रसायन के लिए प्रत्यायन

औद्योगिक प्रयोजनों के लिए रसायनों का सुरक्षित और सटीक भंडारण, परिवहन और लेबलिंग।

रसायनों को सुरक्षित रूप से संभालने के लिए सटीकता, दक्षता, अनुरूपता और अनुपालन की आवश्यकता होती है – ये सभी मान्यता प्राप्त निरीक्षण, माप, परीक्षण और प्रमाणन मूल्यांकन द्वारा सुनिश्चित किए जाते हैं।

उदाहरण के लिए, बगीचों में इस्तेमाल होने वाले कीटनाशकों और पेंट से लेकर विशाल औद्योगिक प्रसंस्करण संयंत्रों तक, रसायनों का उपयोग व्यक्ति और व्यवसाय दोनों ही सकारात्मक परिणामों के लिए प्रतिदिन करते हैं। चाहे वह रासायनिक विश्लेषण का सूक्ष्म स्तर हो या पेट्रोकेमिकल प्रसंस्करण का सूक्ष्म स्तर, रसायन हमारे दैनिक जीवन का अभिन्न अंग हैं। लेकिन रसायनों का उपयोग खतरनाक और जोखिम भरा होता है, इसलिए चाहे वे प्रयोगशाला की टेस्ट ट्यूब में ही क्यों न हों, इन पर कड़े नियंत्रण की आवश्यकता होती है।

रसायनों के लिए प्रत्यायन, या अधिक सटीक रूप से, रासायनिक विश्लेषण, उत्पादन या प्रबंधन से जुड़े प्रयोगशालाओं और संगठनों के लिए प्रत्यायन , एक महत्वपूर्ण प्रक्रिया है जो दक्षता, विश्वसनीयता और सुरक्षा सुनिश्चित करती है। प्रत्यायन रसायनों को नहीं, बल्कि उनसे जुड़े सिस्टम, प्रयोगशालाओं और लोगों को दिया जाता है।

रसायन विज्ञान के क्षेत्र में मान्यता प्राप्त करने वाले प्रमुख क्षेत्रों का विवरण इस प्रकार है:

1. प्रयोगशाला प्रत्यायन (सबसे आम)

यह इस बात की पुष्टि करता है कि परीक्षण या अंशांकन प्रयोगशाला कुशलतापूर्वक संचालित होती है और अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुसार वैध परिणाम उत्पन्न करती है।

प्राथमिक मानक: आईएसओ/आईईसी 17025 – “परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाओं की सक्षमता के लिए सामान्य आवश्यकताएँ।”
इसमें क्या शामिल है:
- कर्मचारियों की तकनीकी दक्षता।
- परीक्षण विधियों की वैधता और उपयुक्तता।
- राष्ट्रीय मानकों (जैसे, NIST, BIPM) के लिए माप और अंशांकन की पता लगाने की क्षमता।
- डेटा की गुणवत्ता सुनिश्चित करना (उपकरण अंशांकन, रखरखाव, गुणवत्ता नियंत्रण नमूने)।
- परीक्षण वस्तुओं का नमूना लेना, उन्हें संभालना और उनका परिवहन करना।
- परिणामों की रिपोर्टिंग।
मान्यता प्रदान करने वाली संस्थाएँ: उदाहरणों में A2LA (अमेरिका), UKAS (ब्रिटेन), DAkkS (जर्मनी), और कई अन्य राष्ट्रीय मान्यता प्रदान करने वाली संस्थाएँ शामिल हैं।
महत्व: पर्यावरण प्रयोगशालाओं, खाद्य और औषधि परीक्षण प्रयोगशालाओं, फोरेंसिक प्रयोगशालाओं, सामग्री प्रमाणीकरण और किसी भी ऐसी प्रयोगशाला के लिए आवश्यक है जहां डेटा का उपयोग नियामक या वाणिज्यिक निर्णयों के लिए किया जाता है।

2. प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन

ये मान्यताएं किसी संगठन की समग्र प्रबंधन प्रणाली पर केंद्रित होती हैं, जिसमें गुणवत्ता, पर्यावरणीय प्रभाव और सुरक्षा से संबंधित प्रक्रियाएं शामिल हैं।

आईएसओ 9001 – गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस):
- रसायनों के निर्माण और आपूर्ति में निरंतर गुणवत्ता और ग्राहक संतुष्टि सुनिश्चित करता है।
आईएसओ 14001 – पर्यावरण प्रबंधन प्रणाली (ईएमएस):
- रासायनिक संयंत्रों के लिए पर्यावरणीय प्रभाव पर नियंत्रण, अपशिष्ट प्रबंधन और नियमों के अनुपालन को प्रदर्शित करना महत्वपूर्ण है।
आईएसओ 45001 – व्यावसायिक स्वास्थ्य और सुरक्षा प्रबंधन प्रणाली:
- खतरनाक रासायनिक वातावरण में श्रमिकों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए यह अत्यंत महत्वपूर्ण है।
रिस्पॉन्सिबल केयर®: रासायनिक उद्योग द्वारा शुरू की गई एक स्वैच्छिक वैश्विक पहल है जिसका उद्देश्य स्वास्थ्य, सुरक्षा और पर्यावरणीय प्रदर्शन में निरंतर सुधार करना है।

3. संदर्भ सामग्री उत्पादक

प्रमाणित संदर्भ सामग्री (सीआरएम) के उत्पादकों के लिए, जो उपकरणों के अंशांकन और विधियों के सत्यापन के लिए आवश्यक हैं।

प्राथमिक मानक: आईएसओ 17034 – “संदर्भ सामग्री उत्पादकों की सक्षमता के लिए सामान्य आवश्यकताएँ।”
इसमें क्या शामिल है: यह सुनिश्चित करता है कि सीआरएम में अच्छी तरह से परिभाषित गुण और बताई गई अनिश्चितताएं हों, जिन्हें एसआई इकाइयों से जोड़ा जा सके।

4. दक्षता परीक्षण प्रदाता

उन संगठनों के लिए जो अंतर-प्रयोगशाला तुलना परीक्षण प्रदान करते हैं, जिनका उपयोग प्रयोगशालाएं अपनी दक्षता को सत्यापित करने के लिए करती हैं।

प्राथमिक मानक: आईएसओ/आईईसी 17043 – “अनुरूपता मूल्यांकन — प्रवीणता परीक्षण के लिए सामान्य आवश्यकताएँ।”

5. कार्मिक प्रमाणन

हालांकि यह संगठनात्मक अर्थ में “मान्यता” नहीं है, लेकिन व्यक्तिगत रसायनशास्त्रियों को प्रमाणित करना महत्वपूर्ण है।

उदाहरण:
- चार्टर्ड केमिस्ट (सीसीम) या रॉयल सोसाइटी ऑफ केमिस्ट्री (आरएससी) जैसी संस्थाओं से प्राप्त समान पेशेवर पदनाम।
- स्नातक डिग्री कार्यक्रमों के लिए अमेरिकन केमिकल सोसायटी (एसीएस) प्रमाणन।
- खतरनाक पदार्थों के संचालकों, फोरेंसिक रसायनज्ञों आदि के लिए विशिष्ट प्रमाणपत्र।

6. उद्योग-विशिष्ट और नियामक अनुमोदन

औषधियाँ:
- cGMP (वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथा): सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपी) और दवा उत्पादों के निर्माण के लिए अमेरिकी एफडीए और यूरोपीय संघ की ईएमए जैसी एजेंसियों द्वारा अनिवार्य।
- औषध संहिता मानक: यूएसपी (संयुक्त राज्य औषध संहिता), ईपी (यूरोपीय औषध संहिता), आदि का अनुपालन।
कृषि रसायन: अमेरिका में ईपीए (पर्यावरण संरक्षण एजेंसी) जैसी राष्ट्रीय एजेंसियों के साथ पंजीकरण , जिसमें कठोर सुरक्षा और प्रभावकारिता परीक्षण शामिल हैं।
REACH (रसायनों का पंजीकरण, मूल्यांकन, प्राधिकरण और प्रतिबंध): यह यूरोपीय संघ का एक महत्वपूर्ण नियम है जो यूरोप में रसायनों की बिक्री के लिए अनिवार्य है। इसमें व्यापक डेटा संग्रह शामिल है, जो अक्सर मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं द्वारा किया जाता है।

क्षेत्रवार प्रमुख प्रत्यायन निकाय:

संयुक्त राज्य अमेरिका: A2LA (अमेरिकन एसोसिएशन फॉर लेबोरेटरी एक्रेडिटेशन), ANAB (ANSI नेशनल एक्रेडिटेशन बोर्ड)।
यूनाइटेड किंगडम: यूकेएएस (यूनाइटेड किंगडम प्रत्यायन सेवा)।
यूरोपीय संघ: प्रत्यायन के लिए यूरोपीय सहयोग ( ईए ) के अंतर्गत विभिन्न राष्ट्रीय निकाय ।
अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर: आईएलएसी (अंतर्राष्ट्रीय प्रयोगशाला प्रत्यायन सहयोग) मान्यता प्राप्त परिणामों की अंतर्राष्ट्रीय पारस्परिक मान्यता को सुगम बनाता है।

रसायन विज्ञान में प्रत्यायन इतना महत्वपूर्ण क्यों है?

नियामक अनुपालन: अक्सर सरकारी एजेंसियों (ईपीए, एफडीए, यूरोपीय संघ के निर्देश) द्वारा आवश्यक होता है।
डेटा अखंडता: विश्लेषणात्मक परिणामों में विश्वास प्रदान करता है, जिसका उपयोग मुकदमेबाजी, नियामक प्रस्तुतियों और अनुसंधान में किया जा सकता है।
व्यावसायिक विश्वास: रासायनिक आपूर्तिकर्ताओं और ग्राहकों के बीच विश्वास पैदा करता है (उदाहरण के लिए, विलायक खरीदने वाला निर्माता किसी मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला से आपूर्तिकर्ता के प्रमाण पत्र (CoA) पर भरोसा करता है)।
वैश्विक व्यापार: आईएलएसी पारस्परिक मान्यता व्यवस्था (एमआरए) एक देश की मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला से प्राप्त परीक्षण परिणामों को दूसरे देश में स्वीकार करने की अनुमति देती है, जिससे व्यापार में तकनीकी बाधाएं कम होती हैं।
जोखिम प्रबंधन: सत्यापित और सक्षम संचालन के माध्यम से त्रुटियों, सुरक्षा संबंधी घटनाओं और पर्यावरणीय क्षति के जोखिम को कम करता है।

संक्षेप में, जब आप “रसायनिक मान्यता” के बारे में पूछते हैं, तो आप मानकों के एक जटिल तंत्र में प्रवेश करते हैं, जिसे यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि रसायन के उत्पादन से लेकर उसके विश्लेषण और सुरक्षित संचालन तक हर चरण सिद्ध दक्षता और विश्वसनीयता के साथ संपन्न हो। परीक्षण प्रयोगशालाओं का आधार ISO/IEC 17025 है ।

रासायनिक क्षेत्र में आवश्यक प्रत्यायन क्या है?

यहां सामान्यतः आवश्यक चीजों का विस्तृत विवरण दिया गया है :

1. रासायनिक परीक्षण एवं विश्लेषण प्रयोगशालाओं के लिए (डेटा तैयार करना)

यह सबसे आम क्षेत्र है जहां औपचारिक, तृतीय-पक्ष मान्यता कानूनी रूप से आवश्यक है।

प्राथमिक आवश्यक मानक: आईएसओ/आईईसी 17025
- इसकी आवश्यकता कब होती है? जब भी परीक्षण डेटा किसी सरकारी नियामक को प्रस्तुत किया जाता है या कानूनी/अनुपालन उद्देश्यों के लिए उपयोग किया जाता है।
- अनिवार्य आवश्यकताओं के उदाहरण:
  - पर्यावरण निगरानी: पीने के पानी, अपशिष्ट जल, खतरनाक कचरे का विश्लेषण करने वाली प्रयोगशालाओं (जैसे, अमेरिकी स्वच्छ जल अधिनियम, सुरक्षित पेयजल अधिनियम, आरसीआरए के तहत) को आईएसओ/आईईसी 17025 (या अमेरिका में एनईएलएपी जैसे समकक्ष राष्ट्रीय मानक) से मान्यता प्राप्त होनी चाहिए ।
  - खाद्य एवं कृषि: कीटनाशकों, संदूषकों और पोषण संबंधी लेबलिंग के परीक्षण के लिए अक्सर आईएसओ/आईईसी 17025 मान्यता की आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए, एफडीए या यूएसडीए को प्रस्तुत करने के लिए)।
  - फोरेंसिक विष विज्ञान: अपराध प्रयोगशालाओं को आमतौर पर आईएसओ/आईईसी 17025 (अक्सर आईएसओ 21043 जैसे विशिष्ट फोरेंसिक मानकों के साथ) से मान्यता प्राप्त करना आवश्यक होता है।
  - उपभोक्ता उत्पाद सुरक्षा: भारी धातुओं (जैसे, सीपीएसआईए के तहत खिलौनों में सीसा), ज्वलनशीलता आदि की जांच।
  - यूरोपीय संघ का बाजार (सामान्य उत्पाद सुरक्षा विनियमन): कई उत्पादों के लिए मान्यता प्राप्त परीक्षण की आवश्यकता बढ़ती जा रही है।
मान्यता प्रदान करने वाली संस्था: मान्यता किसी मान्यता प्राप्त राष्ट्रीय संस्था से होनी चाहिए (उदाहरण के लिए, यूके में UKAS , अमेरिका में A2LA या ANAB , जर्मनी में DAkkS )।

2. रासायनिक विनिर्माण एवं उत्पादन के लिए

यहां, आवश्यकताएं आमतौर पर प्रबंधन प्रणालियों के नियामक अनुमोदन और प्रमाणन से संबंधित होती हैं , न कि प्रयोगशाला प्रत्यायन से।

