प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला

दक्षता परीक्षण विशिष्ट परीक्षणों या मापों के लिए अलग-अलग प्रयोगशालाओं के प्रदर्शन का निर्धारण करता है और प्रयोगशालाओं के निरंतर प्रदर्शन की निगरानी के लिए उपयोग किया जाता है। दक्षता परीक्षण को अंतर-प्रयोगशाला तुलना भी कहा जाता है।

प्रवीणता परीक्षण (पीटी), जिसे बाह्य गुणवत्ता मूल्यांकन (ईक्यूए) भी कहा जाता है,   प्रयोगशाला की गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली का  एक महत्वपूर्ण घटक है। यह  स्थापित मानकों या अन्य प्रयोगशालाओं के परिणामों के साथ परिणामों की तुलना करके प्रयोगशाला के विश्लेषणात्मक प्रदर्शन का मूल्यांकन करने की एक वस्तुनिष्ठ, स्वतंत्र विधि है।

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मुख्य उद्देश्य एवं लक्ष्य

1. योग्यता सत्यापन:  यह आकलन करें कि प्रयोगशाला की परीक्षण प्रक्रियाएं सटीक और विश्वसनीय परिणाम देती हैं या नहीं।
2. बेंचमार्किंग:  समान विधियों का उपयोग करके समकक्षों के प्रदर्शन की तुलना करना।
3. समस्याओं की पहचान करें:  व्यवस्थित त्रुटियों, अंशांकन समस्याओं या कर्मचारियों के प्रशिक्षण की आवश्यकताओं का पता लगाएं।
4. आवश्यकताओं की पूर्ति करें:  मान्यता (आईएसओ/आईईसी 17025), नियामक (सीएलआईए, एफडीए) और प्रमाणन संबंधी अनिवार्यताओं को पूरा करें।
5. सतत सुधार:  सुधारात्मक कार्रवाई को बढ़ावा देना और समग्र गुणवत्ता को बढ़ाना।

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फिजियोथेरेपी कैसे काम करती है: मूल चक्र

1. पीटी प्रदाता द्वारा तैयारी:  एक मान्यता प्राप्त पीटी प्रदाता निर्धारित मूल्यों के साथ समरूप और स्थिर नमूने तैयार करता है (अक्सर विशेषज्ञ प्रयोगशालाओं की सहमति के माध्यम से)।
2. नमूना वितरण:  प्रयोगशाला को ब्लाइंडेड पीटी नमूने प्राप्त होते हैं, जो नियमित रोगी या ग्राहक नमूनों का अनुकरण करते हैं।
3. परीक्षण:  प्रयोगशाला अपने मानक संचालन प्रक्रियाओं, कर्मियों और उपकरणों का उपयोग करके पीटी नमूनों का विश्लेषण करती है – ठीक उसी तरह जैसे एक वास्तविक नमूने का किया जाता है।
4. परिणाम प्रस्तुत करना:  प्रयोगशाला एक निर्धारित समय सीमा के भीतर फिजियोथेरेपी प्रदाता को अपने परिणाम सूचित करती है।
5. मूल्यांकन और रिपोर्टिंग:  प्रदाता प्रयोगशाला के परिणामों की तुलना लक्ष्य मूल्यों से करता है और एक स्कोर या प्रदर्शन रिपोर्ट जारी करता है (जैसे, “संतोषजनक/असंतोषजनक,” जेड-स्कोर)।
6. प्रयोगशाला समीक्षा एवं कार्रवाई:  प्रयोगशाला का गुणवत्ता प्रबंधक रिपोर्ट की समीक्षा करता है, किसी भी असंतोषजनक परिणाम की जांच करता है और यदि आवश्यक हो तो सुधारात्मक कार्रवाई लागू करता है।

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प्रमुख पीटी योजनाएँ

• अंतर-प्रयोगशाला तुलना:  यह सबसे आम प्रकार है। इसमें कई प्रयोगशालाएँ एक ही नमूने का परीक्षण करती हैं।
• “स्प्लिट-सैंपल” पीटी:  नमूनों को विभाजित करके कई प्रयोगशालाओं में भेजा जाता है, जिसमें एक रेफरेंस लैब भी शामिल है।
• पुनः परीक्षण/पुनः विश्लेषण:  नियमित नमूनों के कुछ हिस्सों को तुलना के लिए एक संदर्भ प्रयोगशाला में भेजा जाता है।
• ऑन-साइट मूल्यांकन:  एक मूल्यांकनकर्ता वास्तविक समय में परीक्षण का अवलोकन करता है (नियमित फिजियोथेरेपी के लिए यह कम आम है)।

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स्कोरिंग और प्रदर्शन मूल्यांकन

• निर्धारित मान:  संदर्भ विधियों, सूत्रीकरण या सर्वसम्मत माध्य से प्राप्त “सही” लक्ष्य।
• स्वीकार्यता सीमाएँ:  पूर्वनिर्धारित मानदंड (जैसे, ± मानक विचलन, ± प्रतिशत, नियामक सीमाएँ)।
• सामान्य स्कोरिंग विधियाँ:
  • z-स्कोर: (Lab result - Assigned value) / Standard deviation . |z| ≤ 2 आम तौर पर संतोषजनक होता है।
  • प्रतिशत अंतर: ((Lab result - Target) / Target) x 100 .
  • उत्तीर्ण/अनुत्तीर्ण:  नियामकीय या चिकित्सकीय रूप से परिभाषित सीमाओं के आधार पर।

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मान्यता और विनियमन के लिए महत्व

• आईएसओ/आईईसी 17025: प्रयोगशालाओं को प्रासंगिक, नियमित और प्रत्यायन के दायरे को कवर करने वाले  व्यक्तिगत परीक्षण (पीटी) में भाग लेना अनिवार्य है  । भागीदारी की निगरानी और समीक्षा की जानी चाहिए।
• क्लिनिकल लैब्स (सीएलआईए):  विशिष्ट विनियमित विश्लेषकों के लिए सफल पीटी भागीदारी अनिवार्य है। विफलता के परिणामस्वरूप गंभीर प्रतिबंध लग सकते हैं।
• एफडीए और अन्य नियामक:  अक्सर प्री-मार्केट सबमिशन या पोस्ट-मार्केट निगरानी के हिस्से के रूप में पीटी डेटा की आवश्यकता होती है।

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पीटी लैब के लिए सर्वोत्तम अभ्यास

1. नियमित कार्यप्रणाली में एकीकृत करें:  रोगी के नमूनों की तरह ही रोगी के नमूनों को संभालें—कोई विशेष दोहराव नहीं, कोई “अति तकनीकी” विश्लेषण नहीं।
2. सुदृढ़ प्रबंधन:  एक फिजियोथेरेपी समन्वयक नियुक्त करें। फिजियोथेरेपी के प्रबंधन, परीक्षण, समीक्षा और दस्तावेज़ीकरण के लिए स्पष्ट प्रक्रियाएं बनाएं।
3. समय पर और गहन जांच:  किसी भी असंतोषजनक परिणाम के लिए मूल कारण विश्लेषण (आरसीए) अनिवार्य है। सभी जांचों और सुधारात्मक कार्रवाइयों का दस्तावेजीकरण करें।
4. प्रवृत्ति विश्लेषण:  समय के साथ लगातार पूर्वाग्रहों या पैटर्न की तलाश करें, भले ही परिणाम “संतोषजनक” हों।
5. सही प्रदाता चुनें:  मान्यता प्राप्त प्रदाताओं (जैसे, आईएसओ/आईईसी 17043 द्वारा) का चयन करें जो आपके परीक्षणों/मैट्रिक्स के लिए प्रासंगिक कार्यक्रम प्रदान करते हैं।

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सामान्य चुनौतियाँ और बाधाएँ

• फिजियोथेरेपी को एक “विशेष” घटना के रूप में मानना:  इससे नियमित प्रक्रिया के मूल्यांकन की वैधता समाप्त हो जाती है।
• खराब संचार:  प्रयोगशाला में काम कर रहे प्रौद्योगिकीविदों को परिणामों और सीखे गए सबक को संप्रेषित करने में विफलता।
• अपर्याप्त जांच:  सतही आरसीए जो पुनरावृत्ति को नहीं रोकता है।
• आसान कार्यक्रमों की “खरीदारी”:  ऐसी योजनाओं का चयन करना जो प्रयोगशाला की वास्तविक क्षमताओं को चुनौती न दें।
• केवल “पास होने” पर ध्यान केंद्रित करना:  संतोषजनक प्रदर्शन के रुझानों की जांच से मिलने वाले सुधार के अवसर को खो देना।

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निष्कर्ष

एक प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला केवल एक योजना में भागीदार नहीं होती; यह   गुणवत्ता के एक समग्र वातावरण में  सक्रिय रूप से सीखने वाली संस्था होती है। प्रभावी प्रवीणता परीक्षण में भागीदारी एक सक्षम, आत्मविश्वासी और अनुपालनशील प्रयोगशाला की पहचान होती है। यह इस बात का प्रमाण प्रदान करती है  कि प्रयोगशाला के परिणाम भरोसेमंद हैं—जो अंततः रोगी सुरक्षा, उत्पाद गुणवत्ता और वैज्ञानिक सत्यनिष्ठा का आधार है।

आवश्यक प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला क्या है?

मूल अवधारणा: यह एक अनिवार्य गतिविधि है

यहां “अनिवार्य” शब्द   ही महत्वपूर्ण है। इसका अर्थ है कि प्रयोगशाला के पास कोई विकल्प नहीं है;   निरंतर संचालन, प्रमाणन या अपने क्षेत्र में मान्यता प्राप्त करने के लिए इसमें भागीदारी अनिवार्य है।

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शारीरिक गतिविधि की आवश्यकता क्यों होती है?

1. नियामक अनुपालन:  सरकारी एजेंसियां ​​सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए सार्वजनिक परिवहन (पीटी) को अनिवार्य बनाती हैं।
   • क्लिनिकल लैब्स (अमेरिका):  क्लिनिकल लेबोरेटरी इम्प्रूवमेंट अमेंडमेंट्स (सीएलआईए) के तहत विशिष्ट परीक्षणों (जैसे, रसायन विज्ञान, हेमेटोलॉजी, माइक्रोबायोलॉजी) के लिए पीटी (पोस्ट-ट्रॉमेटिक टेस्ट) अनिवार्य है।  इसमें विफल रहने पर जुर्माना, निलंबन या सीएलआईए प्रमाणपत्र रद्द किया जा सकता है।
   • पर्यावरण प्रयोगशालाएँ:  अमेरिकी EPA के NELAP कार्यक्रम के तहत पेयजल, अपशिष्ट जल और वायु विश्लेषण के लिए PT (पर्यावरण परीक्षण) अनिवार्य है।
   • खाद्य परीक्षण प्रयोगशालाएँ:  एफडीए और यूएसडीए रोगजनकों, एलर्जी कारकों और रासायनिक संदूषकों के लिए पीटी (खाद्य परीक्षण) की आवश्यकता कर सकते हैं।
2. मान्यता संबंधी आवश्यकताएँ:  मान्यता प्राप्त निकायों को योग्यता के वस्तुनिष्ठ प्रमाण के रूप में शारीरिक प्रशिक्षण की आवश्यकता होती है।
   • आईएसओ/आईईसी 17025 (सामान्य परीक्षण/कैलिब्रेशन प्रयोगशालाएँ):  प्रयोगशालाओं को   सभी मान्यता प्राप्त परीक्षणों के लिए “अंतर-प्रयोगशाला तुलनाओं” (जैसे पीटी) में भाग लेने की आवश्यकता होती है जहाँ यह उपलब्ध हो।
   • कॉलेज ऑफ अमेरिकन पैथोलॉजिस्ट (CAP):  यह अपने व्यापक फिजियोथेरेपी कार्यक्रम चलाता है; CAP से मान्यता प्राप्त करने के लिए इसमें भागीदारी अनिवार्य है।
3. लाइसेंस और प्रमाणन:  राज्य के स्वास्थ्य विभाग या पेशेवर बोर्ड अक्सर किसी सुविधा या व्यक्ति के लाइसेंस के लिए फिजियोथेरेपिस्ट (पीटी) की आवश्यकता रखते हैं।

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“अनिवार्य” पीटी प्रोग्राम को क्या परिभाषित करता है?

