संदर्भ सामग्री उत्पादक

‘रेफरेंस मटेरियल प्रोड्यूसर्स’ के लिए मान्यता मानक ISO 17034 है, जो रेफरेंस मटेरियल प्रोड्यूसर्स की योग्यता के लिए सामान्य आवश्यकताएं निर्धारित करता है। रेफरेंस मटेरियल प्रोड्यूसर्स मान्यता मानक का नवीनतम संस्करण ISO 17034-2016 है।

‘संदर्भ सामग्री उत्पादकों’ का प्रत्यायन संदर्भ सामग्रियों के उपयोगकर्ताओं को लाभ पहुंचाता है क्योंकि यह ऐसी सामग्रियों की विशेषताओं को निर्धारित करने में उत्पादक की क्षमता में विश्वास प्रदान करता है।

1. संदर्भ सामग्री तैयार करने वाले संगठन

ये विशिष्ट प्रयोगशालाएँ और संस्थान हैं जो संदर्भ सामग्री (आरएम) और प्रमाणित संदर्भ सामग्री (सीआरएम) का निर्माण, प्रमाणीकरण और विक्रय करते हैं। ये वैश्विक गुणवत्ता अवसंरचना के लिए महत्वपूर्ण हैं।

उत्पादकों के प्रमुख प्रकार:

राष्ट्रीय मापन संस्थान (एनएमआई): सर्वोच्च प्राधिकरण। ये सबसे मूलभूत और सटीक प्राथमिक संदर्भ सामग्री (सीआरएम) तैयार करते हैं और एसआई इकाइयों के साथ अनुरेखण सुनिश्चित करते हैं।
- उदाहरण: एनआईएसटी (अमेरिका), बीएएम (जर्मनी), एलजीसी (ब्रिटेन), एनएमआईजे (जापान), एनआईएम (चीन)।
वाणिज्यिक विशिष्ट उत्पादक: निजी कंपनियां जो विशिष्ट क्षेत्रों पर ध्यान केंद्रित करती हैं (जैसे, फार्मास्यूटिकल्स, पर्यावरण, खाद्य, नैदानिक)।
- उदाहरण: मर्क (मिलिपोरसिग्मा), एलजीसी स्टैंडर्ड्स, रेस्टेक, हाई-प्यूरिटी स्टैंडर्ड्स, एसपीईएक्स।
अंतर्राष्ट्रीय संगठन: वैश्विक मानकीकरण के लिए संदर्भ सामग्री तैयार करें।
- उदाहरण: परमाणु एवं पर्यावरण मानकों के लिए अंतर्राष्ट्रीय परमाणु ऊर्जा एजेंसी (आईएईए)।
उद्योग संघ और पेशेवर निकाय: विशिष्ट उद्योगों के लिए सामग्री विकसित करते हैं (उदाहरण के लिए, संक्षारण मानकों के लिए ASTM, NACE)।
शैक्षणिक एवं अनुसंधान संस्थान: अक्सर विशिष्ट अनुसंधान अनुप्रयोगों के लिए विशिष्ट शोध सामग्री (आरएम) का उत्पादन करते हैं।

क्या करते है वो:

सामग्री की प्राप्ति और तैयारी: एक समरूप और स्थिर थोक सामग्री प्राप्त करें या बनाएं (जैसे, धातु मिश्र धातु, प्रोटीन पाउडर, दूषित मिट्टी)।
समरूपता एवं स्थिरता परीक्षण: यह सिद्ध करता है कि सामग्री एकसमान है और समय के साथ इसके गुणों में कोई परिवर्तन नहीं होता है।
विशेषता निर्धारण: पदार्थ के गुणों के मान (जैसे, सांद्रता, गलनांक, समस्थानिक अनुपात) निर्धारित करने के लिए कई, स्वतंत्र और निश्चित विधियों का उपयोग करें।
प्रमाणीकरण: परिकलित अनिश्चितता के साथ एक प्रमाणित मूल्य निर्धारित करें। यह एक प्रमाणपत्र में प्रलेखित होता है जिसमें उपयोग की गई विधि, पता लगाने की क्षमता और समाप्ति तिथि शामिल होती है।
वितरण: अखंडता सुनिश्चित करने के लिए उपयोग संबंधी निर्देशों के साथ सीआरएम को पैक करके वितरित करें।

2. प्रमाणित संदर्भ सामग्री (सीआरएम) – औद्योगिक प्रक्रिया में “उत्पादक”

धातु विज्ञान या रासायनिक विनिर्माण जैसे क्षेत्रों में, “संदर्भ सामग्री” एक ज्ञात संरचना वाले भौतिक नमूने को संदर्भित कर सकती है जिसका उपयोग वास्तविक समय में ऑनलाइन विश्लेषणात्मक उपकरण को अंशांकित या मान्य करने के लिए किया जाता है।

इस्पात मिल में उदाहरण:
एक स्पेक्ट्रोमीटर पिघले हुए इस्पात की संरचना का विश्लेषण करता है। स्पेक्ट्रोमीटर की सटीकता सुनिश्चित करने के लिए, संचालक एक प्रमाणित संरचना (जैसे, 0.45% कार्बन, 1.2% मैंगनीज) वाले इस्पात के एक छोटे डिस्क ( सीआरएम “प्रोड्यूसर”) का परीक्षण करता है । उपकरण की रीडिंग की तुलना सीआरएम के प्रमाणित मान से की जाती है, और उपकरण को समायोजित किया जाता है। यहाँ, सीआरएम सक्रिय रूप से प्रक्रिया के लिए विश्वसनीय अंशांकन डेटा “उत्पादित” कर रहा है।

इस संदर्भ में सामान्य प्रकार:

धातु मिश्रधातु मानक: फाउंड्री और एयरोस्पेस के लिए।
गैस मिश्रण: रिफाइनरियों में पर्यावरणीय निगरानी या प्रक्रिया नियंत्रण के लिए।
भूवैज्ञानिक मानक: खनन और अन्वेषण के लिए।
पॉलिमर पेलेट्स: प्लास्टिक निर्माण के लिए।

वे इतने महत्वपूर्ण क्यों हैं?

संदर्भ सामग्री निर्माता (दोनों अर्थों में) निम्नलिखित की रीढ़ की हड्डी हैं:

शुद्धता और पता लगाने की क्षमता: ये वह आवश्यक कड़ी प्रदान करते हैं जो यह सुनिश्चित करती है कि ब्राजील में एक फैक्ट्री प्रयोगशाला में किया गया माप जर्मनी में एक अनुसंधान संस्थान में किए गए माप के तुलनीय है (एसआई इकाइयों के लिए पता लगाने की क्षमता)।
गुणवत्ता नियंत्रण एवं आश्वासन: आईएसओ/आईईसी 17025, एफडीए, ईपीए और अन्य विनियमों के अनुपालन के लिए आवश्यक।
विधि सत्यापन: इसका उपयोग यह साबित करने के लिए किया जाता है कि कोई विश्लेषणात्मक विधि सही ढंग से काम करती है।
उपकरण अंशांकन: किसी भी विश्वसनीय माप श्रृंखला का पहला चरण।
व्यापार और वाणिज्य: ये वस्तुओं (जैसे अयस्क, भोजन, ईंधन) के लिए विश्वसनीय मानक प्रदान करके निष्पक्ष व्यापार को आधार प्रदान करते हैं।

किसी प्रतिष्ठित निर्माता की पहचान और चयन कैसे करें

ऐसे उत्पादकों की तलाश करें जिनके उत्पादों के साथ विस्तृत प्रमाण पत्र हों जिनमें निम्नलिखित बातें स्पष्ट रूप से बताई गई हों:

अनिश्चितता सहित प्रमाणित मूल्य: यह स्पष्ट रूप से बताता है कि क्या गारंटीकृत है।
पता लगाने की क्षमता: एक प्राथमिक राष्ट्रीय या अंतर्राष्ट्रीय मानक तक एक दस्तावेजित अटूट श्रृंखला।
समरूपता एवं स्थिरता संबंधी आंकड़े: यह इस बात का प्रमाण है कि सामग्री अपने उद्देश्य के लिए उपयुक्त है।
मान्यताएँ: जैसे कि ISO 17034 (संदर्भ सामग्री उत्पादकों के लिए सामान्य आवश्यकताएँ) और ISO/IEC 17025 (उपयोग की जाने वाली परीक्षण प्रयोगशालाओं के लिए)।

संक्षेप में, “संदर्भ सामग्री उत्पादक” या तो वे महत्वपूर्ण संस्थान हैं जो मापन विज्ञान के लिए मानक निर्धारित करते हैं, या वे स्वयं भौतिक मानक हैं जो औद्योगिक प्रक्रियाओं में विश्वसनीय डेटा “उत्पादित” करते हैं। विज्ञान और उद्योग में विश्वास, गुणवत्ता और नवाचार के लिए वे मूलभूत हैं।

आवश्यक संदर्भ सामग्री निर्माता क्या हैं?

आरएमपी की “आवश्यकता” क्यों होगी?

ऐसे कई परिदृश्य हैं जहां एक विशिष्ट उत्पादक एक आवश्यकता बन जाता है:

1. नियामक जनादेश

एक सरकारी एजेंसी किसी नियम में स्पष्ट रूप से आरएमपी या सीआरएम के प्रकार का उल्लेख करती है।

उदाहरण (अमेरिका): पर्यावरण संरक्षण एजेंसी (ईपीए) विशिष्ट विधियों (जैसे, सुरक्षित पेयजल अधिनियम के तहत पेयजल विश्लेषण) के लिए एनआईएसटी-ट्रेसेबल सीआरएम के उपयोग को अनिवार्य बनाती है । हालांकि यह सीधे तौर पर एनआईएसटी का नाम नहीं लेती, लेकिन यह एनआईएसटी मानकों के प्रति ट्रेसेबिलिटी को अनिवार्य बनाती है, जिससे प्रभावी रूप से एनआईएसटी ही आवश्यक प्राथमिक उत्पादक बन जाता है।
उदाहरण (नैदानिक): एफडीए नियामक अनुमोदन के लिए इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (आईवीडी) निर्माताओं को उत्पादकों की एक निर्दिष्ट सूची (जैसे, रक्त में ग्लूकोज के लिए एनआईएसटी एसआरएम 965बी) से सीआरएम का उपयोग करके अपने उपकरणों को कैलिब्रेट करने की आवश्यकता हो सकती है।

2. उद्योग मानक एवं पद्धतियाँ

एक प्रकाशित मानक विधि अंशांकन या गुणवत्ता नियंत्रण के लिए एक विशिष्ट सीआरएम का नाम देती है।

उदाहरण: ASTM, ISO, या USP (यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया) विधियों में अक्सर लिखा होता है: “ USP संदर्भ मानक XYZ का उपयोग करके अंशांकन करें ।” इस मामले में, USP आवश्यक RMP है ।
उदाहरण: पेट्रोलियम परीक्षण के लिए एक अंतरराष्ट्रीय मानक (ASTM DXXXX) सल्फर सामग्री के लिए NIST द्वारा उत्पादित या किसी विशिष्ट वाणिज्यिक उत्पादक द्वारा अनुमोदित क्रॉस-इंडस्ट्री समिति द्वारा अनुमोदित CRM का उपयोग निर्दिष्ट कर सकता है ।

3. कानूनी एवं संविदात्मक समझौते

अंतर्राष्ट्रीय व्यापार: वस्तुओं (जैसे, लौह अयस्क, कच्चा तेल) के अनुबंधों में अक्सर यह शर्त होती है कि विवाद की स्थिति में मध्यस्थता पारस्परिक रूप से सहमत उत्पादक (जैसे, खनन के लिए “ऑस्ट्रेलिया से प्रमाणित ओआरईएस मानक”) के सीआरएम का उपयोग करके विश्लेषण पर आधारित होगी।
रक्षा/एयरोस्पेस अनुबंध: रक्षा विभाग या किसी एयरोस्पेस प्रमुख ठेकेदार (जैसे, बोइंग, एयरबस) के साथ अनुबंध में यह आवश्यक हो सकता है कि सभी सामग्री प्रमाणन विशिष्ट एनएमआई (जैसे एनआईएसटी या यूकेएएस-मान्यता प्राप्त आपूर्तिकर्ता) से पता लगाने योग्य सीआरएम का उपयोग करें।

4. विधि-विशिष्ट सत्यापन

जब कोई मालिकाना विश्लेषणात्मक विधि विकसित और मान्य की जाती है, तो सत्यापन विशिष्ट सीआरएम का उपयोग करके किया जाता है। उस विधि का सही ढंग से उपयोग करने के लिए, आपको उसी निर्माता के समान सीआरएम का उपयोग करना होगा ।

उदाहरण: एक दवा कंपनी किसी नई दवा के परीक्षण को मान्य करने के लिए एक विशिष्ट निर्माता से दवा पदार्थ के सीआरएम (जैसे, यूरोपीय फार्माकोपिया सीआरएम ) का उपयोग करती है। उनके लिए काम करने वाली किसी भी संविदा प्रयोगशाला को उसी सीआरएम का उपयोग करना आवश्यक होगा।

5. दक्षता परीक्षण और अंतर-प्रयोगशाला तुलनाओं में एकरूपता सुनिश्चित करना

दक्षता परीक्षण (पीटी) योजनाओं के आयोजक अक्सर सभी प्रतिभागियों को एक ही उत्पादक से समान सीआरएम (कम्प्लीशियस मटेरियल) उपलब्ध कराते हैं। ऐसा सामग्री की भिन्नता को एक कारक के रूप में समाप्त करने के लिए किया जाता है, जिससे उस विशिष्ट पीटी दौर के लिए उस सामग्री का आरएमपी ( रिस्क मॉडिफिकेशन प्राइस) अनिवार्य हो जाता है।