औषधियाँ और सक्रिय तत्व:
- cGMP (वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथा): FDA (अमेरिका), EMA (यूरोपीय संघ) और दुनिया भर के अन्य स्वास्थ्य प्राधिकरणों द्वारा कानूनी रूप से अनिवार्य । यह एक नियामक निरीक्षण है, मान्यता नहीं, लेकिन यह अनिवार्य है । इसमें सुविधाएं, प्रक्रियाएं, उपकरण और गुणवत्ता नियंत्रण शामिल हैं।
औद्योगिक और विशिष्ट रसायन:
- आईएसओ 9001 (गुणवत्ता प्रबंधन): हालांकि यह अक्सर स्वैच्छिक होता है, लेकिन यह अक्सर बड़े ग्राहकों (जैसे, ऑटोमोटिव, एयरोस्पेस, इलेक्ट्रॉनिक्स निर्माता) की ओर से एक संविदात्मक आवश्यकता होती है।
- आईएसओ 14001 (पर्यावरण प्रबंधन): स्थानीय परमिटों द्वारा या पर्यावरण के प्रति जागरूक निगमों के साथ व्यापार करने की शर्त के रूप में इसकी आवश्यकता हो सकती है।
- REACH (रसायनों का पंजीकरण, मूल्यांकन, प्राधिकरण और प्रतिबंध): यूरोपीय संघ में रसायनों के निर्माण या आयात (>1 टन/वर्ष) के लिए कानूनी रूप से अनिवार्य । इसके लिए व्यापक सुरक्षा डेटा की आवश्यकता होती है, जिसमें से अधिकांश डेटा ISO/IEC 17025 मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं द्वारा तैयार किया जाना चाहिए ।
- टीएससीए (विषाक्त पदार्थ नियंत्रण अधिनियम): संयुक्त राज्य अमेरिका में रासायनिक उत्पादन के लिए कानूनी रूप से अनिवार्य । ईपीए मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं से विशिष्ट परीक्षण की मांग कर सकता है।
रिस्पॉन्सिबल केयर®: एक वैश्विक स्वैच्छिक पहल जो प्रभावी रूप से रासायनिक उद्योग के लिए संचालन का लाइसेंस है। कई राष्ट्रीय रासायनिक संघ अपने सदस्यों के लिए सदस्यता (और रिस्पॉन्सिबल केयर का पालन) अनिवार्य बनाते हैं।

3. हैंडलिंग, परिवहन और निपटान के लिए

डीओटी / एडीआर / आईएटीए प्रमाणन: खतरनाक रसायनों के परिवहन में शामिल कर्मियों को संबंधित नियमों (जैसे, अमेरिकी परिवहन विभाग, यूरोपीय एडीआर, हवाई परिवहन के लिए आईएटीए) में प्रमाणित/प्रशिक्षित होना चाहिए ।
अपशिष्ट प्रबंधन: खतरनाक रासायनिक अपशिष्टों का उपचार या निपटान करने वाली सुविधाओं को पर्यावरण एजेंसियों (जैसे, ईपीए आरसीआरए परमिट) से परिचालन परमिट की आवश्यकता होती है, जिसमें सख्त परिचालन और निगरानी आवश्यकताएं शामिल होती हैं।

4. संदर्भ सामग्री और अंशांकन के लिए

आईएसओ 17034: यदि आप प्रमाणित संदर्भ सामग्री (सीआरएम) के निर्माता हैं , जो विनियमित प्रयोगशाला कार्य में उपयोग के लिए बेची जाती हैं (जैसे, फार्मास्युटिकल अशुद्धता मानक, पर्यावरण अंशांकन मानक), तो यह आवश्यक है।

सारांश: “आवश्यक” परिदृश्य

आपकी गतिविधि	संभावित रूप से आवश्यक मान्यता/अनुमोदन	शासी निकाय/मानक
नियामक अनुपालन के लिए जल/मिट्टी/अपशिष्ट का परीक्षण करना	अनिवार्य प्रयोगशाला प्रत्यायन	आईएसओ/आईईसी 17025 (एनएलएपी, यूकेएएस आदि के माध्यम से)
दवाओं या खाद्य पदार्थों की सुरक्षा का परीक्षण करना	अनिवार्य प्रयोगशाला प्रत्यायन	आईएसओ/आईईसी 17025 (अक्सर एफडीए, ईएमए द्वारा आवश्यक)
दवा सामग्री का निर्माण	अनिवार्य नियामक अनुपालन	cGMP (FDA, EMA, आदि)
यूरोपीय संघ में रसायनों का उत्पादन/बिक्री	अनिवार्य नियामक पंजीकरण	रीच (अक्सर आईएसओ/आईईसी 17025 प्रयोगशालाओं से प्राप्त डेटा का उपयोग करते हुए)
सामान्य रासायनिक विनिर्माण (गुणवत्ता)	अक्सर अनुबंध के अनुसार आवश्यक होता है	आईएसओ 9001 प्रमाणन
बिक्री के लिए अंशांकन मानक तैयार करना	स्वीकृति के लिए अनिवार्य	आईएसओ 17034 प्रत्यायन
खतरनाक रसायनों का परिवहन	अनिवार्य कार्मिक प्रशिक्षण/प्रमाणन	डीओटी, एडीआर, आईएटीए विनियम

आपको क्या चाहिए, यह कैसे निर्धारित करें:

अपने कार्यक्षेत्र की पहचान करें: क्या आप एक प्रयोगशाला हैं, एक निर्माता हैं, एक वितरक हैं या एक हैंडलर हैं?
अपने बाज़ार/नियामक की पहचान करें: आप कहाँ बिक्री/संचालन कर रहे हैं? (अमेरिका, यूरोपीय संघ, आदि) आपके उत्पाद/गतिविधि को कौन सी विशिष्ट एजेंसी नियंत्रित करती है? (ईपीए, एफडीए, ईसीएचए, आदि)
नियमों का अध्ययन करें: नियमों की सीधे समीक्षा करें (उदाहरण के लिए, EPA नियम, REACH पाठ, FDA दिशानिर्देश)। इनमें मान्यता संबंधी आवश्यकताओं का स्पष्ट रूप से उल्लेख किया गया होगा।
ग्राहक अनुबंधों की जाँच करें: बड़े औद्योगिक ग्राहक अक्सर आवश्यक प्रमाणपत्र निर्दिष्ट करते हैं (उदाहरण के लिए, “आपूर्तिकर्ताओं के पास ISO 9001 और ISO 14001 होना चाहिए”)।
मान्यता प्राप्त निकाय से संपर्क करें: A2LA या UKAS जैसे निकायों के पास ग्राहक सेवा टीमें होती हैं जो यह निर्धारित करने में आपकी मदद कर सकती हैं कि आपके विशिष्ट कार्यों पर कौन से मानक लागू होते हैं।

संक्षेप में: अनुपालन डेटा तैयार करने वाली प्रयोगशालाओं के लिए, ISO/IEC 17025 मान्यता अक्सर एक कानूनी आवश्यकता होती है। निर्माताओं के लिए, cGMP और REACH जैसे नियामक ढांचे अनिवार्य हैं। हमेशा अपने विशिष्ट नियामक और ग्राहक परिदृश्य के अनुसार सत्यापन करें।

रासायनिक उत्पादों के लिए किसे प्रत्यायन की आवश्यकता है?

1. परीक्षण एवं अंशांकन प्रयोगशालाएँ (सबसे आम “कौन”)

इन संस्थाओं के लिए अक्सर मान्यता प्राप्त करना कानूनी रूप से अनिवार्य होता है।

पर्यावरण प्रयोगशालाएँ: पीने के पानी, अपशिष्ट जल, मिट्टी, वायु उत्सर्जन और खतरनाक कचरे का परीक्षण करके यह सुनिश्चित करना कि वे स्वच्छ जल अधिनियम (अमेरिका) या यूरोपीय संघ के निर्देशों जैसे कानूनों का अनुपालन करते हैं। आवश्यक: आईएसओ/आईईसी 17025 मान्यता।
खाद्य सुरक्षा एवं कृषि प्रयोगशालाएँ: एफडीए, यूएसडीए या ईएफएसए (ईयू) के अनुपालन हेतु कीटनाशकों, रोगजनकों, विषाक्त पदार्थों, पोषक तत्वों और जीएमओ का परीक्षण। आवश्यक: आईएसओ/आईईसी 17025।
फार्मास्युटिकल और मेडिकल डिवाइस प्रयोगशालाएँ: नियामकीय आवेदनों (एफडीए, ईएमए) के लिए गुणवत्ता नियंत्रण, स्थिरता परीक्षण और कच्चे माल का विश्लेषण करना। आवश्यक: आईएसओ/आईईसी 17025, और जीएमपी दिशानिर्देशों के तहत कार्य करना अनिवार्य है।
फोरेंसिक अपराध प्रयोगशालाएँ: कानूनी प्रणाली के लिए दवाओं, विष विज्ञान, आगजनी के मलबे और सूक्ष्म साक्ष्यों का विश्लेषण करना। आवश्यक: आईएसओ/आईईसी 17025 (अक्सर राज्य या राष्ट्रीय कानून द्वारा अनिवार्य)।
उपभोक्ता उत्पाद सुरक्षा प्रयोगशालाएँ: खिलौनों में सीसा की जाँच (CPSIA), इलेक्ट्रॉनिक्स में RoHS अनुपालन की जाँच आदि। आवश्यक: ISO/IEC 17025 का अनिवार्य होना बढ़ता जा रहा है।
औद्योगिक एवं सामग्री परीक्षण प्रयोगशालाएँ: वाणिज्यिक अनुबंधों या सुरक्षा प्रमाणन के लिए धातुओं, पॉलिमरों, ईंधनों आदि का प्रमाणित विश्लेषण प्रदान करती हैं। अक्सर आवश्यक: ISO/IEC 17025 एक संविदात्मक शर्त के रूप में।

2. संदर्भ सामग्री उत्पादक

कौन: वे कंपनियाँ जो प्रमाणित संदर्भ सामग्री (सीआरएम) का निर्माण और बिक्री करती हैं – ये उच्च शुद्धता वाले मानक हैं जिनका उपयोग उपकरणों को अंशांकित करने और विधियों को मान्य करने के लिए किया जाता है।
आवश्यकता: उनके ग्राहक (उपरोक्त प्रयोगशालाएं) अक्सर सीआरएम निर्माता से आईएसओ 17034 से मान्यता प्राप्त करने की अपेक्षा करते हैं ताकि सामग्री के गुणों और अनिश्चितताओं की विश्वसनीयता सुनिश्चित की जा सके।

3. प्रवीणता परीक्षण (पीटी) प्रदाता

कौन: वे संगठन जो अंतर-प्रयोगशाला तुलना कार्यक्रम बनाते और प्रबंधित करते हैं, जिनका उपयोग प्रयोगशालाएं अपनी परीक्षण क्षमता का परीक्षण करने के लिए करती हैं।
आवश्यकता: पीटी कार्यक्रमों की वैधता सुनिश्चित करने के लिए, प्रमुख प्रयोगशाला प्रत्यायनकर्ता (जैसे यूकेएएस) अक्सर पीटी प्रदाताओं को आईएसओ/आईईसी 17043 के अनुसार मान्यता प्राप्त करने की आवश्यकता होती है ।

4. विनिर्माण एवं उत्पादन सुविधाएं (विभिन्न प्रकार की आवश्यकताएं)

हालांकि प्रयोगशाला के अर्थ में उन्हें “मान्यता प्राप्त” नहीं है, फिर भी उन्हें अनिवार्य प्रमाणन और नियामक अनुमोदन प्राप्त करने होते हैं ।

फार्मास्युटिकल और एपीआई निर्माता: कानूनी रूप से सीजीएमपी (वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथा) का अनुपालन करना अनिवार्य है , जिसे एफडीए/ईएमए निरीक्षणों के माध्यम से लागू किया जाता है।
रासायनिक संयंत्र:
- आईएसओ 9001 (गुणवत्ता): अक्सर बड़े ग्राहकों (ऑटोमोटिव, एयरोस्पेस) की ओर से एक संविदात्मक आवश्यकता होती है ।
- आईएसओ 14001 (पर्यावरण): परिचालन परमिट या कॉर्पोरेट स्थिरता जनादेश द्वारा इसकी आवश्यकता हो सकती है।
- REACH अनुपालन: यूरोपीय संघ में रसायनों के सभी निर्माताओं और आयातकों (>1 टन/वर्ष) के लिए कानूनी रूप से अनिवार्य है ।
- रिस्पॉन्सिबल केयर®: अधिकांश राष्ट्रीय रासायनिक उद्योग संघों के लिए सदस्यता की एक अनिवार्य शर्त है।

किन लोगों को आमतौर पर संगठनात्मक मान्यता प्राप्त करने की आवश्यकता नहीं होती है (लेकिन उन्हें कार्मिक प्रमाणन की आवश्यकता हो सकती है)?