आवश्यकता केवल  कोई भी  शारीरिक प्रशिक्षण करने की नहीं है, बल्कि एक ऐसे कार्यक्रम का उपयोग करने की है जो विशिष्ट मानदंडों को पूरा करता हो:

• अनुमोदित प्रदाता:  फिजियोथेरेपिस्ट (पीटी) किसी नियामक/मान्यता प्राप्त संस्था द्वारा अनुमोदित प्रदाता से होना चाहिए (उदाहरण के लिए, सीएलआईए-अनुमोदित पीटी प्रदाता, आईएसओ/आईईसी 17043 मान्यता प्राप्त प्रदाता)।
• सही आवृत्ति:  सीएलआईए के लिए, यह आमतौर पर प्रत्येक विनियमित विश्लेषक के लिए प्रति वर्ष तीन बार होती है।
• सही नमूना प्रकार और मैट्रिक्स:  पीटी नमूने प्रयोगशाला की कार्यप्रणाली के लिए उपयुक्त होने चाहिए (उदाहरण के लिए, हेमेटोलॉजी के लिए संपूर्ण रक्त, विष विज्ञान के लिए मूत्र)।
• वर्गीकृत एवं रिपोर्ट किया गया:  परिणामों को परिभाषित मानदंडों के आधार पर औपचारिक रूप से वर्गीकृत किया जाता है, और स्कोर प्रयोगशाला और नियामक/मान्यता निकाय दोनों को सूचित किए जाते हैं।

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अनिवार्य शारीरिक प्रशिक्षण के अधीन प्रयोगशाला के लिए प्रमुख आवश्यकताएँ

1. नामांकन और भागीदारी:  सभी विनियमित/मान्यता प्राप्त परीक्षणों के लिए सही कार्यक्रमों में नामांकन करें और नियमित कार्यभार के रूप में पीटी नमूनों का विश्लेषण करें।
2. नमूनों को नियमित रूप से संभालें:  पीटी नमूनों को   सामान्य कार्यप्रवाह में एकीकृत किया जाना चाहिए , और नियमित कर्मचारियों द्वारा मानक प्रक्रियाओं का उपयोग करके उनका परीक्षण किया जाना चाहिए – कोई विशेष हैंडलिंग नहीं।
3. समय पर परिणाम जमा करें:  फिजियोथेरेपी प्रदाता द्वारा निर्धारित समय सीमा का पालन करें।
4. समीक्षा एवं जांच: किसी भी असंतोषजनक (असफल) परिणाम की  अनिवार्य जांच  । इसमें औपचारिक मूल कारण विश्लेषण (आरसीए) और दस्तावेजीकृत सुधारात्मक कार्रवाई शामिल है।
5. अधिकारियों को रिपोर्ट करें:  आवश्यकतानुसार (अक्सर 30 दिनों के भीतर) असंतोषजनक परिणामों के बारे में मान्यता देने वाले/नियामक निकाय को सूचित करें।
6. रिकॉर्ड बनाए रखें:  सभी पीटी रिकॉर्ड (नमूना रसीदें, वर्कशीट, रिपोर्ट, सुधारात्मक कार्रवाई) को नियमों द्वारा परिभाषित अवधि (अक्सर 2-5 वर्ष) के लिए सुरक्षित रखें।

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अनुपालन न करने या विफलता के परिणाम

यही कारण है कि यह   वास्तव में “अनिवार्य” है :

• सीएलआईए के लिए: किसी विश्लेष्य के लिए दो असफल पीटी प्रदर्शन (तीन घटनाओं में से) अनिवार्य सुधार योजना , ऑन-साइट निरीक्षण और अंततः उस परीक्षण को करने के लिए प्रयोगशाला के अधिकार के नुकसान का  कारण बन सकते हैं  ।
• मान्यता के लिए (आईएसओ 17025, सीएपी):  लगातार असंतोषजनक पीटी प्रदर्शन के कारण  कार्यक्षेत्र में कमी  (मान्यता से परीक्षण को हटाना) या  मान्यता का पूर्ण नुकसान हो सकता है , जिसका अर्थ व्यवसाय और संचालन के लिए कानूनी अधिकार का नुकसान हो सकता है।
• कानूनी और वित्तीय जोखिम:  विनियमित उद्योगों में, आवश्यक पीटी के बिना संचालन करने से मुकदमे, अनुबंध रद्द होना और सरकारी दंड हो सकते हैं।

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उदाहरण: अमेरिका में एक क्लिनिकल केमिस्ट्री प्रयोगशाला

• आवश्यकता: सीएलआईए नियमों  का अनुपालन करना अनिवार्य है  ।
• कार्यवाही: सभी विनियमित विश्लेषकों (सोडियम, ग्लूकोज, कोलेस्ट्रॉल, आदि) के लिए सीएलआईए-अनुमोदित पीटी कार्यक्रम  (जैसे, सीएपी, एएबी, या बायो-रैड से)  में नामांकन करें  ।
• आवृत्ति: वर्ष में तीन बार  नमूने प्राप्त करता है और उनका परीक्षण करता है  ।
• दायित्व:  यदि वे ग्लूकोज परीक्षण में असफल होते हैं, तो उन्हें निम्नलिखित करना होगा:
  1. कारण की जांच करें (उदाहरण के लिए, कैलिब्रेटर की समस्या, उपकरण की खराबी)।
  2. सुधारात्मक कार्रवाई करें (जैसे, पुनः अंशांकन, मरम्मत, कर्मचारियों को पुनः प्रशिक्षण देना)।
  3. हर चीज का दस्तावेजीकरण करें।
  4. इस विफलता की रिपोर्ट उनकी मान्यता देने वाली संस्था (जैसे, सीएपी) और संभवतः उनके राज्य के स्वास्थ्य विभाग को दें।
• परिणाम:  बार-बार असफल होने से उनका  सीएलआईए प्रमाणपत्र खतरे में पड़ जाता है , जिसका अर्थ है कि उन्हें  उस परीक्षण के लिए रोगी के परिणामों की रिपोर्टिंग बंद करनी होगी ।

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संक्षेप में, एक “आवश्यक प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला” निम्नलिखित है:

एक प्रयोगशाला जो   किसी बाहरी प्राधिकरण (सरकार या मान्यता देने वाली संस्था) के आदेश के तहत निम्नलिखित कार्य करती है:

1.  विशिष्ट, अनुमोदित शारीरिक व्यायाम योजनाओं में भाग लें ।
2.  निर्धारित स्तर का संतोषजनक प्रदर्शन प्राप्त करें ।
3.  किसी भी विफलता का दस्तावेजीकरण करें  और  उसका जवाब दें ।
4.  परिणामों को संचालित करने और रिपोर्ट करने के अपने कानूनी और व्यावसायिक अधिकार को बनाए रखने के लिए पीटी को एक  गैर-परक्राम्य शर्त के रूप में उपयोग करें।

आवश्यक प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला

सबसे संभावित अर्थ: दक्षता परीक्षण करना किसके लिए अनिवार्य है?

यह सही व्याख्या है। इसमें पूछा गया है:  कानून के अनुसार किन प्रयोगशालाओं को फिजियोथेरेपी में भाग लेना अनिवार्य है?

उत्तर: उच्च जोखिम वाले, विनियमित क्षेत्रों  में स्थित प्रयोगशालाओं   की आवश्यकता होती है। “कौन” का प्रश्न  प्रयोगशाला इकाई से संबंधित है।

क्षेत्र/उद्योग	नियामक/आवश्यक निकाय	आवश्यक प्रयोगशालाओं के उदाहरण
नैदानिक/चिकित्सा निदान	सीएलआईए (यूएस), आईएसओ 15189, सीएपी, देश-विशिष्ट स्वास्थ्य मंत्रालय	अस्पताल की प्रयोगशालाएँ, स्वतंत्र रेफरेंस प्रयोगशालाएँ, डॉक्टर के क्लिनिक की प्रयोगशालाएँ
पर्यावरण परीक्षण	ईपीए (एनईएलए), राज्य पर्यावरण एजेंसियां	पीने के पानी, अपशिष्ट जल, खतरनाक अपशिष्ट और हवा का परीक्षण करने वाली प्रयोगशालाएँ
खाद्य सुरक्षा एवं कृषि	एफडीए, यूएसडीए, एफएसआईएस, जीएफएसआई योजनाएँ	रोगाणुओं (साल्मोनेला, ई. कोलाई), एलर्जी कारकों और कीटनाशकों की जांच करने वाली प्रयोगशालाएँ
फोरेंसिक विष विज्ञान	SAMHSA, ASCLD/LAB, राज्य कोड	कार्यस्थल पर मादक पदार्थों की जांच और शव परीक्षण विष विज्ञान करने वाली प्रयोगशालाएँ
फार्मास्युटिकल और बायोटेक	एफडीए, ईएमए, सीजीएमपी दिशानिर्देश	दवा की प्रभावशीलता, रोगाणुहीनता और अशुद्धता परीक्षण के लिए गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशालाएँ
अंशांकन एवं परीक्षण (सामान्य)	आईएसओ/आईईसी 17025 प्रत्यायन निकाय	कोई भी प्रयोगशाला जो विशिष्ट परीक्षण विधियों के लिए मान्यता प्राप्त करना चाहती है/बनाए रखती है।

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यदि आपका मतलब यह है कि प्रयोगशाला में शारीरिक परीक्षण का प्रभारी व्यक्ति कौन है?

यह एक  भूमिका है , पदनाम नहीं। पीटी कार्यक्रम के प्रबंधन के लिए जिम्मेदार व्यक्ति आमतौर पर निम्न होता है:

• गुणवत्ता प्रबंधक / गुणवत्ता आश्वासन अधिकारी
• प्रयोगशाला निदेशक / तकनीकी पर्यवेक्षक  (अंतिम रूप से जिम्मेदार)
• पीटी समन्वयक / क्यूसी विशेषज्ञ  (एक निर्दिष्ट पद, जो अक्सर गुणवत्ता प्रबंधक के अधीन होता है)

उनके “अनिवार्य” कर्तव्य:

1. लैब को सही फिजियोथेरेपी कार्यक्रमों में नामांकित करें।
2. यह सुनिश्चित करें कि पीटी नमूनों को नियमित नमूनों की तरह ही संसाधित किया जाए।
3. समय पर परिणाम जमा करें।
4. असंतोषजनक परिणामों की जांच का नेतृत्व करें।
5. मान्यता देने वाली संस्थाओं/नियामकों को विफलताओं की रिपोर्ट करें।
6. सभी फिजियोथेरेपी रिकॉर्ड बनाए रखें।

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यदि आपका मतलब यह है: आवश्यक शारीरिक चिकित्सा का प्रदाता कौन है?

