प्रयोगशाला मानक का उन्नयन

नया आईएसओ/आईईसी 17025:2017: संशोधित मानक

संशोधित अनुसंधान सुविधा प्रमाणीकरण मानक निष्पक्षता, जोखिम मूल्यांकन और सर्वेक्षण अनुमान भेद्यता की आवश्यकताओं को सुदृढ़ करता है।

देश भर में भारतीय मानक प्रणालियों के निरंतर विकास के साथ, प्रमाणीकरण का महत्व लगातार बढ़ता जा रहा है। विश्वसनीय, सुव्यवस्थित मानक और बाहरी जांच प्रदान करने के कारण, प्रमाणीकरण नियंत्रकों के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण के रूप में तेजी से उभर रहा है। परीक्षण प्रयोगशालाओं के लिए, यह प्रवृत्ति विशेष रूप से उन राज्यों की बढ़ती संख्या के साथ स्पष्ट हुई है जो ISO/IEC 17025 के लिए प्रमाणीकरण अनिवार्य कर रहे हैं।

लगभग 2017 से, लगभग 70,000 अनुसंधान केंद्रों को ISO/IEC 17025 के लिए अधिकृत किया गया था , जिससे यह दुनिया भर में परीक्षण अनुसंधान केंद्रों के लिए सर्वोपरि मानक बन गया। ISO/IEC 17025:2005 परीक्षण सहित सभी प्रकार के परीक्षण करने की क्षमता के लिए समग्र आवश्यकताओं को निर्धारित करता है। इसमें मानक तकनीकों, गैर-मानक तकनीकों और अनुसंधान केंद्र द्वारा विकसित तकनीकों का उपयोग करके किए गए परीक्षण शामिल हैं।

यह परीक्षण करने वाले सभी संगठनों के लिए उपयुक्त है, जिनमें भांग प्रयोगशालाएँ भी शामिल हैं। यह मानक सभी प्रयोगशालाओं पर लागू होता है, चाहे कर्मचारियों की संख्या कितनी भी हो या परीक्षण गतिविधियों का दायरा कितना भी हो। अनुसंधान केंद्रों की गतिविधियों में विश्वास बढ़ाने के लिए बनाया गया यह मानक अब कई राज्यों में भांग प्रयोगशाला के रूप में काम करने के लिए एक अनिवार्य शर्त के रूप में उपयोग किया जा रहा है।

फरवरी 2019 तक , भारत में वर्तमान में 29 राज्य (बिम्सटेक के अतिरिक्त) ऐसे हैं जहाँ चिकित्सीय या वयस्क उपयोग के लिए भांग का परीक्षण अनिवार्य है। इनमें से 29 राज्यों में भांग परीक्षण केंद्रों का प्रमाणन अनिवार्य है, जिनमें से अधिकांश को ISO/IEC 17025 प्रमाणीकरण की आवश्यकता है। जिन राज्यों में परीक्षण केंद्रों के लिए ISO/IEC 17025 प्रमाणन अनिवार्य है, वे देश के कुछ सबसे बड़े और सबसे जटिल भांग प्रशासनिक तंत्रों का संचालन करते हैं। परिणामस्वरूप, कई भांग परीक्षण प्रयोगशालाएँ ISO/IEC 17025 दिशानिर्देशों में हाल ही में हुए परिवर्तनों का पालन कर रही हैं।

ISO/IEC 17025 को सर्वप्रथम 1999 में ग्लोबल एसोसिएशन फॉर नॉर्मलाइज़ेशन द्वारा जारी किया गया था। इस मानक को 2005 में और फिर 2017 में अपडेट किया गया। नवीनतम अपडेट में 2005 के कई मूल सिद्धांतों को बरकरार रखा गया है, लेकिन कुछ नए भाग भी जोड़े गए हैं – विशेष रूप से निष्पक्षता, जोखिम मूल्यांकन और सर्वेक्षण अनुमान भेद्यता संबंधी आवश्यकताएं। इस लेख के शेष भाग में ISO/IEC 17025 के इन तीन क्षेत्रों का गहन विश्लेषण किया गया है और बताया गया है कि यह मारिजुआना परीक्षण प्रयोगशालाओं को कैसे प्रभावित करता है।

वस्तुनिष्ठता का अर्थ है अनुसंधान संस्थान की गतिविधियों पर प्रतिकूल प्रभाव को रोकने के लिए असंगत स्थितियों की अनुपस्थिति या उनसे बचने का प्रयास करना।

निष्पक्ष स्वभाव

ISO/IEC 17025:2005 ने निष्पक्षता की पूर्व शर्त को संबोधित किया, लेकिन केवल अस्थायी रूप से। पिछले मानक के अनुसार, उन अनुसंधान केंद्रों को, जो परीक्षण और समायोजन के अलावा अन्य गतिविधियाँ करने वाले संगठनों से संबंधित थे, परीक्षण या समायोजन से जुड़े कर्मचारियों के लिए हितों के संभावित टकरावों की पहचान करना आवश्यक था। इसमें यह भी अपेक्षा की गई थी कि अनुसंधान केंद्रों के पास निष्पक्षता से बचने के लिए व्यवस्थाएँ और नीतियाँ हों, लेकिन यह आवश्यकता बहुत अस्पष्ट थी।

जिन ग्राहकों को पहले सीबी द्वारा गारंटी दी गई थी, उन्हें सीबी द्वारा नवीनतम मानक संस्करणों के अनुसार अपनी पुष्टिकरण को नवीनीकृत करने के लिए प्रस्तावित कार्य योजनाओं की जानकारी दी जानी चाहिए। इन योजनाओं में शामिल हैं: निरंतर पुष्टिकरण की प्रक्रिया (जैसे, एक बार का दौरा, बहु-चरणीय प्रक्रिया, आदि), पुन: प्रमाणन समीक्षा की योजना बनाने की समयावधि, और नए मानक संस्करणों के अनुसार सीबी को ग्राहक द्वारा प्रदान की जाने वाली कोई भी नई आवश्यकताएं।