“अनिवार्य आरएमपी” की प्रमुख विशेषताएं

जब किसी RMP की आवश्यकता होती है, तो उसमें आमतौर पर निम्नलिखित में से एक या अधिक विशेषताएँ होती हैं:

सर्वोच्च माप विज्ञान प्राधिकरण: अक्सर एनआईएसटी या बीएएम जैसी राष्ट्रीय माप विज्ञान संस्था।
कानून या संधि द्वारा पदनाम: किसी राष्ट्रीय या अंतर्राष्ट्रीय निकाय द्वारा मान्यता प्राप्त (उदाहरण के लिए, यूरोपीय संघ के लिए संयुक्त अनुसंधान केंद्र (जेआरसी))।
अनन्य पहुंच/स्रोत: वे किसी अद्वितीय सामग्री (जैसे, एक वायरस मानक, एक विशिष्ट आइसोटोप) के एकमात्र उत्पादक हो सकते हैं।
कानूनी रूप से बाध्यकारी दस्तावेज़ में निर्धारित: यह आवश्यकता किसी नियम, मानक या अनुबंध में लिखी गई है।

यदि आपको इस आवश्यकता का सामना करना पड़े तो क्या करें

स्रोत की पहचान करें: यह आवश्यकता कहाँ बताई गई है? (नियम, मानक परिचालन प्रक्रिया, अनुबंध, मानक विधि)।
सटीक सामग्री का पता लगाएं: विशिष्ट सीआरएम कोड ढूंढें (उदाहरण के लिए, एनआईएसटी एसआरएम 1950, ईआरएम-ईसी680के)।
स्रोत: इसे सीधे संबंधित निर्माता या उनके अधिकृत वितरक से खरीदें। किसी अन्य निर्माता के “समान” सीआरएम का उपयोग करने से आपके परिणाम अमान्य हो सकते हैं और अनुपालन न करने की स्थिति उत्पन्न हो सकती है।
दस्तावेज़ों का रखरखाव करें: ऑडिट के दौरान अनुपालन के प्रमाण के रूप में विश्लेषण प्रमाणपत्र को हमेशा आसानी से उपलब्ध रखें।

उदाहरण सारांश तालिका

आवश्यकता स्रोत	संभावित “आवश्यक” निर्माता	उदाहरण
ईपीए विधि 200.8	एनआईएसटी (या एनआईएसटी-ट्रेस करने योग्य)	पानी में सूक्ष्म धातुओं के लिए सीआरएम।
यूएसपी मोनोग्राफ	संयुक्त राज्य फार्माकोपिया (यूएसपी)	एस्पिरिन के लिए यूएसपी संदर्भ मानक।
एयरबस आपूर्तिकर्ता अनुबंध	NIST, LGC, या BAM (विशिष्ट मान्यता के साथ)	मिश्रधातु संरचना परीक्षण के लिए सीआरएम।
अंतर्राष्ट्रीय अयस्क अनुबंध	ओआरईएएस या विशिष्ट भूराजनीतिक एनएमआई	सोने की गुणवत्ता के विश्लेषण के लिए सीआरएम।
एफडीए पूर्व-बाजार अनुमोदन	प्रस्तुत दस्तावेज़ में नामित (उदाहरण के लिए, डब्ल्यूएचओ अंतर्राष्ट्रीय मानक)	जैविक दवा की प्रभावशीलता के लिए सीआरएम।

संक्षेप में, “आवश्यक संदर्भ सामग्री उत्पादक” वे हैं जिनकी सामग्री न केवल अनुशंसित होती है बल्कि कानूनी अनुपालन, संविदात्मक पूर्ति या वैज्ञानिक वैधता के लिए एक शर्त होती है।

आवश्यक संदर्भ सामग्री निर्माता कौन हैं?

“कौन”: अनिवार्य उत्पादकों की प्रमुख श्रेणियाँ

1. राष्ट्रीय मापन संस्थान (एनएमआई)

ये सबसे आम “आवश्यक” उत्पादक हैं क्योंकि वे किसी देश के लिए माप मानकों के मूलभूत स्रोत के रूप में भूमिका निभाते हैं।

कौन: एनआईएसटी (अमेरिका), एनपीएल (ब्रिटेन), पीटीबी (जर्मनी), एनएमआईजे (जापान), एनएमआईए (ऑस्ट्रेलिया)।
इनकी आवश्यकता क्यों है: कानून और नियम अक्सर एसआई इकाइयों के प्रति अनुरेखण को अनिवार्य बनाते हैं , जिनका रखरखाव इन संस्थानों द्वारा किया जाता है। अंतिम कानूनी वैधता के लिए, राष्ट्रीय संस्थागत सूचकांक (एनएमआई) के सीआरएम का उपयोग करना सर्वोपरि है।

2. आधिकारिक औषध संहिताएँ

वैश्विक दवा उद्योग के लिए, ये ऐसे उत्पादक हैं जिनके साथ कोई समझौता नहीं किया जा सकता है।

कौन:
- संयुक्त राज्य फार्माकोपिया (यूएसपी)
- यूरोपीय फार्माकोपिया (Ph. Eur.)
- ब्रिटिश फार्माकोपिया (बीपी)
- जापानी औषध संहिता (JP)
इनकी आवश्यकता क्यों है: इनके मोनोग्राफ (आधिकारिक परीक्षण विधियाँ) कानूनी रूप से दवा की पहचान, शुद्धता और प्रभावशीलता के लिए अपने स्वयं के संदर्भ मानकों के उपयोग को निर्दिष्ट करते हैं। आप यूएसपी-ग्रेड विटामिन सी टैबलेट के परीक्षण के लिए किसी “सामान्य” विटामिन सी मानक का उपयोग कानूनी रूप से नहीं कर सकते।

3. नामित अंतर्राष्ट्रीय एवं सरकारी निकाय

ये संगठन विशिष्ट वैश्वीकृत क्षेत्रों के लिए मानक तैयार करते हैं।

कौन:
- अंतर्राष्ट्रीय परमाणु ऊर्जा एजेंसी (आईएईए): परमाणु सुरक्षा उपायों और पर्यावरणीय रेडियोआइसोटोप मापन के लिए।
- विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ): अंतर्राष्ट्रीय जैविक संदर्भ तैयारियों (जैसे, टीके, हार्मोन) के लिए।
- ब्रिटेन में राष्ट्रीय जैविक मानक और नियंत्रण संस्थान (एनआईबीएससी): विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के साथ मिलकर काम करता है।
- यूरोपीय आयोग का संयुक्त अनुसंधान केंद्र (जेआरसी): यूरोपीय संघ के नियमों के लिए ईआरएम® (यूरोपीय संदर्भ सामग्री) का उत्पादन करता है।

4. उद्योग-विशिष्ट प्राधिकरण

कुछ क्षेत्रों में, एक विशिष्ट वाणिज्यिक या संघ के नेतृत्व वाला उत्पादक ही वास्तविक रूप से आवश्यक स्रोत बन जाता है।

कौन:
- ओआरईएस: वैश्विक खनन और अन्वेषण उद्योग में, ओआरईएस सीआरएम को संसाधन अनुमान और व्यापार अनुबंधों में बहुत बार निर्दिष्ट किया जाता है।
- कैनमेट (कनाडा): ऐतिहासिक रूप से भू-रासायनिक मानकों के लिए एक प्रमुख अनिवार्य उत्पादक रहा है।
- विशिष्ट वाणिज्यिक निर्माता जो किसी मालिकाना मानक पद्धति के लिए सीआरएम विकसित करते हैं (उदाहरण के लिए, रेस्टेक या एजिलेंट द्वारा ईपीए की किसी विशिष्ट पद्धति के लिए बनाया गया सीआरएम, जिसके सत्यापन में उन्होंने सहायता की हो)।

आपके विशिष्ट मामले के लिए “कौन” आवश्यक है, यह कैसे पता करें

आप किसी “अनिवार्य” निर्माता का चयन मनमाने ढंग से नहीं करते। आप शासी दस्तावेज़ को देखकर उनकी पहचान करते हैं:

नियम की जाँच करें: अमेरिका में पर्यावरणीय परीक्षण के लिए, EPA विधि पढ़ें । इसमें अंशांकन मानकों के लिए आवश्यकताएँ बताई गई हैं, जो अक्सर NIST की ओर इशारा करती हैं।
मानक विधि की जाँच करें: सामग्री परीक्षण के लिए, ASTM, ISO, या DIN मानकों की जाँच करें । इनमें अक्सर विशिष्ट CRM का उल्लेख होता है।
कानूनी अनुबंध की जाँच करें: कमोडिटी व्यापार (तेल, अनाज, धातु) के लिए, अनुबंध के गुणवत्ता खंड की समीक्षा करें । इसमें यह लिखा हो सकता है: “अंतिम निपटान के लिए विश्लेषण [उत्पादक X] से प्राप्त सीआरएम पर आधारित होगा।”
गुणवत्ता नियमावली या मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) की जाँच करें: किसी मान्य विधि के लिए आपकी अपनी कंपनी की प्रक्रियाओं में सत्यापन के दौरान उपयोग किए गए विशिष्ट सीआरएम सूचीबद्ध होंगे, जिससे आवश्यक उत्पादक का निर्धारण हो जाएगा।

“किसे शामिल करने की आवश्यकता है?” का व्यावहारिक उत्तर।

यदि आप किसी विशिष्ट स्थिति के बारे में पूछ रहे हैं, तो उत्तर यह है:

“आवश्यक संदर्भ सामग्री निर्माता वह है जिसका नाम उस विनियमन, मानक विधि, कानूनी अनुबंध या मान्य प्रक्रिया में स्पष्ट रूप से दिया गया है जो मेरे द्वारा किए जा रहे विश्लेषण को नियंत्रित करती है।”

उदाहरण: यदि आप यूएसपी मोनोग्राफ के अनुसार अमेरिकी बाजार के लिए किसी फार्मास्युटिकल उत्पाद की शुद्धता का परीक्षण कर रहे हैं, तो यूएसपी ही आवश्यक उत्पादक है । यदि आप एयरबस के आपूर्तिकर्ता हैं और एल्युमीनियम मिश्र धातु का परीक्षण कर रहे हैं, तो आपके एयरबस आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता समझौते में नामित उत्पादक ही आवश्यक उत्पादक है (संभवतः एनआईएसटी या बीएएम जैसी कोई राष्ट्रीय सूचना इकाई)।

संदर्भ सामग्री उत्पादकों की आवश्यकता कब होती है?

1. अनुपालन के लिए विनियमित परीक्षण करते समय

यह सबसे आम कारण है। जैसे ही आप किसी सरकारी नियम के अनुपालन को प्रदर्शित करने के लिए किसी नमूने का विश्लेषण करते हैं, अक्सर एक विशिष्ट आरएमपी (रिपोर्टेड मैनेजमेंट प्लान) की आवश्यकता होती है।

कब: EPA को पर्यावरणीय डेटा प्रस्तुत करते समय, FDA द्वारा दवा के रिलीज के लिए परीक्षण करते समय, OSHA के लिए कार्यस्थल की हवा की निगरानी करते समय।
उदाहरण: जब आप पेयजल में सूक्ष्म धातुओं के लिए EPA विधि 200.8 का उपयोग करते हैं, तो आपको NIST से प्राप्त अंशांकन मानकों का उपयोग करना आवश्यक होता है।

2. प्रकाशित मानक परीक्षण विधि को निष्पादित करते समय

किसी मानक निकाय द्वारा निर्धारित आधिकारिक पद्धति का पालन करने के लिए अक्सर एक विशिष्ट सीआरएम की आवश्यकता होती है।

कब: जब आप ASTM, ISO, USP, या AOAC इंटरनेशनल पद्धति का पालन करते हैं।
उदाहरण: जब आप यूएसपी जनरल चैप्टर <711> के अनुसार टैबलेट विघटन परीक्षण करते हैं , तो विघटन उपकरण के अंशांकन के लिए आपको यूएसपी प्रेडनिसोन टैबलेट आरएस (संदर्भ मानक) का उपयोग करना आवश्यक है।

3. संविदात्मक दायित्व का निर्वहन करते समय

यह आवश्यकता अनुबंध पर हस्ताक्षर करने के बाद सक्रिय हो जाती है और उस अनुबंध से संबंधित सभी परीक्षणों के लिए लागू रहती है।

कब: आपूर्ति समझौते के तहत कच्चे माल या अंतिम उत्पादों का परीक्षण करना, विशेष रूप से एयरोस्पेस, रक्षा या कमोडिटी व्यापार में।
उदाहरण: जब आप बोइंग अनुबंध के लिए टाइटेनियम मिश्र धातु की रासायनिक संरचना को प्रमाणित करते हैं, तो आपको बोइंग विनिर्देश में नामित उत्पादकों (जैसे, NIST, BAM) से पता लगाने योग्य CRM का उपयोग करना आवश्यक होता है।

4. किसी विश्लेषणात्मक विधि का सत्यापन या प्रमाणीकरण करते समय

किसी पद्धति के विकास और उसकी सटीकता के प्रमाण के दौरान, पद्धति की वैधता स्थापित करने के लिए विशिष्ट सीआरएम की आवश्यकता होती है।