ये वे  संगठन हैं जो फिजियोथेरेपी कार्यक्रम बनाते और संचालित करते हैं  जिनका उपयोग प्रयोगशालाओं के लिए अनिवार्य है। इन्हें अनुमोदित होना आवश्यक है।

• कॉलेज ऑफ अमेरिकन पैथोलॉजिस्ट (सीएपी)  – नैदानिक ​​प्रयोगशालाओं का प्रमुख प्रदाता।
• अमेरिकन एसोसिएशन ऑफ बायोएनालिस्ट्स (एएबी)  – सीएलआईए-अनुमोदित प्रदाता।
• बायो-रैड  – (अपने गुणवत्ता नियंत्रण विभाग के माध्यम से) प्रमुख वाणिज्यिक पीटी प्रदाता।
• ईआरए (एनवायरनमेंटल रिसोर्स एसोसिएट्स)  – पर्यावरण संबंधी पीटी के लिए।
• एलजीसी मानक  – खाद्य, फार्मास्युटिकल और पर्यावरण के लिए पीटी.
• मान्यता प्राप्त फिजियोथेरेपी प्रदाता – आईएसओ/आईईसी 17043  (फिजियोथेरेपी प्रदाता योग्यता के लिए मानक)  से मान्यता प्राप्त संगठन  ।

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मुख्य निष्कर्ष: “आवश्यक” एक विशेषण है, संज्ञा नहीं।

इस पर इस तरीके से विचार करें:

• गलत:  “डॉ. स्मिथ आवश्यक प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला हैं।” (यह निरर्थक है)।
• सही उत्तर:  “क्लिनिकल प्रयोगशाला एक ऐसी प्रयोगशाला है  जिसे  सीएलआईए नियमों के तहत दक्षता परीक्षण करना आवश्यक है ।”
• सही उत्तर:  “  क्वालिटी मैनेजर आवश्यक दक्षता परीक्षण कार्यक्रम की  देखरेख के लिए जिम्मेदार है  । ”

“किसे इसकी आवश्यकता है…?” का सीधा उत्तर।

यहां “कौन” से तात्पर्य उन सभी प्रयोगशालाओं से है जिनके संचालन नियमों या मान्यता मानकों द्वारा नियंत्रित होते हैं, जिनमें उनकी वैधता, लाइसेंस या मान्यता की शर्त के रूप में बाहरी दक्षता परीक्षण में भाग लेना अनिवार्य है।  यह  संगठन  के लिए आवश्यक है, और  इसके भीतर विशिष्ट व्यक्तियों  (गुणवत्ता प्रबंधक, प्रयोगशाला निदेशक) को इस आवश्यकता को पूरा करने का दायित्व सौंपा गया है।

प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला की आवश्यकता कब होती है?

लेयर 1: निर्धारित आवृत्ति – पीटी कब होता है?

शारीरिक व्यायाम एक बार होने वाली घटना नहीं है; यह नियमों और मान्यता निकायों द्वारा अनिवार्य एक आवर्ती चक्र है।

क्षेत्र / मानक	सामान्य आवश्यक आवृत्ति	मुख्य विवरण
क्लिनिकल लैब्स (यूएस – सीएलआईए)	प्रत्येक विनियमित विश्लेष्य के लिए वर्ष में तीन बार ।	ये आयोजन पूरे वर्ष में अंतराल पर आयोजित किए जाते हैं (उदाहरण के लिए, त्रैमासिक)। प्रत्येक आयोजन के लिए नमूनों का परीक्षण एक निर्दिष्ट, कम समय सीमा (उदाहरण के लिए, कुछ दिनों) के भीतर किया जाना चाहिए।
आईएसओ/आईईसी 17025 (सामान्य परीक्षण प्रयोगशालाएँ)	जहां उपयुक्त शारीरिक प्रशिक्षण योजना मौजूद हो, वहां प्रत्येक मान्यता प्राप्त परीक्षण/विधि के लिए वर्ष में कम से कम एक बार ।	परिणामों पर निरंतर भरोसा बनाए रखने के लिए परीक्षण की आवृत्ति पर्याप्त होनी चाहिए। उच्च जोखिम वाले परीक्षणों के लिए, यह आवृत्ति अधिक हो सकती है।
पर्यावरण प्रयोगशालाएँ (ईपीए एनईएलएपी)	प्रत्येक विश्लेष्य, विधि और मैट्रिक्स के लिए वर्ष में कम से कम एक बार।	प्रमुख अनुपालन परीक्षणों (जैसे, पेयजल में दूषित पदार्थ) के लिए अक्सर अधिक बार परीक्षण किए जाते हैं।
खाद्य सुरक्षा (जैसे, एफडीए बीएएम)	रोगजनकों और महत्वपूर्ण रासायनिक परीक्षणों के लिए अक्सर  साल में दो बार ऐसा किया जाता है ।	आवृत्ति को आईएसओ 17025 जैसी योजनाओं के तहत प्रयोगशाला प्रत्यायन से जोड़ा जा सकता है।

व्यवहार में “कब”:  एक प्रयोगशाला को पूर्वनिर्धारित समय सारणी (जैसे जनवरी, मई, सितंबर) पर पीटी खेप प्राप्त होती है। उनके पास नमूनों का विश्लेषण करने और परिणाम रिपोर्ट करने के लिए एक  निश्चित समय सीमा  (जैसे 10-15 दिन) होती है। यह चक्र अनिश्चित काल तक दोहराता रहता है।

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स्तर 2: ट्रिगर और मील के पत्थर – आवश्यकता कब से लागू होती है?

इसमें यह बताया गया है कि कोई प्रयोगशाला कब   “अनिवार्य दक्षता परीक्षण प्रयोगशाला” बन जाती है ।

ट्रिगर / मील का पत्थर	जब आवश्यकता लागू होती है
1. मान्यता/प्रमाणीकरण के लिए आवेदन करने पर	प्रारंभिक ऑन-साइट मूल्यांकन से पहले प्रयोगशाला को  शारीरिक प्रशिक्षण (पीटी) में नामांकन करना और उसमें भाग लेना आवश्यक है ताकि वह अपनी योग्यता प्रदर्शित कर सके। सफल पीटी इतिहास अक्सर एक पूर्व शर्त होती है।
2. लाइसेंस प्राप्त करने पर (जैसे, सीएलआईए प्रमाणपत्र)	लाइसेंस मिलते ही कानूनी आवश्यकता लागू हो जाती है  । प्रयोगशाला को अगले उपलब्ध फिजियोथेरेपी सत्र में पंजीकरण कराना होगा।
3. स्कोप में नया टेस्ट/पैरामीटर जोड़ते समय	मरीज/ग्राहक के परिणाम जारी करने से पहले  , प्रयोगशाला में नए परीक्षण के लिए रोगी परीक्षण प्रणाली (PT) की व्यवस्था होनी चाहिए। मान्यता देने वाली संस्थाओं को नई विधि के लिए संतोषजनक PT प्रदर्शन का प्रमाण चाहिए होता है।
4. एक बड़े बदलाव के बाद	किसी  महत्वपूर्ण बदलाव  (नया उपकरण, नई विधि, नया स्थान, नए प्रमुख कर्मचारी) के बाद, पीटी का उपयोग अक्सर इस बात के सत्यापन के रूप में किया जाता है कि बदलाव ने गुणवत्ता पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डाला है।
5. पिछली शारीरिक परीक्षण विफलता के लिए सुधारात्मक कार्रवाई के बाद	किसी प्रयोगशाला को   यह सत्यापित करने के लिए अतिरिक्त शारीरिक परीक्षण (जिसे कभी-कभी “उपचारात्मक शारीरिक परीक्षण” भी कहा जाता है) करने की आवश्यकता हो सकती है कि उसके द्वारा की गई सुधारात्मक कार्रवाइयां प्रभावी थीं।
6. मान्यता/लाइसेंस बनाए रखने की शर्त के रूप में	निरंतर।  यह आवश्यकता तब तक बनी रहेगी जब तक प्रयोगशाला उस नियम या मान्यता के तहत संचालित होती है।

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पीटी प्रक्रिया में महत्वपूर्ण “कब”: जांच की समयरेखा

पीटी घटना के बाद सबसे महत्वपूर्ण “कब” होता है, वह है  असंतोषजनक परिणामों के लिए अनिवार्य जांच अवधि ।

• CLIA उदाहरण:  असंतोषजनक PT परिणाम प्राप्त करने वाली प्रयोगशाला को निम्नलिखित करना होगा:
  1. तुरंत  (कुछ दिनों के भीतर) जांच शुरू करें।
  2. समस्या के मूल कारण का विश्लेषण करें  और सुधारात्मक कार्रवाई लागू करें।
  3.  अधिसूचना प्राप्त होने के 30 दिनों के भीतर  मान्यता देने वाली संस्था/नियामक को  एक लिखित रिपोर्ट प्रस्तुत करें ।
• यह पोस्ट-पीटी समयसीमा  अपरिवर्तनीय है  और इसका सख्ती से पालन किया जाएगा।

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शारीरिक व्यायाम कब  आवश्यक नहीं होता  ? (अपवाद)

यहां तक ​​कि “अनिवार्य” प्रयोगशाला के लिए भी, कुछ सीमित अपवाद हैं:

• कोई पीटी उपलब्ध नहीं:  यदि किसी विशिष्ट परीक्षण (जैसे, एक नवीन या अत्यधिक विशिष्ट परख) के लिए कोई व्यावसायिक या प्रशासनिक रूप से उपलब्ध पीटी योजना मौजूद नहीं है, तो प्रयोगशाला को एक वैकल्पिक मूल्यांकन (जैसे, एक संदर्भ प्रयोगशाला के साथ विभाजित-नमूना तुलना, अंतःप्रयोगशाला तुलना) लागू करना होगा।
• “छूट प्राप्त” परीक्षण:  सीएलआईए के तहत, केवल  छूट प्राप्त परीक्षण  (सरल, कम जोखिम वाले परीक्षण) करने वाली प्रयोगशालाओं को औपचारिक पीटी में नामांकन करने की आवश्यकता नहीं है, हालांकि उन्हें वैकल्पिक गुणवत्ता नियंत्रण का उपयोग करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है।

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सारांश: एक वाक्य में “कब”

किसी “अनिवार्य प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला” को लाइसेंस या मान्यता प्राप्त होने के क्षण से लेकर अपने परिचालन जीवनकाल के दौरान लगातार नियमित रूप से (आमतौर पर प्रति वर्ष 1-3 बार) शारीरिक परीक्षण में भाग लेना चाहिए, और असंतोषजनक परिणाम प्राप्त होने पर तत्काल कार्रवाई की आवश्यकता होती है।

आवश्यक प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला कहाँ स्थित है?

1. भौगोलिक स्थिति: वैश्विक पहुंच

आधुनिक स्वास्थ्य सेवा, पर्यावरण विनियमन या उपभोक्ता संरक्षण कानूनों वाले प्रत्येक देश में आवश्यक पीटी प्रयोगशालाएँ मौजूद हैं   । यह अवधारणा सार्वभौमिक है, हालांकि विशिष्ट नियम अलग-अलग होते हैं।

• संयुक्त राज्य अमेरिका:  सीएलआईए, ईपीए, एफडीए और राज्य कानूनों द्वारा अनिवार्य।
• यूरोपीय संघ:  यूरोपीय संघ के निर्देशों (जैसे,  इन विट्रो  डायग्नोस्टिक्स के लिए चिकित्सा उपकरण – आईवीडीआर) और राष्ट्रीय प्रत्यायन निकायों (आईएसओ 15189, आईएसओ/आईईसी 17025 लागू करने वाले) द्वारा अनिवार्य।
• कनाडा:  कनाडा के मानक परिषद (एससीसी), प्रांतीय स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा अनिवार्य।
• ऑस्ट्रेलिया/न्यूजीलैंड:  NATA (नेशनल एसोसिएशन ऑफ टेस्टिंग अथॉरिटीज) द्वारा अनिवार्य।
• यूनाइटेड किंगडम:  यूकेएएस (यूनाइटेड किंगडम प्रत्यायन सेवा) द्वारा अनिवार्य।
• भारत, चीन, ब्राजील आदि  सभी देशों में अपने-अपने राष्ट्रीय मान्यता निकाय और नियामक ढाँचे हैं जिनके तहत पीटी (शारीरिक गतिविधि) की आवश्यकता होती है।

निष्कर्ष:  जहां कहीं भी  विनियमित प्रयोगशाला परीक्षण होता है, वह सार्वजनिक स्वास्थ्य, सुरक्षा या व्यापार को प्रभावित करता है।

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2. भौतिक स्थान: वह स्थान जहाँ शारीरिक व्यायाम गतिविधि होती है

वास्तविक परीक्षण का “स्थान”  उस प्रयोगशाला की दीवारों के भीतर है जो इस आवश्यकता के अधीन है।

• प्रयोगशाला में:  पीटी नमूनों का विश्लेषण  उन्हीं उपकरणों पर ,  उन्हीं कर्मचारियों द्वारा ,  उसी भौतिक स्थान पर  (जैसे, कमरा 205 में रसायन विश्लेषक) किया जाता है, जहां नियमित रोगी या ग्राहक के नमूनों का विश्लेषण किया जाता है।
• गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के अंतर्गत:  पीटी परिणामों की समीक्षा, जांच और प्रलेखन प्रयोगशाला के  गुणवत्ता कार्यालय  या  प्रबंधन कार्यालयों के भीतर होता है ।