कृपया नए मानदंडों के परिवर्तन समय और आपके संगठन द्वारा उपयोग किए जाने वाले पुन:प्रमाणीकरण चक्र के बीच संबंध को ध्यान में रखें। मौजूदा ग्राहकों के लिए परिवर्तन समय सीमा के अनुरूप आगामी पुन:प्रमाणीकरण समीक्षा तैयार करना उपयोगी हो सकता है।

नए मानक का पालन करने के लिए, अनुसंधान केंद्र की गतिविधियों को प्रभावित करने वाले सभी कर्मचारियों को निष्पक्षता से व्यवहार करना चाहिए। ISO/IEC 17025:2017 भी प्रयोगशाला प्रबंधन से निष्पक्षता के प्रति प्रतिबद्धता की अपेक्षा करता है। हालांकि, मानक इस बारे में मौन है कि प्रयोगशालाओं को इस प्रकार की जिम्मेदारी कैसे निभानी चाहिए। प्रारंभिक चरण के रूप में, कुछ प्रयोगशालाओं ने निष्पक्षता पर जोर देने वाले घोषणापत्रों को अपने कर्मचारी नियमावली में शामिल किया है और प्रबंधन और कर्मचारियों को असंगत परिस्थितियों की पहचान करने और उनसे बचने के लिए प्रशिक्षण देना अनिवार्य किया है।

जोखिम का आकलन

2005 और 2017 दोनों संस्करणों में बोर्ड फ्रेमवर्क की आवश्यकताएं शामिल हैं। इसमें एक महत्वपूर्ण संशोधन ISO/IEC 17025:2017 में यह अनिवार्य करना है कि अनुसंधान सुविधा बोर्ड फ्रेमवर्क में जोखिमों और अवसरों से निपटने के लिए गतिविधियां एकीकृत हों। 2017 संस्करण में नया जोखिम-आधारित दृष्टिकोण निर्देशात्मक आवश्यकताओं को कम करता है और प्रदर्शन-आधारित आवश्यकताओं को एकीकृत करता है।

ISO/IEC 17025:2017 के अंतर्गत, प्रयोगशालाओं को अनुसंधान सुविधा गतिविधियों के संचालन से संबंधित खतरों और अवसरों पर विचार करना चाहिए। इस अध्ययन में ऐसे उपाय शामिल हैं जो यह सुनिश्चित करते हैं कि:

• प्रयोगशाला का प्रशासनिक ढांचा प्रभावी है;
• प्रयोगशाला के पास अपने उद्देश्यों और प्रयोजन को प्राप्त करने के अवसरों को बढ़ाने की रणनीतियाँ हैं;
• प्रयोगशाला ने अवांछित परिणामों और संभावित असफलताओं को रोकने या कम करने के लिए हर संभव प्रयास किया है;
• प्रयोगशाला समग्र रूप से सुधार प्राप्त कर रही है।

प्रयोगशालाओं के पास यह दिखाने का विकल्प होना चाहिए कि वे निष्पक्ष प्रकृति के लिए किसी भी खतरे को कैसे रोकते हैं या कम करते हैं, जिसकी उन्हें पहचान है।

ISO/IEC 17025:2017 का पालन करने के लिए, प्रयोगशालाओं को प्रबंधन प्रणालियों में मौजूद विशिष्ट खतरों और संभावित जोखिमों से निपटने के लिए गतिविधियों की योजना बनानी और उन्हें क्रियान्वित करना चाहिए। उन्हें ऐसी गतिविधियों की प्रभावशीलता का आकलन भी करना चाहिए। विशेष रूप से, मानक के अनुसार जोखिम मूल्यांकन का स्तर इस बात के सापेक्ष होना चाहिए कि किसी विशेष जोखिम का प्रयोगशाला के परीक्षण परिणामों की वैधता पर क्या प्रभाव पड़ सकता है।

ISO/IEC 17025:2017 के अनुसार प्रयोगशालाओं के लिए पारंपरिक जोखिम प्रबंधन चक्र का रिकॉर्ड रखना अनिवार्य नहीं है, हालांकि आवश्यकता पड़ने पर प्रयोगशालाओं को बेहतर रणनीतियाँ और चक्र विकसित करने की छूट है। मानक की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, जोखिमों से निपटने के उपायों में जोखिम साझा करना, सोच-समझकर निर्णय लेकर जोखिम को नियंत्रित करना, जोखिम के स्रोत को समाप्त करना, जोखिमों की पहचान करना और उनसे बचना, चुनौतियों का सामना करके अवसर प्राप्त करना और जोखिम की संभावना या परिणाम को बदलना शामिल हो सकता है।

ISO/IEC 17025:2005 ने निष्पक्षता की पूर्व शर्त को संबोधित किया, लेकिन केवल अस्थायी रूप से। पिछले मानक के अनुसार, उन अनुसंधान केंद्रों को, जो परीक्षण और समायोजन के अलावा अन्य गतिविधियाँ करने वाले संगठनों से संबंधित थे, परीक्षण या समायोजन से जुड़े कर्मचारियों के लिए हितों के संभावित टकरावों की पहचान करना आवश्यक था। इसमें यह भी अपेक्षा की गई थी कि अनुसंधान केंद्रों के पास निष्पक्षता से बचने के लिए व्यवस्थाएँ और नीतियाँ हों, लेकिन यह आवश्यकता बहुत अस्पष्ट थी।

चॉइस गाइडलाइंस के साथ अनुमान संबंधी भेद्यता का मूल्यांकन

ISO/IEC 17025:2005 के अनुसार (जहाँ आवश्यक और प्रासंगिक हो) परीक्षण परिणाम रिपोर्ट में विशिष्टताओं के अनुरूपता/असंगति की घोषणा शामिल करना और यह स्पष्ट करना अनिवार्य था कि विवरण की कौन सी शर्तें पूरी हुईं या नहीं। ऐसी घोषणाओं में माप संबंधी त्रुटियों को ध्यान में रखना अपेक्षित था और यदि माप परिणामों और त्रुटियों को घोषणा में शामिल नहीं किया गया था, तो प्रयोगशाला को भविष्य के संदर्भ के लिए परिणामों को रिकॉर्ड करना और उनका रिकॉर्ड रखना आवश्यक था।