कब: जब आप कोई नया मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) लिख रहे हों, आईएसओ 17025 मान्यता के लिए तैयारी कर रहे हों, या यह साबित कर रहे हों कि कोई विधि उद्देश्य के लिए उपयुक्त है।
उदाहरण: फोर्टिफाइड दूध में विटामिन डी की मात्रा निर्धारित करने के लिए किसी नई आंतरिक विधि का सत्यापन करते समय , आपको यह साबित करने के लिए एक प्रमाणित मैट्रिक्स संदर्भ सामग्री (जैसे, एनआईएसटी या एलजीसी से) का उपयोग करना आवश्यक है कि आपकी विधि सही मान प्राप्त करती है।

5. विवाद या कानूनी चुनौती का जवाब देते समय

मुकदमेबाजी, मध्यस्थता या गैर-अनुपालन विवाद के मामलों में, आपके डेटा की सुरक्षा सर्वोपरि है।

कब: जब अयस्क की खेप को निम्न गुणवत्ता के कारण अस्वीकार कर दिया जाता है, या दवाइयों के किसी बैच की शुद्धता पर संदेह होता है।
उदाहरण: जब किसी खनिज सांद्रण में सोने की मात्रा को लेकर विवाद मध्यस्थता के लिए जाता है, तो अनुबंध में यह निर्दिष्ट किया जाएगा कि निर्णायक विश्लेषण में पारस्परिक रूप से सहमत उत्पादक (जैसे, ओआरईएएस) के सीआरएम का उपयोग किया जाना चाहिए ।

6. अनिवार्य प्रवीणता परीक्षण (पीटी) योजना में भाग लेते समय

पीटी प्रदाता अक्सर सभी प्रतिभागियों को एक ही परीक्षण नमूना प्रदान करते हैं ताकि तुलनात्मकता सुनिश्चित हो सके। कुछ मामलों में, वे अंशांकन के लिए उपयोग किए जाने वाले सीआरएम को भी निर्दिष्ट करते हैं।

कब: जब आप किसी मान्यता प्राप्त संस्था द्वारा अनिवार्य फिजियोथेरेपी कार्यक्रम में नामांकित हों (उदाहरण के लिए, किसी क्लिनिकल, पर्यावरणीय या खाद्य परीक्षण प्रयोगशाला के लिए)।
उदाहरण: रक्त में सीसा की मात्रा निर्धारित करने के लिए सीएपी (कॉलेज ऑफ अमेरिकन पैथोलॉजिस्ट) दक्षता सर्वेक्षण में भाग लेते समय , आपको एनआईएसटी एसआरएम 955सी के अनुरूप सीएपी द्वारा निर्दिष्ट कैलिब्रेटर का उपयोग करना आवश्यक है।

7. प्रमाणित विनिर्देशों वाले उत्पाद का निर्माण या विमोचन करते समय

अपने उत्पाद पर “प्रमाणित” या “मानक संदर्भ सामग्री” का लेबल लगाने से आप उच्च स्तरीय सीआरएम का उपयोग करने के लिए बाध्य हो सकते हैं।

कब: आप उच्च शुद्धता वाली गैसों, मिश्र धातुओं या अभिकर्मकों के उत्पादक हैं जिन्हें विश्लेषण प्रमाण पत्र के साथ बेचा जाता है।
उदाहरण: जब कोई विशेष गैस कंपनी नाइट्रोजन गैस सिलेंडर में 10 पीपीएम कार्बन मोनोऑक्साइड की सांद्रता को प्रमाणित करती है, तो उन्हें उच्च-स्तरीय उत्पादक (जैसे एनआईएसटी या एनएमआई-ट्रेसेबल आपूर्तिकर्ता) से सीआरएम का उपयोग करके अपने विश्लेषकों को कैलिब्रेट करना आवश्यक होता है ।

सारांश तालिका: “कब” ट्रिगर

ट्रिगर करने वाली घटना/स्थिति	वह क्षण जब	विशिष्ट “आवश्यक” निर्माता प्रकार
नियामक प्रस्तुति	नियामक के लिए रिपोर्ट करने योग्य डेटा तैयार करते समय।	एनएमआई (एनआईएसटी, आदि) या एजेंसी द्वारा अनुमोदित निर्माता।
मानक विधि का पालन करना	विधि को लिखे अनुसार निष्पादित करते समय।	विधि में निर्माता का नाम (जैसे, यूएसपी, एएसटीएम)।
अनुबंध पूर्ति	अनुबंध के तहत माल का परीक्षण करते समय।	खरीद आदेश या गुणवत्ता समझौते में निर्दिष्ट निर्माता।
विधि सत्यापन	विधि की सटीकता सिद्ध करते समय।	एक प्रतिष्ठित निर्माता से प्रमाणित मैट्रिक्स सीआरएम।
कानूनी/मध्यस्थता	विनिर्देशों को लेकर विवाद का समाधान करते समय।	निर्माता ने अनुबंध में मध्यस्थता के लिए पहले से ही सहमति दे दी थी।
प्रवीणता परीक्षण	पीटी विश्लेषण करते समय।	पीटी योजना के आयोजक द्वारा नामित निर्माता।
उत्पाद प्रमाणन	संदर्भ सामग्री के लिए प्रमाण पत्र जारी करते समय।	ट्रेसिबिलिटी श्रृंखला में उच्च स्तर पर स्थित उत्पादक (एक एनएमआई)।

संक्षेप में, संदर्भ सामग्री निर्माता उस बिंदु पर “अनिवार्य” हो जाता है जब माप डेटा मात्र सूचनात्मक होने से कानूनी रूप से बाध्यकारी, मान्य या अनुपालन के लिए महत्वपूर्ण हो जाता है । यह आवश्यकता माप के संदर्भ और परिणाम द्वारा सक्रिय होती है।

आवश्यक संदर्भ सामग्री निर्माता कहाँ हैं?

व्याख्या 1: भौतिक एवं संगठनात्मक स्थान

यदि आप यह पूछ रहे हैं कि ये उत्पादक भौगोलिक या संस्थागत रूप से कहाँ स्थित हैं , तो इसका उत्तर है: वे विशिष्ट प्रकार के संगठनों के भीतर अंतर्निहित हैं, जिनकी अक्सर वैश्विक पहुँच होती है लेकिन अधिकार राष्ट्रीय स्तर पर होता है।

1. राष्ट्रीय मापन संस्थानों (एनएमआई) के भीतर

यह सबसे प्रामाणिक “कहां” है।

स्थान: ये किसी देश के शीर्ष मापन विज्ञान संस्थान के भीतर स्थित विशेषीकृत विभाग या प्रयोगशालाएँ होती हैं ।
उदाहरण:
- एनआईएसटी (यूएसए): “स्टैंडर्ड रेफरेंस मैटेरियल्स® (एसआरएम)” कार्यक्रम मैरीलैंड के गेथर्सबर्ग और कोलोराडो के बोल्डर स्थित एनआईएसटी परिसरों में स्थित है।
- एलजीसी (यूके): हालांकि अब यह एक वाणिज्यिक कंपनी है, लेकिन यह टेडिंगटन में स्थित प्रयोगशालाओं के साथ, रासायनिक और जैव-मापन के लिए यूके के नामित एनएमआई के रूप में भी कार्य करती है।
- बीएएम (जर्मनी): “रेफरेंस मैटेरियल्स” विभाग बर्लिन में स्थित फेडरल इंस्टीट्यूट फॉर मैटेरियल्स रिसर्च एंड टेस्टिंग का हिस्सा है।
मुख्य बिंदु: “अनिवार्य” दर्जा अक्सर उनके आधिकारिक राष्ट्रीय पदनाम से प्राप्त होता है ।

2. अंतर्राष्ट्रीय और अतिराष्ट्रीय एजेंसियों के भीतर

स्थान: इन विशाल अंतरसरकारी संगठनों के भीतर विशेष संदर्भ सामग्री उत्पादन इकाइयाँ स्थित हैं ।
उदाहरण:
- आईएईए: ऑस्ट्रिया के वियना में स्थित, इसकी स्थलीय पर्यावरण प्रयोगशाला रेडियोन्यूक्लाइड्स के लिए सीआरएम का उत्पादन करती है।
- यूरोपीय आयोग का संयुक्त अनुसंधान केंद्र (जेआरसी): इसकी “रेफरेंस मैटेरियल्स यूनिट” बेल्जियम के गीएल में स्थित है, जो ईआरएम® सामग्री का उत्पादन करती है।
- डब्ल्यूएचओ: जैविक संदर्भ सामग्री के लिए सहयोगी केंद्र भौतिक रूप से यूके के साउथ मिम्स में एनआईबीएससी में स्थित है।

3. औषध संघों के भीतर

स्थान: संदर्भ मानक इन आधिकारिक संकलनों की प्रयोगशालाओं के भीतर तैयार और प्रमाणित किए जाते हैं ।
उदाहरण:
- यूएसपी: इसकी रेफरेंस स्टैंडर्ड्स प्रयोगशाला और वितरण केंद्र अमेरिका के मैरीलैंड राज्य के रॉकविल शहर में स्थित हैं।
- यूरोपीय औषधि गुणवत्ता निदेशालय (ईडीक्यूएम): फ्रांस के स्ट्रासबर्ग में पीएच.यू.आर. सीआरएम का उत्पादन करता है।

4. विशिष्ट वाणिज्यिक कंपनियों के भीतर

स्थान: ये स्वतंत्र कंपनियां हैं या बड़े निगमों की समर्पित व्यावसायिक इकाइयां हैं, जिनके प्रयोगशालाएं और उत्पादन सुविधाएं दुनिया भर में फैली हुई हैं।
उदाहरण: मर्क (जिसका संचालन विश्व स्तर पर होता है, अमेरिका और जर्मनी में प्रमुख केंद्र हैं), एलजीसी स्टैंडर्ड्स, रेस्टेक, हाई-प्यूरिटी स्टैंडर्ड्स।

व्याख्या 2: वैचारिक और विनियामक “स्थान”

यदि आप यह पूछ रहे हैं कि आपको वह आवश्यकता या प्राधिकरण कहाँ मिलेगा जो उन्हें नामित करता है , तो “कहाँ” दस्तावेजों और समझौतों में है ।

1. नियमों और कानूनों में

यह आवश्यकता कानूनी दस्तावेजों के पाठ में निहित है।

कहां: अमेरिकी संघीय विनियम संहिता (सीएफआर), यूरोपीय संघ के निर्देश, पर्यावरण संरक्षण अधिनियम, खाद्य और औषधि कानून।
उदाहरण: फार्मास्युटिकल परीक्षण के लिए NIST-ट्रेसेबल मानकों की आवश्यकता EPA विधि 200.8 या FDA 21 CFR भाग 211 में “स्थित” है।

2. मानक विधियों और औषध विज्ञान मोनोग्राफ में

कहां: एएसटीएम, आईएसओ और फार्माकोपिया (यूएसपी, पीएच.यू.आर.) जैसे मानक विकास संगठनों (एसडीओ) द्वारा प्रकाशित।
उदाहरण: किसी विशिष्ट सीआरएम की आवश्यकता एस्पिरिन के लिए एएसटीएम ई539 या यूएसपी मोनोग्राफ में “स्थित” है ।

3. अनुबंधों और गुणवत्ता समझौतों में

कहां: क्रेता और आपूर्तिकर्ता के बीच कानूनी अनुबंध की विशिष्ट धाराएं।
उदाहरण: बोइंग के साथ एक एयरोस्पेस आपूर्तिकर्ता के अनुबंध में एक गुणवत्ता आश्वासन परिशिष्ट होगा जो आवश्यकता के “स्थान” को निर्दिष्ट करता है – जैसे, “धारा 4.5: सभी अंशांकन एनआईएसटी या यूकेएएस-अनुमोदित सीआरएम के लिए ट्रेस करने योग्य होंगे।”

4. प्रत्यायन के दायरे और दिशा-निर्देशों में

कहां: A2LA, UKAS, या DAkkS जैसे प्रत्यायन निकायों के दस्तावेज़, और ISO/IEC 17025 और ISO 17034 जैसे अंतर्राष्ट्रीय मानक ।
उदाहरण: आईएसओ/आईईसी 17025:2017, धारा 6.5, वह स्थान है जहां किसी भी मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला के लिए उपयुक्त सीआरएम का उपयोग करने की आवश्यकता मूल रूप से “स्थित” है।

सारांश: दोहरा “कहाँ”

यदि आपका मतलब यह है…	तो इसका उत्तर है…	विशिष्ट “स्थान”
भौतिक/भौगोलिक स्थान	निर्दिष्ट उच्च-अधिकार प्राप्त संस्थानों की प्रयोगशालाओं के भीतर।	• एनआईएसटी (अमेरिका) • बीएएम (जर्मनी) • जेआरसी-गील (बेल्जियम) • यूएसपी लैब्स (मैरीलैंड, अमेरिका)
नियामक/वैचारिक स्थान	उन शासी दस्तावेजों के पाठ के भीतर जो उनके उपयोग को अनिवार्य बनाते हैं।	• विनियम (जैसे, EPA पद्धतियाँ) • मानक पद्धतियाँ (जैसे, ASTM, USP) • कानूनी अनुबंध • प्रत्यायन मानक (ISO 17025)

व्यावहारिक सीख: अपनी आवश्यकताओं के लिए “सही जगह” कैसे खोजें

मार्गदर्शक दस्तावेज़ की पहचान करें: पूछें: “मैं किस नियम का पालन कर रहा हूँ?” (क्या यह EPA विधि है? ISO मानक है? ग्राहक अनुबंध है?)
विशिष्ट खंड का पता लगाएं: उस दस्तावेज़ में “कैलिब्रेशन,” “रेफरेंस मैटेरियल्स,” “क्वालिटी कंट्रोल,” या “रीएजेंट्स एंड स्टैंडर्ड्स” से संबंधित अनुभागों को खोजें।
निर्माता का नाम खोजें: दस्तावेज़ में अक्सर एक विशिष्ट निर्माता (जैसे, “NIST SRM 1640a”) या निर्माता के एक वर्ग (जैसे, “CRM जो एक राष्ट्रीय मेट्रोलॉजी संस्थान से संबंधित है”) का नाम दिया गया होगा।
सामग्री का स्रोत पता करें: एक बार जब आपको पता चल जाए कि किससे संपर्क करना आवश्यक है, तो आप सीआरएम खरीदने के लिए उनके भौतिक या ऑनलाइन स्थान (उनकी वेबसाइट या वितरक) पर जाएं ।

संक्षेप में, आवश्यक संदर्भ सामग्री निर्माता एक ही स्थान पर नहीं हैं। वे दोनों हैं :

भौतिक रूप से विश्व भर के प्रतिष्ठित वैज्ञानिक संस्थानों में स्थित , और
अवधारणात्मक रूप से, ये उत्पाद उन नियमों और समझौतों में निहित हैं जो इन्हें अनिवार्य अधिकार प्रदान करते हैं।

आवश्यक संदर्भ सामग्री निर्माता कैसे

कोई संगठन “अनिवार्य” निर्माता कैसे बनता है?

