प्रयोगशाला मानक का उन्नयन

नया आईएसओ/आईईसी 17025:2017: संशोधित मानक

संशोधित अनुसंधान सुविधा प्रमाणीकरण मानक निष्पक्षता, जोखिम मूल्यांकन और सर्वेक्षण अनुमान भेद्यता की आवश्यकताओं को सुदृढ़ करता है।

देश भर में भारतीय मानक प्रणालियों के निरंतर विकास के साथ, प्रमाणीकरण का महत्व लगातार बढ़ता जा रहा है। विश्वसनीय, सुव्यवस्थित मानक और बाहरी जांच प्रदान करने के कारण, प्रमाणीकरण नियंत्रकों के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण के रूप में तेजी से उभर रहा है। परीक्षण प्रयोगशालाओं के लिए, यह प्रवृत्ति विशेष रूप से उन राज्यों की बढ़ती संख्या के साथ स्पष्ट हुई है जो ISO/IEC 17025 के लिए प्रमाणीकरण अनिवार्य कर रहे हैं।

लगभग 2017 से, लगभग 70,000 अनुसंधान केंद्रों को ISO/IEC 17025 के लिए अधिकृत किया गया था , जिससे यह दुनिया भर में परीक्षण अनुसंधान केंद्रों के लिए सर्वोपरि मानक बन गया। ISO/IEC 17025:2005 परीक्षण सहित परीक्षण करने की क्षमता के लिए समग्र आवश्यकताओं को निर्धारित करता है। इसमें मानक तकनीकों, गैर-मानक तकनीकों और प्रयोगशाला में विकसित तकनीकों का उपयोग करके किए गए परीक्षण शामिल हैं। यह भांग प्रयोगशालाओं सहित परीक्षण करने वाले सभी संगठनों पर लागू होता है। यह मानक सभी प्रयोगशालाओं पर लागू होता है, चाहे कर्मचारियों की संख्या कितनी भी हो या परीक्षण गतिविधियों का दायरा कितना भी हो। अनुसंधान केंद्रों की गतिविधि में विश्वास बढ़ाने के लिए बनाया गया यह मानक अब कई राज्यों में भांग प्रयोगशाला के रूप में काम करने के लिए एक अनिवार्य आवश्यकता के रूप में उपयोग किया जा रहा है।

फरवरी 2019 तक , भारत में वर्तमान में 29 राज्य (बिम्सटेक के अतिरिक्त) ऐसे हैं जहाँ चिकित्सीय या वयस्क उपयोग के लिए भांग का परीक्षण अनिवार्य है। इनमें से 29 राज्यों में भांग परीक्षण केंद्रों का प्रमाणन अनिवार्य है, जिनमें से अधिकांश को ISO/IEC 17025 प्रमाणीकरण की आवश्यकता है। जिन राज्यों में परीक्षण केंद्रों के लिए ISO/IEC 17025 प्रमाणन अनिवार्य है, वे देश के कुछ सबसे बड़े और सबसे जटिल भांग प्रशासनिक तंत्रों का संचालन करते हैं। परिणामस्वरूप, कई भांग परीक्षण प्रयोगशालाएँ ISO/IEC 17025 दिशानिर्देशों में हाल ही में हुए परिवर्तनों का पालन कर रही हैं।

ISO/IEC 17025 को सर्वप्रथम 1999 में ग्लोबल एसोसिएशन फॉर नॉर्मलाइज़ेशन द्वारा जारी किया गया था। इस मानक को 2005 में और फिर 2017 में अपडेट किया गया। नवीनतम अपडेट में 2005 के कई मूल सिद्धांतों को बरकरार रखा गया है, लेकिन कुछ नए भाग भी जोड़े गए हैं – विशेष रूप से निष्पक्षता, जोखिम मूल्यांकन और सर्वेक्षण अनुमान भेद्यता संबंधी आवश्यकताएं। इस लेख के शेष भाग में ISO/IEC 17025 के इन तीन क्षेत्रों का गहन विश्लेषण किया गया है और बताया गया है कि यह मारिजुआना परीक्षण प्रयोगशालाओं को कैसे प्रभावित करता है।

वस्तुनिष्ठता का अर्थ है अनुसंधान संस्थान की गतिविधियों पर प्रतिकूल प्रभाव को रोकने के लिए असंगत स्थितियों की अनुपस्थिति या उनसे बचने का प्रयास करना।

निष्पक्ष स्वभाव

ISO/IEC 17025:2005 ने निष्पक्षता की पूर्व शर्त को संबोधित किया, लेकिन केवल अस्थायी रूप से। पिछले मानक के अनुसार, उन अनुसंधान केंद्रों को, जो परीक्षण और समायोजन के अलावा अन्य गतिविधियाँ करने वाले संगठनों से संबंधित थे, परीक्षण या समायोजन से जुड़े कर्मचारियों के लिए हितों के संभावित टकरावों की पहचान करना आवश्यक था। इसमें यह भी अपेक्षा की गई थी कि अनुसंधान केंद्रों के पास निष्पक्षता से बचने के लिए व्यवस्थाएँ और नीतियाँ हों, लेकिन यह आवश्यकता बहुत अस्पष्ट थी।