ISO/IEC 17025:2017 में समानता की तुलनात्मक व्याख्याओं के साथ एक अतिरिक्त “चयन नियम” घटक की आवश्यकता होती है। जब किसी निर्धारण या मानक के अनुरूपता की व्याख्याएँ दी जाती हैं, तो प्रयोगशालाओं को उपयोग किए गए चयन नियम को दर्ज करना चाहिए और भ्रामक सकारात्मक या नकारात्मक प्रयोगात्मक परिणामों को दर्ज करने पर चयन नियम के जोखिम की मात्रा पर विचार करना चाहिए। 2005 संस्करण की तरह, प्रयोगशालाओं को परीक्षण परिणाम रिपोर्टों में अनुरूपता के कथनों को शामिल करना चाहिए (बशर्ते कि यह महत्वपूर्ण और सार्थक हो, देखें 5.10.3.1 (b))। अब, अनुरूपता की व्याख्याओं के बारे में परीक्षण परिणाम रिपोर्टों में उपयोग किए गए चयन नियम को शामिल किया जाना चाहिए।

आगे बढ़ते हुए

चूंकि कई राज्यों में प्राधिकरण के लिए ISO/IEC 17025 प्रमाणन अनिवार्य है, इसलिए देशभर की गांजा परीक्षण प्रयोगशालाओं को निष्पक्षता, जोखिम मूल्यांकन और अनुमान संबंधी अनिश्चितताओं से जुड़े ISO/IEC 17025:2017 में हुए परिवर्तनों के प्रभावों की बारीकी से निगरानी करने के लिए अच्छी तरह से प्रशिक्षित किया जाना चाहिए। यदि आप गांजा परीक्षण प्रयोगशाला चलाते हैं, तो अनुपालन सुनिश्चित करने का सबसे प्रभावी तरीका प्रशिक्षण है, और नई आवश्यकताओं के बारे में अधिक जानकारी प्राप्त करने का सबसे अच्छा स्थान एक विश्व स्तर पर मान्यता प्राप्त लाइसेंस निकाय है, विशेष रूप से यदि वह परीक्षण प्रयोगशालाओं, मानकीकरण प्रयोगशालाओं और मूल्यांकन कार्यालयों के लिए विश्वव्यापी अनुसंधान केंद्र लाइसेंस सहयोग (WRCLC) का हस्ताक्षरकर्ता है।

आईएसओ/आईईसी 17025:2017 का व्यापक विश्लेषण और परीक्षण प्रयोगशालाओं के लिए इसके निहितार्थ

अमूर्त

यह विस्तृत विश्लेषण आईएसओ/आईईसी 17025 मानक के विकास, महत्व और जटिलताओं का गहन अध्ययन प्रस्तुत करता है , विशेष रूप से 2017 के परिवर्तनकारी संशोधन पर ध्यान केंद्रित करता है। यह दस्तावेज़ प्रयोगशाला दक्षता के वैश्विक मानदंड के रूप में मानक की भूमिका, भारत और भांग परीक्षण उद्योग जैसे उभरते नियामक परिदृश्यों में इसके महत्वपूर्ण महत्व और प्रमुख नई आवश्यकताओं – बढ़ी हुई निष्पक्षता, जोखिम-आधारित सोच और माप अनिश्चितता के लिए निर्णय नियमों – की गहन जांच करता है। इसके अलावा, यह प्रयोगशालाओं को 2005 संस्करण से 2017 संस्करण में संक्रमण के दौरान अनुपालन और निरंतर परिचालन उत्कृष्टता सुनिश्चित करने के लिए एक रणनीतिक रोडमैप प्रदान करता है।