यह स्व-घोषित दर्जा नहीं है। एक आरएमपी अधिकार, गुणवत्ता और औपचारिक मान्यता के संयोजन के माध्यम से “आवश्यक” पदनाम अर्जित करता है ।

1. संप्रभु अधिकार और कानूनी जनादेश के माध्यम से कैसे?

प्रक्रिया: एक राष्ट्रीय सरकार कानून द्वारा किसी संस्थान को राष्ट्रीय माप मानकों के संरक्षक के रूप में नामित करती है।
यह कैसे काम करता है: कानून (जैसे, अमेरिकी संविधान का अनुच्छेद 1, धारा 8, जो कांग्रेस को “वजन और माप के मानक तय करने” का अधिकार देता है) के कारण NIST की स्थापना होती है। यह कानूनी आधार NIST को अमेरिका में उच्चतम स्तर की ट्रेसबिलिटी के लिए वास्तविक और अक्सर कानूनी रूप से आवश्यक स्रोत बनाता है।

2. उच्चतम मापन क्षमता के माध्यम से कैसे

कार्यप्रणाली: निर्माता माप संबंधी पदानुक्रम में शीर्ष पर कार्य करता है , प्राथमिक संदर्भ सामग्री का निर्माण करता है ।
यह कैसे काम करता है: वे आइसोटोप डाइल्यूशन मास स्पेक्ट्रोमेट्री (IDMS) या ग्रेविमेट्री जैसी प्राथमिक (निश्चित) विधियों का उपयोग करके न्यूनतम संभव अनिश्चितता के साथ प्रमाणित मान निर्धारित करते हैं। यह अद्वितीय तकनीकी क्षमता उन्हें ट्रेसिबिलिटी श्रृंखलाओं का अनिवार्य आधार बनाती है, जिससे अन्य प्रयोगशालाओं को उनका संदर्भ लेना पड़ता है।

3. अंतर्राष्ट्रीय मान्यता और पारस्परिक स्वीकृति के माध्यम से कैसे?

कार्यप्रणाली: हस्ताक्षरित अंतर्राष्ट्रीय समझौते।
यह कैसे काम करता है: अंतर्राष्ट्रीय भार एवं माप समिति (CIPM) जैसी संस्थाओं के माध्यम से , गैर-राष्ट्रीय माप संस्थान (एनएमआई ) CIPM पारस्परिक मान्यता समझौते (MRA) पर हस्ताक्षर करते हैं । इस समझौते के तहत एक एनएमआई दूसरे एनएमआई के माप मानकों को मान्यता देता है। यह वैश्विक नेटवर्क भाग लेने वाले एनएमआई को अंतर्राष्ट्रीय व्यापार और नियामक स्वीकृति के लिए “अनिवार्य” दर्जा प्रदान करता है।

4. मानक एवं विनियमों में निर्धारित निर्देशों के माध्यम से कैसे

प्रक्रिया: कानूनी रूप से बाध्यकारी या उद्योग-अनिवार्य दस्तावेज़ में औपचारिक उद्धरण।
यह कैसे काम करता है: एक मानक विकास संगठन (जैसे, ASTM, ISO, USP ) या एक नियामक (जैसे, EPA, FDA ) एक विशिष्ट CRM का उपयोग करके विधि सत्यापन करता है। फिर वे उस CRM को प्रकाशित विधि या विनियमन में शामिल करते हैं । उस दस्तावेज़ का अनुपालन करने के लिए उस CRM का उपयोग करना आवश्यक है , जिससे उसके निर्माता का उपयोग करना अनिवार्य हो जाता है।

एक “अनिवार्य” निर्माता कैसे काम करता है

“कैसे” शब्द उन कठोर प्रक्रियाओं को भी संदर्भित करता है जिनका पालन ये उत्पादक अपनी अनिवार्य स्थिति को उचित ठहराने के लिए करते हैं।

1. वे किस प्रकार अचूक गुणवत्ता सुनिश्चित करते हैं (प्रक्रिया)

वे उच्चतम अंतरराष्ट्रीय मानकों का पालन करते हैं, विशेष रूप से आईएसओ 17034:2016 – संदर्भ सामग्री उत्पादकों की सक्षमता के लिए सामान्य आवश्यकताएं । यह मानक निर्धारित करता है कि उन्हें कैसे काम करना चाहिए:

उत्पादन: सामग्री चयन, प्रसंस्करण, समरूपता, स्थिरीकरण और पैकेजिंग के लिए कठोर प्रक्रियाएं।
समरूपता एवं स्थिरता अध्ययन: यह सांख्यिकीय प्रमाण है कि प्रत्येक इकाई एक समान है और उसके गुण समय के साथ अपरिवर्तित रहते हैं।
विशेषता निर्धारण: विशेषज्ञ प्रयोगशालाओं द्वारा कई स्वतंत्र विधियों का उपयोग करके प्रमाणित मूल्य निर्धारित करना।
अनिश्चितता का परिमाणीकरण: माप अनिश्चितता के प्रत्येक घटक (जैसे, लक्षण वर्णन, समरूपता, स्थिरता) की सावधानीपूर्वक गणना।
प्रमाणीकरण एवं पता लगाने की क्षमता: एक विस्तृत प्रमाणपत्र जारी करना जो मूल्य, उसकी अनिश्चितता, उपयोग की गई विधियों और एस.आई. तक पता लगाने की अटूट श्रृंखला को दस्तावेजित करता है।

2. उनका मूल्यांकन और मान्यता कैसे की जाती है

प्रक्रिया: राष्ट्रीय प्रत्यायन निकायों (एनएबी) द्वारा तृतीय-पक्ष मूल्यांकन।
यह कैसे काम करता है: A2LA (अमेरिका), UKAS (ब्रिटेन), या DAkkS (जर्मनी) जैसी संस्थाएं ISO 17034 और ISO/IEC 17025 (अपनी परीक्षण प्रयोगशालाओं के लिए) के अनुसार कठोर ऑडिट करती हैं । सफल मान्यता उनकी सक्षमता का सार्वजनिक प्रमाण है और अक्सर अनुबंधों और विनियमों में “आवश्यक” स्रोत के रूप में सूचीबद्ध या स्वीकृत होने के लिए एक पूर्व शर्त होती है।

व्यवहार में “आवश्यक” निर्माता का उपयोग कैसे किया जाता है

उपयोगकर्ता के दृष्टिकोण से , “कैसे” का तात्पर्य व्यावहारिक कार्यान्वयन से है।

1. अंशांकन कैसे करें

प्रक्रिया: सीआरएम का उपयोग विश्लेषणात्मक उपकरण को अंशांकित करने के लिए किया जाता है, जिससे उपकरण की प्रतिक्रिया और ज्ञात मात्रा के बीच संबंध स्थापित होता है।
उदाहरण: धातु विश्लेषक को कैलिब्रेट कैसे किया जाता है? आप आवश्यक निर्माता से प्रमाणित स्टील सीआरएम की एक श्रृंखला चलाते हैं और एक कैलिब्रेशन वक्र बनाते हैं। अब उपकरण एक मान्य मानक से “जुड़ा” हुआ है।

2. विधि सत्यापन में कैसे

प्रक्रिया: सीआरएम का विश्लेषण एक नई विधि का उपयोग करके किया जाता है। मापे गए परिणाम की तुलना प्रमाणित मान से करके पूर्वाग्रह (सच्चाई) और पुनर्प्राप्ति की गणना की जाती है ।
उदाहरण: आप यह कैसे साबित करेंगे कि आपकी नई मृदा सीसा परीक्षण विधि कारगर है? आप NIST SRM 2711 (मोंटाना की मृदा) का विश्लेषण करते हैं और दिखाते हैं कि आपका परिणाम प्रमाणित मान की अनिश्चितता सीमा के भीतर आता है।

3. गुणवत्ता नियंत्रण कैसे करें

प्रक्रिया: सीआरएम को नियमित विश्लेषणों के एक बैच में “अज्ञात” नमूने के रूप में शामिल किया जाता है। विश्लेषण प्रक्रिया की निरंतर सटीकता और स्थिरता की निगरानी के लिए परिणाम को एक नियंत्रण चार्ट पर अंकित किया जाता है।
उदाहरण: एक क्लिनिकल लैब यह कैसे सुनिश्चित करती है कि उसका ग्लूकोज विश्लेषक प्रतिदिन सही नियंत्रण में है? यह रोगी के नमूनों के प्रत्येक बैच के साथ व्यावसायिक रूप से तैयार एक नियंत्रण सीरम (सीआरएम) का उपयोग करती है।

सारांश: संक्षेप में “कैसे”

“कैसे” का पहलू	मुख्य तंत्र	व्यावहारिक परिणाम
आवश्यक हो जाना	कानूनी दायित्व + उच्चतम तकनीकी दक्षता + नियमों/मानकों में उल्लेख।	वह प्राधिकरण जिसका उपयोगकर्ताओं को पालन करना होगा ।
आवश्यकतानुसार संचालन	आईएसओ 17034 और मान्यता का कड़ाई से पालन ।	विश्वसनीय विश्लेषण प्रमाणपत्रों के साथ सीआरएम का उत्पादन ।
आवश्यकतानुसार उपयोग किया जा रहा है	प्रलेखित प्रक्रियाओं के अनुसार अंशांकन, सत्यापन और गुणवत्ता नियंत्रण में इसका अनुप्रयोग।	कानूनी रूप से मान्य, सटीक और पता लगाने योग्य माप डेटा का सृजन ।

अंतिम संश्लेषण: आवश्यक संदर्भ सामग्री निर्माता कैसे कार्य करता है ?

यह संप्रभु अधिकार, सर्वोच्च तकनीकी कठोरता और औपचारिक मान्यता के संयोजन के माध्यम से संचालित होता है, जो अंतरराष्ट्रीय मानकों द्वारा शासित होता है, ताकि ऐसे बेंचमार्क तैयार किए जा सकें जिनका उपयोग वैश्विक मापन प्रणाली को आधार प्रदान करने के लिए अनिवार्य रूप से किया जाता है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि डेटा विश्वसनीय, तुलनीय और कानूनी रूप से बचाव योग्य है।

संदर्भ सामग्री उत्पादकों पर केस स्टडी

औषधि संदूषण संकट में आवश्यक संदर्भ सामग्री उत्पादकों की महत्वपूर्ण भूमिका

परिदृश्य: “क्लियरफार्मा” रिकॉल

वैश्विक दवा निर्माता कंपनी क्लियरफार्मा ने नियमित गुणवत्ता नियंत्रण के दौरान अपनी अत्यधिक लोकप्रिय जैविक दवा इम्यूनोरिलीफ™ की शीशियों में दिखाई देने वाले कण पाए। प्रारंभिक आंतरिक परीक्षण से शीशी के ढक्कनों से सिलिकॉनयुक्त रबर संदूषण की संभावना का पता चला। स्वैच्छिक रूप से दवा वापस मंगाने की प्रक्रिया शुरू की गई, लेकिन मूल कारण विश्लेषण और नियामक रिपोर्टिंग के लिए पुख्ता सबूत की आवश्यकता है।

चरण 1: सीआरएम की पहचान और तत्काल आवश्यकता

क्लियरफार्मा की आंतरिक प्रयोगशाला कणों का विश्लेषण करने के लिए फोरियर-ट्रांसफॉर्म इन्फ्रारेड (FTIR) माइक्रोस्कोपी का उपयोग करती है । स्पेक्ट्रम से पॉलीडाइमिथाइलसिलोक्सेन (PDMS) नामक सिलिकॉन तेल का संकेत मिलता है, लेकिन यह पूरी तरह से मेल नहीं खाता। पुष्टि के लिए, उन्हें सटीक पदार्थ के संदर्भ स्पेक्ट्रम की आवश्यकता है ।

