन ब्रांड की अखंडता और अंतरराष्ट्रीय मान्यता को बनाए रखने के लिए।
• नियुक्त मूल्यांकनकर्ता:  जब एसडीएबी किसी क्षेत्रीय/देशीय मूल्यांकनकर्ता को नियुक्त करता है, तो इस मार्गदर्शिका में “एसडीएबी” शब्द एसडीएबी की ओर से कार्य करने वाले उस अधिकृत प्रतिनिधि को संदर्भित करता है।

9. मान्यता बनाए रखना: निगरानी, ​​परिवर्तन और विस्तार

मान्यता निरंतर अनुपालन की प्रतिबद्धता है। एसडीएबी  निगरानी के लिए जोखिम-आनुपातिक दृष्टिकोण अपनाता है  । अधिक जटिलता वाली प्रयोगशालाओं, अनियमितताओं के इतिहास वाली प्रयोगशालाओं, या उच्च जोखिम वाले परीक्षणों में शामिल प्रयोगशालाओं पर अधिक गहन निगरानी रखी जाएगी। प्रयोगशालाओं को कार्यभार, आय या परीक्षण गतिविधि में महत्वपूर्ण वृद्धि होने पर एसडीएबी को सक्रिय रूप से सूचित करना होगा, क्योंकि इससे निगरानी योजना की समीक्षा शुरू हो सकती है।

10. अपील, शिकायतें और विवाद समाधान

एसडीएबी के पास निम्नलिखित के लिए औपचारिक, दस्तावेजी प्रक्रियाएं हैं:

• अपीलें:  प्रयोगशालाओं द्वारा एसडीएबी के निर्णयों के विरुद्ध अपील (उदाहरण के लिए, मान्यता से इनकार, कार्यक्षेत्र में कमी)।
• शिकायतें:  किसी भी पक्ष द्वारा (उदाहरण के लिए, किसी मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला का ग्राहक, या किसी मूल्यांकनकर्ता के आचरण के बारे में प्रयोगशाला)।
  ये प्रक्रियाएं निष्पक्षता सुनिश्चित करती हैं और इनका संचालन ऐसे कर्मियों द्वारा किया जाता है जो मूल मामले में शामिल नहीं होते हैं।

11. शब्दावली

• मान्यता:  किसी अनुरूपता मूल्यांकन निकाय से संबंधित तृतीय-पक्ष प्रमाणन जो उसकी सक्षमता, निष्पक्षता और सुसंगत संचालन का औपचारिक प्रदर्शन करता है।
• मान्यता का दायरा:  विशिष्ट परीक्षण, अंशांकन, या निरीक्षण के प्रकार जिनके लिए प्रयोगशाला को मान्यता प्राप्त है।
• गैर-अनुरूपता:  मानक या एसडीएबी के मानदंडों की आवश्यकता से विचलन।
• निगरानी:  किसी मान्यता प्राप्त संस्था द्वारा निरंतर अनुपालन की निगरानी के लिए की जाने वाली सतत गतिविधियाँ।
• वैश्विक प्रयोगशाला प्रत्यायन:  अंतर्राष्ट्रीय प्रयोगशाला प्रत्यायन सहयोग।
• प्रवीणता परीक्षण (पीटी):  प्रयोगशाला के निरंतर प्रदर्शन की निगरानी के लिए विभिन्न प्रयोगशालाओं के बीच तुलना।

12. परिशिष्ट

(नोट: नमूना सामग्री दर्शाई गई है)

परिशिष्ट ए: नमूना आवेदन पत्र
[फॉर्म में निम्नलिखित जानकारी मांगी जाएगी: कानूनी नाम, पता, संपर्क विवरण, वांछित मानक (17025/15189), वांछित कार्यक्षेत्र का विवरण, कर्मचारियों की संख्या, प्रबंधन प्रणाली मानक (जैसे, आईएसओ 9001), प्रतिबद्धता की घोषणा।]

परिशिष्ट बी: आवश्यक दस्तावेज़ों की चेकलिस्ट

• गुणवत्ता मैनुअल
• संगठनात्मक चार्ट
• प्रक्रिया दस्तावेज़ों की सूची
• अधिकृत हस्ताक्षरकर्ताओं की सूची
• कैलिब्रेशन स्थिति सहित उपकरणों की सूची
• अनुरोधित प्रत्यायन का दायरा (मसौदा)
• आंतरिक लेखापरीक्षा और प्रबंधन समीक्षा अभिलेख
• प्रमुख परीक्षणों के लिए विधि सत्यापन सारांश

परिशिष्ट सी: मूल्यांकनकर्ता आचार संहिता

• ईमानदारी और निष्पक्षता के साथ कार्य करें।
• गोपनीयता बनाए रखें।
• हितों के किसी भी टकराव की घोषणा करें।
• वस्तुनिष्ठ साक्ष्यों के आधार पर मूल्यांकन करें।

परिशिष्ट D: सार्वजनिक रूप से उपलब्ध मार्गदर्शन दस्तावेजों का लिंक

• SDAB G01: ISO/IEC 17025 अनुप्रयोग के लिए मार्गदर्शिका
• एसडीएबी जी52: शुल्क अनुसूची
• एसडीएबी आर01: प्रत्यायन चिह्न के उपयोग के नियम

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