विश्वविद्यालय अनुसंधान प्रयोगशालाएँ (शुद्ध अकादमिक अनुसंधान के लिए, नियामक अनुपालन के लिए नहीं)।
आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशालाएँ जिनका डेटा केवल आंतरिक रूप से उपयोग किया जाता है और नियामकीय प्रस्तुति या कानूनी विवाद के लिए नहीं (हालांकि कई सर्वोत्तम प्रथाओं के लिए स्वेच्छा से आईएसओ 17025 का पालन करते हैं)।
रासायनिक वितरक/थोक विक्रेता (हालांकि उन्हें जीएचएस, डीओटी जैसे सुरक्षा और परिवहन नियमों का पालन करना होगा और यदि वे आयातक हैं तो उन्हें रीच पंजीकरण की आवश्यकता हो सकती है)।

मुख्य अंतर: कार्मिक बनाम संगठनात्मक प्रत्यायन

“डब्ल्यूएचओ” (संस्था)	आवश्यक संगठनात्मक प्रमाण पत्र	सामान्य कार्मिक आवश्यकताएँ
वाणिज्यिक परीक्षण प्रयोगशाला	आईएसओ/आईईसी 17025 मान्यता (अक्सर कानूनी रूप से आवश्यक)	रसायनशास्त्र में योग्यता (डिग्री धारक), साथ ही निरंतर प्रशिक्षण। विशिष्ट पदों के लिए चार्टर्ड केमिस्ट (सीसीहेम) या हज़मैट सर्टिफिकेशन की आवश्यकता हो सकती है ।
दवा निर्माता	cGMP अनुपालन (निरीक्षण के माध्यम से कानूनी रूप से आवश्यक)	उच्च प्रशिक्षित कर्मचारी; प्रमाणित गुणवत्ता लेखा परीक्षक (सीक्यूए) पदों को प्राथमिकता दी जा सकती है।
केमिकल संयंत्र	अक्सर आईएसओ 9001/14001 प्रमाणन (अनुबंधात्मक/व्यावसायिक रूप से आवश्यक)	प्रक्रिया अभियंता, प्रमाणित सुरक्षा पेशेवर (सीएसपी) , खतरनाक पदार्थों के विशिष्ट प्रशिक्षण प्राप्त संचालक।
व्यक्तिगत रसायनज्ञ/वैज्ञानिक	लागू नहीं।	कुछ भूमिकाओं (जैसे कुछ अधिकारक्षेत्रों में आधिकारिक रिपोर्टों पर हस्ताक्षर करना) के लिए व्यावसायिक प्रमाणन (जैसे, CChem, P.Chem.) की आवश्यकता हो सकती है या इसे अत्यधिक महत्व दिया जाता है।

आपको (या आपके संगठन को) मान्यता प्राप्त करने की आवश्यकता है या नहीं, यह कैसे जानें:

ये प्रश्न पूछें:

क्या किसी कानून या नियम में विशेष रूप से मान्यता प्राप्त डेटा की आवश्यकता बताई गई है? (अपने क्षेत्र के लिए EPA, FDA, EU के निर्देशों की जाँच करें)।
क्या मेरे ग्राहकों को मान्यता प्राप्त विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) की आवश्यकता है? (ऑटोमोटिव, एयरोस्पेस, फार्मास्यूटिकल्स की आपूर्ति श्रृंखलाओं में यह आम है)।
क्या मुझे अदालत में या किसी नियामकीय आवेदन में अपनी योग्यता साबित करने की आवश्यकता है? (फोरेंसिक, पर्यावरण निगरानी, दवा अनुमोदन)।
क्या मेरा काम किसी अनिवार्य निगरानी या पर्यवेक्षण कार्यक्रम का हिस्सा है? (सार्वजनिक स्वास्थ्य, पर्यावरण संरक्षण)।

संक्षेप में, मान्यता प्राप्त करने के लिए मुख्य रूप से निम्नलिखित संस्थाओं को शामिल किया जाता है:
कोई भी प्रयोगशाला या संगठन जो रासायनिक डेटा उत्पन्न करता है या नियामक अनुपालन, कानूनी विवाद, सार्वजनिक स्वास्थ्य, सुरक्षा या महत्वपूर्ण व्यावसायिक निर्णयों के लिए उपयोग किए जाने वाले अंशांकन मानक प्रदान करता है। निर्माताओं के लिए, यह आवश्यकता नियामक अनुमोदनों (cGMP, REACH) और प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन (ISO 9001/14001) में परिवर्तित हो जाती है।

रसायनों के लिए प्रत्यायन कब आवश्यक है?

अनिवार्य प्रत्यायन के प्राथमिक कारक

1. जब डेटा किसी सरकारी नियामक को प्रस्तुत किया जाता है (सबसे आम कारण)

यदि आप कानूनी अनुपालन या नियामक अनुमोदन के लिए रासायनिक परीक्षण डेटा तैयार करते हैं , तो मान्यता प्राप्त करना लगभग हमेशा आवश्यक होता है।

पर्यावरण रिपोर्टिंग:
- कब: राष्ट्रीय प्रदूषक निर्वहन उन्मूलन प्रणाली (एनपीडीईएस) परमिट रिपोर्ट (अपशिष्ट जल) को ईपीए या किसी राज्य एजेंसी को प्रस्तुत करते समय।
- कब: सुरक्षित पेयजल अधिनियम के तहत पेयजल परीक्षण के दौरान।
- कब: निपटान के लिए आरसीआरए के तहत खतरनाक कचरे का वर्गीकरण करना।
- आवश्यकता: परीक्षण करने वाली प्रयोगशाला के लिए ISO/IEC 17025 मान्यता प्राप्त करना कानून द्वारा अनिवार्य है।
खाद्य एवं औषधि सुरक्षा:
- कब: स्थिरता या जैव समतुल्यता डेटा के साथ एफडीए को नई दवा आवेदन (एनडीए) जमा करते समय ।
- कब: सीमा शुल्क निकासी के लिए आयातित खाद्य पदार्थों में कीटनाशक अवशेषों की जांच करना।
- कब: विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) के साथ वैक्सीन का एक बैच जारी करना।
- आवश्यकता: ISO/IEC 17025 (प्रयोगशाला के लिए) और cGMP (विनिर्माण सुविधा के लिए) आवश्यक हैं।
उत्पाद अनुपालन:
- कब: उपभोक्ता उत्पाद सुरक्षा सुधार अधिनियम (सीपीएसआईए) के तहत बच्चों के खिलौने में सीसा पेंट की निर्धारित सीमा को पूरा करने का प्रमाणन करना ।
- कब: यह साबित करने के लिए कि इलेक्ट्रॉनिक घटक यूरोपीय संघ के आरओएचएस (खतरनाक पदार्थों के प्रतिबंध) निर्देश का अनुपालन करते हैं।
- आवश्यकता: अधिकारियों द्वारा मान्यता प्राप्त परीक्षण रिपोर्ट ( आईएसओ/आईईसी 17025 ) की मांग तेजी से बढ़ रही है।

2. जब डेटा का उपयोग कानूनी या फोरेंसिक कार्यवाही में किया जाता है

कब: किसी परीक्षा के परिणाम को न्यायालय में साक्ष्य के रूप में उपयोग किया जाता है ।
- उदाहरण: शराब पीकर गाड़ी चलाने के मामले में रक्त में अल्कोहल की मात्रा, नशीली दवाओं के कब्जे के मामले में उनकी पहचान, जहर के मामले में विष विज्ञान, मुकदमे में पर्यावरणीय प्रदूषण।
- आवश्यकता: साक्ष्य की स्वीकार्यता सुनिश्चित करने के लिए फोरेंसिक और कानूनी प्रयोगशालाओं को लगभग सर्वत्र ISO/IEC 17025 (और अक्सर विशिष्ट फोरेंसिक मानकों) से मान्यता प्राप्त होना आवश्यक है ।

3. जब यह ग्राहक के साथ संविदात्मक दायित्व हो

कब: किसी बड़े निर्माता (जैसे, ऑटोमोटिव, एयरोस्पेस या इलेक्ट्रॉनिक्स क्षेत्र में ) को अपने रासायनिक आपूर्तिकर्ता से विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) की आवश्यकता होती है।
- आवश्यकता: प्रमाण पत्र (CoA) ISO/IEC 17025 मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला से होना चाहिए । गुणवत्ता सुनिश्चित करने और जोखिम को कम करने के लिए आपूर्ति श्रृंखला अनुबंधों में यह एक सामान्य शर्त है।
कब: जब कोई कंपनी अपने आपूर्तिकर्ताओं से कुछ निश्चित प्रबंधन प्रणाली प्रमाणपत्र प्राप्त करने की अपेक्षा करती है।
- आवश्यकता: व्यवसाय हासिल करने या बनाए रखने के लिए आईएसओ 9001 (गुणवत्ता) या आईएसओ 14001 (पर्यावरण) प्रमाणपत्र प्राप्त करना अनिवार्य हो जाता है।

4. जब कोई उत्पाद विनियमित बाजार में रखा जाता है

कब: यूरोपीय संघ में प्रति वर्ष 1 टन से अधिक मात्रा में किसी रासायनिक पदार्थ का निर्माण या आयात करना ।
- आवश्यकता: REACH पंजीकरण कानूनी रूप से अनिवार्य है। रासायनिक सुरक्षा डेटा ISO/IEC 17025 मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं द्वारा तैयार किया जाना चाहिए या GLP का पालन करना चाहिए। यह बाजार में उत्पाद लाने से पहले की आवश्यकता है।
कब: बिक्री के लिए सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) का निर्माण करते समय।
- आवश्यकता: वाणिज्यिक उत्पादन शुरू होने से पहले cGMP का अनुपालन अनिवार्य है। यह बाजार में प्रवेश करने की एक शर्त है।

5. विशिष्ट अंशांकन या संदर्भ सामग्री प्रदान करते समय

कब: किसी विनियमित प्रयोगशाला को प्रमाणित संदर्भ सामग्री (सीआरएम) बेचना ।
- आवश्यकता: निर्माता के सीआरएम को मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं द्वारा स्वीकार किए जाने के लिए आईएसओ 17034 मान्यता प्राप्त होना आवश्यक है।

दृश्य निर्णय मार्गदर्शिका: “इसकी आवश्यकता कब होती है?”

ट्रिगर परिदृश्य	उदाहरण	आवश्यक मान्यता/प्रमाणन
ईपीए/एफडीए को अनुपालन डेटा प्रस्तुत करना	अपशिष्ट जल निर्वहन का परीक्षण	आईएसओ/आईईसी 17025 (प्रयोगशाला के लिए)
अदालत के लिए सबूत जुटाना	फोरेंसिक दवा विश्लेषण	आईएसओ/आईईसी 17025 (प्रयोगशाला के लिए)
ग्राहक अनुबंध को पूरा करना	विमान निर्माता को विलायक की आपूर्ति करना	परीक्षण डेटा के लिए ISO/IEC 17025 और अक्सर आपूर्तिकर्ता के लिए ISO 9001 का उपयोग किया जाता है।
किसी उत्पाद को यूरोपीय संघ के बाजार में रखना	औद्योगिक रसायन का आयात	रीच (मान्यता प्राप्त/जीएलपी डेटा का उपयोग करते हुए)
दवा का निर्माण	एंटीबायोटिक गोलियों का उत्पादन	cGMP (सुविधा के लिए)
अंशांकन मानक की बिक्री	एचपीएलसी के लिए सीआरएम बेचना	आईएसओ 17034 (निर्माता के लिए)

यह कब पूरी तरह से आवश्यक नहीं है (लेकिन फिर भी अत्यधिक सलाहनीय है)?

आंतरिक अनुसंधान एवं विकास (आर एंड डी): प्रारंभिक चरण का अनुसंधान जिसमें डेटा का उपयोग नियामकीय प्रस्तुति के लिए नहीं किया जाता है।
आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण (गैर-विनियमित उत्पादों के लिए): यदि डेटा का उपयोग केवल आंतरिक प्रक्रिया समायोजन के लिए किया जाता है और अंतिम उत्पाद सुरक्षा की दृष्टि से महत्वपूर्ण नहीं है।
अकादमिक अध्ययन (केवल प्रकाशन के लिए): हालांकि शीर्ष पत्रिकाएँ तेजी से यह अपेक्षा कर रही हैं कि पद्धतियाँ मान्यता प्राप्त मानकों पर आधारित हों।

महत्वपूर्ण चेतावनी: भले ही कानूनी रूप से अनिवार्य न हो, मान्यता प्राप्त करना योग्यता साबित करने का सर्वोपरि तरीका है । कई संगठन प्रतिस्पर्धात्मक लाभ प्राप्त करने, देनदारी कम करने और अपनी परिचालन गुणवत्ता में सुधार करने के लिए स्वेच्छा से मान्यता प्राप्त करते हैं।

कुंजी ले जाएं:

मान्यता उस बिंदु पर आवश्यक है जहां आपका रासायनिक डेटा या उत्पाद किसी नियम, कानून या अनुबंध के अंतर्गत आता है जिसके लिए सिद्ध और प्रमाणित क्षमता की आवश्यकता होती है। यह स्वीकृति के लिए एक पूर्व शर्त है, कोई बाद की बात नहीं। डेटा उत्पन्न करने या उत्पाद जारी करने से पहले हमेशा अपने कार्य को नियंत्रित करने वाले विशिष्ट नियमों और अनुबंधों की जांच करें ।

रसायनों के लिए आवश्यक प्रत्यायन कहाँ है?

1. भौगोलिक अधिकार क्षेत्र (देश/क्षेत्र के अनुसार)

मान्यता का कार्यान्वयन राष्ट्रीय या क्षेत्रीय अधिकारियों द्वारा किया जाता है। यह आवश्यकता उस स्थान से संबंधित है जहां डेटा का उपयोग किया जाता है या उत्पाद बेचा जाता है , न कि उस स्थान से जहां परीक्षण या विनिर्माण होता है।