मुख्य बिंदु: पीटी परीक्षण को सुविधा केंद्र के भीतर किसी विशेष “पीटी प्रयोगशाला” में नहीं भेजा जाता  है   । यह नियमित परीक्षण प्रक्रिया में ही एकीकृत होता है,  जहाँ भी  यह नियमित परीक्षण होता है।

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3. क्षेत्राधिकार का स्थान: वह स्थान जहाँ से आवश्यकता उत्पन्न होती है

यह सबसे महत्वपूर्ण “स्थान” है। यह आवश्यकता उस  कानूनी या मान्यता देने वाले अधिकार क्षेत्र द्वारा लागू की जाती है  जिसके अंतर्गत प्रयोगशाला संचालित होती है।

अधिकार क्षेत्र / प्राधिकार	यह आवश्यकता कहाँ लागू की जाती है?
देश/राष्ट्रीय स्तर	कानून और नियम (जैसे, अमेरिका में CLIA, यूरोपीय संघ में IVDR)। यह आवश्यकता  देश की सीमाओं के भीतर संचालित प्रयोगशालाओं पर लागू होती है ।
राज्य/प्रांतीय स्तर	अक्सर पर्यावरण या सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रयोगशालाओं (जैसे, राज्य का EPA या स्वास्थ्य विभाग) के लिए। यह आवश्यकता  उस राज्य के भीतर संचालित प्रयोगशालाओं पर लागू होती है ।
प्रत्यायन निकाय का दायरा	यह आवश्यकता उन प्रयोगशालाओं पर लागू होती है  जो उस निकाय (जैसे, CAP, ISO/IEC 17025) से मान्यता प्राप्त करना चाहती हैं या मान्यता प्राप्त कर चुकी हैं  , चाहे उनका भौतिक स्थान कुछ भी हो, यदि वे मान्यता की मान्यता चाहती हैं।
ग्राहक/अनुबंध संबंधी आवश्यकताएँ	किसी प्रयोगशाला को (उदाहरण के लिए, किसी दवा कंपनी द्वारा) अनुबंध के तहत मान्यता प्राप्त करना अनिवार्य है, और उसे  ग्राहक के मानकों के अनुसार जहां भी आवश्यक हो, पीटी आवश्यकताओं को पूरा करना होगा ।

उदाहरण:  अमेरिका के कैलिफोर्निया में स्थित एक जल परीक्षण प्रयोगशाला:

• भौतिक रूप से:  इसके उपकरण सैक्रामेंटो में स्थित हैं।
• अधिकार क्षेत्र के अनुसार: यह अमेरिकी ईपीए  (संघीय),  कैलिफोर्निया राज्य जल संसाधन नियंत्रण बोर्ड  (राज्य) और इसके  एनईएलएपी प्रत्यायन  (राष्ट्रीय मानक)  द्वारा आवश्यक है  ।

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4. शारीरिक गतिविधि प्रदाताओं के लिए “कहाँ”

 पीटी (जैसे सीएपी, बायो-रैड, एलजीसी)  की आपूर्ति करने वाले संगठन  केंद्रीकृत संस्थाएं हैं। देश या दुनिया भर की प्रयोगशालाएं अपने परिणाम मेल द्वारा भेजती हैं। “ग्रेडिंग” प्रदाता के डेटा सेंटर में की जाती है। इससे एक हब-एंड-स्पोक मॉडल बनता है  ।

• हब:  पीटी प्रदाता का मुख्यालय/डेटा केंद्र।
• प्रवक्ता:  विश्वभर में हजारों व्यक्तिगत आवश्यक प्रयोगशालाएँ।

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दृश्यात्मक सारांश: “कहाँ” पारिस्थितिकी तंत्र

मूलपाठ

[पीटी प्रदाता मुख्यालय]
         |
         (नमूने भेजता है और परिणाम प्राप्त करता है)
         |
         वी
[आवश्यक प्रयोगशाला #1] ---> [नियामक एजेंसी]
    (उदाहरण के लिए, टेक्सास में अस्पताल प्रयोगशाला) (उदाहरण के लिए, सीएलआईए के लिए सीएमएस)
         |
         वी
[अनिवार्य प्रयोगशाला #2] ---> [मान्यता प्राप्त निकाय]
    (उदाहरण के लिए, जर्मनी में वाटर लैब) (उदाहरण के लिए, आईएसओ 17025 के लिए डीएकेएस)
         |
         वी
[आवश्यक प्रयोगशाला क्रमांक] ---> [स्वास्थ्य मंत्रालय]
    (नियमित परीक्षण वाले किसी भी स्थान पर)

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इसका सार एक वाक्य में:

एक  आवश्यक प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला भौतिक रूप से अपने स्वयं के परीक्षण स्थल पर स्थित होती  है  , लेकिन यह गुणवत्ता आश्वासन के एक वैश्विक नेटवर्क के भीतर मौजूद होती है, जो इसके संचालन को नियंत्रित करने वाले विशिष्ट कानूनी और मान्यता देने वाले क्षेत्राधिकारों के अधीन होती है, जो स्थानीय, राष्ट्रीय या अंतर्राष्ट्रीय हो सकते हैं।

संक्षेप में, “स्थान” को भूगोल से कम और  प्रयोगशाला के भौतिक पते और उस पर अधिकार का दावा करने वाली नियामक सीमाओं के प्रतिच्छेदन से अधिक परिभाषित किया जाता है।

आवश्यक प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला कैसे काम करती है?

आवश्यकता को कैसे लागू और प्रबंधित किया जाता है

1. संरचनात्मक और प्रक्रियात्मक “कैसे”

• गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) द्वारा संचालित:  संपूर्ण पीटी प्रक्रिया प्रयोगशाला की क्यूएमएस (जैसे, आईएसओ 17025 या आईएसओ 15189 का पालन) में समाहित है।  प्रत्येक चरण के लिए लिखित प्रक्रियाएं मौजूद हैं  : प्राप्ति, प्रबंधन, विश्लेषण, रिपोर्टिंग, समीक्षा और जांच।
• औपचारिक भूमिका निर्धारण:  एक  पीटी समन्वयक  (अक्सर गुणवत्ता प्रबंधक) को औपचारिक रूप से नामित किया जाता है। उनके कर्तव्यों का दस्तावेजीकरण किया जाता है।
• दस्तावेजीकरण नियंत्रण:  सभी पीटी गतिविधियों से नियंत्रित रिकॉर्ड तैयार होते हैं – जो लेखा परीक्षकों के लिए प्रदर्शन का प्रमाण होते हैं।

2. सहभागिता का चक्र (परिचालनात्मक “कैसे”)

यह मूल कार्यप्रणाली है:

कदम	“कैसे किया जाता है
1. नामांकन एवं योजना	प्रयोगशाला अपने मान्यता प्राप्त/नियमित परीक्षणों को  अनुमोदित फिजियोथेरेपी योजनाओं से जोड़ती है , वार्षिक रूप से नामांकन करती है और शुल्क का भुगतान करती है। यह एक सक्रिय योजना है।
2. नमूना प्राप्ति एवं प्रबंधन	पीटी पैकेज प्राप्त होने पर लॉग किए जाते हैं। निर्देशों के अनुसार नमूनों को उचित रूप से संग्रहित किया जाता है (शीतलित, जमे हुए, सामान्य तापमान पर)।  महत्वपूर्ण रूप से,  सामान्य कार्यप्रवाह सुनिश्चित करने के लिए उन्हें प्रयोगशाला सूचना प्रणाली (एलआईएस) में नियमित “रोगी” या “ग्राहक” नमूनों के रूप में दर्ज किया जाता है ।
3. विश्लेषण एवं परीक्षण	यह सबसे महत्वपूर्ण पहलू है : •   नमूनों को नियमित कर्मचारियों को सौंपा जाता है  (केवल पर्यवेक्षकों को नहीं)। • उनका विश्लेषण  नियमित विधियों और उपकरणों का उपयोग करके किया जाता है । • उनका परीक्षण  रोगी के नमूनों के साथ एक ही बैच में किया जाता है  । •  कोई विशेष व्यवहार नहीं किया जाता, कोई अतिरिक्त दोहराव नहीं होता, और न ही किसी “सर्वश्रेष्ठ तकनीशियन” का पक्षपात होता है।
4. परिणाम जमा करना	परिणामों की सूचना निर्धारित समय सीमा के भीतर वेब पोर्टल, फैक्स या मेल के माध्यम से फिजियोथेरेपी प्रदाता को दी जाती है  ।
5. मूल्यांकन और स्कोरिंग	प्रदाता प्रदर्शन का मूल्यांकन करने के लिए सांख्यिकीय एल्गोरिदम (जैसे, जेड-स्कोर, सर्वसम्मति माध्य) का उपयोग करता है। प्रयोगशाला को एक औपचारिक रिपोर्ट प्राप्त होती है:  संतोषजनक / असंतोषजनक / संदिग्ध ।
6. आंतरिक समीक्षा	प्रयोगशाला निदेशक और गुणवत्ता प्रबंधक  संतोषजनक रिपोर्टों सहित प्रत्येक पीटी रिपोर्ट की समीक्षा करते हैं , ताकि रुझानों या पूर्वाग्रहों का पता लगाया जा सके।
7. जांच एवं सुधारात्मक कार्रवाई (असंतोषजनक स्थिति में)	औपचारिक, दस्तावेजी मूल कारण विश्लेषण (RCA)  शुरू किया जाता है। यह एक सख्त प्रोटोकॉल (जैसे, 5 व्हाईज़, फिशबोन डायग्राम) का पालन करता है। क्या यह अंशांकन त्रुटि थी? अभिकर्मक की मात्रा में कोई समस्या? प्रशिक्षण संबंधी समस्या? तकनीशियन की गलती?
8. अधिकारियों को रिपोर्ट करना	असंतोषजनक परिणामों की  रिपोर्ट मान्यता देने वाली/नियामक संस्था  (जैसे, CAP, CMS) को निर्धारित समय सीमा (अक्सर 30 दिन) के भीतर RCA और सुधारात्मक कार्य योजना के साथ दी जाती है।
9. निरंतर सुधार	समय के साथ पीटी डेटा का रुझान देखा जाता है। संतोषजनक परिणाम भी सुधार को प्रेरित कर सकते हैं (उदाहरण के लिए, लगातार सकारात्मक पूर्वाग्रह को देखने से उपकरण के पुनः अंशांकन की आवश्यकता हो सकती है)।

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अनुपालन कैसे सुनिश्चित और सत्यापित किया जाता है

• आंतरिक लेखापरीक्षा:  प्रयोगशाला अपनी आंतरिक लेखापरीक्षा अनुसूची के हिस्से के रूप में नियमित रूप से अपनी पीटी प्रक्रिया की लेखापरीक्षा करती है।
• बाह्य मूल्यांकन: प्रत्यायन निरीक्षणों  के दौरान   (उदाहरण के लिए, CAP, A2LA, UKAS द्वारा), लेखा परीक्षक निम्नलिखित कार्य करेंगे:
  •  मान्यता प्रक्रिया के दौरान सभी पीटी रिपोर्टों की समीक्षा करें  ।
  • जांच के रिकॉर्ड की बारीकी से जांच करें   ताकि किसी भी असंतोषजनक परिणाम का पता चल सके।
  • साक्षात्कार कर्मचारियों से यह सुनिश्चित करने के लिए कहें कि वे पीटी नमूनों को नियमित रूप से संभालते हैं।
  • यह सुनिश्चित करें कि पीटी नामांकन प्रयोगशाला द्वारा घोषित परीक्षण के दायरे से मेल खाता हो।
• नियामक निगरानी:  सीएमएस (सीएलआईए के लिए) जैसे निकाय प्रत्यक्ष निरीक्षण कर सकते हैं और गैर-अनुपालन के लिए जुर्माना लगा सकते हैं।

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संस्कृति और मानसिकता क्यों मायने रखती हैं (“मानव जीवन की दिशा”)

एक सफल अनिवार्य शारीरिक परीक्षण प्रयोगशाला एक विशिष्ट संस्कृति को बढ़ावा देती है:

• दोषमुक्त वातावरण:  प्रौद्योगिकीविदों को पीटी विफलताओं की रिपोर्ट करने से डरना नहीं चाहिए। ध्यान  प्रक्रिया सुधार पर है , न कि व्यक्तिगत दंड पर।
• पारदर्शिता:  शारीरिक परीक्षण के परिणाम और उनसे प्राप्त सीख सभी परीक्षण कर्मचारियों के साथ साझा की जाती हैं।
• सक्रिय दृष्टिकोण, न कि प्रतिक्रियात्मक:  प्रयोगशाला शारीरिक परीक्षण (पीटी) को एक  नैदानिक ​​उपकरण के रूप में उपयोग करती है , न कि केवल उत्तीर्ण/अनुत्तीर्ण परीक्षा के रूप में। वे प्रत्येक घटना से यह प्रश्न पूछते हैं, “हम इससे क्या सीख सकते हैं?”