समस्या: वे केवल अनुमान नहीं लगा सकते। नियामक एजेंसियों (एफडीए, ईएमए) को वैज्ञानिक रूप से मान्य और स्पष्ट पहचान की आवश्यकता होगी ।
समाधान की आवश्यकता: उन्हें संदूषक से तुलना करने के लिए अपने स्टॉपर आपूर्तिकर्ता द्वारा उपयोग किए जाने वाले विशिष्ट सिलिकॉन का एक प्रमाणित संदर्भ सामग्री (सीआरएम) चाहिए।

चरण 2: आवश्यक निर्माता की खोज

क्लियरफार्मा अपने स्टॉपर आपूर्तिकर्ता से संपर्क करता है, जो तकनीकी डेटा शीट प्रदान करता है जिसमें कहा गया है कि घटक को “मेडिकल ग्रेड पीडीएमएस, यूएसपी <381> इंजेक्शन के लिए इलास्टोमेरिक क्लोजर के लिए प्रमाणित” से चिकनाई युक्त किया गया है।

महत्वपूर्ण अहसास: यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया (यूएसपी) केवल एक मानक-निर्धारण निकाय नहीं है; यह इस सटीक परिदृश्य के लिए एक आवश्यक संदर्भ सामग्री निर्माता भी है।
प्रक्रिया: प्रयोगशाला यूएसपी पीडीएमएस संदर्भ मानक आरएस खरीदती है । यह कोई साधारण सिलिकॉन तेल नहीं है; यह कानूनी रूप से बाध्यकारी मोनोग्राफ (यूएसपी <381>) द्वारा निर्धारित सामग्री है जिसके आधार पर स्टॉपर को प्रमाणित किया गया था।
निर्माता की “अनिवार्यता” क्यों?
1. नियामक जनादेश: एफडीए यूएसपी मानकों को आधिकारिक मानक के रूप में मान्यता देता है। यूएसपी सीआरएम का उपयोग यह सुनिश्चित करता है कि विश्लेषण नियामक अपेक्षाओं को पूरा करता है ।
2. प्रमाणित डेटा: मुकदमेबाजी या नियामक ऑडिट की स्थिति में, क्लियरफार्मा यह साबित कर सकती है कि उन्होंने उच्चतम स्तर के मानक तुलनात्मक डेटा का उपयोग किया है । किसी सामान्य रसायन आपूर्तिकर्ता का सीआरएम कानूनी और वैज्ञानिक रूप से कमजोर होगा।
3. सटीक मिलान: यूएसपी सीआरएम रासायनिक रूप से विनियमित घटकों में उपयोग के लिए निर्दिष्ट सामग्री के समान है।

चरण 3: निर्णायक विश्लेषण और मूल कारण

क्लियरफार्मा की प्रयोगशाला यूएसपी पीडीएमएस आरएस का उपयोग करते हुए प्रत्यक्ष तुलनात्मक विश्लेषण करती है:

एफटीआईआर तुलना: संदूषक स्पेक्ट्रम अब यूएसपी सीआरएम के साथ पूरी तरह से मेल खाता है, जिससे इसकी पुष्टि पीडीएमएस के रूप में होती है।
मात्रा निर्धारण (द्वितीयक): सीमा को समझने के लिए, उन्हें पीडीएमएस स्तर की मात्रा निर्धारित करने की आवश्यकता होती है। वे एक व्यावसायिक आवश्यक उत्पादक की ओर रुख करते हैं। विश्लेषण में विशेषज्ञता रखने वाले
- वे हेडस्पेस गैस क्रोमैटोग्राफी को मान्य करने के लिए एलजीसी स्टैंडर्ड्स (आईएसओ 17034 से मान्यता प्राप्त) जैसे निर्माता से जलीय मैट्रिक्स में पीडीएमएस के लिए एक सीआरएम खरीदते हैं। मात्रा निर्धारण विधि
- इस सीआरएम का प्रमाणपत्र अनिश्चितता के साथ प्रमाणित सांद्रता प्रदान करता है, जिसका पता एनआईएसटी से लगाया जा सकता है , जिससे वे नियामकों को संदूषण के सटीक स्तरों की रिपोर्ट कर सकते हैं।

चरण 4: नियामक रिपोर्टिंग और सुधारात्मक कार्रवाई

क्लियरफार्मा ने एफडीए को एक विस्तृत फील्ड अलर्ट रिपोर्ट प्रस्तुत की । रिपोर्ट के “विश्लेषणात्मक डेटा” अनुभाग में दो प्रमुख कथन हैं:

संदूषक की पहचान एफटीआईआर माइक्रोस्कोपी के माध्यम से की गई। निकाले गए स्पेक्ट्रम का यूएसपी पीडीएमएस संदर्भ मानक आरएस (लॉट #XXXX) से सटीक मिलान किया गया, जिससे इसकी पहचान पॉलीडाइमिथाइलसिलोक्सेन के रूप में पुष्टि हुई।

*“मान्यता निर्धारण एक प्रमाणित एचएस-जीसी विधि द्वारा किया गया। विधि की सटीकता को जेआरसी से प्राप्त प्रमाणित संदर्भ सामग्री बीसीआर-647 (पानी में पीडीएमएस) का उपयोग करके सत्यापित किया गया, जिससे 98.5% की रिकवरी प्राप्त हुई।”*

आवश्यक उत्पादकों के उपयोग का प्रभाव:
- एफडीए पर भरोसा: एफडीए के समीक्षक पहचान को तुरंत स्वीकार कर लेते हैं क्योंकि इसमें नियामक-निर्धारित मानक का उपयोग किया जाता है । विधि पर सवाल उठाने में समय बर्बाद नहीं होता।
- तेज़ समाधान: स्पष्ट और प्रामाणिक डेटा क्लियरफार्मा और एफडीए को वैज्ञानिक पहलुओं पर बहस करने के बजाय विनिर्माण प्रक्रिया (अतिरिक्त सिलिकॉन क्यों लगाया गया?) पर जांच केंद्रित करने की अनुमति देता है ।
- वैश्विक स्वीकृति: चूंकि यूएसपी को विश्व स्तर पर मान्यता प्राप्त है और जेआरसी एक यूरोपीय संघ का निकाय है, इसलिए समान डेटा पैकेज को यूरोपीय औषधि एजेंसी (ईएमए) द्वारा स्वीकार किया जाता है, जिससे वैश्विक रिकॉल प्रतिक्रिया को सुव्यवस्थित किया जा सकता है।

चरण 5: प्रक्रिया सुधार और सतत नियंत्रण

पुनरावृत्ति को रोकने के लिए, क्लियरफार्मा एक नया गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण लागू करता है: आने वाले स्टॉपर बैचों पर मापने योग्य अवशिष्ट सिलिकॉन की मात्रा ।

नई आवश्यकता: उनकी मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) और आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता समझौते को अद्यतन किया गया है।
अनिवार्य नियम: मानक परिचालन प्रक्रिया (एसओपी) में कहा गया है: *“सिलिकॉन की मात्रा निर्धारित करने के लिए एचएस-जीसी प्रणाली का अंशांकन एनआईएसटी एसआरएम 1492ए (हाइड्रोकार्बन तेल) से संबंधित मानकों का उपयोग करके या जेआरसी से सीआरएम बीसीआर-647 का उपयोग करके किया जाएगा।”*
परिणाम: अब वाणिज्यिक स्टॉपर आपूर्तिकर्ता अनुबंध के अनुसार अपने स्वयं के परीक्षण में इन आवश्यक उत्पादकों से सीआरएम का उपयोग करने के लिए बाध्य है , जिससे कच्चे माल से लेकर अंतिम दवा उत्पाद तक पता लगाने की एक अचूक, लेखापरीक्षा योग्य श्रृंखला तैयार होती है ।

केस स्टडी से प्राप्त मुख्य निष्कर्ष

चुनौती	आवश्यक आरएमपी शामिल है	इसका उपयोग कैसे किया गया	परिणाम/मूल्य
संदूषक की निश्चित पहचान	खासियत (आधिकारिक फार्माकोपिया)	एक निर्धारित तुलनित्र के रूप में स्पेक्ट्रोस्कोपिक मिलान के लिए	पहचान का विनियामक रूप से निर्विवाद प्रमाण। “यह क्या है” पर बहस समाप्त हो गई।
मात्रा निर्धारण और विधि सत्यापन	जेआरसी (ईयू प्राधिकरण) और एनआईएसटी (एनएमआई)	मैट्रिक्स-मैच्ड सीआरएम के रूप में विधि की सटीकता को मान्य करने और पता लगाने की क्षमता सुनिश्चित करने के लिए	नियामक रिपोर्टों के लिए विश्वसनीय मात्रात्मक डेटा । मूल कारण निर्धारण को सक्षम बनाता है।
एक नया नियंत्रण लागू करना	एनआईएसटी (ट्रेसेबिलिटी जनादेश के माध्यम से)	मानक संचालन प्रक्रिया और कानूनी अनुबंध में उल्लिखित भविष्य के परीक्षण के लिए अनिवार्य आधार के रूप में इसका उल्लेख किया गया है।	आपूर्ति श्रृंखला में एक लागू करने योग्य, पता लगाने योग्य नियंत्रण बिंदु बनाकर भविष्य में होने वाली घटनाओं को रोका गया ।

निष्कर्ष

यह केस स्टडी दर्शाती है कि आवश्यक संदर्भ सामग्री निर्माता अमूर्त अवधारणाएँ नहीं हैं, बल्कि संकट प्रबंधन और गुणवत्ता आश्वासन में महत्वपूर्ण परिचालन भागीदार हैं । वे सत्य के ऐसे अटल मानक प्रदान करते हैं जो व्यक्तिपरक अवलोकनों को वस्तुनिष्ठ, कानूनी रूप से मान्य तथ्यों में परिवर्तित करते हैं। उनका उपयोग:

वैज्ञानिक अस्पष्टता को दूर करके समस्या-समाधान की प्रक्रिया को तेज करता है ।
नियामक आवश्यकताओं को कुशलतापूर्वक पूरा करता है ।
कानूनी कार्यवाही के लिए तैयार डेटा प्रदान करके कंपनी की सुरक्षा करता है ।
आपूर्ति श्रृंखला में मजबूत और पता लगाने योग्य नियंत्रण लागू करना ।

इन निर्माताओं से सीआरएम की लागत जोखिम की तुलना में नगण्य है । जोखिम वाले उद्योगों में, आवश्यक आरएमपी (अनुशंसित प्रबंधन नियम और शर्तें) सत्यनिष्ठा और विश्वास की आधारशिला हैं।

संदर्भ सामग्री उत्पादकों पर श्वेत पत्र

कार्यकारी सारांश

संदर्भ सामग्री उत्पादक (आरएमपी) वैश्विक व्यापार, वैज्ञानिक प्रगति और नियामक अनुपालन की अदृश्य रीढ़ हैं। यह श्वेत पत्र आरएमपी के महत्वपूर्ण कार्य की पड़ताल करता है—विशेष रूप से उन आरएमपी को जिन्हें नियामक या संविदात्मक ढाँचों द्वारा “अनिवार्य” घोषित किया गया है—माप की ट्रैसेबिलिटी स्थापित करने, डेटा की तुलनात्मकता सुनिश्चित करने और अंतर्राष्ट्रीय आपूर्ति श्रृंखलाओं में विश्वास बनाए रखने में। हम यह दर्शाते हैं कि आरएमपी किस प्रकार वैश्विक गुणवत्ता अवसंरचना को आधार प्रदान करते हैं, सुदृढ़ संदर्भ सामग्री प्रणालियों के आर्थिक प्रभाव का विश्लेषण करते हैं और अपनी माप रणनीतियों को अनुकूलित करने के इच्छुक संगठनों के लिए व्यावहारिक मार्गदर्शन प्रदान करते हैं। बढ़ते नियामक निरीक्षण और वैश्वीकृत उत्पादन के इस युग में, आधिकारिक उत्पादकों से प्रमाणित संदर्भ सामग्रियों को समझना और उनका लाभ उठाना अब वैकल्पिक नहीं बल्कि प्रतिस्पर्धात्मक लाभ और जोखिम न्यूनीकरण के लिए एक रणनीतिक अनिवार्यता है।

1. परिचय: आधुनिक उद्योग में मापन संकट

आधुनिक वाणिज्य और विज्ञान डेटा पर आधारित हैं। चाहे सक्रिय औषधीय अवयवों की सांद्रता मापना हो, पर्यावरणीय प्रदूषकों का आकलन करना हो, धातु मिश्रधातु संरचना का सत्यापन करना हो या भोजन में पोषक तत्वों की मात्रा निर्धारित करना हो, अरबों डॉलर के महत्वपूर्ण निर्णय और सार्वजनिक स्वास्थ्य पर पड़ने वाला प्रभाव विश्लेषणात्मक परिणामों पर निर्भर करता है। एक मूलभूत प्रश्न उठता है: हम कैसे सुनिश्चित करें कि हमारे मापन सही, तुलनीय और विश्वसनीय हैं?