विषयसूची

1. परिचय: प्रयोगशाला प्रत्यायन की अनिवार्यता
2. आईएसओ/आईईसी 17025 का ऐतिहासिक विकास
   • 2.1. उत्पत्ति: आईएसओ/आईईसी 17025:1999
   • 2.2. पहला प्रमुख अद्यतन: आईएसओ/आईईसी 17025:2005
   • 2.3. प्रतिमान परिवर्तन: आईएसओ/आईईसी 17025:2017
3. वैश्विक और भारतीय संदर्भ: एक नियामक स्तंभ के रूप में प्रत्यायन
   • 3.1. वैश्विक पैठ और स्वीकृति
   • 3.2. भारतीय परिदृश्य: विकसित होती मानकीकरण प्रणालियाँ
   • 3.3. केस स्टडी: विनियमित क्षेत्रों में अनिवार्य मान्यता (उदाहरण के लिए, कैनबिस परीक्षण)
4. आईएसओ/आईईसी 17025:2017 का संरचनात्मक विश्लेषण
   • 4.1. खंड-दर-खंड अवलोकन: प्रबंधन बनाम तकनीकी आवश्यकताएँ
   • 4.2. उच्च-स्तरीय संरचना (एचएलएस) संरेखण
5. ISO/IEC 17025:2017 के प्रमुख संवर्द्धनों का गहन विश्लेषण
   • 5.1.  निष्पक्षता: निहित अपेक्षा से लेकर प्रदर्शन योग्य प्रतिबद्धता तक
     • 5.1.1. तुलनात्मक विश्लेषण: 2005 बनाम 2017 की आवश्यकताएँ
     • 5.1.2. निष्पक्षता के प्रति प्रतिबद्धता का प्रदर्शन
     • 5.1.3. हितों के टकराव की पहचान करना, विश्लेषण करना और उसे कम करना
     • 5.1.4. सुदृढ़ नीतियों और प्रशिक्षण कार्यक्रमों का कार्यान्वयन
   • 5.2.  जोखिम-आधारित सोच: प्रबंधन के लिए एक सक्रिय दृष्टिकोण
     • 5.2.1. जोखिम और अवसरों की अवधारणा
     • 5.2.2. जोखिम प्रबंधन को प्रबंधन प्रणाली में एकीकृत करना
     • 5.2.3. व्यावहारिक कार्यप्रणाली: जोखिम की पहचान, मूल्यांकन और उपचार
     • 5.2.4. जोखिम-आधारित निर्णयों और कार्यों का दस्तावेजीकरण
     • 5.2.5. परीक्षण प्रयोगशाला के संदर्भ में जोखिमों के उदाहरण
   • 5.3.  मापन अनिश्चितता और निर्णय नियम: रिपोर्टिंग अखंडता को बढ़ाना
     • 5.3.1. आईएसओ/आईईसी 17025:2005 में आधार
     • 5.3.2. “निर्णय नियम” अवधारणा का परिचय
     • 5.3.3. गलत सकारात्मक/नकारात्मक जोखिमों को समझना
     • 5.3.4. परीक्षण रिपोर्टों में निर्णय नियमों का कार्यान्वयन और दस्तावेजीकरण
     • 5.3.5. व्यावहारिक परिदृश्य और गणनाएँ
6. 2017 के संशोधन में अन्य उल्लेखनीय परिवर्तन
   • 6.1. विस्तारित दायरा और शब्दावली
   • 6.2. प्रदर्शन और प्रक्रिया-आधारित मूल्यांकन पर ध्यान केंद्रित करें
   • 6.3. डेटा और सूचना प्रबंधन के नियंत्रण में परिवर्तन
   • 6.4. शिकायतों और गैर-अनुरूप कार्य के लिए संशोधित आवश्यकताएँ
7. परिवर्तन प्रक्रिया: आईएसओ/आईईसी 17025:2005 से 2017 तक
   • 7.1. प्रमाणन निकाय (सीबी)/मान्यता निकाय (एबी) की भूमिका
   • 7.2. संक्रमण परियोजना योजना का विकास
   • 7.3. अंतर विश्लेषण: आवश्यक परिवर्तनों की पहचान करना
   • 7.4. कर्मचारियों के लिए प्रशिक्षण और योग्यता विकास
   • 7.5. दस्तावेज़ीकरण का अद्यतन: गुणवत्ता नियमावली, प्रक्रियाएँ और अभिलेख
   • 7.6. निगरानी और पुन: प्रमाणन लेखापरीक्षा चक्र को संरेखित करना
8. प्रयोगशाला प्रत्यायन का भविष्य: रुझान और पूर्वानुमान
   • 8.1. डिजिटलीकरण और कागज रहित प्रयोगशालाएँ
   • 8.2. स्वचालन और कृत्रिम बुद्धिमत्ता की बढ़ती भूमिका
   • 8.3. उभरते क्षेत्रों में प्रत्यायन (बायोबैंकिंग, नैनोटेक्नोलॉजी, कैनबिस, आदि)
   • 8.4. अंतरप्रयोगशाला तुलनाओं और दक्षता परीक्षण का बढ़ता महत्व
9. निष्कर्ष: गतिशील दुनिया में उत्कृष्टता को बनाए रखना
10. परिशिष्ट
    • परिशिष्ट अ: प्रमुख शब्दों की शब्दावली
    • परिशिष्ट बी: परीक्षण प्रयोगशाला के लिए नमूना जोखिम मूल्यांकन टेम्पलेट
    • परिशिष्ट सी: कीटनाशक अवशेष परीक्षण के लिए निर्णय नियम कार्यान्वयन का उदाहरण
    • परिशिष्ट D: ISO/IEC 17025:2017 में संक्रमण के लिए चेकलिस्ट

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1. परिचय: प्रयोगशाला प्रत्यायन की अनिवार्यता

वैश्वीकरण, तकनीकी उन्नति और लगातार जटिल होते नियामकीय मांगों के इस युग में, विश्वसनीय, तुलनीय और भरोसेमंद डेटा की आवश्यकता पहले से कहीं अधिक बढ़ गई है। चाहे वह भोजन और पानी की सुरक्षा सुनिश्चित करना हो, दवाओं की प्रभावशीलता का सत्यापन करना हो, औद्योगिक उत्पादों की गुणवत्ता प्रमाणित करना हो या पर्यावरणीय प्रदूषकों की निगरानी करना हो, परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाएं ही वे आधारभूत प्रमाण उत्पन्न करती हैं जिन पर महत्वपूर्ण निर्णय लिए जाते हैं। इस डेटा की सत्यता का सीधा प्रभाव सार्वजनिक स्वास्थ्य, आर्थिक लेन-देन, कानूनी निर्णयों और उपभोक्ता विश्वास पर पड़ता है।

ISO/IEC 17025 जैसे मानकों द्वारा औपचारिक रूप से निर्धारित प्रयोगशाला प्रत्यायन, इस अखंडता को स्थापित करने और सत्यापित करने का आधार है। यह एक व्यवस्थित, तृतीय-पक्ष प्रमाणीकरण है कि एक प्रयोगशाला कुशलतापूर्वक, निष्पक्ष रूप से संचालित होती है और तकनीकी रूप से मान्य परिणाम उत्पन्न करती है। प्रत्यायन गुणवत्ता की एक सार्वभौमिक भाषा प्रदान करता है, व्यापार में बाधाओं को दूर करता है और अंतर्राष्ट्रीय प्रयोगशाला प्रत्यायन सहयोग (ILAC) पारस्परिक मान्यता व्यवस्था (MRA) जैसे समझौतों के माध्यम से अंतर्राष्ट्रीय पारस्परिक मान्यता को बढ़ावा देता है।