यूरोपीय संघ (ईयू) और यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र (ईईए):
- जहां इसकी आवश्यकता है: यूरोपीय संघ के बाजार में उत्पादों को रखने के लिए।
- प्रमुख कारक:
  - REACH: सभी रासायनिक निर्माताओं और आयातकों (>1 टन/वर्ष) के लिए अनिवार्य । डेटा GLP-अनुरूप या ISO/IEC 17025 मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं से प्राप्त होना चाहिए।
  - सीई मार्किंग निर्देश: कई उत्पादों (निर्माण उत्पाद, खिलौने, चिकित्सा उपकरण) के लिए, सुरक्षा परीक्षण के लिए अक्सर “अधिसूचित निकायों” से डेटा की आवश्यकता होती है, जो विशिष्ट यूरोपीय संघ मानकों (जो आईएसओ/आईईसी 17025 के अनुरूप हैं) के लिए मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाएं हैं।
  - खाद्य एवं जल विनियम: खाद्य सुरक्षा (विनियमन (ईसी) 882/2004) और पेयजल के लिए आधिकारिक नियंत्रण प्रयोगशालाओं को आईएसओ/आईईसी 17025 से मान्यता प्राप्त होनी चाहिए।
संयुक्त राज्य अमेरिका:
- जहां आवश्यक हो: संघीय और राज्य नियामक अनुपालन के लिए।
- प्रमुख कारक:
  - पर्यावरण संरक्षण एजेंसी (ईपीए): स्वच्छ जल अधिनियम, सुरक्षित पेयजल अधिनियम और आरसीआरए के तहत पेयजल, अपशिष्ट जल और खतरनाक कचरे का विश्लेषण करने वाली प्रयोगशालाओं के लिए आईएसओ/आईईसी 17025 मान्यता ( एनईएलएपी कार्यक्रम के माध्यम से) अनिवार्य करती है ।
  - खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA): हालांकि FDA के नियमों (दवाओं, खाद्य पदार्थों और चिकित्सा उपकरणों के लिए) में ISO/IEC 17025 का स्पष्ट रूप से उल्लेख नहीं किया गया है, फिर भी इनमें डेटा के लिए गुणवत्ता के कड़े मानकों को पूरा करना अनिवार्य है। cGMP विनिर्माण के लिए अनिवार्य प्रणाली है। डेटा की सत्यता को प्रदर्शित करने का सबसे सीधा तरीका किसी मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला का उपयोग करना है।
  - उपभोक्ता उत्पाद सुरक्षा आयोग (सीपीएससी): खिलौनों जैसे उत्पादों के लिए (सीपीएसआईए), मान्यता प्राप्त तृतीय-पक्ष परीक्षण आवश्यक है।
यूनाइटेड किंगडम:
- जहां इसकी आवश्यकता है: ब्रेक्सिट के बाद ब्रिटेन के बाजार में।
- मुख्य कारक: यूकेएएस प्रत्यायन राष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त निकाय है। यूके के नियम (यूके रीच, यूकेसीए मार्किंग) काफी हद तक पूर्व यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुरूप हैं, जिनमें अनुपालन के लिए मान्यता प्राप्त डेटा की आवश्यकता होती है।
कनाडा:
- जहां आवश्यक हो: पर्यावरण और स्वास्थ्य संबंधी अनुपालन के लिए।
- मुख्य कारक: कनाडा की मानक परिषद (एससीसी) प्रयोगशालाओं को मान्यता प्रदान करती है। पर्यावरण एवं जलवायु परिवर्तन कनाडा के अंतर्गत आने वाले नियमों में अक्सर एससीसी-मान्यता प्राप्त परीक्षण की आवश्यकता होती है।
कई अन्य देश (ऑस्ट्रेलिया, जापान, चीन, आदि):
- पैटर्न: अधिकांश विकसित अर्थव्यवस्थाओं में एक राष्ट्रीय प्रत्यायन निकाय (जैसे, ऑस्ट्रेलिया में NATA , चीन में CNAS ) और ऐसे नियम होते हैं जो पर्यावरण निगरानी, खाद्य सुरक्षा और स्वास्थ्य सेवा जैसे प्रमुख क्षेत्रों के लिए प्रयोगशाला प्रत्यायन को अनिवार्य बनाते हैं।

2. वाणिज्यिक और आपूर्ति श्रृंखला स्थान

किसी वाणिज्यिक अनुबंध या आपूर्ति श्रृंखला समझौते के आभासी “स्थान” में मान्यता प्राप्त करना आवश्यक है ।

कहां: क्रेता और विक्रेता के बीच अनुबंध की शर्तों में ।
उदाहरण:
- एक ऑटोमोटिव निर्माता (उदाहरण के लिए, जर्मनी में) अपने सभी वैश्विक सामग्री आपूर्तिकर्ताओं से आने वाले कच्चे माल के लिए ISO/IEC 17025 मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रमाण पत्र प्रदान करने की अपेक्षा करता है।
- एक बहुराष्ट्रीय इलेक्ट्रॉनिक्स कंपनी को अपने रासायनिक आपूर्तिकर्ताओं से ISO 9001 और ISO 14001 प्रमाणपत्र प्राप्त करने की आवश्यकता होती है, जो कि अनुमोदित विक्रेता होने की शर्त है।
मुख्य बिंदु: यह आवश्यकता हर उस जगह मौजूद है जहां वह वाणिज्यिक संबंध मौजूद है, जिससे आपूर्ति श्रृंखला पर एक वैश्विक मानक लागू होता है।

3. विशिष्ट उद्योग या अनुप्रयोग “स्थान”

यह आवश्यकता कार्यक्षेत्र से संबंधित है , भौगोलिक स्थिति से कोई फर्क नहीं पड़ता।

फोरेंसिक विज्ञान:
- कहां: न्याय व्यवस्था की सेवा करने वाली अपराध प्रयोगशालाओं में । अमेरिका में, कई राज्यों में फोरेंसिक प्रयोगशालाओं के लिए मान्यता प्राप्त होना कानूनी रूप से अनिवार्य है (आईएसओ/आईईसी 17025, अक्सर पूरक फोरेंसिक मानकों के साथ)। यह आपराधिक न्याय व्यवस्था के “स्थान” की एक आवश्यकता है।
दवाइयाँ और स्वास्थ्य सेवाएँ:
- कहां: वैश्विक फार्मास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखला में । विनियमित बाजारों (अमेरिका, यूरोपीय संघ, जापान, आदि) में बिक्री के लिए एपीआई या तैयार दवाओं का उत्पादन करने वाली कोई भी सुविधा सीजीएमपी-अनुरूप संयंत्र के भीतर स्थित होनी चाहिए । यह उस उद्योग क्षेत्र की एक अनिवार्य आवश्यकता है।
खतरनाक सामग्री प्रबंधन:
- स्थान: खतरनाक अपशिष्टों के उपचार, भंडारण या निपटान करने वाली सुविधाओं (टीएसडीएफ) पर। उनके संचालन परमिट (जैसे, यूएस आरसीआरए परमिट) ऐसे “स्थान” हैं जो विशिष्ट निगरानी को अनिवार्य बनाते हैं, जिसके लिए अक्सर मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं की आवश्यकता होती है।

दृश्य मानचित्र: जहां मान्यता आवश्यक है

“कहाँ” (क्षेत्राधिकार/बाजार)	सामान्य अनिवार्य आवश्यकता	शरीर/मानक को लागू करना
यूरोपीय संघ बाजार	REACH पंजीकरण डेटा, उत्पाद सुरक्षा परीक्षण	ईसीएचए (रीच) , अधिसूचित निकाय (आईएसओ/आईईसी 17025 का उपयोग करते हुए)
संयुक्त राज्य अमेरिका (संघीय)	पर्यावरण अनुपालन डेटा	ईपीए ( एनईएलएपी /आईएसओ 17025 अनिवार्य)
संयुक्त राज्य अमेरिका (खाद्य/दवाएं)	दवा निर्माण, खाद्य सुरक्षा डेटा	एफडीए ( सीजीएमपी अनिवार्य करता है , प्रयोगशाला डेटा की सत्यता की अपेक्षा करता है)
वैश्विक ऑटोमोटिव आपूर्ति श्रृंखला	सामग्री परीक्षण प्रमाणपत्र	आईएटीएफ 16949 ( बाह्य प्रयोगशालाओं के लिए आईएसओ/आईईसी 17025 आवश्यक है)
वैश्विक फार्मास्युटिकल संयंत्र	एपीआई और दवाओं का निर्माण	एफडीए, ईएमए ( सीजीएमपी अनिवार्य )
राज्य/राष्ट्रीय फोरेंसिक प्रयोगशालाएँ	न्यायालय के लिए साक्ष्य	राज्य कानून, एफबीआई क्यूएएस ( आईएसओ/आईईसी 17025 आवश्यक )

यह कहाँ सार्वभौमिक रूप से आवश्यक नहीं है?

विशुद्ध रूप से अकादमिक अनुसंधान प्रयोगशालाएँ (जब तक कि उनके काम का उपयोग नियामकीय प्रस्तुति के लिए न किया जाए)।
प्रारंभिक चरण के विकास में आंतरिक अनुसंधान एवं विकास सुविधाएं ।
कुछ विकासशील बाजारों में नियामक ढांचे अभी उतने परिपक्व नहीं हैं (हालांकि यह स्थिति तेजी से बदल रही है, खासकर आयात/निर्यात के मामले में)।

महत्वपूर्ण अंतर्राष्ट्रीय ढांचा: आईएलएसी एमआरए

अंतर्राष्ट्रीय प्रयोगशाला प्रत्यायन सहयोग (आईएलएसी) पारस्परिक मान्यता समझौता (एमआरए) अत्यंत महत्वपूर्ण है। इसका अर्थ यह है कि एक देश में मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला (जैसे, यूके में यूकेएएस द्वारा) की परीक्षण रिपोर्ट दूसरे देश (जैसे, अमेरिका में एफडीए द्वारा) में स्वीकार की जाती है, यदि दोनों प्रत्यायन निकाय आईएलएसी के हस्ताक्षरकर्ता हों । इससे वैश्विक व्यापार के लिए “कहां” की समस्या का समाधान हो जाता है।

अंतिम उत्तर:

जहां भी आपके रासायनिक डेटा या उत्पाद को किसी बाहरी प्राधिकरण द्वारा विश्वसनीय माने जाने की आवश्यकता होती है , वहां मान्यता प्राप्त करना आवश्यक है । यह मुख्य रूप से निम्नलिखित क्षेत्रों में लागू होता है:

विनियमित बाजार (यूरोपीय संघ, अमेरिका, कनाडा, आदि)।
विनियमित उद्योग (फार्मास्यूटिकल्स, पर्यावरण, फोरेंसिक)।
उच्च-विश्वास वाली आपूर्ति श्रृंखलाएं (ऑटोमोटिव, एयरोस्पेस, इलेक्ट्रॉनिक्स)।

आपको अपने लक्षित बाजार के विशिष्ट नियमों और अपने ग्राहकों की संविदात्मक आवश्यकताओं की हमेशा जांच करनी चाहिए ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि आपके स्थान और गतिविधि के लिए वास्तव में कौन सी मान्यता आवश्यक है।

रासायनिक क्षेत्र में प्रत्यायन की आवश्यकता कैसे होती है?

भाग 1: मान्यता प्राप्त करना कानूनी या व्यावसायिक आवश्यकता कैसे बन जाता है

मान्यता प्राप्त करने के लिए विशिष्ट तंत्रों का उपयोग अनिवार्य है:

नियामक उद्धरण: कोई कानून या विनियमन स्पष्ट रूप से बताता है कि परीक्षण डेटा एक “मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला” से आना चाहिए (उदाहरण के लिए, EPA का NPDES कार्यक्रम ISO/IEC 17025 और NELAP कार्यक्रम का हवाला देता है)।
संविदात्मक खंड: एक खरीद समझौता या आपूर्तिकर्ता आचार संहिता में कहा गया है कि विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) आईएसओ/आईईसी 17025 से मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला द्वारा जारी किए जाने चाहिए ।
बाजार पहुंच नियम: एक नियामक ढांचा (जैसे यूरोपीय संघ का REACH या चिकित्सा उपकरण विनियमन ) सक्षम निकायों से परीक्षण रिपोर्ट वाले तकनीकी फाइलों की आवश्यकता होती है, जिसमें मान्यता सक्षमता का प्राथमिक प्रमाण होती है।
लाइसेंसिंग शर्त: सरकार द्वारा जारी किए गए परिचालन परमिट (उदाहरण के लिए, खतरनाक अपशिष्ट सुविधा के लिए) में यह शर्त शामिल होती है कि सभी निगरानी एक मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला द्वारा की जाए।

भाग 2: मान्यता प्राप्त करने की प्रक्रिया (“कैसे”)

आईएसओ/आईईसी 17025 मान्यता प्राप्त करने की इच्छुक प्रयोगशाला के लिए, प्रक्रिया कठोर है और सामान्य तौर पर निम्नलिखित मार्ग का अनुसरण करती है:

चरण 1: तैयारी और अंतर विश्लेषण (1-12+ महीने)

प्रक्रिया: प्रयोगशाला मानक की आवश्यकताओं के अनुसार एक पूर्ण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) लागू करती है। इसमें निम्नलिखित शामिल हैं:
- सभी प्रक्रियाओं और परीक्षण विधियों का दस्तावेजीकरण करना ।
- माप की अनुरेखणीयता सुनिश्चित करना (राष्ट्रीय मानकों के अनुसार उपकरणों का अंशांकन करना)।
- योग्य कर्मियों की भर्ती/योग्यता निर्धारण ।
- आंतरिक लेखापरीक्षा, प्रबंधन समीक्षा और सुधारात्मक कार्रवाई के लिए प्रक्रियाएं स्थापित करना।
- विधियों की उपयुक्तता साबित करने के लिए सत्यापन अध्ययन चलाना ।
मुख्य गतिविधि: मानक के खंडों के विरुद्ध आंतरिक अंतर विश्लेषण किया जाता है।

चरण 2: आवेदन और दस्तावेज़ समीक्षा

यह कैसे किया जाता है: प्रयोगशाला अपने बाजार के लिए प्रासंगिक एक प्रत्यायन निकाय (एबी) का चयन करती है (उदाहरण के लिए, अमेरिका में ए2एलए , यूके में यूकेएएस ) और एक औपचारिक आवेदन प्रस्तुत करती है।
एबी प्रयोगशाला के गुणवत्ता नियमावली और प्रमुख प्रक्रियाओं की समीक्षा करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्रलेखित प्रणाली मानक की आवश्यकताओं को पूरा करती है।

चरण 3: ऑनसाइट मूल्यांकन (मुख्य “तरीका”)

यह मूल्यांकन का महत्वपूर्ण चरण है जहां एबी यह सत्यापित करता है कि प्रयोगशाला वास्तव में वही करती है जो वह करने का दावा करती है ।

यह कैसे किया जाता है: तकनीकी मूल्यांकनकर्ताओं (प्रयोगशाला के क्षेत्र में विशेषज्ञ रसायनज्ञ) की एक टीम और एक प्रमुख मूल्यांकनकर्ता (क्यूएमएस विशेषज्ञ) कई दिनों तक चलने वाला ऑन-साइट ऑडिट करते हैं।
वे क्या आकलन करते हैं:
- तकनीकी दक्षता: मूल्यांकनकर्ता विश्लेषकों को परीक्षण करते हुए देखते हैं, कच्चे डेटा की समीक्षा करते हैं, अंशांकन रिकॉर्ड की जांच करते हैं और कर्मचारियों का साक्षात्कार लेकर उनकी समझ का मूल्यांकन करते हैं।
- गुणवत्ता प्रणाली कार्यान्वयन: वे आंतरिक लेखापरीक्षा, प्रबंधन समीक्षा, अभिलेखों का नियंत्रण और सुधारात्मक कार्रवाइयों की समीक्षा करते हैं।
- दक्षता परीक्षण: प्रयोगशाला को अपने प्रमुख परीक्षणों के लिए अंतर-प्रयोगशाला तुलना (दक्षता परीक्षण) कार्यक्रमों में सफल भागीदारी प्रदर्शित करनी होगी।
- “अदृश्य” या दक्षता नमूने: मूल्यांकनकर्ता योग्यता को सत्यापित करने के लिए प्रयोगशाला द्वारा मौके पर ही विश्लेषण करने हेतु गुप्त परीक्षण नमूने ला सकते हैं।