इस चुनौती का समाधान वैश्विक गुणवत्ता अवसंरचना द्वारा किया जाता है, जिसके केंद्र में संदर्भ सामग्री उत्पादक (आरएमपी) स्थित हैं । ये विशेष संगठन भौतिक मानक—प्रमाणित संदर्भ सामग्री (सीआरएम)—तैयार करते हैं, जो दुनिया भर की प्रयोगशालाओं को एक ही मापन “भाषा” में बात करने में सक्षम बनाते हैं।

2. संदर्भ सामग्री उत्पादकों का पारिस्थितिकी तंत्र

2.1 पदानुक्रम और अधिकार

आरएमपी प्रणाली एक स्पष्ट माप संबंधी पदानुक्रम पर काम करती है:

टीयर	निर्माता प्रकार	प्राथमिक भूमिका	उदाहरण
टीयर 1	राष्ट्रीय मापन संस्थान (एनएमआई)	प्राथमिक संदर्भ सामग्री तैयार करें उच्चतम मापशास्त्रीय प्रमाणिकता वाली	एनआईएसटी (अमेरिका), पीटीबी (जर्मनी), एनएमआईजे (जापान)
कतार 2	नामित अंतर्राष्ट्रीय एवं सरकारी निकाय	विशिष्ट अंतरराष्ट्रीय नियामक ढांचों या क्षेत्रों के लिए सीआरएम तैयार करें।	जेआरसी (ईयू), आईएईए, डब्ल्यूएचओ अंतर्राष्ट्रीय मानक
3 टियर	आधिकारिक संकलन एवं मानक निकाय	कानूनी रूप से मान्यता प्राप्त विधियों और मोनोग्राफ में निर्धारित सामग्रियों का उत्पादन करें।	यूएसपी, यूरोपीय फार्माकोपिया, एएसटीएम
श्रेणी 4	वाणिज्यिक विशेष उत्पादक	नियमित उपयोग के लिए मैट्रिक्स-मैच और पदार्थ-विशिष्ट सीआरएम की एक विस्तृत श्रृंखला का उत्पादन करें।	मर्क (मिलिपोरसिग्मा), एलजीसी स्टैंडर्ड्स, रेस्टेक
स्तर 5	आंतरिक/द्वितीयक उत्पादक	आंतरिक उपयोग के लिए संदर्भ सामग्री तैयार करें, जो आमतौर पर उच्च स्तरीय सीआरएम से संबंधित हो।	बड़ी दवा, रसायन या विनिर्माण कंपनियां

2.2 आरएमपी को “अनिवार्य” क्या बनाता है?

एक आरएमपी तब “अनिवार्य” हो जाता है जब उसकी सामग्री निम्नलिखित द्वारा अनिवार्य की जाती है:

नियमन (उदाहरण के लिए, EPA विधियाँ जिनमें NIST-ट्रेसेबल CRM की आवश्यकता होती है)
कानूनी अनुबंध (उदाहरण के लिए, एयरोस्पेस आपूर्तिकर्ता समझौते जिनमें गैर-मानक मापदंड निर्दिष्ट होते हैं)
मानक विधि (उदाहरण के लिए, यूएसपी मोनोग्राफ जिनमें यूएसपी संदर्भ मानकों का नामकरण किया गया हो)
मान्यता संबंधी आवश्यकता (उदाहरण के लिए, आईएसओ/आईईसी 17025 उपयुक्त सीआरएम को अनिवार्य बनाता है)

यह पदनाम सीआरएम को “सर्वोत्तम अभ्यास” से अनुपालन की आवश्यकता में बदल देता है ।

3. अनिवार्य आरएमपी के लिए व्यावसायिक और आर्थिक तर्क

3.1 मापन विफलता की लागत

विश्वसनीय सीआरएम के बिना, संगठनों को निम्नलिखित समस्याओं का सामना करना पड़ता है:

उत्पाद वापसी: दवाइयों में संदूषण की घटनाओं में प्रत्यक्ष लागत औसतन $600 मिलियन से $1 बिलियन तक होती है।
व्यापारिक विवाद: वस्तुओं की गुणवत्ता को लेकर असहमति के कारण प्रतिदिन लाखों डॉलर के माल की खेप रुक सकती है।
नियामक कार्रवाई: एफडीए के चेतावनी पत्र या यूरोपीय संघ के गैर-अनुपालन संबंधी निष्कर्ष बाजार तक पहुंच को अवरुद्ध कर सकते हैं।
मुकदमेबाजी: अदालती कार्यवाही में अप्रमाणित मापन डेटा का बचाव करना

3.2 निवेश पर प्रतिफल

आवश्यक उत्पादकों द्वारा सीआरएम में निवेश करने से निम्नलिखित लाभ प्राप्त होते हैं:

जोखिम में कमी: माप संबंधी विवादों और अनियमितताओं में 75-90% तक की कमी
परिचालन दक्षता: विधि सत्यापन और नियामकीय आवेदन प्रक्रिया में 30-50% की तेजी
बाजार पहुंच: मान्यता प्राप्त माप ट्रेसिबिलिटी के साथ विनियमित बाजारों में निर्बाध प्रवेश
ब्रांड संरक्षण: उत्पाद की गुणवत्ता में निरंतरता के माध्यम से प्रतिष्ठा बनाए रखी।

उदाहरण: एक बहुराष्ट्रीय दवा कंपनी ने यूएसपी और पीएच.यू.आर. मानकों का उपयोग करते हुए सीआरएम-फर्स्ट रणनीति अपनाकर अपनी विधि सत्यापन का समय 18 महीने से घटाकर 8 महीने कर दिया, जिससे प्रति उत्पाद प्रारंभिक राजस्व में लगभग 25 मिलियन डॉलर की वृद्धि के साथ बाजार में आने का समय तेज हो गया।

4. तकनीकी ढांचा: आवश्यक आरएमपी कैसे काम करते हैं

4.1 आईएसओ 17034 जनादेश

ISO 17034:2016 आरएमपी दक्षता के लिए अपरिवर्तनीय आवश्यकताओं को स्थापित करता है। आवश्यक उत्पादकों को निम्नलिखित प्रदर्शित करना होगा:

समरूपता: यह सांख्यिकीय प्रमाण है कि सीआरएम बैच की प्रत्येक इकाई एक समान है।
स्थिरता: दस्तावेजी प्रमाण जो यह दर्शाता है कि शेल्फ लाइफ के दौरान गुणधर्म अपरिवर्तित रहते हैं।
विशेषता निर्धारण: जहां संभव हो, एकाधिक स्वतंत्र विधियों का उपयोग करके मूल्य निर्धारण
अनिश्चितता परिमाणीकरण: अनिश्चितता के सभी घटकों की सटीक गणना
ट्रेसबिलिटी: निर्दिष्ट संदर्भों (आमतौर पर एसआई इकाइयों) के लिए अंशांकन की अटूट श्रृंखला।

4.2 प्रमाणीकरण प्रक्रिया

मूलपाठ

सामग्री सोर्सिंग
       ↓
समरूपीकरण और स्थिरीकरण
       ↓
समरूपता परीक्षण (एनोवा सांख्यिकीय विश्लेषण)
       ↓
स्थिरता निगरानी (समतापी/वास्तविक समय अध्ययन)
       ↓
विशेषता निर्धारण (विशेषज्ञ प्रयोगशालाओं द्वारा ≥2 स्वतंत्र विधियों द्वारा)
       ↓
अनिश्चितता बजट गणना (जीयूएम दृष्टिकोण)
       ↓
प्रमाणन एवं प्रलेखन (विश्लेषण प्रमाणपत्र)
       ↓
नियमित निगरानी और पुनःप्रमाणीकरण

5. क्षेत्र-विशिष्ट अनुप्रयोग

5.1 फार्मास्यूटिकल्स

आवश्यक उत्पादक: यूएसपी, पीएच.यू.आर., डब्ल्यूएचओ, एनआईबीएससी
महत्वपूर्ण उपयोग के मामले:

औषधि पदार्थ की शुद्धता का आकलन (यूएसपी संदर्भ मानक)
वैक्सीन की प्रभावशीलता का परीक्षण (डब्ल्यूएचओ अंतर्राष्ट्रीय मानक)
जैविक तुलनीयता अध्ययन (एनआईबीएससी मानक)

5.2 पर्यावरण निगरानी

आवश्यक निर्माता: NIST, JRC, NMIJ
महत्वपूर्ण उपयोग के मामले:

पेयजल संदूषकों के लिए EPA अनुपालन परीक्षण (NIST-ट्रेसेबल CRM)
यूरोपीय संघ जल ढांचा निर्देश निगरानी (जेआरसी ईआरएम® सामग्री)
नियामक रिपोर्टिंग के लिए वायु गुणवत्ता मापन

5.3 खाद्य एवं कृषि

आवश्यक उत्पादक: NIST, LGC, FAPAS®
महत्वपूर्ण उपयोग के मामले:

पोषण संबंधी लेबलिंग सत्यापन
आयात/निर्यात अनुपालन के लिए कीटनाशक अवशेष परीक्षण
एलर्जेन पहचान विधि सत्यापन

5.4 उन्नत विनिर्माण

आवश्यक उत्पादक: NIST, BAM, वाणिज्यिक मिश्र धातु विशेषज्ञ
महत्वपूर्ण उपयोग के मामले:

एयरोस्पेस सामग्री प्रमाणीकरण (एएमएस विनिर्देश)
सेमीकंडक्टर शुद्धता सत्यापन
एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग पाउडर का लक्षण वर्णन

6. उभरती चुनौतियाँ और भविष्य की दिशाएँ

6.1 वर्तमान चुनौतियाँ

आपूर्ति श्रृंखला की कमजोरियाँ: महत्वपूर्ण अनुप्रयोगों के लिए एकल-स्रोत सीआरएम
जटिल मैट्रिक्स सामग्री: जैविक रूप से प्रासंगिक सीआरएम (जैसे, ऑर्गन-ऑन-ए-चिप मानक) की बढ़ती आवश्यकता
डिजिटलीकरण की खामी: डिजिटल प्रमाणपत्र प्रारूपों और सत्यापन प्रणालियों में असंगति
नैनोमैटेरियल और उन्नत चिकित्सा मानक: उभरती प्रौद्योगिकियों के लिए सीआरएम विकास में पिछड़न

6.2 रणनीतिक सिफारिशें

सीआरएम स्रोतों में विविधता लाएं: वैकल्पिक सीआरएम के साथ योग्य द्वितीयक पद्धतियों का विकास करें
डिजिटल अवसंरचना में निवेश करें: सीआरएम प्रमाणीकरण के लिए ब्लॉकचेन या सुरक्षित डिजिटल प्रमाणपत्र लागू करें
मानक विकास में भागीदारी: भविष्य की सीआरएम आवश्यकताओं को आकार देने के लिए राष्ट्रीय मानक संस्थाओं और मानक निकायों के साथ जुड़ें।
आंतरिक क्षमता का विकास करें: मेट्रोलॉजी कर्मचारियों को उचित सीआरएम चयन, प्रबंधन और अनिश्चितता प्रसार पर प्रशिक्षित करें।

6.3 भविष्य की स्थिति (2025-2030)

एआई-आधारित सीआरएम चयन: माप संबंधी आवश्यकताओं को सर्वोत्तम सीआरएम से मिलाने वाले बुद्धिमान सिस्टम
ऑन-डिमांड सीआरएम उत्पादन: विशिष्ट अनुप्रयोगों के लिए अनुकूलित सीआरएम का एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग
ग्लोबल सीआरएम पासपोर्ट: प्रत्येक सीआरएम यूनिट के लिए डिजिटल पहचान, जो उसके संपूर्ण जीवनचक्र और उपयोग को ट्रैक करती है।
क्वांटम-आधारित प्राथमिक मानक: क्वांटम एसआई-आधारित सीआरएम विकसित करने वाले अगली पीढ़ी के एनएमआई

7. संगठनों के लिए कार्यान्वयन ढांचा

चरण 1: मूल्यांकन (महीने 1-3)

गुणवत्ता नियंत्रण और अनुसंधान एवं विकास में सभी महत्वपूर्ण मापों का मानचित्रण करें
प्रत्येक माप के लिए शासी विनियमों, मानकों और अनुबंधों की पहचान करें।
“आवश्यक उत्पादक” जनादेश के आधार पर वर्तमान सीआरएम इन्वेंट्री का ऑडिट करें
अंतराल विश्लेषण और जोखिम मूल्यांकन करें

चरण 2: रणनीति विकास (महीने 4-6)

आवश्यक उत्पादकों को प्राथमिकता देते हुए सीआरएम खरीद नीति विकसित करें।
सीआरएम विक्रेताओं के लिए आपूर्तिकर्ता योग्यता कार्यक्रम स्थापित करें
समाप्ति तिथि ट्रैकिंग के साथ डिजिटल सीआरएम प्रबंधन प्रणाली बनाएं
तकनीकी कर्मचारियों को सीआरएम के चयन और उचित उपयोग के बारे में प्रशिक्षित करें।

चरण 3: क्रियान्वयन और एकीकरण (7-12 महीने)

सभी विनियमित/महत्वपूर्ण मापों के लिए आवश्यक सीआरएम उपयोग को लागू करें
सीआरएम डेटा को प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन प्रणालियों (एलआईएम) में एकीकृत करें।
नए नियमों और सीआरएम आवश्यकताओं की निरंतर निगरानी स्थापित करें।
सीआरएम अनुपालन के लिए आंतरिक लेखापरीक्षा कार्यक्रम विकसित करें

चरण 4: अनुकूलन और संस्कृति (जारी)

उभरती जरूरतों के अनुसार सीआरएम रणनीति की नियमित समीक्षा
आवश्यक सीआरएम का उपयोग करके दक्षता परीक्षण कार्यक्रमों में भागीदारी
विभिन्न विभागों के बीच मापन की सर्वोत्तम पद्धतियों पर ज्ञान साझा करना
मापन अनिश्चितता बजट में निरंतर सुधार