प्रयोगशालाओं के लिए, मान्यता केवल एक प्रमाण पत्र नहीं है; यह निरंतर सुधार के लिए एक व्यापक ढांचा है। यह कठोरता, स्व-मूल्यांकन और प्रक्रियात्मक अनुशासन की संस्कृति को बढ़ावा देती है। उनके ग्राहकों के लिए—चाहे वे नियामक एजेंसियां ​​हों, निर्माता हों या आम नागरिक—मान्यता विश्वसनीयता का एक महत्वपूर्ण आश्वासन प्रदान करती है, जिससे पुनः परीक्षण की आवश्यकता कम होती है और जोखिम कम होता है। जैसे-जैसे वैश्विक स्तर पर मानक प्रणालियां विकसित हो रही हैं, मान्यता उत्कृष्टता के स्वैच्छिक चिह्न से कई उच्च जोखिम वाले क्षेत्रों में संचालन के लिए एक अनिवार्य शर्त बनती जा रही है।

2. आईएसओ/आईईसी 17025 का ऐतिहासिक विकास

2.1. उत्पत्ति: ISO/IEC 17025:1999
यह यात्रा दो प्रमुख दस्तावेजों के सामंजस्य से शुरू हुई: ISO/IEC गाइड 25 (अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन से) और EN 45001 (यूरोपीय मानकीकरण समिति से)। ISO/IEC 17025 का पहला संस्करण, जो 1999 में प्रकाशित हुआ, ने इन दोनों को एक एकल, अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत मानक में समेकित किया, जिसमें “परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाओं की क्षमता के लिए सामान्य आवश्यकताएं” निर्दिष्ट की गईं। इसने प्रबंधन आवश्यकताओं (प्रणाली को कवर करने वाली) और तकनीकी आवश्यकताओं (कर्मचारियों, विधियों, उपकरणों और रिपोर्टिंग को कवर करने वाली) के बीच स्पष्ट अंतर स्थापित किया।

2.2. पहला प्रमुख अद्यतन: ISO/IEC 17025:2005।
2005 के संशोधन ने मानक को परिष्कृत किया और इसे ISO 9001:2000 के गुणवत्ता प्रबंधन सिद्धांतों के साथ अधिक निकटता से संरेखित किया। इसने विधि सत्यापन, माप अनिश्चितता और नमूनाकरण के लिए आवश्यकताओं को मजबूत किया। इस संस्करण ने वैश्विक मानदंड के रूप में मानक की स्थिति को सुदृढ़ किया, जिसके परिणामस्वरूप विश्व भर में हजारों प्रयोगशालाओं को मान्यता प्राप्त हुई। इसने स्पष्ट रूप से कहा कि यह आकार या कार्यक्षेत्र की परवाह किए बिना, परीक्षण या अंशांकन करने वाले सभी संगठनों पर लागू होता है।

2.3. प्रतिमान परिवर्तन: ISO/IEC 17025:2017
नवंबर 2017 में प्रकाशित, 2017 संस्करण एक साधारण परिष्करण के बजाय एक महत्वपूर्ण विकास का प्रतिनिधित्व करता है। यद्यपि यह दक्षता के मूल सिद्धांतों को बरकरार रखता है, इसकी संरचना और जोर को आधुनिक बनाया गया है। अद्यतन के प्रमुख कारकों में शामिल थे:

• उच्च-स्तरीय संरचना (एचएलएस) के साथ संरेखण:  सभी नए आईएसओ प्रबंधन प्रणाली मानकों (जैसे आईएसओ 9001:2015) के लिए सामान्य अनुलग्नक एसएल ढांचे को अपनाना, जिससे प्रयोगशालाओं के लिए अन्य प्रमाणित प्रणालियों के साथ आसान एकीकरण सुनिश्चित हो सके।
• परिणामों पर जोर:  निर्देशात्मक “अनिवार्य” कथनों से हटकर प्रदर्शन और प्रबंधन प्रणाली के इच्छित परिणामों पर अधिक ध्यान केंद्रित करना।
• नई अवधारणाओं का समावेश:  जोखिम-आधारित सोच, बढ़ी हुई निष्पक्षता और अनुरूपता बताने के लिए अधिक परिष्कृत नियमों जैसी महत्वपूर्ण आधुनिक अवधारणाओं को औपचारिक रूप से एकीकृत करना।

3. वैश्विक और भारतीय संदर्भ: एक नियामक स्तंभ के रूप में प्रत्यायन

3.1. वैश्विक स्तर पर प्रसार और स्वीकृति:
विश्व स्तर पर लगभग 70,000 प्रयोगशालाओं को ISO/IEC 17025 से मान्यता प्राप्त है, जिससे इसका महत्व निर्विवाद है। राष्ट्रीय प्रत्यायन निकाय (NABs), जो ILAC MRA के हस्ताक्षरकर्ता हैं, ऐसी प्रत्यायन प्रदान करते हैं जो सीमाओं के पार मान्यता प्राप्त है। यह नेटवर्क अंतरराष्ट्रीय व्यापार, नियामक सहयोग और वैज्ञानिक सहयोग को बढ़ावा देता है।

3.2. भारतीय परिदृश्य: विकसित होती मानकीकरण प्रणालियाँ
भारत में, राष्ट्रीय परीक्षण एवं अंशांकन प्रयोगशाला प्रत्यायन बोर्ड (NABL) जैसी संस्थाएँ ISO/IEC 17025 के आधार पर प्रत्यायन प्रदान करती हैं। भारत की आर्थिक और नियामक प्रणालियों के परिपक्व होने के साथ, प्रत्यायन का महत्व और भी बढ़ता जा रहा है। यह नियामकों के लिए प्रत्यक्ष सूक्ष्म प्रबंधन के बिना अनुपालन सुनिश्चित करने का एक साधन है, जो प्रयोगशालाओं की प्रत्यायित स्थिति को तकनीकी दक्षता और विश्वसनीयता के पर्याय के रूप में उपयोग करता है। यह खाद्य सुरक्षा (FSSAI), पर्यावरण निगरानी (CPCB) और फार्मास्यूटिकल्स जैसे क्षेत्रों में स्पष्ट है।