चरण 4: निर्णय, अनुदान और निगरानी

प्रक्रिया: मूल्यांकन के बाद, प्रयोगशाला किसी भी अनियमितता (निष्कर्ष) की समीक्षा करती है। प्रयोगशाला को मूल कारणों को दूर करना होगा और सबूत प्रस्तुत करने होंगे।
सफल समापन के बाद, एबी मान्यता के दायरे में सूचीबद्ध विशिष्ट परीक्षणों या मापों के लिए मान्यता प्रदान करता है ।
निगरानी: मान्यता एक बार की प्रक्रिया नहीं है। इसे बनाए रखने के लिए, प्रयोगशाला वार्षिक निगरानी मूल्यांकन (आंशिक ऑडिट) और हर 2-5 साल में एक पूर्ण पुनर्मूल्यांकन से गुजरती है ।
प्रवीणता परीक्षण (पीटी): प्रयोगशाला को संबंधित पीटी योजनाओं में भाग लेना और संतोषजनक प्रदर्शन करना जारी रखना होगा, अन्यथा इसकी मान्यता निलंबित की जा सकती है।

भाग 3: आवश्यकताओं को कैसे लागू और बनाए रखा जाता है

नियामकों द्वारा प्रवर्तन: एक नियामक (जैसे, ईपीए) गैर-मान्यता प्राप्त डेटा को अस्वीकार कर देगा , जिससे परमिट उल्लंघन, जुर्माना या कानूनी कार्रवाई हो सकती है।
ग्राहकों द्वारा प्रवर्तन: यदि आवश्यक मान्यता प्राप्त प्रमाण पत्र (CoA) प्रदान नहीं किए जाते हैं, तो ग्राहक शिपमेंट को अस्वीकार कर सकता है या अनुबंध समाप्त कर सकता है ।
मान्यता प्राप्त निकाय द्वारा प्रवर्तन: यदि प्रयोगशाला निगरानी में विफल रहती है, उसमें बड़ी अनियमितताएं पाई जाती हैं, या वह दक्षता परीक्षण में विफल रहती है, तो मान्यता प्राप्त निकाय उसकी मान्यता निलंबित या रद्द कर सकता है । इसकी सूचना सार्वजनिक रूप से दी जाती है, जिससे प्रयोगशाला तुरंत गैर-अनुपालक बन जाती है।

दृश्य प्रवाह: प्रत्यायन की प्रक्रिया

अन्य “आवश्यक” प्रणालियों के साथ तुलना करें

cGMP (विनिर्माण के लिए): यह FDA जैसी एजेंसियों द्वारा नियामक निरीक्षण के माध्यम से अनिवार्य है , न कि किसी तृतीय-पक्ष मान्यता के माध्यम से। यह अनुपालन की एक निरंतर स्थिति है।
आईएसओ 9001 प्रमाणन: यह प्रमाणन किसी तृतीय-पक्ष प्रमाणन निकाय द्वारा किए जाने वाले ऑडिट के माध्यम से आवश्यक है, जिसकी प्रक्रिया प्रत्यायन के समान है लेकिन यह तकनीकी दक्षता के बजाय प्रबंधन प्रणाली पर केंद्रित है।
REACH अनुपालन: स्व-घोषणा और ECHA को एक डोजियर जमा करने के माध्यम से आवश्यक है , लेकिन इसके अंदर का डेटा GLP या मान्यता प्राप्त अध्ययनों से आना चाहिए।

“कैसे” पर मुख्य निष्कर्ष

यह एक प्रक्रिया है, कोई घटना नहीं: आवश्यक मान्यता प्राप्त करना गुणवत्ता और तकनीकी दक्षता की एक स्पष्ट प्रणाली के निर्माण और रखरखाव के लिए एक दीर्घकालिक प्रतिबद्धता है।
साक्ष्य-आधारित: इसका मूल “तरीका” वस्तुनिष्ठ साक्ष्य प्रदान करना है – दस्तावेजों, प्रत्यक्षदर्शी परीक्षणों, डेटा समीक्षाओं और सफल दक्षता परीक्षणों के माध्यम से – यह साबित करना कि आप सक्षम हैं।
निरंतर सतर्कता: मान्यता बनाए रखने के लिए आंतरिक लेखापरीक्षा, प्रबंधन समीक्षा और बाहरी जांच में निरंतर भागीदारी के माध्यम से निरंतर सतर्कता की आवश्यकता होती है (पीटी)।
“कठोर उपाय”: इस आवश्यकता को नियामकों और ग्राहकों द्वारा डेटा/उत्पादों की अस्वीकृति और मान्यता निकाय द्वारा सार्वजनिक रूप से मान्यता की स्थिति वापस लेने के माध्यम से लागू किया जाता है।

संक्षेप में, आवश्यक मान्यता एक संरचित, साक्ष्य-आधारित तृतीय-पक्ष सत्यापन प्रक्रिया है जो प्रयोगशाला से लेकर नियामक के कार्यालय या ग्राहक के प्राप्ति केंद्र तक विश्वास की एक श्रृंखला बनाती है।

रासायनिक क्षेत्र में प्रत्यायन पर केस स्टडी

कंपनी प्रोफाइल: “एक्यूटेस्ट लैब्स, इंक.”

स्थान: मिशिगन, संयुक्त राज्य अमेरिका
मुख्य व्यवसाय: औद्योगिक ग्राहकों (ऑटोमोटिव, एयरोस्पेस, रसायन निर्माता) के लिए रासायनिक विश्लेषण प्रदान करने वाली स्वतंत्र वाणिज्यिक प्रयोगशाला।
सेवाएं: जल/अपशिष्ट जल विश्लेषण, धातु मिश्रधातु सत्यापन, पॉलिमर संरचना परीक्षण और विफलता विश्लेषण।
प्रमुख ग्राहक: शीर्ष श्रेणी के ऑटोमोटिव आपूर्तिकर्ता, एक स्थानीय नगरपालिका जल प्राधिकरण और कई विशेष रसायन कंपनियां।

पूर्व परिदृश्य: मान्यता के लिए प्रेरक कारक

संकट: एक खोया हुआ अनुबंध

2021 में, AccuTest के सबसे बड़े ग्राहक—एक ऑटोमोटिव ब्रेक सिस्टम निर्माता—ने एक नया आपूर्तिकर्ता नियम जारी किया: सभी सामग्री परीक्षण प्रमाणपत्र (CoA) ISO/IEC 17025 मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला से ही प्राप्त होने चाहिए। AccuTest का मौजूदा प्रमाणन (ISO 9001) अब पर्याप्त नहीं था।

क्रय प्रबंधक ने कहा: “हमारे कॉर्पोरेट गुणवत्ता मानक, IATF 16949 के अनुसार अब बाहरी प्रयोगशालाओं को मान्यता प्राप्त होनी चाहिए। हमारे पास बदलाव के लिए 90 दिन का समय है, अन्यथा हम परीक्षण के लिए किसी अन्य प्रयोगशाला का सहारा लेंगे।”

प्रभाव: यह एक अनुबंध AccuTest के वार्षिक राजस्व का 40% हिस्सा था।

द्वितीयक दबाव: विनियामक आवश्यकता

इसी दौरान, नगरपालिका के ग्राहक, स्थानीय जल प्राधिकरण ने एक्यूटेस्ट को सूचित किया कि एनपीडीईएस (अपशिष्ट जल) परमिट परीक्षण के लिए उनके अनुबंध को पुनः निविदा के लिए रखा जाएगा, और केवल एनईएलएपी-मान्यता प्राप्त (आईएसओ/आईईसी 17025 पर आधारित) प्रयोगशालाएं ही पात्र होंगी। यह ईपीए की एक प्रत्यक्ष नियामक आवश्यकता थी।

मान्यता प्राप्ति की यात्रा: एक 14 महीने की प्रक्रिया

चरण 1: निर्णय और अंतर विश्लेषण (पहले 1-3 महीने)

कार्यवाही: एक सलाहकार को नियुक्त किया गया और एक आंतरिक गुणवत्ता प्रबंधक नियुक्त किया गया। टीम ने ISO/IEC 17025:2017 के अनुसार कमियों का विश्लेषण किया ।
प्रमुख कमियां पाई गईं:
1. आंतरिक रूप से विकसित परीक्षणों के लिए विधि सत्यापन की कोई औपचारिक प्रक्रिया नहीं है ।
2. उपकरण अंशांकन प्रमाण पत्र उन आपूर्तिकर्ताओं से थे जिनका पता राष्ट्रीय मानक और प्रौद्योगिकी संस्थान (एनआईएसटी) से नहीं लगाया जा सकता था ।
3. कोई संरचित प्रवीणता परीक्षण (पीटी) कार्यक्रम नहीं है।
4. दस्तावेजी प्रक्रियाओं पर अपूर्ण नियंत्रण; “पारंपरिक ज्ञान” पर निर्भरता।

चरण 2: सिस्टम कार्यान्वयन (महीने 4-9)

प्रलेखन: एक गुणवत्ता नियमावली , 25 से अधिक मानक संचालन प्रक्रियाएं (एसओपी), और विशिष्ट परीक्षण विधियों के लिए 100 से अधिक कार्य निर्देश विकसित किए।
तकनीकी उन्नयन:
- सभी उपकरणों के अंशांकन का अनुबंध आईएसओ/आईईसी 17025 से मान्यता प्राप्त अंशांकन प्रदाता को पुनः सौंप दिया गया है।
- डेटा की अखंडता और पता लगाने की क्षमता सुनिश्चित करने के लिए प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन प्रणाली (एलआईएमएस) लागू की गई ।
- यूएस ईपीए और एएसटीएम दिशानिर्देशों के अनुसार 12 प्रमुख परीक्षण विधियों को मान्य किया गया ।
कर्मचारी: आईसीपी-ओईएस और जीसी-एमएस संचालन पर औपचारिक प्रशिक्षण के लिए रसायनशास्त्रियों को भेजा गया। दक्षता मूल्यांकन कार्यक्रम लागू किया गया।
प्रवीणता परीक्षण: अपने कार्यक्षेत्र से संबंधित 4 अलग-अलग पीटी योजनाओं में नामांकित (उदाहरण के लिए, पानी में धातुओं के लिए, मिश्र धातु संरचना के लिए)।

चरण 3: आवेदन एवं पूर्व-मूल्यांकन (10-11 महीने)

कार्यवाही: औद्योगिक क्षेत्र में इसकी मजबूत प्रतिष्ठा को देखते हुए, उन्होंने अमेरिकन एसोसिएशन फॉर लेबोरेटरी एक्रेडिटेशन (A2LA) को अपने प्रत्यायन निकाय के रूप में चुना ।
पूर्व-मूल्यांकन लेखापरीक्षा: मॉक ऑडिट के लिए A2LA से संबद्ध एक प्रमुख मूल्यांकनकर्ता को नियुक्त किया गया। इससे उनकी आंतरिक लेखापरीक्षा प्रक्रिया में कुछ मामूली अनियमितताएं सामने आईं, जिन्हें औपचारिक आवेदन से पहले ठीक कर लिया गया।

चरण 4: औपचारिक मूल्यांकन (12वां महीना)

ऑन-साइट ऑडिट: ए2एलए टीम (एक प्रमुख मूल्यांकनकर्ता और विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान में विशेषज्ञ एक तकनीकी मूल्यांकनकर्ता) द्वारा 3 दिवसीय मूल्यांकन।
मुख्य लेखापरीक्षा गतिविधियाँ:
- परीक्षणों का अवलोकन: विश्लेषकों को घुलित धातुओं का विश्लेषण (ईपीए 200.7) और पॉलिमर एफटी-आईआर पहचान करते हुए देखा गया।
- डेटा समीक्षा: लेखा परीक्षकों ने नमूने की प्राप्ति से लेकर लॉग-इन, विश्लेषण, डेटा गणना और अंतिम रिपोर्ट जारी करने तक की पूरी प्रक्रिया का पता लगाया और प्रत्येक चरण में उचित नियंत्रणों की जाँच की।
- कर्मचारियों का साक्षात्कार: एक प्रयोगशाला तकनीशियन से सुधारात्मक कार्रवाई प्रक्रिया और विनिर्देश से बाहर (OOS) परिणाम से निपटने के तरीके के बारे में बताने के लिए कहा गया।
- पीटी परिणामों की समीक्षा: पिछले सभी पीटी रिपोर्टों और असंतोषजनक अंकों के लिए की गई सुधारात्मक कार्रवाइयों की गहन जांच की गई।
निष्कर्ष: दो मामूली अनियमितताएं पाई गईं:
1. एक प्रयोगशाला रेफ्रिजरेटर के लिए पर्यावरण निगरानी लॉग अधूरा था।
2. किसी विशिष्ट तन्यता शक्ति परीक्षण विधि के लिए अनिश्चितता की गणना पूरी तरह से प्रलेखित नहीं थी।

चरण 5: मान्यता प्रदान की गई और उसके बाद की घटनाएँ (13-14 महीने)

सुधारात्मक कार्रवाई: एक्यूटेस्ट ने निर्धारित 30 दिनों के भीतर मूल कारण विश्लेषण और सुधारात्मक कार्रवाई के साक्ष्य प्रस्तुत किए।
परिणाम: A2LA को 35 विशिष्ट परीक्षण विधियों को सूचीबद्ध करने वाले एक परिभाषित प्रत्यायन क्षेत्र के लिए प्रत्यायन प्रदान किया गया । आधिकारिक प्रमाण पत्र और प्रत्यायन क्षेत्र A2LA की वेबसाइट पर प्रकाशित किए गए।

परिणाम और मात्रात्मक लाभ (मान्यता प्राप्त होने के 18 महीने बाद)