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प्रौद्योगिकी इसे कैसे संभव बनाती है

• एलआईएस एकीकरण:  नियमित प्रक्रिया सुनिश्चित करने के लिए, पीटी नमूनों को अक्सर नकली रोगी आईडी सौंपी जाती हैं।
• डेटा प्रबंधन सॉफ्टवेयर:  गुणवत्ता प्रबंधन सॉफ्टवेयर पीटी के शेड्यूल, परिणाम, रुझान और सुधारात्मक कार्यों को ट्रैक करने में मदद करता है।
• इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन:  अधिकांश पीटी प्रदाता परिणामों को तेजी से जमा करने और रिपोर्टिंग के लिए सुरक्षित ऑनलाइन पोर्टल का उपयोग करते हैं।

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एक वाक्य में “कैसे”

एक आवश्यक प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के भीतर सख्त दस्तावेजी प्रक्रियाओं द्वारा नियंत्रित, अपने नियमित कार्यप्रवाह में ब्लाइंडेड पीटी नमूनों को व्यवस्थित रूप से एकीकृत करके संचालित होती है, और यह संतोषजनक और असंतोषजनक दोनों परिणामों का उपयोग कठोर जांच, सुधारात्मक कार्रवाई और निरंतर सुधार को बढ़ावा देने के लिए अनिवार्य प्रतिक्रिया के रूप में करती है, यह सब बाहरी मान्यता और नियामक निकायों की निगरानी में होता है।

प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला पर केस स्टडी

“रेलियाटेस्ट” क्लिनिकल प्रयोगशाला और एक गंभीर रोगी परीक्षण विफलता

1. पृष्ठभूमि: प्रयोगशाला

• नाम:  रेलियाटेस्ट कम्युनिटी हॉस्पिटल लेबोरेटरी
• स्थान:  मध्यम आकार का शहर, संयुक्त राज्य अमेरिका
• कार्यक्षेत्र:  पूर्ण सेवा प्रदान करने वाली नैदानिक ​​प्रयोगशाला (रसायन विज्ञान, रक्त विज्ञान, रक्त जमाव, सूक्ष्म जीव विज्ञान)
• मान्यता/प्रमाणन:  सीएपी (कॉलेज ऑफ अमेरिकन पैथोलॉजिस्ट) द्वारा मान्यता प्राप्त, सीएलआईए द्वारा प्रमाणित।
• स्थिति:  सीएलआईए और सीएपी के अंतर्गत सभी विनियमित विश्लेषकों के लिए  एक  “आवश्यक प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला” ।

2. घटना: अप्रत्याशित शारीरिक परीक्षण में विफलता

• पीटी इवेंट:  सीएपी का व्यापक रसायन विज्ञान सर्वेक्षण, इवेंट ए।
• विश्लेषक:  सीरम कैल्शियम (Ca²⁺)
• विधि:  उच्च-थ्रूपुट स्वचालित विश्लेषक पर आर्सेनाज़ो III डाई-बाइंडिंग विधि।
• परिणाम:  पिछले 5 वर्षों में पहली बार, रिलियाटेस्ट द्वारा रिपोर्ट किया गया कैल्शियम पीटी के दो नमूनों में से एक का मान  समकक्ष समूह के औसत से 3 मानक विचलन  (असंतोषजनक, “असफल”) से अधिक था। दूसरा नमूना निर्धारित सीमा के भीतर था।
• प्रारंभिक प्रतिक्रिया:  सदमा और चिंता। कैल्शियम एक नियमित, स्थिर परीक्षण है। प्रयोगशाला ने हाल ही में कैल्शियम अभिकर्मक के नए बैच का उपयोग शुरू किया था।

3. क्रियान्वित अनिवार्य प्रक्रिया: “कैसे”

चरण 1: तत्काल प्रतिक्रिया और रोगी पर प्रभाव की समीक्षा

• कार्यवाही:  गुणवत्ता प्रबंधक (क्यूएम) और रसायन विज्ञान पर्यवेक्षक को सूचित किया गया। उनकी पहली कार्रवाई   उपकरण की खराबी का निवारण करना  नहीं , बल्कि रोगी के जोखिम का आकलन करना थी ।
• कैसे:  उन्होंने नए रिएजेंट लॉट के उपयोग में आने के बाद से रिपोर्ट किए गए सभी रोगी कैल्शियम परिणामों पर सांख्यिकीय गुणवत्ता नियंत्रण (क्यूसी) किया। उन्होंने उस अवधि में रिपोर्ट किए गए किसी भी  महत्वपूर्ण मान  (अत्यधिक उच्च या निम्न कैल्शियम परिणाम) की पहचान की और चिकित्सकों द्वारा आगे की जांच के लिए उन्हें चिह्नित किया।
• निष्कर्ष:  आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण (क्यूसी) पूरी प्रक्रिया के दौरान “नियंत्रण में” था। किसी मरीज को तत्काल कोई नुकसान नहीं हुआ, लेकिन विश्वास हिल गया।

चरण 2: औपचारिक मूल कारण विश्लेषण (आरसीए)

सीएपी/सीएलआईए की आवश्यकताओं के अनुसार 72 घंटों के भीतर एक औपचारिक बैठक बुलाई गई।

आरसीए टीम:  प्रयोगशाला निदेशक, गुणवत्ता प्रबंधन, रसायन विज्ञान पर्यवेक्षक, प्रमुख चिकित्सा प्रौद्योगिकीविद्।
विधि:  फिशबोन (इशिकावा) आरेख जो  मनुष्य, विधि, मशीन, सामग्री, माप और पर्यावरण का विश्लेषण करता है।

वर्ग	जांच के निष्कर्ष
सामग्री (अभिकर्मक)	मुख्य संदिग्ध।  खराबी   कैल्शियम अभिकर्मक के नए लॉट नंबर के साथ हुई। पुराने लॉट का पीटी ठीक था।
तरीका	प्रक्रिया का सही ढंग से पालन किया गया। मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) में कोई बदलाव नहीं किया गया।
मशीन (विश्लेषक)	रखरखाव लॉग अद्यतन थे। कोई त्रुटि कोड नहीं थे। नए अभिकर्मक बैच के साथ किया गया अंशांकन सफल रहा।
कर्मचारी	पीटी नमूने का परीक्षण एक अनुभवी तकनीशियन द्वारा नियमित प्रोटोकॉल का पालन करते हुए किया गया। कोई विचलन नहीं पाया गया।
मापन (क्यूसी)	आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण (क्यूसी) सफल रहा, लेकिन क्या यह किसी समस्या को छिपा रहा था? गुणवत्ता नियंत्रण सामग्री, परीक्षण नमूने से भिन्न निर्माता की थी।
पर्यावरण	तापमान या बिजली से संबंधित कोई समस्या नहीं है।

परिकल्पना:  अभिकर्मक के नए बैच में  मैट्रिक्स-विशिष्ट हस्तक्षेप  या  अंतर्निहित पूर्वाग्रह था  जिसने पीटी नमूने (एक संसाधित मानव सीरम) को प्रयोगशाला की वाणिज्यिक क्यूसी सामग्री (गाय-आधारित) और संभवतः कुछ रोगी नमूनों की तुलना में अलग तरह से प्रभावित किया।

चरण 3: सुधारात्मक एवं निवारक उपाय (CAPA)

1. तत्काल सुधारात्मक कार्रवाई:
   •  अभिकर्मक की नई खेप को संगरोध में रखा गया ।
   •  पिछली अभिकर्मक लॉट (जो अभी भी स्थिरता की स्थिति में थी) को बहाल कर दिया गया ।
   • संरक्षित पीटी नमूने (प्रयोगशालाओं को पीटी नमूने सुरक्षित रखने चाहिए) को पुराने अभिकर्मक के साथ दोबारा जांचा गया  । परिणाम अब निर्धारित सीमा के भीतर था।
   •  निर्धारित 30 दिनों की समय सीमा के भीतर विफलता और प्रारंभिक निष्कर्षों की रिपोर्ट सीएपी को दे दी गई।
2. प्रणालीगत निवारक उपाय:
   • उन्नत अभिकर्मक सत्यापन प्रोटोकॉल: सभी नए महत्वपूर्ण अभिकर्मक लॉट के लिए “समानांतर परीक्षण”  की एक नई नीति लागू की गई है   । इसमें नए लॉट को नैदानिक ​​उपयोग में लाने से पहले पुराने और नए लॉट के साथ 20 रोगी नमूनों का समानांतर परीक्षण करना शामिल है।
   • गुणवत्ता नियंत्रण सामग्री समीक्षा:  मानव सीरम मैट्रिक्स वाली एक गुणवत्ता नियंत्रण सामग्री का मूल्यांकन शुरू किया गया है जो रोगी/रोगी के नमूनों से अधिक मिलती-जुलती है।
   • कर्मचारी प्रशिक्षण:  रसायन विज्ञान विभाग के सभी कर्मचारियों को निष्कर्षों और नई समानांतर परीक्षण प्रक्रिया के बारे में संक्षिप्त जानकारी दी गई।

चरण 4: सत्यापन और अनुवर्ती कार्रवाई

• उपचारात्मक पीटी:  सीएपी की आवश्यकताओं के हिस्से के रूप में, रिलियाटेस्ट को   एक बाद की घटना से कैल्शियम के लिए एक “उपचारात्मक” या “अतिरिक्त” पीटी नमूने का ऑर्डर देने और सफलतापूर्वक विश्लेषण करने की आवश्यकता थी।
• परिणाम:  पुराने अभिकर्मक और नई प्रक्रियाओं को लागू करने के बाद परीक्षण किए गए उपचारात्मक पीटी नमूने ने  संतोषजनक परिणाम दिया ।
• आपूर्तिकर्ता को सूचना:  अभिकर्मक निर्माता को संभावित बैच-विशिष्ट समस्या के बारे में सूचित कर दिया गया है।

4. परिणाम और सीखे गए सबक

• नियामकीय परिणाम:  CAP ने प्रयोगशाला की RCA और CAPA रिपोर्ट स्वीकार कर ली। प्रयोगशाला द्वारा  उचित, त्वरित और पारदर्शी तरीके से जवाब देने के कारण कोई प्रतिबंध नहीं लगाया गया । उनकी मान्यता बरकरार रही।
• परिचालन में सुधार: अभिकर्मक लॉट के लिए  नया  समानांतर परीक्षण प्रोटोकॉल  उनकी गुणवत्ता प्रणाली का एक आधारशिला बन गया, जिससे भविष्य में इसी तरह की घटनाओं को रोका जा सका।
• सांस्कृतिक प्रभाव:  इस घटना को एक  सीख के अवसर के रूप में प्रस्तुत किया गया , न कि किसी को दोषी ठहराने के प्रयास के रूप में। इसने पीटी के वास्तविक उद्देश्य को सुदृढ़ किया:  प्रणाली में छिपी उन समस्याओं को खोजना  जिन्हें नियमित गुणवत्ता नियंत्रण अनदेखा कर सकता है।
• मुख्य निष्कर्ष:  पीटी की विफलता ने एक  “छिपी हुई” खामी को उजागर किया — उनकी गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली अभिकर्मक मैट्रिक्स प्रभाव का पता लगाने के लिए पर्याप्त मजबूत नहीं थी। पीटी नमूना, एक अलग प्रकार की सामग्री होने के कारण, एक  “वास्तविक रोगी” के रूप में कार्य करता था  और उसने खामी को उजागर किया।