3.3. केस स्टडी: विनियमित क्षेत्रों में अनिवार्य मान्यता (जैसे, कैनबिस परीक्षण)
यह लेख एक सशक्त उदाहरण प्रस्तुत करता है: विभिन्न न्यायक्षेत्रों में कैनबिस परीक्षण। 2019 तक, अमेरिका के 29 राज्यों (और BIMSTEC देशों जैसे अन्य क्षेत्रों में भी इसी तरह के ढांचे पर विचार किया जा रहा है) ने कानूनी कैनबिस के परीक्षण को अनिवार्य कर दिया था। इनमें से अधिकांश राज्यों में परीक्षण प्रयोगशालाओं के लिए ISO/IEC 17025 के अनुसार मान्यता प्राप्त होना अनिवार्य है। यह नियामक व्यवस्था इस मानक को स्वैच्छिक सर्वोत्तम अभ्यास से बदलकर संचालन के लिए एक कानूनी लाइसेंस में परिवर्तित कर देती है।

यह इस बात पर ज़ोर देता है कि मान्यता किस प्रकार नियामकों को उत्पाद सुरक्षा (जैसे कीटनाशक, भारी धातुएँ, सूक्ष्मजीव संदूषक) और सटीक लेबलिंग (जैसे THC/CBD की क्षमता) सुनिश्चित करने के लिए एक तैयार, कठोर और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सम्मानित ढांचा प्रदान करती है। ऐसे अत्यधिक विनियमित वातावरण में स्थित प्रयोगशालाएँ नवीनतम मानक संशोधनों को लागू करने में सबसे आगे रहती हैं, क्योंकि गैर-अनुपालन का अर्थ व्यवसाय बंद होना होता है।

4. आईएसओ/आईईसी 17025:2017 का संरचनात्मक विश्लेषण

अब इस मानक को सात मुख्य खंडों में संरचित किया गया है:

• खंड 1-3:  कार्यक्षेत्र, मानक संदर्भ, शर्तें और परिभाषाएँ।
• धारा 4: सामान्य आवश्यकताएँ:  इसमें निष्पक्षता और गोपनीयता शामिल है।
• धारा 5: संरचनात्मक आवश्यकताएँ:  इसमें कानूनी पहचान, प्रबंधन प्रतिबद्धता और संगठनात्मक संरचना को संबोधित किया गया है।
• खंड 6: संसाधन आवश्यकताएँ:  कर्मियों, सुविधाओं, उपकरणों और माप संबंधी पता लगाने की क्षमता के लिए आवश्यकताओं का विवरण देता है।
• खंड 7: प्रक्रिया संबंधी आवश्यकताएँ:  अनुरोधों की समीक्षा, विधियों, नमूनाकरण, परीक्षण वस्तुओं के प्रबंधन, तकनीकी अभिलेखों, माप अनिश्चितता और रिपोर्टिंग को कवर करने वाला मुख्य परिचालन खंड।
• खंड 8: प्रबंधन प्रणाली आवश्यकताएँ:  इसमें विकल्प (ए या बी), नेतृत्व, जोखिम प्रबंधन, सुधार और आंतरिक लेखापरीक्षाएँ शामिल हैं।

अनुलग्नक एसएल उच्च-स्तरीय संरचना (10 खंड) को अपनाने का प्रभाव खंड 8 में सबसे अधिक स्पष्ट रूप से दिखाई देता है, जो आईएसओ 9001 के साथ एकीकरण को सुगम बनाता है।

5. आईएसओ/आईईसी 17025:2017 के प्रमुख संवर्द्धनों का गहन विश्लेषण

5.1. निष्पक्षता: निहित अपेक्षा से लेकर प्रदर्शन योग्य प्रतिबद्धता तक

5.1.1. तुलनात्मक विश्लेषण:  2005 के संस्करण में निष्पक्षता का संक्षिप्त उल्लेख किया गया था, जिसमें मुख्य रूप से बहुआयामी संगठनों में हितों के टकराव की पहचान पर ध्यान केंद्रित किया गया था। 2017 के संस्करण में इसे एक मूलभूत, अपरिवर्तनीय सिद्धांत के रूप में स्थापित किया गया है। धारा 4.1 के अनुसार प्रयोगशालाओं को अपनी गतिविधियों की निष्पक्षता के लिए उत्तरदायी होना चाहिए और   इस प्रतिबद्धता को निरंतर प्रदर्शित करना चाहिए।

5.1.2. प्रतिबद्धता का प्रदर्शन:  मानक किसी एक विधि को निर्धारित नहीं करता है। प्रयोगशालाओं को सक्रिय रूप से एक प्रणाली तैयार और कार्यान्वित करनी होगी। इसमें आमतौर पर निम्नलिखित शामिल होते हैं:
* प्रबंधन द्वारा निष्पक्षता को सुनिश्चित करने वाला एक उच्च-स्तरीय नीति वक्तव्य।
* निष्पक्षता के लिए संभावित खतरों (जैसे, वित्तीय दबाव, व्यक्तिगत संबंध, व्यावसायिक संघर्ष) की पहचान करने के लिए एक औपचारिक, दस्तावेजीकृत जोखिम मूल्यांकन प्रक्रिया।
* पहचाने गए जोखिमों के लिए शमनकारी उपायों का कार्यान्वयन।

5.1.3. संघर्षों की पहचान और निवारण:  प्रयोगशालाओं को उन सभी संबंधों (कर्मचारी, प्रबंधन, मालिक, सहायक कंपनियां) और गतिविधियों की व्यवस्थित रूप से जांच करनी चाहिए जिनसे खतरा उत्पन्न हो सकता है। निवारण उपायों में शामिल हो सकते हैं: प्रकटीकरण नीतियां, नैतिक प्रशिक्षण, संगठनात्मक फ़ायरवॉल, स्वतंत्र कर्मियों द्वारा कार्य की समीक्षा और ग्राहकों के साथ पारदर्शी संचार।