8. निष्कर्ष: रणनीतिक अनिवार्यता

संदर्भ सामग्री उत्पादक, विशेष रूप से वे जिन्हें आधिकारिक निकायों द्वारा “अनिवार्य” घोषित किया गया है, केवल उपभोग्य सामग्रियों के आपूर्तिकर्ता नहीं हैं। वे जोखिम प्रबंधन, नियामक अनुपालन और गुणवत्ता आश्वासन में रणनीतिक भागीदार हैं । तेजी से डेटा-आधारित इस दुनिया में जहां माप की सटीकता व्यावसायिक सटीकता के बराबर है, वे संगठन जो आवश्यक उत्पादकों से संदर्भ सामग्री प्रबंधन (सीआरएम) में रणनीतिक रूप से निवेश करते हैं और उनका सही उपयोग करते हैं, उन्हें निम्नलिखित लाभ प्राप्त होंगे:

विश्वसनीय मापन डेटा के माध्यम से परिचालन जोखिम में कमी
नियामक अपेक्षाओं के साथ पूर्व-संरेखण के माध्यम से त्वरित बाजार पहुंच
बेहतर उत्पाद गुणवत्ता और निरंतरता के माध्यम से प्रतिस्पर्धात्मक लाभ में वृद्धि।
गुणवत्ता और विश्वसनीयता में अग्रणी के रूप में ब्रांड की प्रतिष्ठा को मजबूत किया।

आधुनिक संगठनों के लिए अब सवाल यह नहीं है कि आवश्यक उत्पादकों से सीआरएम में निवेश किया जाए या नहीं , बल्कि यह है कि उन्हें अपने गुणवत्ता तंत्र में कितनी व्यापकता और रणनीतिक रूप से एकीकृत किया जाए। जो लोग इस एकीकरण में महारत हासिल करेंगे, वे आने वाले दशकों तक अपने उद्योगों के गुणवत्ता मानकों को परिभाषित करेंगे।

परिशिष्ट

परिशिष्ट ए: प्रमुख आवश्यक आरएमपी की वैश्विक निर्देशिका

अमेरिका: एनआईएसटी (यूएसए), इनमेट्रो (ब्राजील), एनआरसी (कनाडा)
यूरोप: बीएएम (जर्मनी), एलजीसी (यूके), जेआरसी (ईयू), एनएमआईएसए (दक्षिण अफ्रीका)
एशिया-प्रशांत: एनएमआईजे (जापान), एनआईएम (चीन), क्रिस (कोरिया), एनएमआईए (ऑस्ट्रेलिया)

परिशिष्ट बी: नियामक ढांचा संदर्भ

विनियमन	सीआरएम आवश्यकताएँ	सामान्य आवश्यक उत्पादक
एफडीए 21 सीएफआर 211	उपयुक्त सटीकता मानक	यूएसपी, संकलन मानक
ईयू आईवीडीआर 2017/746	मेट्रोलॉजिकल ट्रैसेबिलिटी	जेआरसी, एनएमआई, अधिसूचित निकाय स्वीकृत
आईसीएच क्यू2(आर1)	प्रमाणित संदर्भ पदार्थ	फार्माकोपिया, एनएमआई
ईपीए स्वच्छ जल अधिनियम	NIST-ट्रेस करने योग्य CRM	NIST या NIST-ट्रेस करने योग्य वाणिज्यिक

परिशिष्ट सी: सीआरएम प्रोग्रामों के लिए कुल स्वामित्व लागत कैलकुलेटर

(यह जानकारी इस श्वेत पत्र के डिजिटल संस्करण में उपलब्ध है)

इस श्वेत पत्र के बारे में: यह दस्तावेज़ फार्मास्युटिकल, पर्यावरण, खाद्य और विनिर्माण क्षेत्रों में नियामक ढाँचों, उद्योग की सर्वोत्तम प्रथाओं और आर्थिक प्रभाव अध्ययनों के विश्लेषण के आधार पर तैयार किया गया है। यह माप विज्ञान विशेषज्ञों, गुणवत्ता पेशेवरों और नियामक मामलों के विशेषज्ञों के सर्वसम्मत दृष्टिकोण को दर्शाता है।

अस्वीकरण: यह दस्तावेज़ मार्गदर्शन प्रदान करता है और इसे कानूनी या नियामक सलाह के रूप में नहीं लिया जाना चाहिए। विशिष्ट अनुपालन आवश्यकताओं के लिए संगठनों को उपयुक्त नियामक विशेषज्ञों और मान्यता निकायों से परामर्श लेना चाहिए।

संदर्भ सामग्री उत्पादकों का औद्योगिक अनुप्रयोग

कार्यकारी सारांश

संदर्भ सामग्री उत्पादक (आरएमपी) आधुनिक उद्योग के लिए माप संबंधी आधार प्रदान करते हैं, जो उत्पाद की गुणवत्ता, नियामक अनुपालन और वैश्विक बाजार तक पहुंच सुनिश्चित करने वाले आवश्यक मानदंड उपलब्ध कराते हैं। यह दस्तावेज़ प्रमुख क्षेत्रों में आरएमपी के व्यावहारिक औद्योगिक अनुप्रयोगों की पड़ताल करता है, और यह बताता है कि आवश्यक उत्पादकों से प्रमाणित संदर्भ सामग्री (सीआरएम) को विनिर्माण प्रक्रियाओं, गुणवत्ता नियंत्रण प्रणालियों और आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन में कैसे एकीकृत किया जाता है। फार्मास्युटिकल बैच रिलीज़ से लेकर एयरोस्पेस घटक प्रमाणीकरण तक, आरएमपी उद्योगों को माप की अनिश्चितता को प्रतिस्पर्धी लाभ में बदलने में सक्षम बनाते हैं।

1. फार्मास्युटिकल और जैव प्रौद्योगिकी विनिर्माण

1.1 बैच रिलीज़ परीक्षण

आवेदन: दवा उत्पाद के प्रत्येक बैच को बाजार में जारी करने से पहले निर्धारित विशिष्टताओं के अनुसार परीक्षण की आवश्यकता होती है।

आवश्यक आरएमपी और सीआरएम का उपयोग:

यूएसपी/पीएच.यू.आर. संदर्भ मानक: पहचान, विश्लेषण और अशुद्धता परीक्षण के लिए
एनआईबीएससी/डब्ल्यूएचओ अंतर्राष्ट्रीय मानक: जैविक क्षमता के लिए (उदाहरण के लिए, इंसुलिन, टीके)
NIST-ट्रेस करने योग्य CRM: ICH Q3D के अनुसार मौलिक अशुद्धियों के लिए

औद्योगिक कार्यप्रवाह का उदाहरण:

मूलपाठ

सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (एपीआई) बैच →
यूएसपी प्रेडनिसोन आरएस का उपयोग करके विघटन परीक्षण →
विधि सत्यापन के लिए उपयोग किए गए समान निर्माता के एपीआई सीआरएम का उपयोग करके एचपीएलसी परख →
NIST-ट्रेसेबल बहु-तत्व मानकों का उपयोग करके मौलिक विश्लेषण →
बैच विश्लेषण प्रमाणपत्र जारी किया गया →
नियामकीय प्रस्तुति/उत्पाद रिलीज़

प्रभाव: कंपेंडियल आरएमपी का उपयोग करने से नियामक समीक्षा का समय 40-60% तक कम हो जाता है और कंपेंडियल विधियों के लिए विधि सत्यापन की आवश्यकता समाप्त हो जाती है।

1.2 जैविक लक्षण वर्णन

चुनौती: जटिल वृहद अणुओं के लिए कई ऑर्थोगोनल विधियों की आवश्यकता होती है।

आवेदन पत्र:

उच्च क्रम संरचना: वृत्ताकार डाइक्रोइज़्म (सीडी) स्पेक्ट्रोस्कोपी के लिए सीआरएम का उपयोग
ग्लाइकन विश्लेषण: विशेषीकृत आरएमपी से प्रमाणित ग्लाइकन मानचित्र मानक
मेजबान कोशिका प्रोटीन: स्पाइक-इन सीआरएम मानकों का उपयोग करके मात्रा निर्धारण

आर्थिक मूल्य: उचित रूप से परिभाषित सीआरएम का उपयोग करने वाली जैविक दवाओं में बाजार में आने के बाद गुणवत्ता संबंधी घटनाओं में 30% की कमी देखी गई है।

2. रासायनिक एवं पेट्रोकेमिकल उद्योग

2.1 उत्प्रेरक प्रदर्शन अनुकूलन

अनुप्रयोग: रिफाइनरियां उत्प्रेरक बेड की निगरानी करने वाले एक्सआरएफ विश्लेषकों को अंशांकित करने के लिए धातु-मिश्रित उत्प्रेरक सीआरएम का उपयोग करती हैं।

आवश्यक आरएमपी:

उत्प्रेरकों के लिए NIST SRM श्रृंखला (उदाहरण के लिए, SRM 2556 – द्रव क्रैकिंग उत्प्रेरक)
मैट्रिक्स-मैच्ड उत्प्रेरक मानकों के वाणिज्यिक उत्पादक

प्रक्रिया पर प्रभाव: उचित अंशांकन से उत्प्रेरक गतिविधि की वास्तविक समय में निगरानी संभव हो पाती है, जिससे कच्चे तेल के रूपांतरण की दक्षता में 2-5% तक सुधार होता है, जो प्रति रिफाइनरी में सालाना लाखों डॉलर की बचत का प्रतिनिधित्व करता है।

2.2 पॉलिमर निर्माण

अनुप्रयोग: जीपीसी अंशांकन के लिए पॉलीस्टाइरीन सीआरएम का उपयोग करके आणविक भार वितरण नियंत्रण।

औद्योगिक कार्यान्वयन:

दैनिक अंशांकन: पिघलने के सूचकांक नियंत्रण के लिए NIST SRM 706 (पॉलीइथिलीन) का उपयोग करना
योजक मात्रा निर्धारण: डोप्ड पॉलीमर सीआरएम का उपयोग करके एंटीऑक्सीडेंट और यूवी स्टेबलाइजर विश्लेषण
पुनर्चक्रण प्रवाह की गुणवत्ता: प्रमाणित संदूषक मानकों का उपयोग करके संदूषकों का पता लगाना

गुणवत्तापूर्ण परिणाम: सीआरएम-आधारित नियंत्रण बैच-टू-बैटल भिन्नता को 70% तक कम करता है, जिससे ग्राहक अस्वीकृति दर न्यूनतम हो जाती है।

3. धातु एवं उन्नत विनिर्माण

3.1 एयरोस्पेस घटक प्रमाणन

अनुप्रयोग: प्रत्येक एयरोस्पेस मिश्र धातु घटक के लिए राष्ट्रीय मानकों के अनुरूप सामग्री प्रमाणीकरण आवश्यक है।

आवश्यक आरएमपी:

एनआईएसटी एसआरएम 126x श्रृंखला (इस्पात मिश्रधातु)
एमबीएच एनालिटिकल लिमिटेड (विशेष धातु मानक)
बीएएम सीआरएम (यूरोपीय एयरोस्पेस अनुमोदन)

आपूर्ति श्रृंखला एकीकरण:

मूलपाठ

कच्चा माल आपूर्तिकर्ता → रासायनिक प्रमाणन के लिए NIST-ट्रेसेबल CRM का उपयोग करता है →
फोर्जिंग/मशीनिंग → समान सीआरएम परिवार के साथ कैलिब्रेटेड ऑन-साइट ओईएस का उपयोग करता है →
अंतिम निरीक्षण → एनएमआईएस द्वारा स्वीकृत सीआरएम का उपयोग करके तृतीय-पक्ष प्रयोगशाला सत्यापन →
विमान असेंबली के लिए जारी किया गया पार्ट नंबर

नियामक कारक: FAA/EASA के नियम उड़ान के लिए महत्वपूर्ण घटकों के लिए NMI-ट्रेस करने योग्य माप अनिवार्य करते हैं।

3.2 एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग (3डी प्रिंटिंग)

उभरता हुआ अनुप्रयोग: पाउडर का लक्षण वर्णन और तैयार उत्पाद का सत्यापन।

सीआरएम अनुप्रयोग:

पाउडर लॉट विश्लेषण: कण आकार वितरण अंशांकन के लिए धातु पाउडर सीआरएम
संघटन सत्यापन: ओईएस अंशांकन के लिए गैस परमाणुकृत पाउडर सीआरएम
यांत्रिक गुणधर्म: तन्यता/थकान परीक्षण अंशांकन के लिए संदर्भ नमूने

उद्योग के लिए चुनौती: एएम-विशिष्ट सीआरएम की कमी महत्वपूर्ण अनुप्रयोगों (चिकित्सा प्रत्यारोपण, एयरोस्पेस) के प्रमाणीकरण को धीमा कर रही है।

4. खाद्य एवं पेय उत्पादन

4.1 पोषण संबंधी लेबलिंग अनुपालन

उपयोग: एफडीए/यूएसडीए के अनुपालन के लिए पोषक तत्वों का सटीक मात्रा निर्धारण।

आवश्यक आरएमपी:

एनआईएसटी एसआरएम 1548ए (सामान्य आहार)
FAPAS®/LGC खाद्य मैट्रिक्स CRM
AOAC इंटरनेशनल द्वारा निर्धारित CRM के साथ मान्य विधियाँ