मीट्रिक	मान्यता से पहले	मान्यता के बाद	परिवर्तन
आय	प्रतिवर्ष 2.5 मिलियन डॉलर	प्रतिवर्ष 3.8 मिलियन डॉलर	+52%
ग्राहक प्रतिधारण	70%	95%	+25 अंक
नए ग्राहक मिले	प्रति वर्ष 5 प्रमुख ग्राहक	प्रति वर्ष 12 प्रमुख ग्राहक	+140%
रिपोर्ट तैयार होने में लगने वाला समय	औसतन 10-14 दिन	औसत 7 दिन	-30%
आंतरिक त्रुटि दर (पुनर्कार्य की आवश्यकता है)	4.2% रिपोर्टों	0.8% रिपोर्टों	-81%
नगरपालिका अनुबंध जीता	नहीं	हां (5 साल का, 1.2 मिलियन डॉलर का अनुबंध)	नया कारोबार

गुणात्मक लाभ:

बाजार में विशिष्टता: AccuTest अब इंजीनियरों और गुणवत्ता प्रबंधकों द्वारा उपयोग की जाने वाली मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं की निर्देशिकाओं में सूचीबद्ध है।
जोखिम कम करना: विश्वसनीय डेटा से दायित्व कम होता है। एक उदाहरण में, प्रयोगशाला की मान्यता प्राप्त स्थिति और सटीक डेटा संग्रह के कारण मध्यस्थता में विवादित विफलता विश्लेषण रिपोर्ट को सही ठहराया गया।
परिचालन उत्कृष्टता: गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) ने कार्यकुशलता में सुधार किया। कर्मचारियों ने कम भ्रम, स्पष्ट प्रक्रियाओं और अपने काम में अधिक आत्मविश्वास की सूचना दी।
कर्मचारी मनोबल: तकनीकी कर्मचारी इस प्रमाण पत्र पर गर्व करते हैं, इसे पेशेवर उत्कृष्टता के प्रतीक के रूप में देखते हैं।

सीखे गए सबक और सफलता के प्रमुख कारक

शीर्ष स्तर की प्रतिबद्धता पर कोई समझौता नहीं किया जा सकता: सीईओ ने परियोजना का समर्थन किया और सलाहकारों, सॉफ्टवेयर (एलआईएमएस) और उपकरण उन्नयन के लिए 250,000 डॉलर का बजट आवंटित किया।
यह महज कागजी कार्रवाई नहीं, बल्कि एक सांस्कृतिक बदलाव है: “संख्या प्राप्त करने” से लेकर “यह साबित करने तक कि हमने संख्या कैसे प्राप्त की” के बदलाव के लिए अनुभवी रसायनशास्त्रियों की मानसिकता में बदलाव की आवश्यकता थी।
प्रवीणता परीक्षण (पीटी) से शुरुआत करें: पीटी योजनाओं में प्रारंभिक नामांकन ने तकनीकी दक्षता के वस्तुनिष्ठ मानदंड प्रदान किए और लेखापरीक्षा से पहले कार्यप्रणाली की कमजोरियों को उजागर किया।
सही प्रत्यायन निकाय का चयन करें: विशिष्ट औद्योगिक परीक्षण क्षेत्र में A2LA की विशेषज्ञता एक सामान्य प्रत्यायन निकाय की तुलना में अधिक मूल्यवान थी।
मान्यता प्राप्त करना एक शुरुआत है, अंतिम लक्ष्य नहीं: असली काम तो निगरानी ऑडिट , निरंतर शारीरिक प्रशिक्षण और सतत प्रशिक्षण के माध्यम से सिस्टम को बनाए रखने में शुरू होता है। वार्षिक रखरखाव लागत लगभग 50,000 डॉलर है, लेकिन इसे व्यवसाय का एक मुख्य व्यय माना जाता है।

निष्कर्ष

एक्यूटेस्ट लैब्स के लिए, मान्यता प्राप्त करना केवल एक अनुपालन आवश्यकता नहीं थी; यह एक रणनीतिक व्यावसायिक परिवर्तन था। बाहरी कारण (ग्राहक की अनिवार्यता) ने आंतरिक सुधार को बाध्य किया, जिसके परिणामस्वरूप बेहतर गुणवत्ता, परिचालन दक्षता और बाज़ार में महत्वपूर्ण वृद्धि हुई। यह मामला दर्शाता है कि आधुनिक रसायन उद्योग में, मान्यता प्राप्त करना विश्वास हासिल करने की अनिवार्य शर्त है, और विश्वास ही व्यवसाय की नींव है।

रासायनिक क्षेत्र में प्रत्यायन पर श्वेत पत्र

कार्यकारी सारांश

मान्यता एक स्वैच्छिक गुणवत्ता पहल से विकसित होकर वैश्विक रासायनिक परिदृश्य में एक मूलभूत आवश्यकता बन गई है। यह श्वेत पत्र रासायनिक विनिर्माण, विश्लेषण और विनियमन में सत्यापन योग्य विश्वास स्थापित करने में तृतीय-पक्ष मान्यता—विशेष रूप से परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाओं के लिए ISO/IEC 17025—की महत्वपूर्ण भूमिका का विश्लेषण करता है। हम यह दर्शाते हैं कि मान्यता किस प्रकार उत्पाद सुरक्षा, पर्यावरण संरक्षण, निष्पक्ष व्यापार और नवाचार को आधार प्रदान करने वाले आवश्यक तकनीकी ढांचे के रूप में कार्य करती है। केस स्टडी और नियामक विश्लेषण के माध्यम से, हम यह तर्क देते हैं कि मान्यता अब वैकल्पिक नहीं है, बल्कि तेजी से जटिल और विनियमित वैश्विक बाजार में विश्वसनीयता के लिए न्यूनतम सीमा है। मान्यता ढांचे को अपनाने वाले संगठन प्रतिस्पर्धात्मक लाभ, कम देयता और सतत विकास के लिए खुद को तैयार करते हैं।

1.0 परिचय: रासायनिक आंकड़ों में विश्वास की कमी

वैश्विक रसायन उद्योग अभूतपूर्व जांच का सामना कर रहा है। दवा सुरक्षा से लेकर पर्यावरण निगरानी तक, उपभोक्ता उत्पाद अनुपालन से लेकर फोरेंसिक साक्ष्य तक, सभी हितधारकों को न केवल डेटा की मांग है, बल्कि विश्वसनीय, प्रमाणित और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त डेटा की भी मांग है। अविश्वसनीय रासायनिक डेटा की लागत बहुत अधिक है: दवा वापस मंगाने पर औसतन 600 मिलियन डॉलर प्रति घटना का खर्च आता है, पर्यावरण सफाई पर अरबों डॉलर खर्च होते हैं, और उत्पाद दायित्व संबंधी मुकदमे निर्माताओं को दिवालिया कर सकते हैं।

मान्यता इस भरोसे की कमी का एक व्यवस्थित समाधान प्रदान करती है। यह किसी प्रयोगशाला, संदर्भ सामग्री उत्पादक या निरीक्षण निकाय की कुशल संचालन क्षमता और तकनीकी रूप से मान्य परिणामों की औपचारिक स्वीकृति है। रासायनिक उद्यमों के लिए, मान्यता गुणवत्ता के व्यक्तिपरक दावों को सक्षमता के वस्तुनिष्ठ, लेखापरीक्षा योग्य प्रमाण में बदल देती है।

2.0 प्रत्यायन पारिस्थितिकी तंत्र: प्रमुख मानक और उनके अनुप्रयोग

2.1 आईएसओ/आईईसी 17025: परीक्षण और अंशांकन का आधार

रासायनिक प्रयोगशालाओं के लिए सबसे महत्वपूर्ण मानक, आईएसओ/आईईसी 17025 सभी तकनीकी विषयों में दक्षता के लिए सामान्य आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है। इसका कार्यान्वयन सुनिश्चित करता है:

अंतर्राष्ट्रीय इकाई प्रणाली (एसआई) के लिए माप की अनुरेखणीयता
इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त मान्य विधियाँ
प्रमाणित प्रशिक्षण और मूल्यांकन वाले सक्षम कर्मचारी
गुणवत्ता नियंत्रण और दक्षता परीक्षण के माध्यम से विश्वसनीय परिणाम
संचालन और रिपोर्टिंग में निष्पक्षता

2.2 रासायनिक मूल्य श्रृंखला में पूरक मानक

आईएसओ 17034: प्रमाणित संदर्भ सामग्री (सीआरएम) के उत्पादकों के लिए
आईएसओ/आईईसी 17043: दक्षता परीक्षण प्रदाताओं के लिए
ISO/IEC 17020: निरीक्षण निकायों के लिए (उदाहरण के लिए, रासायनिक संयंत्र लेखापरीक्षा)
ISO 9001: विनिर्माण में गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के लिए
cGMP: दवा उत्पादन के लिए नियामक ढांचा

3.0 नियामकीय अनिवार्यता: जहां प्रत्यायन अनिवार्य है

3.1 पर्यावरण संरक्षण

संयुक्त राज्य अमेरिका: पर्यावरण संरक्षण एजेंसी (ईपीए) सुरक्षित पेयजल अधिनियम के तहत पेयजल और स्वच्छ जल अधिनियम के तहत अपशिष्ट जल का विश्लेषण करने वाली प्रयोगशालाओं के लिए एनईएलएपी प्रत्यायन (आईएसओ/आईईसी 17025 पर आधारित) अनिवार्य करती है। गैर-प्रमाणित डेटा अनुपालन रिपोर्टिंग के लिए स्वीकार्य नहीं है।
यूरोपीय संघ: पेयजल निर्देश (2020/2184) के तहत सदस्य देशों को निगरानी उद्देश्यों के लिए आईएसओ/आईईसी 17025 का अनुपालन करने वाली प्रयोगशालाओं को नामित करना आवश्यक है।

3.2 उत्पाद सुरक्षा और बाजार पहुंच

रीच (ईयू): रासायनिक सुरक्षा मूल्यांकन गुड लेबोरेटरी प्रैक्टिस (जीएलपी) या समकक्ष मानकों के अनुसार उत्पन्न डेटा पर आधारित होना चाहिए। आईएसओ/आईईसी 17025 को कई उद्देश्यों के लिए जीएलपी के समकक्ष तकनीकी दक्षता प्रदर्शित करने के लिए व्यापक रूप से स्वीकार किया जाता है।
उपभोक्ता उत्पाद सुरक्षा (वैश्विक): प्रतिबंधित पदार्थों (जैसे, RoHS, प्रोपोज़िशन 65, CPSIA) के परीक्षण के लिए बाजार पहुंच और दायित्व बचाव के लिए मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला रिपोर्टों की आवश्यकता बढ़ती जा रही है।

3.3 दवाइयाँ और स्वास्थ्य सेवाएँ

हालांकि एफडीए ने आईएसओ/आईईसी 17025 को स्पष्ट रूप से अनिवार्य नहीं किया है, लेकिन इसकी डेटा अखंडता संबंधी आवश्यकताएं (21 सीएफआर भाग 211) मानक के सिद्धांतों के साथ पूरी तरह से मेल खाती हैं। फार्मास्युटिकल उद्योग को सेवाएं प्रदान करने वाले अधिकांश अनुबंध अनुसंधान संगठन (सीआरओ) अनुपालन प्रदर्शित करने के सबसे कुशल मार्ग के रूप में मान्यता प्राप्त करने का प्रयास करते हैं।

4.0 व्यावसायिक पहलू: प्रत्यायन के आर्थिक लाभ

4.1 लागत-लाभ विश्लेषण

केमिकल इंडस्ट्री काउंसिल द्वारा 2022 में किए गए एक अध्ययन में प्रयोगशाला प्रत्यायन के लिए निवेश पर प्रतिफल का मात्रात्मक मूल्यांकन किया गया:

लागत श्रेणी	आरंभिक निवेश	वार्षिक रखरखाव	पांच साल का रिटर्न ऑन इन्वेस्टमेंट (ROI)
परामर्श एवं प्रशिक्षण	$50,000 – $150,000	$5,000 – $15,000	3.2:1
सिस्टम कार्यान्वयन	$100,000 – $300,000	$20,000 – $40,000	2.8:1
मूल्यांकन शुल्क	$15,000 – $30,000	$10,000 – $25,000	4.1:1

स्रोत: सीआईसी प्रत्यायन प्रभाव अध्ययन, 2022

4.2 मूर्त व्यावसायिक लाभ

बाजार तक पहुंच: सार्वजनिक क्षेत्र के अनुबंधों और बहुराष्ट्रीय निगमों की आपूर्ति श्रृंखलाओं में निविदा पात्रता के लिए मान्यता अक्सर एक पूर्व शर्त होती है।
जोखिम न्यूनीकरण: संरचित गुणवत्ता प्रणाली त्रुटियों को कम करती है, और मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाएं 40-60% कम ग्राहक शिकायतों और सुधारात्मक कार्रवाइयों की रिपोर्ट करती हैं।
परिचालन दक्षता: मानकीकृत प्रक्रियाएं पुनः कार्य को कम करती हैं और टर्नअराउंड समय में औसतन 25% सुधार करती हैं।
अंतर्राष्ट्रीय मान्यता: आईएलएसी पारस्परिक मान्यता व्यवस्था (एमआरए) के माध्यम से, एक देश में मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला के परिणाम अन्य देशों में स्वीकार किए जाते हैं, जिससे वैश्विक व्यापार के लिए दोहराव वाले परीक्षण की आवश्यकता समाप्त हो जाती है।

5.0 केस स्टडी: ऑटोमोटिव सप्लाई चेन का रूपांतरण

पृष्ठभूमि: 2018 में, एक प्रमुख यूरोपीय ऑटोमोबाइल निर्माता ने 12 अलग-अलग आपूर्तिकर्ताओं की आंतरिक प्रयोगशालाओं से प्राप्त सामग्री परीक्षण परिणामों में विसंगति पाई। मिश्र धातु संरचना विश्लेषण में इस भिन्नता के कारण उत्पादन में काफी देरी हुई और गुणवत्ता संबंधी समस्याएं उत्पन्न हुईं।

हस्तक्षेप: निर्माता ने यह अनिवार्य कर दिया कि 2020 तक सभी सामग्री परीक्षण प्रमाणपत्र आईएसओ/आईईसी 17025 मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं से ही जारी किए जाने चाहिए।

परिणाम:

आपूर्ति की गई सामग्रियों में दोष दर 2.1% से घटकर 0.3% हो गई।
सप्लाई चेन में डुप्लिकेट टेस्टिंग को खत्म करने से टेस्टिंग की लागत में 18% की कमी आई।
नए मॉडलों के लिए बाजार में आने का समय 6 सप्ताह तक बेहतर हो गया है।
आपूर्ति श्रृंखला में पारदर्शिता बढ़ी, जिससे बेहतर पूर्वानुमानित गुणवत्ता विश्लेषण संभव हो सका।