5.1.4. कार्यान्वयन:  इसमें रोजगार अनुबंधों में निष्पक्षता खंडों को एकीकृत करना, नियमित प्रशिक्षण आयोजित करना और संगठनात्मक संस्कृति में सिद्धांत को स्थापित करना शामिल है।

5.2. जोखिम-आधारित सोच: प्रबंधन के लिए एक सक्रिय दृष्टिकोण

5.2.1. अवधारणा:  यह एक निवारक पद्धति है। “जोखिम” वे संभावित घटनाएँ हैं जो परिणामों की वैधता या प्रबंधन प्रणाली की प्रभावशीलता को खतरे में डाल सकती हैं। “अवसर” वे परिस्थितियाँ हैं जो सुधार की ओर ले जा सकती हैं।

5.2.2. एकीकरण:  खंड 8.5 के अनुसार प्रयोगशाला को जोखिमों और अवसरों पर विचार करना होगा और उनसे निपटने के लिए कार्यों की योजना और कार्यान्वयन करना होगा, यह सुनिश्चित करते हुए कि प्रबंधन प्रणाली अपने इच्छित परिणामों को प्राप्त करे, वांछनीय प्रभावों को बढ़ाए और अवांछित प्रभावों को रोके या कम करे।

5.2.3. व्यावहारिक कार्यप्रणाली:  प्रयोगशालाओं को चाहिए कि वे:
1.  पहचान करें:  संभावित जोखिमों पर विचार-विमर्श करें (उदाहरण के लिए, उपकरण की विफलता, प्रमुख व्यक्ति पर निर्भरता, डेटा अखंडता, साइबर खतरे, नियमों में परिवर्तन)।
2.  विश्लेषण करें:  प्रत्येक जोखिम की संभावना और प्रभाव का आकलन करें।
3.  मूल्यांकन करें:  जोखिमों के महत्व के आधार पर उन्हें प्राथमिकता दें।
4.  उपचार करें:  कार्रवाई तय करें: जोखिम से बचें, उसे कम करें, स्थानांतरित करें या स्वीकार करें।

5.2.4. प्रलेखन:  यद्यपि औपचारिक जोखिम रजिस्टर अनिवार्य नहीं है, प्रयोगशालाओं को जोखिम-आधारित सोच के प्रमाण बनाए रखने चाहिए। प्रलेखित जोखिम मूल्यांकन, जोखिमों पर चर्चा करने वाले प्रबंधन समीक्षा के कार्यवृत्त और कार्यान्वित कार्यों के रिकॉर्ड लेखा परीक्षकों के लिए महत्वपूर्ण हैं।

5.2.5. उदाहरण:  एक प्रयोगशाला नमूना तैयार करने वाले क्षेत्र में क्रॉस-संदूषण के जोखिम की पहचान कर सकती है। उपचारात्मक कार्रवाई कार्यप्रवाह को पुनः डिज़ाइन करना, भौतिक अवरोध स्थापित करना और सख्त सफाई प्रोटोकॉल लागू करना हो सकती है।

5.3. मापन अनिश्चितता और निर्णय नियम: रिपोर्टिंग अखंडता को बढ़ाना

5.3.1. आधार:  2005 के मानक में प्रयोगशालाओं को माप अनिश्चितता का मूल्यांकन करने और विनिर्देश के साथ अनुरूपता बताते समय इस पर विचार करने की आवश्यकता थी, लेकिन इसका अनुप्रयोग कभी-कभी असंगत था।

5.3.2. निर्णय नियम परिचय:  खंड 7.8.6.1 एक महत्वपूर्ण संशोधन है। जब किसी विनिर्देश के अनुरूपता का विवरण दिया जाता है, तो प्रयोगशाला को  उपयोग किए गए निर्णय नियम का दस्तावेजीकरण करना आवश्यक है । निर्णय नियम वह नियम है जो यह बताता है कि अनुरूपता का विवरण देते समय माप अनिश्चितता को कैसे ध्यान में रखा जाएगा।

5.3.3. गलत सकारात्मक/नकारात्मक जोखिम:  यह नियम का मूल कारण है। अनिश्चितता पर विचार किए बिना, सीमा के निकट का परिणाम गलत तरीके से वर्गीकृत किया जा सकता है। उदाहरण के लिए, एक उत्पाद जिसका वास्तविक मूल्य नियामक सीमा से ठीक नीचे है, माप की अनिश्चितता के कारण सीमा से ऊपर का परिणाम दे सकता है (गलत सकारात्मक, या उपभोक्ता का जोखिम)। इसके विपरीत, एक गैर-अनुपालन उत्पाद अनुपालन करता हुआ प्रतीत हो सकता है (गलत नकारात्मक, या उत्पादक का जोखिम)।

5.3.4. कार्यान्वयन:  सामान्य निर्णय नियमों में निम्नलिखित शामिल हैं:
*  सरल स्वीकृति:  अनिश्चितता पर विचार किए बिना, मापे गए मान की सीधे सीमा से तुलना की जाती है। (गलत वर्गीकरण का उच्च जोखिम)।
*  सुरक्षा घेरा:  सीमा के चारों ओर एक बफर क्षेत्र बनाया जाता है। यदि मापे गए मान और उसकी विस्तारित अनिश्चितता का योग सीमा से अधिक हो जाता है, तो यह गैर-अनुरूप है। इससे गलत नकारात्मक जोखिम को नियंत्रित किया जाता है।

5.3.5. व्यावहारिक परिदृश्य:  प्रयोगशाला को ग्राहक की आवश्यकताओं और नियामक संदर्भ के अनुरूप एक नियम चुनना होगा। यह चुनाव और इसका औचित्य प्रलेखित और संप्रेषित किया जाना चाहिए, अक्सर परीक्षण रिपोर्ट में ही (जैसा कि धारा 7.8.6.2 द्वारा आवश्यक है)।