जिन ग्राहकों को पहले सीबी द्वारा गारंटी दी गई थी, उन्हें सीबी द्वारा नवीनतम मानक संस्करणों के अनुसार अपनी पुष्टिकरण को नवीनीकृत करने के लिए प्रस्तावित कार्य योजनाओं की जानकारी दी जानी चाहिए। इन योजनाओं में शामिल हैं: निरंतर पुष्टिकरण की प्रक्रिया (जैसे, एकल दौरा, बहु-चरणीय प्रक्रिया, आदि), पुन: प्रमाणन समीक्षा की योजना बनाने की समयावधि, और नए मानक संस्करणों के अनुसार सीबी को ग्राहक द्वारा प्रदान की जाने वाली कोई भी नई आवश्यकताएं। कृपया नए मानकों के परिवर्तन की तारीख और आपके संगठन द्वारा उपयोग किए जाने वाले पुन: प्रमाणन चक्र के बीच संबंध को ध्यान में रखें। मौजूदा ग्राहकों के लिए अगली पुन: प्रमाणन समीक्षा को परिवर्तन की समयावधि के अनुरूप निर्धारित करना उपयोगी हो सकता है।

नए मानक का पालन करने के लिए, अनुसंधान केंद्र की गतिविधियों को प्रभावित करने वाले सभी कर्मचारियों को निष्पक्षता से व्यवहार करना चाहिए। ISO/IEC 17025:2017 भी प्रयोगशाला प्रबंधन से निष्पक्षता के प्रति प्रतिबद्धता की अपेक्षा करता है। हालांकि, मानक इस बारे में मौन है कि प्रयोगशालाओं को इस प्रकार की जिम्मेदारी कैसे निभानी चाहिए। प्रारंभिक चरण के रूप में, कुछ प्रयोगशालाओं ने निष्पक्षता पर जोर देने वाले घोषणापत्रों को अपने कर्मचारी नियमावली में शामिल किया है और प्रबंधन और कर्मचारियों को असंगत परिस्थितियों की पहचान करने और उनसे बचने के लिए प्रशिक्षण देना अनिवार्य किया है।

जोखिम का आकलन

2005 और 2017 दोनों संस्करणों में बोर्ड फ्रेमवर्क की आवश्यकताएं शामिल हैं। इसमें एक महत्वपूर्ण संशोधन ISO/IEC 17025:2017 में यह अनिवार्य करना है कि अनुसंधान सुविधा बोर्ड फ्रेमवर्क में जोखिमों और अवसरों से निपटने के लिए गतिविधियां एकीकृत हों। 2017 संस्करण में नया जोखिम-आधारित दृष्टिकोण निर्देशात्मक आवश्यकताओं को कम करता है और प्रदर्शन-आधारित आवश्यकताओं को एकीकृत करता है।

ISO/IEC 17025:2017 के अंतर्गत, प्रयोगशालाओं को अनुसंधान सुविधा गतिविधियों के संचालन से संबंधित खतरों और अवसरों पर विचार करना चाहिए। इस अध्ययन में ऐसे उपाय शामिल हैं जो यह सुनिश्चित करते हैं कि:

• प्रयोगशाला का प्रशासनिक ढांचा प्रभावी है;
• प्रयोगशाला के पास अपने उद्देश्यों और प्रयोजन को प्राप्त करने के अवसरों को बढ़ाने की रणनीतियाँ हैं;
• प्रयोगशाला ने अवांछित परिणामों और संभावित असफलताओं को रोकने या कम करने के लिए हर संभव प्रयास किया है;
• प्रयोगशाला समग्र रूप से सुधार प्राप्त कर रही है।

प्रयोगशालाओं के पास यह दिखाने का विकल्प होना चाहिए कि वे निष्पक्ष प्रकृति के लिए किसी भी खतरे को कैसे रोकते हैं या कम करते हैं, जिसकी उन्हें पहचान है।

ISO/IEC 17025:2017 का पालन करने के लिए, प्रयोगशालाओं को प्रबंधन प्रणालियों में मौजूद विशिष्ट खतरों और संभावित जोखिमों से निपटने के लिए गतिविधियों की योजना बनानी और उन्हें क्रियान्वित करना चाहिए। उन्हें ऐसी गतिविधियों की प्रभावशीलता का आकलन भी करना चाहिए। विशेष रूप से, मानक के अनुसार जोखिम मूल्यांकन का स्तर इस बात के सापेक्ष होना चाहिए कि किसी विशेष जोखिम का प्रयोगशाला के परीक्षण परिणामों की वैधता पर क्या प्रभाव पड़ सकता है।