5. निष्कर्ष: एक “अनिवार्य” शारीरिक परीक्षण प्रयोगशाला होने का महत्व

यह केस स्टडी दर्शाती है कि  अनिवार्य शारीरिक प्रशिक्षण का उद्देश्य दंड देना नहीं, बल्कि सुरक्षा प्रदान करना है।

• प्रयोगशाला के लिए:  इसने एक वस्तुनिष्ठ, बाहरी चेतावनी प्रदान की जिसने एक महत्वपूर्ण प्रक्रिया सुधार को गति दी, जिससे उनके रोगी परिणाम अधिक विश्वसनीय हो गए।
• मरीजों के लिए:  कैल्शियम के गलत परिणामों की संभावना (जो हृदय और तंत्रिका संबंधी कार्यों के लिए महत्वपूर्ण है) की पहचान की गई और  सक्रिय रूप से इसे ठीक किया गया ।
• इस प्रणाली के लिए:  इसने संपूर्ण नियामक/मान्यता मॉडल को मान्य किया। इस आवश्यकता ने सुनिश्चित किया कि प्रयोगशाला ने विफलता को गंभीरता से लिया, उसकी गहन जांच की और मूल कारण का निवारण किया, जिससे देखभाल के मानक को बनाए रखा जा सके।

इस घटना से रिलियाटेस्ट लैब कमजोर नहीं हुई, बल्कि काफी मजबूत और अधिक विश्वसनीय बनकर उभरी – ठीक यही अनिवार्य दक्षता परीक्षण का उद्देश्य है।

प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला पर श्वेत पत्र

कार्यकारी सारांश

दक्षता परीक्षण (पीटी) एक साधारण अंतर-प्रयोगशाला तुलना अभ्यास से विकसित होकर   विभिन्न उद्योगों की प्रयोगशालाओं के लिए  एक रणनीतिक अनिवार्यता बन गया है। यह श्वेत पत्र पीटी के एक नियामक आवश्यकता से परिचालन उत्कृष्टता के एक प्रमुख घटक में परिवर्तन का विश्लेषण करता है , यह दर्शाता है कि कैसे पीटी डेटा का सक्रिय रूप से उपयोग करने वाली प्रयोगशालाएँ प्रतिस्पर्धात्मक लाभ प्राप्त करती हैं, रोगी/ग्राहक सुरक्षा बढ़ाती हैं और संस्थागत विश्वास का निर्माण करती हैं। हम पीटी कार्यक्रमों को अनुकूलित करने के लिए साक्ष्य-आधारित रूपरेखाएँ प्रस्तुत करते हैं, तकनीकी प्रगति पर चर्चा करते हैं और प्रयोगशालाओं को पीटी अनुपालन से पीटी बुद्धिमत्ता की ओर संक्रमण के लिए एक रोडमैप प्रदान करते हैं।

1. परिचय: प्रयोगशाला गुणवत्ता का बदलता परिदृश्य

आज के डेटा-आधारित युग में, प्रयोगशाला परिणामों की वैधता के गहरे निहितार्थ हैं—चिकित्सा निदान और पर्यावरण सुरक्षा से लेकर फोरेंसिक न्याय और उत्पाद प्रमाणीकरण तक। मूल प्रश्न यही है:  हितधारक प्रयोगशाला डेटा पर कैसे भरोसा कर सकते हैं?

प्रवीणता परीक्षण  किसी प्रयोगशाला के विश्लेषणात्मक प्रदर्शन का एकमात्र वस्तुनिष्ठ, बाहरी सत्यापन प्रदान करता है  । यद्यपि इसे ऐतिहासिक रूप से एक अनिवार्य अनुपालन गतिविधि के रूप में देखा जाता था, लेकिन अग्रणी प्रयोगशालाएँ अब प्रवीणता परीक्षण को एक  सतत गुणवत्ता निदान उपकरण के रूप में पहचानती हैं  जो सुधार को बढ़ावा देता है, जोखिम को कम करता है और तेजी से प्रतिस्पर्धी होते बाजार में दक्षता प्रदर्शित करता है।

2. आधुनिक परिभाषा: दक्षता परीक्षण प्रयोगशाला में क्या-क्या शामिल होता है?

एक प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला की पहचान केवल उसकी भागीदारी से नहीं, बल्कि  गुणवत्ता पारिस्थितिकी तंत्र में प्रौद्योगिकी परीक्षण (पीटी) के व्यवस्थित एकीकरण से होती है । इसकी विशेषताएँ इस प्रकार हैं:

• नियामकीय सहभागिता:  मानकों का अनुपालन (आईएसओ/आईईसी 17025, आईएसओ 15189, सीएलआईए, ईपीए)।
• सांस्कृतिक प्रतिबद्धता:  एक दोषमुक्त संस्कृति जो शारीरिक प्रशिक्षण की असफलताओं को सीखने के अवसरों के रूप में देखती है।
• प्रक्रिया एकीकरण:  पीटी नमूनों को नियमित नमूनों के समान ही संभाला जाता है।
• डेटा का उपयोग:  शारीरिक परीक्षण के परिणामों का विश्लेषण केवल उत्तीर्ण/अनुत्तीर्ण होने के आधार पर नहीं, बल्कि रुझानों के लिए किया जाता है।
• पारदर्शी जवाबदेही:  परिणाम और सुधारात्मक कार्रवाइयां दस्तावेजीकृत होती हैं और मान्यता देने वाली संस्थाओं और ग्राहकों के लिए उपलब्ध होती हैं।

3. व्यावसायिक और नैदानिक ​​अनिवार्यता: अनुपालन से परे शारीरिक व्यायाम क्यों महत्वपूर्ण है

3.1 जोखिम न्यूनीकरण और दायित्व में कमी

• उदाहरण के तौर पर:  एक क्लिनिकल प्रयोगशाला में हीमोग्लोबिन A1c के लिए PT परीक्षण में हुई विफलता के कारण 200 से अधिक रोगी रिपोर्टों को प्रभावित करने वाली अंशांकन त्रुटि का पता चला। PT के माध्यम से शीघ्र पता चलने से दायित्व सीमित हुआ और रोगियों को समय रहते सूचित करना संभव हुआ।
• वित्तीय प्रभाव:  पीटी विफलता की जांच की लागत मुकदमेबाजी, रिकॉल कार्रवाई या पता न चले गए व्यवस्थित त्रुटियों से होने वाले प्रतिष्ठा संबंधी नुकसान की संभावित लागतों की तुलना में न्यूनतम है।

3.2 बेहतर बाजार स्थिति और विश्वास

• बाजार में मान्यता एक महत्वपूर्ण कारक के रूप में:  पर्यावरण और खाद्य परीक्षण में, ग्राहक तेजी से मान्यता का प्रमाण मांग रहे हैं, जिसमें सफल पीटी भागीदारी एक प्रमुख मानदंड है।
• ग्राहक का विश्वास बढ़ाना:  जो प्रयोगशालाएं अपने पीटी प्रदर्शन सारांश को सार्वजनिक रूप से साझा करती हैं (उदाहरण के लिए, वेबसाइटों पर, प्रस्तावों में), वे पारदर्शिता प्रदर्शित करती हैं और विश्वास का निर्माण करती हैं।

3.3 परिचालन दक्षता और प्रक्रिया अनुकूलन

• पीटी ट्रेंड विश्लेषण से  विफलता उत्पन्न होने से पहले ही कमज़ोर प्रक्रियाओं की पहचान की जा सकती है । उदाहरण के लिए, किसी विशिष्ट विश्लेष्य के लिए पीटी स्कोर में क्रमिक परिवर्तन अभिकर्मक के क्षरण, उपकरण के घिसाव या प्रशिक्षण की कमियों का पूर्वानुमान लगा सकता है, जिससे निवारक रखरखाव संभव हो पाता है।

4. प्रवीणता परीक्षण उत्कृष्टता ढांचा

हम पीटी कार्यक्रमों के लिए एक परिपक्वता मॉडल प्रस्तावित करते हैं, जो बुनियादी अनुपालन से लेकर रणनीतिक उत्कृष्टता तक की ओर अग्रसर होता है।

स्तर	विशेषताएँ	मुख्य गतिविधियाँ
1. प्रतिक्रियाशील	पीटी को एक नियामक बोझ के रूप में देखता है। विफलताओं पर न्यूनतम जांच के साथ प्रतिक्रिया करता है। दोषारोपण की संस्कृति अपनाता है।	• पीटी नमूनों को “विशेष” मानता है • केवल उत्तीर्ण होने पर ध्यान केंद्रित करता है • सतही आरसीए
2. अनुपालन	इसमें व्यवस्थित प्रक्रियाएं हैं। यह सभी मान्यता आवश्यकताओं को पूरा करता है। जांचें गहन होती हैं लेकिन पूर्वव्यापी होती हैं।	• पीटी को नियमित कार्यप्रवाह में एकीकृत करता है • विफलताओं के लिए औपचारिक आरसीए आयोजित करता है • उचित दस्तावेज़ीकरण बनाए रखता है
3. सक्रिय	पीटी डेटा का उपयोग रुझान विश्लेषण के लिए करता है। सहकर्मी तुलना बेंचमार्किंग में संलग्न रहता है। सुधार के अवसरों की तलाश करता है।	• पीटी डेटा पर सांख्यिकीय प्रवृत्ति विश्लेषण करता है • विधि/उपकरण समकक्ष समूहों के साथ तुलना करता है • सुधार लक्ष्यों को निर्धारित करने के लिए संतोषजनक परिणामों का उपयोग करता है
4. रणनीतिक	पीटी इंटेलिजेंस व्यावसायिक निर्णयों को सूचित करता है। डेटा ग्राहकों/हितधारकों के साथ साझा किया जाता है। निरंतर सीखने की संस्कृति।	• रोगी परीक्षण प्रदर्शन को आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण और रोगी डेटा से सहसंबंधित करता है। • पूंजी निवेश (जैसे, उपकरण प्रतिस्थापन) को निर्देशित करने के लिए प्रबंधन समीक्षाओं में रोगी परीक्षण डेटा का उपयोग करता है। • प्रदर्शन सारांश प्रकाशित करता है।

सिफ़ारिश: प्रयोगशालाओं को  अपने पीटी निवेश पर अधिकतम लाभ प्राप्त करने के लिए  कम से कम  लेवल 3 (सक्रिय) का लक्ष्य रखना चाहिए।

5. तकनीकी सहायक कारक: सार्वजनिक क्षेत्र का डिजिटल रूपांतरण

सार्वजनिक परिवहन का भविष्य डिजिटल और एकीकृत है:

• स्वचालित डेटा एकत्रीकरण और विश्लेषण:  आधुनिक प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन प्रणाली (एलआईएम) और गुणवत्ता प्रबंधन सॉफ्टवेयर स्वचालित रूप से पीटी परिणामों को कैप्चर कर सकते हैं, जेड-स्कोर की गणना कर सकते हैं और प्रदर्शन डैशबोर्ड उत्पन्न कर सकते हैं।
• भविष्यसूचक विश्लेषण के लिए कृत्रिम बुद्धिमत्ता:  एआई एल्गोरिदम ऐतिहासिक पीटी, क्यूसी और उपकरण रखरखाव डेटा का विश्लेषण करके  संभावित विफलताओं की भविष्यवाणी कर सकते हैं और निवारक उपायों की सिफारिश कर सकते हैं।
• अपरिवर्तनीय ऑडिट ट्रेल्स के लिए ब्लॉकचेन:  कुछ क्षेत्र पीटी की भागीदारी और प्रदर्शन के छेड़छाड़-प्रूफ रिकॉर्ड बनाने के लिए ब्लॉकचेन का उपयोग कर रहे हैं, जिससे फोरेंसिक और फार्मास्युटिकल प्रयोगशालाओं के लिए विश्वसनीयता बढ़ रही है।
• डिजिटल पीटी नमूने और वर्चुअल ईक्यूए:  उभरती हुई प्रौद्योगिकियां डिजिटल पीटी की अनुमति देती हैं (उदाहरण के लिए, पैथोलॉजी में डेटा सेट या वर्चुअल स्लाइड छवियों के साथ प्रयोगशालाओं को चुनौती देना), जिससे शिपिंग लागत कम होती है और अधिक बार मूल्यांकन संभव हो पाता है।