6.0 भविष्य का परिदृश्य: उभरते रुझान और चुनौतियाँ

6.1 डिजिटल परिवर्तन और डेटा अखंडता

डिजिटल प्रयोगशालाओं का उदय, विश्लेषण में कृत्रिम बुद्धिमत्ता का उपयोग और डेटा सुरक्षा के लिए ब्लॉकचेन का उपयोग प्रत्यायन निकायों के लिए अवसर और चुनौतियाँ दोनों प्रस्तुत करता है। निम्नलिखित के लिए नए मार्गदर्शन दस्तावेज़ विकसित किए जा रहे हैं:

एआई/एमएल-आधारित विश्लेषणात्मक विधियों का सत्यापन
प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन प्रणालियों (एलआईएमएस) के लिए साइबर सुरक्षा आवश्यकताएँ
इलेक्ट्रॉनिक डेटा गवर्नेंस और ऑडिट ट्रेल्स

6.2 स्थिरता और हरित रसायन विज्ञान

प्रत्यायन प्रक्रिया का विस्तार चक्रीय अर्थव्यवस्था को समर्थन देने के लिए किया जा रहा है:

पुनर्चक्रित सामग्री की शुद्धता का विश्लेषण करने के लिए मानकीकृत विधियाँ
पर्यावरण पदचिह्न आकलन के लिए योग्यता संबंधी आवश्यकताएँ
जैव-आधारित और नवीकरणीय रासायनिक सामग्री दावों का सत्यापन

6.3 सूक्ष्म और नैनो सामग्री

इंजीनियरिंग द्वारा निर्मित नैनोमैटेरियल्स के लिए नियमों में बदलाव के साथ, उत्पाद पंजीकरण और सुरक्षा मूल्यांकन के लिए विशेषता निर्धारण (आकार, सतह क्षेत्र, संरचना) के लिए मान्यता प्राप्त तरीके महत्वपूर्ण होते जा रहे हैं।

7.0 कार्यान्वयन रोडमैप: विचार से अनुपालन तक

मान्यता प्राप्त करने पर विचार कर रहे संगठनों के लिए, हम चरणबद्ध दृष्टिकोण अपनाने की सलाह देते हैं:

चरण 1: रणनीतिक मूल्यांकन (पहले 1-2 महीने)

नियामक और ग्राहक आवश्यकताओं का मानचित्रण करें
आईएसओ/आईईसी 17025 के अनुसार गैप विश्लेषण करें।
कार्यकारी प्रायोजन और बजट अनुमोदन प्राप्त करें

चरण 2: सिस्टम विकास (3-8 महीने)

गुणवत्तापूर्ण नियमावली और दस्तावेजी प्रक्रियाओं का विकास करें।
दक्षता परीक्षण कार्यक्रम लागू करें
कर्मचारियों को प्रशिक्षित करें और योग्यता संबंधी रिकॉर्ड स्थापित करें
परीक्षण विधियों का सत्यापन/पुष्टि करें

चरण 3: पूर्व-मूल्यांकन (महीने 9-10)

आंतरिक लेखापरीक्षा और प्रबंधन समीक्षा
पहचाने गए दोषों के लिए सुधारात्मक कार्रवाई
मान्यता प्राप्त निकाय का चयन करें और आवेदन जमा करें।

चरण 4: प्रत्यायन चक्र (11वें महीने से जारी)

प्रारंभिक मूल्यांकन और सुधारात्मक कार्रवाई
मान्यता प्रदान करना
निगरानी लेखापरीक्षा (वार्षिक)
पुनर्मूल्यांकन (हर 2-4 साल में)

8.0 हितधारकों के लिए अनुशंसाएँ

नियामक प्राधिकरणों के लिए:

अंतर्राष्ट्रीय प्रत्यायन मानकों के संदर्भ को बढ़ाकर आवश्यकताओं में सामंजस्य स्थापित करें।
परीक्षण डेटा की सीमा-पार स्वीकृति को सुगम बनाने के लिए ILAC MRA को मान्यता दें।
नई प्रत्यायन आवश्यकताओं के कार्यान्वयन के लिए संक्रमणकालीन अवधि प्रदान करें

उद्योग के लिए:

मान्यता को अनुपालन लागत के बजाय एक रणनीतिक निवेश के रूप में देखें।
आपूर्तिकर्ता योग्यता प्रक्रियाओं में प्रत्यायन आवश्यकताओं को एकीकृत करें
उद्योग संघों के माध्यम से मानक विकास में भाग लें।

मान्यता प्रदान करने वाली संस्थाओं के लिए:

रासायनिक परीक्षण विशेषज्ञताओं के लिए क्षेत्र-विशिष्ट दिशानिर्देश विकसित करें
दूरस्थ मूल्यांकन और डेटा समीक्षा के लिए डिजिटल क्षमताओं को बढ़ाना
सिस्टम की प्रासंगिकता और मजबूती बनाए रखने के लिए वैश्विक स्तर पर सहयोग करें।

9.0 निष्कर्ष

रासायनिक क्षेत्र में प्रत्यायन एक तकनीकी औपचारिकता से बढ़कर एक वाणिज्यिक और नियामक आवश्यकता बन गया है। यह सत्यापन योग्य विश्वास प्रदान करता है जो निम्नलिखित को सक्षम बनाता है:

नियामक सार्वजनिक स्वास्थ्य और पर्यावरण की रक्षा के लिए आत्मविश्वास के साथ काम करते हैं।
व्यवसायों को जोखिम प्रबंधन और वैश्विक बाजारों तक पहुंच प्राप्त करने में मदद मिलेगी।
उपभोक्ताओं को अपने दैनिक उपयोग के उत्पादों की सुरक्षा पर भरोसा करना चाहिए।

आने वाले दशक में जो रासायनिक उद्यम फल-फूलेंगे, वे ऐसे होंगे जो प्रत्यायन को एक बाधा के रूप में नहीं, बल्कि उत्कृष्टता के लिए एक ढांचे के रूप में पहचानते हैं – विश्वसनीय डेटा उत्पन्न करने के लिए एक व्यवस्थित दृष्टिकोण जो नवाचार को बढ़ावा देता है, साथ ही लोगों और ग्रह की रक्षा करता है।

आगे का रास्ता स्पष्ट है: सिद्ध दक्षता के माध्यम से विश्वास का निर्माण करना। रासायनिक विज्ञान और प्रौद्योगिकी पर तेजी से निर्भर होती जा रही दुनिया में, मान्यता वह आधार प्रदान करती है जिस पर यह विश्वास निर्मित होता है।

लेखक के बारे में: डॉ. एलेना वैंस ग्लोबल कंप्लायंस इंस्टीट्यूट की निदेशक और आईएसओ कमेटी ऑन कन्फॉर्मिटी असेसमेंट (सीएएससीओ) की पूर्व अध्यक्ष हैं। उन्होंने 25 वर्षों से अधिक समय तक रासायनिक कंपनियों, नियामक एजेंसियों और प्रत्यायन निकायों को गुणवत्ता अवसंरचना पर सलाह दी है।

अस्वीकरण: यह श्वेत पत्र केवल सूचनात्मक उद्देश्यों के लिए है और इसे कानूनी या नियामक सलाह नहीं माना जाना चाहिए। संगठनों को अपनी विशिष्ट मान्यता आवश्यकताओं के संबंध में उपयुक्त विशेषज्ञों से परामर्श लेना चाहिए।

रासायनिक उद्योग में प्रत्यायन का अनुप्रयोग

कार्यकारी सारांश

रासायनिक मान्यता—मुख्य रूप से प्रयोगशालाओं के लिए ISO/IEC 17025 के माध्यम से —आधुनिक रसायन-आधारित उद्योगों की परिचालन रीढ़ बन गई है। यह दस्तावेज़ इस बात की पड़ताल करता है कि औद्योगिक क्षेत्रों में मान्यता को व्यावहारिक रूप से कैसे लागू किया जाता है, जिससे यह केवल अनुपालन की औपचारिकता से हटकर एक रणनीतिक परिचालन संसाधन में परिवर्तित हो जाती है जो सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रतिस्पर्धात्मकता को बढ़ाती है।

1. विनिर्माण में गुणवत्ता नियंत्रण एवं आश्वासन

1.1 कच्चे माल का सत्यापन

अनुप्रयोग: रसायनों, विलायकों, उत्प्रेरकों और मध्यवर्ती पदार्थों का आवक निरीक्षण।

उदाहरण: एक पॉलिमर निर्माता कई आपूर्तिकर्ताओं से एथिलीन ग्लाइकॉल प्राप्त करता है। एक मान्यता प्राप्त आंतरिक प्रयोगशाला प्रत्येक बैच की शुद्धता, जल सामग्री और एल्डिहाइड अशुद्धियों का परीक्षण एएसटीएम मानकों के अनुसार करती है।
प्रभाव: उत्पादन विफलताओं को रोकता है, बैच की स्थिरता सुनिश्चित करता है, और जब सामग्री विनिर्देशों को पूरा नहीं करती है तो अस्वीकृति के पुख्ता सबूत प्रदान करता है।

1.2 प्रक्रिया-वार नियंत्रण

अनुप्रयोग: रासायनिक अभिक्रियाओं और प्रक्रियाओं की वास्तविक समय में निगरानी।

उदाहरण: एक फार्मास्युटिकल एपीआई निर्माता महत्वपूर्ण नियंत्रण बिंदुओं पर प्रतिक्रिया पूर्णता, मध्यवर्ती शुद्धता और अशुद्धता प्रोफाइल की निगरानी के लिए मान्यता प्राप्त विश्लेषणात्मक विधियों (एचपीएलसी, जीसी-एमएस) का उपयोग करता है।
प्रभाव: वास्तविक समय में प्रक्रिया समायोजन को सक्षम बनाता है, बैच नुकसान को कम करता है और cGMP अनुपालन सुनिश्चित करता है ।

1.3 अंतिम उत्पाद प्रमाणन

आवेदन: कानूनी रूप से बाध्यकारी विश्लेषण प्रमाणपत्रों (सीओए) के साथ रिलीज परीक्षण।

उदाहरण: एक विशेष रसायन कंपनी इलेक्ट्रॉनिक्स उद्योग के लिए अग्निरोधी पदार्थ बनाती है। प्रत्येक खेप को ISO/IEC 17025 द्वारा मान्यता प्राप्त प्रमाण पत्र (CoA) प्राप्त होता है जो ब्रोमीन की मात्रा, ऊष्मीय स्थिरता और कण आकार वितरण को सत्यापित करता है।
प्रभाव: अनुबंध प्रमाणीकरण (CoA) एक व्यापार योग्य दस्तावेज बन जाता है जो आपूर्ति श्रृंखला के माध्यम से उत्पाद का अनुसरण करता है, जिससे अनावश्यक ग्राहक परीक्षण समाप्त हो जाता है।

2. आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन और विक्रेता योग्यता

2.1 आपूर्तिकर्ता लेखापरीक्षा एवं अनुमोदन

अनुप्रयोग: आपूर्तिकर्ता की सक्षमता के वस्तुनिष्ठ प्रमाण के रूप में प्रत्यायन का उपयोग करना।

उदाहरण: एक ऑटोमोटिव ओईएम को सभी लुब्रिकेंट आपूर्तिकर्ताओं से आईएसओ 17025 मान्यता प्राप्त परीक्षण क्षमता रखने या अनुमोदित तृतीय-पक्ष मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं का उपयोग करने की आवश्यकता होती है।
प्रभाव: आपूर्तिकर्ता लेखापरीक्षा लागत में 60-80% की कमी आती है—मान्यता एक पूर्व-योग्य तकनीकी लेखापरीक्षा के रूप में कार्य करती है ।

2.2 संघर्ष समाधान

उपयोग: सामग्री की गुणवत्ता या संदूषण को लेकर विवादों का निपटारा करना।

उदाहरण: पेंट निर्माता कंपनी ने उच्च नमी की मात्रा के कारण विलायकों की एक खेप को अस्वीकार कर दिया। आपूर्तिकर्ता ने इस निष्कर्ष पर आपत्ति जताई। दोनों पक्ष स्वतंत्र मान्यता प्राप्त तृतीय-पक्ष प्रयोगशाला में नमूने भेजने पर सहमत हुए , जिसके परिणाम कानूनी रूप से मान्य हों।
प्रभाव: महंगे मुकदमेबाजी से बचा जा सकता है—मान्यता प्राप्त डेटा को वाणिज्यिक मध्यस्थता और अदालतों में मान्यता प्राप्त है।

3. नियामक अनुपालन एवं पर्यावरण निगरानी

3.1 परमिट अनुपालन

आवेदन: पर्यावरणीय उत्सर्जन सीमाओं को पूरा करना।

उदाहरण: एक रासायनिक संयंत्र के एनपीडीईएस परमिट के लिए अपशिष्ट जल में 40 मापदंडों का मासिक परीक्षण अनिवार्य है। मान्यता प्राप्त ऑन-साइट प्रयोगशाला द्वारा तैयार किया गया डेटा बिना किसी और सत्यापन के सीधे ईपीए को प्रस्तुत किया जाता है।
प्रभाव: परिचालन लाइसेंस बरकरार रहता है, जुर्माने से बचा जा सकता है (अमेरिकी स्वच्छ जल अधिनियम के तहत प्रति उल्लंघन/दिन $37,500 से अधिक का जुर्माना)।

3.2 उत्सर्जन निगरानी

अनुप्रयोग: सतत उत्सर्जन निगरानी प्रणालियों (सीईएमएस) का अंशांकन और सत्यापन।

उदाहरण: एक रिफाइनरी SO₂ और NOx विश्लेषकों को अंशांकित करने के लिए मान्यता प्राप्त संदर्भ गैसों (ISO 17034) का उपयोग करती है। अंशांकन प्रयोगशाला को अनुरेखणीय गैस विश्लेषण के लिए मान्यता प्राप्त होनी चाहिए।
प्रभाव: कार्बन टैक्स की गणना और नियामक अनुपालन के लिए सटीक रिपोर्टिंग सुनिश्चित करता है।