ISO/IEC 17025:2017 के अनुसार प्रयोगशालाओं के लिए पारंपरिक जोखिम प्रबंधन चक्र का रिकॉर्ड रखना अनिवार्य नहीं है, हालांकि आवश्यकता पड़ने पर प्रयोगशालाओं को बेहतर रणनीतियाँ और चक्र विकसित करने की छूट है। मानक की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, जोखिमों से निपटने के उपायों में जोखिम साझा करना, सोच-समझकर निर्णय लेकर जोखिम को नियंत्रित करना, जोखिम के स्रोत को समाप्त करना, जोखिमों की पहचान करना और उनसे बचना, चुनौतियों का सामना करके अवसर प्राप्त करना और जोखिम की संभावना या परिणाम को बदलना शामिल हो सकता है।

ISO/IEC 17025:2005 ने निष्पक्षता की पूर्व शर्त को संबोधित किया, लेकिन केवल अस्थायी रूप से। पिछले मानक के अनुसार, उन अनुसंधान केंद्रों को, जो परीक्षण और समायोजन के अलावा अन्य गतिविधियाँ करने वाले संगठनों से संबंधित थे, परीक्षण या समायोजन से जुड़े कर्मचारियों के लिए हितों के संभावित टकरावों की पहचान करना आवश्यक था। इसमें यह भी अपेक्षा की गई थी कि अनुसंधान केंद्रों के पास निष्पक्षता से बचने के लिए व्यवस्थाएँ और नीतियाँ हों, लेकिन यह आवश्यकता बहुत अस्पष्ट थी।

चॉइस गाइडलाइंस के साथ अनुमान संबंधी भेद्यता का मूल्यांकन

ISO/IEC 17025:2005 के अनुसार (जहाँ आवश्यक और प्रासंगिक हो) परीक्षण परिणाम रिपोर्ट में विशिष्टताओं के अनुरूपता/असंगति की घोषणा शामिल करना और यह स्पष्ट करना अनिवार्य था कि विवरण की कौन सी शर्तें पूरी हुईं या नहीं। ऐसी घोषणाओं में माप संबंधी त्रुटियों को ध्यान में रखना अपेक्षित था और यदि माप परिणामों और त्रुटियों को घोषणा में शामिल नहीं किया गया था, तो प्रयोगशाला को भविष्य के संदर्भ के लिए परिणामों को रिकॉर्ड करना और उनका रिकॉर्ड रखना आवश्यक था।

ISO/IEC 17025:2017 में समानता की तुलनात्मक व्याख्याओं के साथ एक अतिरिक्त “चयन नियम” घटक की आवश्यकता होती है। जब किसी निर्धारण या मानक के अनुरूपता की व्याख्याएँ दी जाती हैं, तो प्रयोगशालाओं को उपयोग किए गए चयन नियम को दर्ज करना चाहिए और भ्रामक सकारात्मक या नकारात्मक प्रयोगात्मक परिणामों को दर्ज करने पर चयन नियम के जोखिम की मात्रा पर विचार करना चाहिए। 2005 संस्करण की तरह, प्रयोगशालाओं को परीक्षण परिणाम रिपोर्टों में अनुरूपता के कथनों को शामिल करना चाहिए (बशर्ते कि यह महत्वपूर्ण और सार्थक हो, देखें 5.10.3.1 (b))। अब, अनुरूपता की व्याख्याओं के बारे में परीक्षण परिणाम रिपोर्टों में उपयोग किए गए चयन नियम को शामिल किया जाना चाहिए।

आगे बढ़ते हुए

चूंकि कई राज्यों में प्राधिकरण के लिए ISO/IEC 17025 प्रमाणन अनिवार्य है, इसलिए देशभर की गांजा परीक्षण प्रयोगशालाओं को निष्पक्षता, जोखिम मूल्यांकन और अनुमान संबंधी अनिश्चितताओं से जुड़े ISO/IEC 17025:2017 में हुए परिवर्तनों के प्रभावों की बारीकी से निगरानी करने के लिए अच्छी तरह से प्रशिक्षित किया जाना चाहिए। यदि आप गांजा परीक्षण प्रयोगशाला चलाते हैं, तो अनुपालन सुनिश्चित करने का सबसे प्रभावी तरीका प्रशिक्षण है, और नई आवश्यकताओं के बारे में अधिक जानकारी प्राप्त करने का सबसे अच्छा स्थान एक विश्व स्तर पर मान्यता प्राप्त लाइसेंस निकाय है, विशेष रूप से यदि वह परीक्षण प्रयोगशालाओं, मानकीकरण प्रयोगशालाओं और मूल्यांकन कार्यालयों के लिए विश्वव्यापी अनुसंधान केंद्र लाइसेंस सहयोग (WRCLC) का हस्ताक्षरकर्ता है।

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