6. चुनौतियाँ और भविष्य की दिशाएँ

6.1 लगातार चुनौतियाँ

• लागत बनाम मूल्य की धारणा:  फिजियोथेरेपी कार्यक्रम, विशेष रूप से विशिष्ट परीक्षणों के लिए, महंगे हो सकते हैं। प्रयोगशालाओं को इसे लागत के रूप में नहीं, बल्कि गुणवत्ता में निवेश के रूप में प्रस्तुत करना चाहिए।
• मैट्रिक्स प्रभाव और विनिमेयता:  पीटी नमूने हमेशा रोगी/ग्राहक नमूनों के समान व्यवहार नहीं करते, जिससे भ्रामक परिणाम हो सकते हैं। विनिमेय सामग्रियों पर चल रहा शोध अत्यंत महत्वपूर्ण है।
• वैश्विक सामंजस्य:  सीमाओं के पार नियामक आवश्यकताओं में भिन्नता अंतरराष्ट्रीय प्रयोगशालाओं के लिए जटिलताएं पैदा करती है।

6.2 भविष्य: एक एकीकृत गुणवत्ता खुफिया मंच की ओर

भविष्य की योजना में  पीटी डेटा को अन्य गुणवत्ता संकेतकों (आंतरिक क्यूसी, उपकरण मेट्रिक्स, टर्नअराउंड समय, ग्राहक प्रतिक्रिया) के साथ एक एकीकृत डैशबोर्ड में सहज रूप से एकीकृत करने  की है। यह “क्वालिटी इंटेलिजेंस प्लेटफॉर्म” प्रयोगशाला निदेशकों को परिचालन स्थिति का समग्र मूल्यांकन करने और समस्याओं को पहले से ही रोकने के लिए डेटा-आधारित निर्णय लेने में सक्षम बनाएगा।

7. प्रयोगशाला प्रमुखों के लिए अनुशंसाएँ

1. दृष्टिकोण को पुनर्परिभाषित करें: शारीरिक प्रशिक्षण को गुणवत्ता आश्वासन के लिए  एक रणनीतिक संपत्ति के रूप में प्रस्तुत करें  , न कि अनुपालन कर के रूप में।
2. एकीकरण में निवेश करें:  वास्तविक समय विश्लेषण के लिए पीटी डेटा को एलआईएमएस और क्यूएमएस के साथ एकीकृत करने वाले आईटी समाधानों को प्राथमिकता दें।
3. न्यायपूर्ण संस्कृति को बढ़ावा दें:  शारीरिक प्रशिक्षण परिणामों पर खुली चर्चा को प्रोत्साहित करें। संभावित समस्याओं की पहचान करने और उनकी रिपोर्ट करने के लिए कर्मचारियों को पुरस्कृत करें।
4. व्यापक स्तर पर तुलना करें:  केवल उत्तीर्ण/अनुत्तीर्ण होने के आधार पर निर्णय न लें। समान उपकरणों और विधियों का उपयोग करने वाली अन्य प्रयोगशालाओं के साथ अपने प्रदर्शन की तुलना करें ताकि सर्वोत्तम पद्धतियों की पहचान की जा सके।
5. सेवा प्रदाताओं के साथ जुड़ें:  नमूना आवागमनशीलता पर पीटी सेवा प्रदाताओं को प्रतिक्रिया प्रदान करें और सभी के लिए सिस्टम को बेहतर बनाने के लिए डिज़ाइन को चुनौती दें।

8. निष्कर्ष

21वीं सदी की प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला एक  डेटा-संचालित, सीखने वाली संस्था है । पीटी अब कोई गौण गतिविधि नहीं बल्कि  गुणवत्ता का केंद्रीय तंत्र है  , जो सटीकता सुनिश्चित करने, विश्वास बढ़ाने और निरंतर सुधार को बढ़ावा देने के लिए महत्वपूर्ण प्रतिक्रिया प्रदान करता है। इस विकास को अपनाने वाली प्रयोगशालाएँ न केवल नियामकीय मांगों को पूरा करेंगी बल्कि बेहतर परिचालन प्रदर्शन भी प्राप्त करेंगी, अपनी प्रतिष्ठा बढ़ाएंगी और सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि उन डेटा की विश्वसनीयता सुनिश्चित करेंगी जिन पर महत्वपूर्ण निर्णय निर्भर करते हैं।

शारीरिक व्यायाम को एक अनिवार्य अभ्यास से गुणवत्ता संस्कृति के आधारशिला में परिवर्तित करके, प्रयोगशालाएं खुद को साक्ष्य-आधारित दुनिया में अग्रणी के रूप में स्थापित करती हैं जहां डेटा में विश्वास सर्वोपरि है।

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परिशिष्ट

• परिशिष्ट ए: नमूना पीटी कार्यक्रम परिपक्वता मूल्यांकन उपकरण
• परिशिष्ट बी: पीटी जांचों में प्रभावी मूल कारण विश्लेषण के लिए चेकलिस्ट
• परिशिष्ट सी: प्रमुख पीटी और प्रत्यायन संबंधी शब्दावली

संदर्भ

• आईएसओ/आईईसी 17043:2023 – अनुरूपता मूल्यांकन — प्रवीणता परीक्षण प्रदाताओं की सक्षमता के लिए सामान्य आवश्यकताएँ।
• सीएलआईए विनियम (42 सीएफआर भाग 493)।
• वेस्टगार्ड, जे.ओ., और वेस्टगार्ड, एस.ए. (2016)। आज प्रयोगशाला परीक्षण की गुणवत्ता: दक्षता परीक्षण सर्वेक्षणों से प्रदर्शन डेटा और स्वीकार्य प्रदर्शन के लिए सीएलआईए मानदंडों का उपयोग करके विश्लेषणात्मक गुणवत्ता के लिए σ मैट्रिक्स का आकलन।  अमेरिकन जर्नल ऑफ क्लिनिकल पैथोलॉजी ।
• मिलर, डब्ल्यूजी, एट अल. (2018). नैदानिक ​​प्रयोगशाला माप प्रक्रियाओं के सामंजस्य के लिए रोडमैप।  क्लिनिकल केमिस्ट्री ।

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यह श्वेत पत्र सूचनात्मक उद्देश्यों के लिए है। प्रयोगशालाओं को विशिष्ट अनुपालन आवश्यकताओं के लिए अपने मान्यता प्राप्त निकायों और कानूनी सलाहकारों से परामर्श लेना चाहिए।

प्रवीणता परीक्षण प्रयोगशाला का औद्योगिक अनुप्रयोग

1. परिचय: औद्योगिक अनिवार्यता

फार्मास्यूटिकल्स से लेकर पेट्रोकेमिकल्स तक, औद्योगिक क्षेत्रों में प्रयोगशाला डेटा  महत्वपूर्ण निर्णयों को प्रभावित करता है : बैच रिलीज़, नियामकीय प्रस्तुतियाँ, पर्यावरणीय अनुपालन और अनुसंधान एवं विकास। त्रुटियों के गंभीर वित्तीय, कानूनी और सुरक्षा संबंधी परिणाम होते हैं। दक्षता परीक्षण (पीटी)  इस बात का वस्तुनिष्ठ प्रमाण प्रदान करता है  कि औद्योगिक प्रयोगशालाएँ विश्वसनीय डेटा उत्पन्न कर रही हैं, जिससे यह परिचालन अखंडता और बाजार विश्वास का आधार बन जाता है।

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2. प्रमुख औद्योगिक क्षेत्र और उनमें सार्वजनिक क्षेत्र का फोकस

ए. फार्मास्युटिकल और जैव प्रौद्योगिकी

• प्रमुख कारक:  cGMP (FDA/EMA), ICH दिशानिर्देश, उत्पाद लाइसेंसिंग।
• महत्वपूर्ण शारीरिक परीक्षण अनुप्रयोग:
  • प्रभावकारिता परीक्षण:  दवा के रिलीज के लिए (जैसे, एचपीएलसी/यूपीसीएलसी परीक्षण, जैव परीक्षण)।
  • अशुद्धता एवं संदूषक विश्लेषण:  अवशिष्ट विलायक, भारी धातुएँ, जीनविषाक्त अशुद्धियाँ।
  • सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण:  रोगाणुहीनता, एंडोटॉक्सिन (एलएएल), जैव भार, सूक्ष्मजीव पहचान।
  • कच्चे माल की योग्यता:  सक्रिय औषधीय अवयवों (एपीआई) की पहचान और शुद्धता।
• विफलता के परिणाम:  बैच की अस्वीकृति, नियामक कार्रवाई (चेतावनी पत्र, सहमति आदेश), रोगी को जोखिम।

बी. रसायन एवं पेट्रोकेमिकल

• प्रमुख कारक:  उत्पाद विनिर्देश, प्रक्रिया नियंत्रण, सुरक्षा डेटा, REACH/EPA विनियम।
• महत्वपूर्ण शारीरिक परीक्षण अनुप्रयोग:
  • ईंधन और स्नेहक विश्लेषण:  ऑक्टेन/सीटेन संख्या, श्यानता, सल्फर की मात्रा, फ्लैश पॉइंट।
  • पॉलिमर और प्लास्टिक परीक्षण:  आणविक भार वितरण, योजक सामग्री, यांत्रिक गुण।
  • कच्चे माल की शुद्धता:  फीडस्टॉक और उत्प्रेरकों का विश्लेषण।
  • पर्यावरण उत्सर्जन:  चिमनी से निकलने वाली गैसों का विश्लेषण, अपशिष्ट जल में मौजूद प्रदूषक तत्व।
• विफलता के परिणाम:  मानक से कम गुणवत्ता वाला उत्पाद, आपूर्ति श्रृंखला में व्यवधान, पर्यावरणीय जुर्माना।

सी. खाद्य एवं पेय पदार्थ

• प्रमुख कारक:  खाद्य सुरक्षा आधुनिकीकरण अधिनियम (FSMA), GFSI योजनाएं (BRC, SQF), लेबल अनुपालन।
• महत्वपूर्ण शारीरिक परीक्षण अनुप्रयोग:
  • रोगजनक पहचान:  साल्मोनेला, लिस्टेरिया, ई. कोलाई  O157:H7।
  • एलर्जेन परीक्षण:  ग्लूटेन, मूंगफली, दूध प्रोटीन (ईएलआईएसए, पीसीआर)।
  • पोषण संबंधी लेबलिंग:  निकटवर्ती विश्लेषण (वसा, प्रोटीन, नमी), विटामिन, खनिज।
  • संदूषक विश्लेषण:  कीटनाशक, माइकोटॉक्सिन (एफ्लाटॉक्सिन), भारी धातुएँ।
• विफलता के परिणाम:  उत्पाद वापस लेना, ब्रांड को नुकसान, उपभोक्ताओं में बीमारी, नियामक दंड।

डी. पर्यावरण निगरानी

• प्रमुख कारक:  ईपीए एनईएलए प्रत्यायन, आरसीआरए, स्वच्छ जल/वायु अधिनियम, राज्य विनियम।
• महत्वपूर्ण शारीरिक परीक्षण अनुप्रयोग:
  • पेयजल/अपशिष्ट जल विश्लेषण:  कीटाणुशोधन उपोत्पाद, धातुएँ, पोषक तत्व (नाइट्रेट/फॉस्फेट), पीएफएएस।
  • मृदा एवं खतरनाक अपशिष्ट का लक्षण वर्णन:  टीसीएलपी (विषाक्तता विशेषता लीचिंग प्रक्रिया), वीओसी, एसवीओसी।
  • परिवेशी वायु और चिमनी से निकलने वाला उत्सर्जन:  कण पदार्थ (PM2.5/10), VOCs, मानदंड प्रदूषक।
• विफलता के परिणाम:  मान्यता का रद्द होना, अनुपालन उल्लंघन, सफाई लागत में वृद्धि।