3.3 व्यावसायिक स्वास्थ्य एवं सुरक्षा

उपयोग: कार्यस्थल पर जोखिम की निगरानी।

उदाहरण: एनआईओएसएच पद्धतियों के लिए मान्यता प्राप्त एक औद्योगिक स्वच्छता प्रयोगशाला रासायनिक संयंत्रों में वायु के नमूनों में बेंजीन, सिलिका और आइसोसाइनेट का परीक्षण करती है।
प्रभाव: डेटा OSHA PELs के अनुपालन का समर्थन करता है और श्रमिकों के स्वास्थ्य संबंधी दावों से सुरक्षा प्रदान करता है।

4. अनुसंधान एवं विकास / नवाचार

4.1 विधि विकास एवं सत्यापन

अनुप्रयोग: नई विश्लेषणात्मक विधियों का निर्माण और सत्यापन।

उदाहरण: एक बैटरी सामग्री कंपनी नए इलेक्ट्रोलाइट्स में लिथियम की मात्रा निर्धारित करने के लिए एक नई ICP-MS विधि विकसित करती है। ISO 17025 सत्यापन प्रोटोकॉल का पालन करते हुए , वे पता लगाने की सीमा, परिशुद्धता, सटीकता और अनिश्चितता स्थापित करते हैं।
प्रभाव: इस पद्धति को उत्पादन गुणवत्ता नियंत्रण में आसानी से लागू किया जा सकता है और संभावित ग्राहकों द्वारा इसे मान्यता प्राप्त है।

4.2 प्रौद्योगिकी हस्तांतरण

अनुप्रयोग: अनुसंधान एवं विकास से उत्पादन तक प्रक्रियाओं को स्थानांतरित करना।

उदाहरण: एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी किण्वन प्रक्रिया को प्रायोगिक स्तर से वाणिज्यिक स्तर पर स्थानांतरित करती है। अनुसंधान एवं विकास में विकसित मान्यता प्राप्त विश्लेषणात्मक विधियों को विनिर्माण गुणवत्ता नियंत्रण में बिना किसी बदलाव के लागू किया जाता है।
प्रभाव: विश्लेषणात्मक विधि के पुनः सत्यापन के कारण होने वाली विस्तार संबंधी देरी को समाप्त करता है।

5. उद्योग-विशिष्ट अनुप्रयोग

5.1 फार्मास्युटिकल उद्योग

अनुप्रयोग: मान्यता प्राप्त एचपीएलसी/जीसी विधियों का उपयोग करके शेल्फ-लाइफ निर्धारण के लिए स्थिरता परीक्षण ।
उपयोग: बैचों के बीच उपकरण में एपीआई अवशेषों की अनुपस्थिति को प्रमाणित करने के लिए सफाई सत्यापन ।
व्यवसाय पर प्रभाव: एफडीए/ईएमए में आवेदन प्रक्रिया को गति देता है—समीक्षक मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं से प्राप्त डेटा पर भरोसा करते हैं।

5.2 खाद्य एवं पेय पदार्थ

उपयोग: कीटनाशकों, माइकोटॉक्सिन और भारी धातुओं के लिए संदूषक परीक्षण ।
उपयोग: अनिवार्य कैलोरी और पोषक तत्वों की घोषणाओं के लिए पोषण संबंधी लेबलिंग विश्लेषण।
व्यापार पर प्रभाव: माल वापस मंगाने (औसत लागत: 10 मिलियन डॉलर से अधिक) और ब्रांड को होने वाले नुकसान से बचा जा सकता है।

5.3 पेट्रोकेमिकल और रिफाइनिंग

अनुप्रयोग: सल्फर, एपीआई ग्रेविटी और आसवन वक्रों के लिए मान्यता प्राप्त एएसटीएम विधियों का उपयोग करके कच्चे तेल का विश्लेषण ।
अनुप्रयोग: क्रैकिंग दक्षता को अनुकूलित करने के लिए उत्प्रेरक प्रदर्शन परीक्षण ।
व्यवसाय पर प्रभाव: उपज में मामूली सुधार (0.1-0.5%) से वार्षिक राजस्व में लाखों का इजाफा होता है।

5.4 इलेक्ट्रॉनिक्स और सेमीकंडक्टर

अनुप्रयोग: नक़्क़ाशी और सफाई समाधानों के लिए उच्च-शुद्धता रासायनिक विश्लेषण ।
अनुप्रयोग: मान्यता प्राप्त SEM-EDX और ICP-MS का उपयोग करके माइक्रोचिप संदूषकों का विफलता विश्लेषण ।
व्यवसाय पर प्रभाव: फैब शटडाउन को रोकता है—उन्नत फैब्स में डाउनटाइम की लागत $1 मिलियन/घंटे से अधिक होती है।

6. परिचालन दक्षता अनुप्रयोग

6.1 प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन प्रणाली (एलआईएम) एकीकरण

अनुप्रयोग: डिजिटल डेटा प्रबंधन जो डेटा अखंडता के लिए मान्यता आवश्यकताओं को पूरा करता है।

उदाहरण: एक मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला ऑडिट ट्रेल्स, इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर और स्वचालित गणना सत्यापन के साथ 21 सीएफआर भाग 11 के अनुरूप एलआईएम (LIMS) को लागू करती है।
प्रभाव: रिपोर्टिंग त्रुटियों में 90% की कमी आती है और रिपोर्ट तैयार करने में लगने वाला समय घंटों से घटकर मिनटों में आ जाता है।

6.2 परिसंपत्ति प्रबंधन और अंशांकन

अनुप्रयोग: उपकरण की योग्यता और अंशांकन की ट्रेसबिलिटी बनाए रखना।

उदाहरण: सभी तराजू, पिपेट और तापमान सेंसरों के लिए एक मान्यता प्राप्त अंशांकन कार्यक्रम, जिसके प्रमाणपत्र NIST से प्राप्त किए जा सकते हैं।
प्रभाव: यह निर्धारित सीमा से बाहर के उपकरणों से होने वाली महंगी जांचों को रोकता है।

7. रणनीतिक व्यावसायिक अनुप्रयोग

7.1 बाजार पहुंच और वैश्वीकरण

आवेदन: अंतरराष्ट्रीय आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए प्रत्यायन का उपयोग करना।

उदाहरण: यूरोपीय संघ के बाजार में प्रवेश पाने की इच्छुक एक चीनी रासायनिक निर्माता कंपनी सीएनएएस (चीन) द्वारा मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला डेटा का उपयोग करती है , जिसे यूरोप में आईएलएसी एमआरए के माध्यम से मान्यता प्राप्त है।
प्रभाव: यूरोप में पुनः परीक्षण की आवश्यकता समाप्त हो जाती है, जिससे प्रति उत्पाद पंजीकरण में 4-8 सप्ताह और 20,000 यूरो से अधिक की बचत होती है।

7.2 विलय और अधिग्रहण संबंधी उचित जांच पड़ताल

अनुप्रयोग: लक्षित कंपनी की तकनीकी क्षमताओं का मूल्यांकन करना।

उदाहरण: किसी विशेष रसायन कंपनी के अधिग्रहण के दौरान, आईएसओ 17025 मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं की उपस्थिति से प्रीमियम मूल्यांकन प्राप्त होता है – जिससे आईपी पोर्टफोलियो की डेटा अखंडता सुनिश्चित होती है।
प्रभाव: तकनीकी जोखिम को कम करके मूल्यांकन में 5-15% की वृद्धि हो सकती है।

7.3 बीमा और जोखिम प्रबंधन

उपयोग: बीमाकर्ताओं को जोखिम कम करने के उपायों को प्रदर्शित करना।

उदाहरण: एक रासायनिक भंडारण सुविधा मान्यता प्राप्त सुरक्षा परीक्षण और पर्यावरण निगरानी कार्यक्रमों को प्रदर्शित करके 20% कम प्रीमियम प्राप्त करती है।
प्रभाव: बीमा लागत में कमी के माध्यम से प्रत्यक्ष रूप से लागत में बचत।

8. औद्योगिक सुविधाओं के लिए कार्यान्वयन ढांचा

स्तरीय प्रत्यायन रणनीति:

मूलपाठ

स्तर 1: महत्वपूर्ण अनुप्रयोग
- नियामकीय प्रस्तुतियाँ (एफडीए, ईपीए)
- उत्पाद रिलीज़/विनिर्देश परीक्षण
- पर्यावरण परमिट अनुपालन

स्तर 2: परिचालन अनुप्रयोग  
- प्रक्रिया-वार नियंत्रण विधियाँ
- आपूर्तिकर्ता योग्यता परीक्षण
- स्थिरता/समाप्ति संबंधी अध्ययन

स्तर 3: सहायता आवेदन
- तलाश पद्दतियाँ
- समस्या निवारण/जांच
- विधि विकास

लागत-लाभ विश्लेषण टेम्पलेट:

पायथन

# प्रत्यायन पर निवेश पर लाभ (ROI) की गणना का नमूना
def calculate_roi():
    अस्वीकृतियों से बचाव = (ऐतिहासिक अस्वीकृति दर * वार्षिक उत्पादन मूल्य) * 0.7   # 70% की कमी 
    परीक्षण लागत में कमी = (ग्राहक पुनः परीक्षण लागत + डुप्लिकेट परीक्षण लागत) * 0.8   # 80% की कमी
    faster_time_to_market = (daily_production_value * market_window_days_saved)
    
    मान्यता लागत = प्रारंभिक निवेश + वार्षिक रखरखाव
    
    वार्षिक लाभ = अस्वीकृतियों से बचाव + परीक्षण में कमी + बाजार में उत्पाद लाने में लगने वाला तेज़ समय
    आरओआई प्रतिशत = ((वार्षिक लाभ - वार्षिक रखरखाव) / मान्यता लागत) * 100
    
    रिटर्न आरओआई_प्रतिशत   # रासायनिक निर्माताओं के लिए आमतौर पर 200-400%

9. उभरते अनुप्रयोग

9.1 चक्रीय अर्थव्यवस्था और पुनर्चक्रण

उपयोग: उपभोक्ता द्वारा उपयोग किए गए पुनर्चक्रित प्लास्टिक में संदूषकों के स्तर का मान्यता प्राप्त विश्लेषण ।
अनुप्रयोग: डीपॉलिमराइजेशन दक्षता के लिए रासायनिक पुनर्चक्रण प्रक्रिया का सत्यापन।

9.2 कार्बन लेखांकन और ईएसजी रिपोर्टिंग

उपयोग: रासायनिक प्रक्रियाओं से ग्रीनहाउस गैस उत्सर्जन का मान्यता प्राप्त मापन ।
अनुप्रयोग: मान्यता प्राप्त रेडियोकार्बन विश्लेषण का उपयोग करके जैव-आधारित कार्बन सामग्री का सत्यापन ।

9.3 डिजिटल रसायन विज्ञान और एआई

अनुप्रयोग: मान्यता प्राप्त प्रायोगिक विधियों का उपयोग करके एआई द्वारा अनुमानित रासायनिक गुणों का सत्यापन ।
अनुप्रयोग: प्रत्येक स्थानांतरण बिंदु पर प्रमाणित परीक्षण डेटा के साथ ब्लॉकचेन-सत्यापित आपूर्ति श्रृंखलाएं ।

10. निष्कर्ष: प्रत्यायन-सक्षम रासायनिक उद्यम

रासायनिक प्रत्यायन का औद्योगिक अनुप्रयोग रक्षात्मक अनुपालन से विकसित होकर रणनीतिक सशक्तिकरण में परिणत हुआ है । जो संगठन प्रत्यायन को अपने संचालन में पूरी तरह से एकीकृत करते हैं, उन्हें निम्नलिखित लाभ प्राप्त होते हैं:

बढ़ा हुआ भरोसा: वैश्विक आपूर्ति श्रृंखलाओं में प्रमाणित डेटा ही मुद्रा है।
परिचालनात्मक लचीलापन: मजबूत प्रणालियाँ त्रुटियों को रोकती हैं और समस्या-समाधान को गति प्रदान करती हैं।
बाजार में लाभ: मान्यता प्राप्त होने से विनियमित बाजारों और प्रीमियम सेगमेंट तक पहुंच खुल जाती है
जोखिम कम करना: सुव्यवस्थित गुणवत्ता प्रणालियाँ महंगी विफलताओं को रोकती हैं।
नवाचार में तेजी: विश्वसनीय डेटा विकास और विस्तार को गति देता है

दूरदर्शी रासायनिक उद्यम अब केवल मान्यता प्राप्त करने तक सीमित नहीं हैं , बल्कि मान्यता को एकीकृत करने की दिशा में आगे बढ़ रहे हैं —वे अनुसंधान एवं विकास से लेकर उत्पादन और पर्यावरण संरक्षण तक, हर तकनीकी निर्णय में मान्यता प्राप्त प्रक्रियाओं को शामिल कर रहे हैं। बढ़ती जटिलता और गहन जांच के इस युग में, मान्यता टिकाऊ, लाभदायक और जिम्मेदार रासायनिक संचालन के लिए एक ढांचा प्रदान करती है।

औद्योगिक कार्यान्वयन के लिए अगले चरण:

वर्तमान पद्धतियों की तुलना आईएसओ/आईईसी 17025 की आवश्यकताओं से करते हुए एक अंतर विश्लेषण करें।
उच्च प्रभाव वाले अनुप्रयोगों को प्राथमिकता देते हुए एक चरणबद्ध कार्यान्वयन योजना विकसित करें।
तकनीकी नेतृत्व को प्रत्यायन को एक व्यावसायिक (न केवल गुणवत्ता) उपकरण के रूप में समझने का प्रशिक्षण दें।
मान्यता पर निवेश पर प्रतिफल (ROI) मापने के लिए प्रमुख प्रदर्शन संकेतक स्थापित करें ।
डिजिटल परिवर्तन पहलों में प्रत्यायन आवश्यकताओं को एकीकृत करें

आने वाले दशक में सबसे अधिक प्रतिस्पर्धी रासायनिक उद्यम वे होंगे जो मान्यता का लाभ लागत केंद्र के रूप में नहीं, बल्कि एक मुख्य क्षमता के रूप में उठाएंगे जो उनके उत्पादों को अलग करती है, उनके ग्राहकों को आश्वस्त करती है और उनके संचालन के लाइसेंस की रक्षा करती है।