6. 2017 के संशोधन में अन्य उल्लेखनीय परिवर्तन

• दायरा:  मानक में अब नमूना लेने और उन नमूनों के बाद के परीक्षण से संबंधित प्रयोगशाला गतिविधियों को अधिक स्पष्ट रूप से शामिल किया गया है।
• प्रदर्शन पर ध्यान केंद्रित करना:  लेखा परीक्षक अब केवल नियमों की आवश्यकताओं की जाँच करने के बजाय प्रक्रियाओं की प्रभावशीलता और इच्छित परिणामों की प्राप्ति पर अधिक ध्यान देते हैं।
• सूचना प्रौद्योगिकी:  आधुनिक प्रयोगशालाओं की डिजिटल प्रकृति को दर्शाते हुए, डेटा और सूचना प्रबंधन प्रणालियों के नियंत्रण के लिए आवश्यकताएं अधिक मजबूत हैं।
• शिकायतें और अनियमितताएं:  अनियमितताओं से निपटने, सुधारात्मक कार्रवाइयों और जोखिम-आधारित सोच प्रक्रिया के बीच एक मजबूत संबंध है।

7. परिवर्तन प्रक्रिया: आईएसओ/आईईसी 17025:2005 से 2017 तक

परिवर्तन एक ऐसी परियोजना है जिसके लिए सावधानीपूर्वक योजना बनाने की आवश्यकता होती है।
7.1. मान्यता निकाय की भूमिका:  प्रत्यायन निकाय (जैसे NABL) परिवर्तन के लिए दिशानिर्देश, समयसीमा प्रदान करता है और परिवर्तन मूल्यांकन की व्यवस्था करता है। वे यह मार्गदर्शन करते हैं कि निरंतर प्रमाणन का प्रबंधन कैसे किया जाएगा।

7.2. परियोजना योजना:  एक संक्रमण प्रबंधक नियुक्त करें, एक टीम बनाएं और समयसीमा और जिम्मेदारियों के साथ एक विस्तृत योजना बनाएं।

7.3. अंतर विश्लेषण:  मौजूदा दस्तावेज़ों और प्रथाओं के आधार पर 2017 के मानक की गहन समीक्षा करें। परिवर्तन की आवश्यकता वाले सभी क्षेत्रों की पहचान करें।

7.4. प्रशिक्षण:  सुनिश्चित करें कि सभी कर्मचारी, विशेष रूप से शीर्ष प्रबंधन, नई आवश्यकताओं को समझते हैं, विशेष रूप से निष्पक्षता और जोखिम-आधारित सोच।

7.5. दस्तावेज़ीकरण अद्यतन करें:  गुणवत्ता नियमावली, प्रक्रियाओं और प्रपत्रों को संशोधित करें। विशेष रूप से, निष्पक्षता जोखिम मूल्यांकन और निर्णय नियमों के अनुप्रयोग के लिए नई प्रक्रियाएं विकसित करें।

7.6. ऑडिट चक्र:  संसाधनों को अनुकूलित करने के लिए प्रयोगशाला के निगरानी या पुन: प्रमाणन चक्र के साथ संरेखित करने के लिए संक्रमण मूल्यांकन की योजना बनाएं।

8. प्रयोगशाला प्रत्यायन का भविष्य

भविष्य को आकार देने वाले रुझानों में शामिल हैं:

• डिजिटलीकरण:  पेपरलेस लैब, इलेक्ट्रॉनिक लैब नोटबुक (ईएलएन) और प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन प्रणाली (एलआईएम) के लिए ऑडिट ट्रेल और डेटा अखंडता ऑडिट के लिए नए दृष्टिकोण की आवश्यकता होगी।
• स्वचालन और एआई:  प्रत्यायन प्रक्रिया में स्वचालित प्रणालियों, रोबोटिक नमूना संचालकों और डेटा विश्लेषण में उपयोग किए जाने वाले एल्गोरिदम के सत्यापन को शामिल करना होगा।
• उभरते क्षेत्र:  मानक और प्रत्यायन के दायरे लगातार नए वैज्ञानिक और तकनीकी क्षेत्रों में विस्तारित होते रहेंगे।
• प्रवीणता परीक्षण (पीटी):  निरंतर दक्षता प्रदर्शित करने के लिए पीटी सर्वोच्च मानक बना रहेगा, और पीटी परिणामों की व्याख्या में डेटा विश्लेषण की भूमिका और भी महत्वपूर्ण हो जाएगी।

9. निष्कर्ष: गतिशील दुनिया में उत्कृष्टता को बनाए रखना

ISO/IEC 17025:2017 महज एक अद्यतन नहीं है; यह एक रणनीतिक उन्नयन है जो प्रयोगशालाओं को 21वीं सदी की चुनौतियों के लिए तैयार करता है। निष्पक्षता की एक स्पष्ट संस्कृति, जोखिम प्रबंधन पर सक्रिय रुख और अनुरूपता रिपोर्टिंग के लिए अधिक वैज्ञानिक रूप से कठोर दृष्टिकोण को अनिवार्य बनाकर, यह प्रयोगशाला डेटा में विश्वास की नींव को मजबूत करता है। प्रयोगशालाओं के लिए, विशेष रूप से भांग परीक्षण जैसे अत्यधिक विनियमित क्षेत्रों में, इन परिवर्तनों को अपनाना वैकल्पिक नहीं है—यह अस्तित्व, विकास और संचालन के लिए सामाजिक स्वीकृति बनाए रखने के लिए आवश्यक है। मान्यता प्राप्त करने और उसके बाद की यात्रा निरंतर सीखने और सुधार की है, यह सुनिश्चित करते हुए कि प्रयोगशालाएं एक ऐसी दुनिया में विश्वसनीय स्तंभ बनी रहें जो उनके परिणामों की सत्यनिष्ठा पर निर्भर करती है।

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