ई. सामग्री एवं धातु परीक्षण

• प्रमुख कारक:  एएसटीएम/आईएसओ मानक, ग्राहक की संविदात्मक आवश्यकताएं, एयरोस्पेस/ऑटोमोटिव प्रमाणन (एनएडीकैप)।
• महत्वपूर्ण शारीरिक परीक्षण अनुप्रयोग:
  • यांत्रिक परीक्षण:  तन्यता शक्ति, कठोरता, प्रभाव प्रतिरोध।
  • संरचनात्मक विश्लेषण:  ओईएस/एक्सआरएफ के माध्यम से मिश्रधातु का सत्यापन, कार्बन/सल्फर का निर्धारण।
  • सूक्ष्मसंरचनात्मक विश्लेषण:  कण का आकार, अवस्था की पहचान, कोटिंग की मोटाई।
  • गैर-विनाशकारी परीक्षण (एनडीटी):  अल्ट्रासोनिक, रेडियोग्राफिक, पेनिट्रेंट परीक्षण में दक्षता।
• विफलता के परिणाम:  घटकों की विनाशकारी विफलता, दायित्व, उच्च मूल्य वाले अनुबंधों का नुकसान।

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3. औद्योगिक पीटी कार्यप्रवाह: एक विशिष्ट प्रक्रिया

औद्योगिक पीटी, नैदानिक ​​पीटी से नमूना मैट्रिक्स, समरूपता संबंधी चुनौतियों और पूर्ण मात्रा निर्धारण की आवश्यकता के मामले में भिन्न है  ।

चरण 1: रणनीतिक कार्यक्रम चयन

•  प्रयोगशालाओं को अपनी विशिष्ट उद्योग योजना के लिए ISO/IEC 17043 से मान्यता प्राप्त PT प्रदाताओं का चयन करना होगा  ।
• मैट्रिक्स मैचिंग महत्वपूर्ण है —उदाहरण के लिए, खाद्य तेल में एंटीऑक्सीडेंट के परीक्षण के लिए तेल मैट्रिक्स में पीटी नमूने की आवश्यकता होती है, न कि पानी आधारित नमूने की।

चरण 2: “चलते समय” परीक्षण

• पीटी नमूने को एक  नियमित उत्पादन नमूने के रूप में माना जाना चाहिए ।
• उदाहरण: एक फार्मास्युटिकल क्यूसी लैब को वास्तविक बैच रिलीज सैंपल के समान ही मान्य एचपीएलसी विधि और सिस्टम उपयुक्तता मानदंडों के साथ पीटी सैंपल की जांच करनी होगी।

चरण 3: डेटा विश्लेषण और बेंचमार्किंग

• औद्योगिक पीटी में अक्सर  मजबूत सांख्यिकीय विधियों का उपयोग किया जाता है  (जैसे, मजबूत जेड-स्कोर, संदर्भ मूल्य से प्रतिशत अंतर)।
• मुख्य बिंदु:  विधि या उपकरण-विशिष्ट समकक्ष समूहों के साथ परिणामों की तुलना करना । यह जानना कि आपका एचपीएलसी समान कॉलम रसायन का उपयोग करने वाले अन्य एचपीएलसी की तुलना में कैसा प्रदर्शन करता है, सामान्य तुलना से कहीं अधिक मूल्यवान है।

चरण 4: उत्पादन प्रभाव आकलन के साथ जांच

• असंतोषजनक पीटी परिणाम एक जांच को प्रारंभ करता है जिसे  प्रभावित उत्पादन बैचों तक विस्तारित करना आवश्यक है ।
• उदाहरण प्रवाह:  विघटन परीक्षण के लिए पीटी विफलता → विधि, विश्लेषक, उपकरण की जांच करें → यदि मूल कारण अंशांकित पैरामीटर त्रुटि है, तो  अंतिम वैध अंशांकन के बाद से परीक्षण किए गए सभी बैचों पर प्रभाव का आकलन करें  → संभावित बैच संगरोध/पुनः परीक्षण प्रारंभ करें।

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4. अद्वितीय औद्योगिक चुनौतियाँ और समाधान

चुनौती	औद्योगिक विशिष्टताएँ	शमन रणनीति
नमूना आवागमन क्षमता	पीटी नमूने कृत्रिम बनाम जटिल वास्तविक दुनिया के मैट्रिक्स (जैसे, कीचड़, तैयार उत्पाद) हो सकते हैं।	ऐसे पीटी प्रदाताओं का उपयोग करें जो  वास्तविक दुनिया में उपयोग की जाने वाली, संसाधित सामग्रियों का इस्तेमाल करते हैं।  सहयोगी प्रयोगशालाओं के साथ आंतरिक नमूना आदान-प्रदान के माध्यम से इसकी पूर्ति करें  ।
“एक बार के” या मालिकाना परीक्षण	कई औद्योगिक परीक्षण अत्यधिक अनुकूलित होते हैं (उदाहरण के लिए, विशिष्ट पॉलिमर मिश्रण विश्लेषण)।	वैकल्पिक मूल्यांकन विधियों का उपयोग करें  : किसी मान्यता प्राप्त विशेषज्ञ प्रयोगशाला के साथ नमूना विनिमय, स्पाइक/रिकवरी अध्ययन, या अंतर-प्रयोगशाला सत्यापन।
उच्च परिशुद्धता आवश्यकताएँ	विनिर्देश अक्सर बेहद सख्त होते हैं (उदाहरण के लिए, एपीआई परख के लिए ±1%)।	उपयुक्त अनुमेय सीमाओं वाली पीटी योजनाओं का चयन करें  ।  समय के साथ पीटी परिणामों पर आंतरिक सांख्यिकीय प्रक्रिया नियंत्रण (एसपीसी) करें  ।
नियामक दस्तावेज़ीकरण का बोझ	जांच में सख्त cGMP/EU GMP दस्तावेज़ीकरण नियमों (ALCOA+) का पालन करना आवश्यक है।	ऑडिट ट्रेल को स्वचालित करने के लिए पीटी सॉफ्टवेयर को  इलेक्ट्रॉनिक लैब नोटबुक (ईएलएन)  और  दस्तावेज़ प्रबंधन प्रणालियों के साथ एकीकृत करें।

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5. व्यावसायिक पहलू: औद्योगिक पीटी का निवेश पर प्रतिफल (आरओआई)

एक सुदृढ़ शारीरिक प्रशिक्षण कार्यक्रम में निवेश करने से ठोस लाभ प्राप्त होते हैं:

• जोखिम में कमी: बैच अस्वीकृति, पुनः परीक्षण और रिकॉल  की लागत से बचा जा सकता है  । एक भी फार्मास्युटिकल बैच के नुकसान से बचा जाना, दशकों के पीटी कार्यक्रम की लागत को उचित ठहरा सकता है।
• अनुबंध प्रतिधारण:  प्रमुख निर्माता (ऑटोमोटिव, एयरोस्पेस) अपने आपूर्तिकर्ता प्रयोगशालाओं से सफल पीटी भागीदारी का प्रमाण मांगते हैं। पीटी  व्यापार करने की लागत का एक हिस्सा है ।
• प्रक्रिया अनुकूलन:  पीटी रुझान  उत्पाद के प्रभावित होने से पहले ही उपकरण में विचलन  या  विधि में गिरावट की पहचान कर सकते हैं  , जिससे पूर्वानुमानित रखरखाव संभव हो पाता है।
• नियामकीय बचाव:  सफल पीटी का इतिहास एफडीए या ईपीए ऑडिट के दौरान एक सक्षम गुणवत्ता प्रणाली का सशक्त प्रमाण है, जो संभावित रूप से 483 टिप्पणियों या इससे भी बदतर स्थिति से बचा सकता है।

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6. केस स्टडी: पेट्रोकेमिकल रिफाइनरी लैब

• परिदृश्य:  एक रिफाइनरी प्रयोगशाला ने  डीजल में सल्फर की मात्रा  (यूवी फ्लोरेसेंस द्वारा) के लिए एक परीक्षण में विफलता पाई, जिसमें 8 पीपीएम की रिपोर्ट की गई, जबकि स्वीकृत सीमा 10±2 पीपीएम है।
• जांच:  आरसीए ने कम पूर्वाग्रह का कारण  कैलिब्रेशन मानक में खराबी का पता लगाया, जो  अनुचित भंडारण के कारण हुआ था। आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण (एक अलग मानक) “नियंत्रण में” बना रहा, जिससे समस्या छिपी रही।
• प्रभाव आकलन:  प्रयोगशाला ने पिछले महीने के उत्पादन आंकड़ों की समीक्षा की। अल्ट्रा-लो सल्फर डीजल (यूएलएसडी) के तीन बैच 7-9 पीपीएम की मात्रा में छोड़े गए थे, जो  संभवतः  ईपीए के 15 पीपीएम के अनिवार्य मानक का अनुपालन नहीं करते हैं ।
• कार्यवाहियाँ:
  1. भेजे गए शेष बैचों को क्वारंटाइन में रखा गया है।
  2. नए ट्रेस करने योग्य मानकों के साथ पुनः अंशांकित किया गया।
  3. प्रभावित बैचों का पुनः परीक्षण किया गया।
  4. मानक भंडारण और स्थिरता ट्रैकिंग के लिए नई प्रक्रियाओं को लागू किया गया।
• परिणाम:  पीटी की विफलता ने नियामकीय गैर-अनुपालन की घटना को रोक दिया।  जांच की लागत संभावित ईपीए जुर्माने और प्रतिष्ठा को होने वाले नुकसान की तुलना में नगण्य थी।

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7. औद्योगिक सार्वजनिक परिवहन में भविष्य के रुझान

• उन्नत तकनीकों के लिए पीटी: जीनोमिक अनुक्रमण  (बायोटेक में),  माइक्रोप्लास्टिक विश्लेषण और  फोरेंसिक स्पेक्ट्रोस्कोपी  के लिए योजनाएं   उभर रही हैं।
• रीयल-टाइम डिजिटल पीटी:  तत्काल स्कोरिंग और बेंचमार्किंग के लिए उपकरणों से पीटी प्रदाताओं को लाइव डेटा फीड।
• ब्लाइंड पीटी स्पाइक्स:  प्रदाता नियमित ग्राहक नमूनों के रूप में गुप्त पीटी नमूने भेजते हैं ताकि  संपूर्ण नमूना प्रबंधन श्रृंखला का परीक्षण किया जा सके , न कि केवल विश्लेषणात्मक प्रदर्शन का।
• सप्लाई चेन पीटी प्रोग्राम:  बड़े निर्माता (जैसे, ऑटोमोबाइल निर्माता)   एकरूपता सुनिश्चित करने के लिए अपने संपूर्ण आपूर्तिकर्ता नेटवर्क के लिए कस्टम पीटी योजनाएं बना रहे हैं।

8. निष्कर्ष

औद्योगिक प्रयोगशालाओं के लिए, दक्षता परीक्षण (पीटी) केवल एक मान्यता संबंधी आवश्यकता से कहीं अधिक है—यह एक  महत्वपूर्ण प्रारंभिक चेतावनी प्रणाली  और संपूर्ण गुणवत्ता प्रणाली का एक  प्रमुख प्रदर्शन संकेतक है  । एक सक्रिय, रणनीतिक रूप से प्रबंधित पीटी कार्यक्रम सीधे राजस्व की रक्षा करता है, अनुपालन सुनिश्चित करता है और प्रयोगशाला तथा जिस संगठन को यह सेवा प्रदान करता है, उसकी विश्वसनीयता बनाए रखता है। वैश्विक आपूर्ति श्रृंखलाओं और गहन नियामकीय जांच के इस युग में, औद्योगिक पीटी प्रयोगशाला केवल नमूनों का परीक्षण नहीं कर रही है; यह  उद्यम की सुरक्षा कर रही है ।