उत्पादन पैमाने पर अनुप्रयोग:

मूलपाठ

आने वाली सामग्री → सीआरएम सेट का उपयोग करके एनआईआर अंशांकन →
प्रोसेसिंग लाइन → लाइन पर मौजूद विश्लेषकों की सीआरएम के साथ जांच की गई →
तैयार उत्पाद → मैट्रिक्स-मैच्ड सीआरएम का उपयोग करके प्रयोगशाला विश्लेषण →
लेबल निर्माण → अनुपालन दस्तावेज़ीकरण

रिकॉल की रोकथाम: सही सीआरएम का उपयोग पोषण संबंधी लेबलिंग उल्लंघनों को 90% तक कम करता है।

4.2 एलर्जेन और संदूषक नियंत्रण

उपयोग: पीपीएम स्तर के एलर्जी कारकों (मूंगफली, ग्लूटेन) और संदूषकों (माइकोटॉक्सिन, भारी धातु) का पता लगाना।

महत्वपूर्ण सीआरएम प्रकार:

खाद्य पदार्थों में प्रमाणित एलर्जेन (उदाहरण के लिए, मक्के के आटे में ग्लूटेन)
LC-MS/MS विधि सत्यापन के लिए माइकोटॉक्सिन CRM
चावल में आर्सेनिक और कोको में कैडमियम के लिए मौलिक सीआरएम

एचएसीसीपी एकीकरण: प्रसंस्करण लाइन में प्रत्येक महत्वपूर्ण नियंत्रण बिंदु को मान्य करने के लिए सीआरएम का उपयोग किया जाता है।

5. पर्यावरण निगरानी एवं अनुपालन

5.1 सतत उत्सर्जन निगरानी प्रणाली (सीईएमएस)

अनुप्रयोग: बिजली संयंत्र और औद्योगिक सुविधाएं नियामक रिपोर्टिंग के लिए सीईएमएस को कैलिब्रेट करती हैं।

आवश्यक आरएमपी:

NIST-ट्रेस करने योग्य गैस मानक (SO₂, NOx, CO)
ईपीए प्रोटोकॉल के तहत अनुमोदित आपूर्तिकर्ताओं से प्राप्त गैसें
एनएमआई-ट्रेसेबल कण पदार्थ मानक

नियामक ढांचा: 40 सीएफआर भाग 60/75 त्रैमासिक ऑडिट के साथ विशिष्ट सीआरएम आवश्यकताओं को अनिवार्य करता है।

आर्थिक प्रभाव: CEMS का सही कैलिब्रेशन करने से प्रतिदिन $10,000 से $50,000 तक के गैर-अनुपालन जुर्माने से बचा जा सकता है।

5.2 जल/अपशिष्ट जल उपचार

आवेदन: एनपीडीईएस परमिट अनुपालन निगरानी।

औद्योगिक स्तर पर कार्यान्वयन:

मूलपाठ

इनफ्लुएंट मॉनिटरिंग → सीआरएम-कैलिब्रेटेड ऑनलाइन विश्लेषक →
प्रक्रिया नियंत्रण → ईपीए पद्धति के अनुसार सीआरएम का उपयोग करके प्रयोगशाला विश्लेषण →
अपशिष्ट जल परीक्षण → समान सीआरएम लॉट के साथ तृतीय-पक्ष सत्यापन →
नियामकीय प्रस्तुति → परमिट अनुपालन दस्तावेज़ीकरण

आवश्यक सीआरएम: ईपीए-विधि विशिष्ट (उदाहरण के लिए, विधि 200.7 धातुएँ, विधि 415.3 टीओसी)।

6. इलेक्ट्रॉनिक्स और सेमीकंडक्टर विनिर्माण

6.1 वेफर निर्माण

उपयोग: डोपिंग स्तर का सत्यापन और संदूषण नियंत्रण।

अल्ट्रा-ट्रेस सीआरएम आवश्यकताएँ:

एनआईएसटी एसआरएम 2135 (आयन प्रत्यारोपण मानक)
सतही धातुओं के लिए वेफर-आधारित सीआरएम (पीपीबी स्तर)
जमाव प्रक्रियाओं के लिए उच्च-शुद्धता वाली गैस सीआरएम

उत्पादन पर प्रभाव: मेट्रोलॉजी टूल्स में उचित सीआरएम का उपयोग उत्पादन को 0.5-2% तक बढ़ाता है, जो एक फैब के लिए सालाना $5M-$20M के बराबर होता है।

6.2 विफलता विश्लेषण

अनुप्रयोग: उपकरण विफलताओं के मूल कारण का निर्धारण।

फोरेंसिक सीआरएम अनुप्रयोग:

परत विखंडन विश्लेषण: अंतरसतत शक्ति के लिए संदर्भ सामग्री
संक्षारण उत्पाद: प्रमाणित संक्षारण मानक पुस्तकालय
वायर बॉन्ड अखंडता: बॉन्ड शक्ति अंशांकन के लिए संदर्भ सामग्री

7. ऑटोमोटिव उद्योग

7.1 उत्सर्जन नियंत्रण प्रणाली

उपयोग: कैटेलिटिक कन्वर्टर का प्रमाणीकरण और स्थायित्व परीक्षण।

सीआरएम अनुप्रयोग:

इंजन डायनेमोमीटर परीक्षण: प्रमाणित ईंधन मानक
उत्प्रेरक आयु अध्ययन: प्रमाणित प्रदर्शन वाले संदर्भ उत्प्रेरक
निकास गैस विश्लेषण: एनआईएसटी-ट्रेसेबल बहु-घटक गैस मानक

नियामक अनुपालन: ईपीए टियर 3/यूरो 6 विनियमों के तहत सीआरएम-ट्रेसेबल माप की आवश्यकता होती है।

7.2 हल्के पदार्थों का उपयोग

उपयोग: एल्युमीनियम और मिश्रित सामग्री का प्रमाणीकरण।

उद्योग के लिए चुनौती: तेजी से बदलते उत्पादों के लिए नए सीआरएम (कन्वर्टिबल मैनेजमेंट सिस्टम) के विकास की आवश्यकता है।

वर्तमान समाधान: उद्योग संघ (ऑटो/स्टील पार्टनरशिप) अंतरिम सीआरएम विकसित करते हैं जबकि एनएमआई निश्चित मानक विकसित करते हैं।

8. औद्योगिक सुविधाओं के लिए कार्यान्वयन ढांचा

8.1 सीआरएम एकीकरण मैट्रिक्स

औद्योगिक प्रक्रिया	माप की आवश्यकता	सीआरएम प्रकार	आवश्यक निर्माता	आवृत्ति
कच्चे माल की प्राप्ति	संरचना सत्यापन	मैट्रिक्स-मैच्ड सीआरएम	एनएमआई या उद्योग-स्वीकृत	प्रत्येक शिपमेंट
प्रक्रिया-वार नियंत्रण	पैरामीटर निगरानी	प्रक्रिया-संबंधी सीआरएम	वाणिज्यिक निर्माता	शिफ्ट/दैनिक
अंतिम क्यूसी	विनिर्देश परीक्षण	विधि-निर्दिष्ट सीआरएम	नियामक रूप से अनिवार्य	प्रत्येक बैच
उपकरण अंशांकन	उपकरण की सटीकता	प्राथमिक/माध्यमिक सीआरएम	एनएमआई-ट्रेस करने योग्य	अनुसूचित
प्रवीणता परीक्षण	प्रयोगशाला दक्षता	पीटी-प्रदाता सीआरएम	मान्यता प्राप्त प्रदाता	त्रैमासिक

8.2 कुल स्वामित्व लागत मॉडल

मूलपाठ

सीआरएम प्रोग्राम की लागत =
  [सीआरएम खरीद] + [कर्मचारी प्रशिक्षण] + [भंडारण अवसंरचना] +
  [दस्तावेज़ीकरण प्रणाली] + [लेखापरीक्षा तैयारी]

जोखिम कम करने का लाभ =
  [अस्वीकरण में कमी] + [जुर्माने से बचाव] + [बाजार में तेजी से उत्पाद लाने का समय] +
  [ब्रांड संरक्षण] + [आपूर्ति श्रृंखला में विश्वास]

निवेश पर लाभ (ROI) की समयसीमा: व्यापक CRM कार्यान्वयन के लिए आमतौर पर 6-18 महीने

8.3 डिजिटल एकीकरण रणनीति

आधुनिक उद्योग 4.0 अनुप्रयोग:

डिजिटल सीआरएम प्रमाणपत्र: ब्लॉकचेन-सत्यापित सीओए को एलआईएम में एकीकृत किया गया है
स्मार्ट इन्वेंटरी मैनेजमेंट: आरएफआईडी-ट्रैक किए गए सीआरएम स्वचालित रीऑर्डरिंग के साथ
भविष्यवाणी आधारित मेट्रोलॉजी: उपयोग पैटर्न के आधार पर CRM प्रतिस्थापन की अनुशंसा करने वाली AI प्रणालियाँ
रिमोट ऑडिटिंग: नियामकों के लिए डिजिटल सीआरएम ट्रेसिबिलिटी चेन सुलभ हैं

9. भविष्य के औद्योगिक अनुप्रयोग

9.1 चक्रीय अर्थव्यवस्था और पुनर्चक्रण

उभरती आवश्यकता: पुनर्चक्रित सामग्री की शुद्धता और संदूषक स्तरों के लिए सीआरएम (ग्राहक प्रबंधन प्रणाली)।

विकास क्षेत्र:

खाद्य-ग्रेड रीसाइक्लिंग के लिए उपभोक्ता-पश्चात प्लास्टिक सीआरएम
लिथियम-आयन पुनर्चक्रण धाराओं के लिए बैटरी सामग्री सीआरएम
पुनर्चक्रित घटकों से युक्त भवन निर्माण सामग्री सीआरएम

9.2 कार्बन लेखांकन और ईएसजी रिपोर्टिंग

नया अनुप्रयोग: ग्रीनहाउस गैस उत्सर्जन की मात्रा निर्धारित करने के लिए सीआरएम।

आवश्यक विकास:

प्रमाणित बायोगैस संरचना मानक
कार्बन पृथक्करण सत्यापन सामग्री
स्कोप 3 उत्सर्जन गणना संदर्भ डेटासेट

9.3 उन्नत चिकित्सीय विनिर्माण

अत्याधुनिक अनुप्रयोग: कोशिका और जीन चिकित्सा का लक्षण वर्णन।

सीआरएम में कमियां और अवसर:

वायरल वेक्टर टाइटर मानक
CRISPR संपादन दक्षता संदर्भ सामग्री
CAR-T कोशिका क्षमता मानक

10. निष्कर्ष: रणनीतिक औद्योगिक अनिवार्यता

रेफरेंस मटेरियल प्रोड्यूसर्स (आरएमपी) का औद्योगिक अनुप्रयोग गुणवत्ता नियंत्रण कार्य से विकसित होकर एक रणनीतिक व्यावसायिक प्रवर्तक बन गया है । जो संगठन आवश्यक आरएमपी को व्यवस्थित रूप से अपने संचालन में एकीकृत करते हैं, वे निम्नलिखित उपलब्धियां प्राप्त करते हैं:

नियामकीय चपलता: त्वरित अनुमोदन और ऑडिट संबंधी त्रुटियों में कमी
परिचालन उत्कृष्टता: परिवर्तनशीलता और अपव्यय में कमी
आपूर्ति श्रृंखला लचीलापन: विक्रेताओं के बीच विश्वसनीय डेटा आदान-प्रदान
नवाचार त्वरण: नए उत्पाद विकास के लिए विश्वसनीय डेटा
जोखिम न्यूनीकरण: मुकदमेबाजी से सुरक्षा के लिए बचाव योग्य उपाय

जैसे-जैसे उद्योगों को सामग्रियों, नियमों और वैश्विक प्रतिस्पर्धा में बढ़ती जटिलता का सामना करना पड़ता है, आवश्यक मानक मापन मानकों (आरएमपी) पर आधारित एक मजबूत सीआरएम रणनीति में निवेश करना न केवल अनुपालन का प्रतिनिधित्व करता है, बल्कि प्रतिस्पर्धी अंतर भी दर्शाता है । सबसे उन्नत औद्योगिक संगठन वे हैं जो आधिकारिक आरएमपी द्वारा संचालित मापन विज्ञान को एक सहायक कार्य के बजाय एक मुख्य क्षमता के रूप में मानते हैं।

उद्योग जगत से कार्रवाई का आह्वान:

सभी विनिर्माण स्थलों पर सीआरएम परिपक्वता मूल्यांकन करें।
डिजिटल सीआरएम प्रबंधन रणनीति विकसित करें
भविष्य में आवश्यक सामग्रियों के बारे में आरएमपी (आरएमपी) से परामर्श करें ।
मेट्रोलॉजिकल सिद्धांतों पर इंजीनियरिंग कर्मचारियों को प्रशिक्षित करें
उद्योग जगत के अग्रणी नेताओं के साथ CRM पद्धतियों का मानकीकरण करें।

आवश्यक संदर्भ सामग्री उत्पादकों को औद्योगिक कार्यों में एकीकृत करना, आधुनिक विनिर्माण उद्यमों के लिए उपलब्ध गुणवत्ता, विश्वसनीयता और स्थायी प्रतिस्पर्धी लाभ में सबसे अधिक प्रतिफल देने वाले निवेशों में से एक है।