माप विज्ञान के लिए प्रत्यायन

माप विज्ञान की मान्यता से मापों के लिए स्वीकृत परिभाषाएँ और मानक प्रदान करने में मदद मिलती है।

अधिकांश परिष्कृत उत्पादों को बाज़ार में उतारने से पहले विनिर्देशों और सुरक्षा नियमों के अनुपालन के लिए परीक्षण की आवश्यकता होती है। परीक्षण संबंधी दस्तावेज़ अक्सर व्यापार का आधार होते हैं।

माप की सटीकता वह चीज है जिस पर हर कोई निर्भर करता है। पेट्रोल पंप पर दिए जाने वाले पेट्रोल की मात्रा से लेकर मरीजों को दी जाने वाली दवा की मात्रा तक, और पुल की निर्धारित लंबाई सुनिश्चित करने तक, हर चीज में राष्ट्रीय माप प्रणाली पर निर्भरता होती है, जो आईएसओ अंशांकन पर आधारित है।

ISO 17025 एक अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानक है जिसका उपयोग अंशांकन प्रयोगशालाओं को मान्यता देने के लिए किया जाता है ताकि मापों की तुलनात्मकता और सटीकता में विश्वास सुनिश्चित किया जा सके। इसमें तापमान और आर्द्रता, दबाव, निर्वात और प्रवाह, चुंबकत्व, ध्वनिक, घनत्व, आयामी, बल, कठोरता, द्रव्यमान और आयतन शामिल हैं।

मेट्रोलॉजी में प्रत्यायन  एक आधिकारिक निकाय द्वारा औपचारिक मान्यता है कि कोई प्रयोगशाला या संगठन   अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानकों के अनुसार विशिष्ट प्रकार के माप, अंशांकन और परीक्षण करने में सक्षम है।

यह मापन विज्ञान में विश्वास और विश्वसनीयता की रीढ़ है, जो यह सुनिश्चित करता है कि माप सटीक, अनुरेखणीय और विश्व स्तर पर तुलनीय हों।

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मुख्य उद्देश्य: प्रत्यायन इतना महत्वपूर्ण क्यों है?

1. विश्वास और भरोसा स्थापित करना:  एक मान्यता प्राप्त प्रमाणपत्र या रिपोर्ट को वैश्विक स्तर पर नियामकों, ग्राहकों और व्यापारिक साझेदारों द्वारा स्वीकार किया जाता है। यह इस प्रश्न का उत्तर देता है: “क्या मैं इस माप पर भरोसा कर सकता हूँ?”
2. पता लगाने की क्षमता सुनिश्चित करना:  मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं को यह सुनिश्चित करना होगा कि उनके माप राष्ट्रीय या अंतर्राष्ट्रीय माप मानकों (जैसे, अमेरिका में NIST, यूके में NPL, जर्मनी में PTB) के साथ अंशांकन की एक अटूट श्रृंखला के माध्यम से इकाइयों की अंतर्राष्ट्रीय प्रणाली (SI) के लिए पता लगाने योग्य हों।
3. वैश्विक व्यापार को सुगम बनाना:  यह व्यापार में आने वाली तकनीकी बाधाओं को दूर करता है। एक देश में परीक्षण या अंशांकन किया गया उत्पाद दूसरे देश में बिना पुनः परीक्षण के स्वीकार किया जाता है (“एक बार परीक्षण किया गया, हर जगह स्वीकार्य”)।
4. नियामक अनुपालन का समर्थन:  कई उद्योगों (फार्मास्यूटिकल्स, पर्यावरण, चिकित्सा उपकरण) को कानूनी अनुपालन के लिए मान्यता प्राप्त मेट्रोलॉजी की आवश्यकता होती है।
5. जोखिम प्रबंधन:  गलत मापों के कारण उत्पाद की विफलता, सुरक्षा संबंधी समस्याओं या वित्तीय नुकसान के जोखिम को कम करता है।

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माप विज्ञान प्रत्यायन के लिए प्रमुख मानक

प्रमुख अंतर्राष्ट्रीय मानक यह है:

• आईएसओ/आईईसी 17025:2017 – “परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाओं की सक्षमता के लिए सामान्य आवश्यकताएँ”
  यह  मापन प्रयोगशालाओं के लिए सर्वोच्च मानक है  । इसमें वैध और विश्वसनीय डेटा उत्पन्न करने के लिए महत्वपूर्ण प्रयोगशाला संचालन के सभी पहलुओं को शामिल किया गया है।
  • निष्पक्षता और संरचनात्मक अखंडता
  • कर्मचारियों की योग्यता
  • विधियों की पर्याप्तता (मान्य/मानक विधियाँ)
  • उपकरणों का अंशांकन और रखरखाव
  • माप की अनुरेखणीयता
  • परिणामों की गुणवत्ता सुनिश्चित करना
  • परिणामों की रिपोर्टिंग

अन्य प्रासंगिक मानकों में निम्नलिखित शामिल हैं:

• आईएसओ 17034:2016:  संदर्भ सामग्री उत्पादकों (आरएमपी) के लिए।
• आईएसओ 15189:2022:  चिकित्सा प्रयोगशालाओं के लिए (चिकित्सा संदर्भ में माप विज्ञान सिद्धांतों को लागू करना)।
• आईएसओ/आईईसी 17020:2012:  निरीक्षण निकायों के लिए (जिनमें अक्सर माप गतिविधियां शामिल होती हैं)।
• आईएसओ 9001:2015:  हालांकि यह एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानक है, लेकिन यह अक्सर आईएसओ/आईईसी 17025 के साथ मिलकर काम करता है, हालांकि 17025 प्रयोगशालाओं के लिए तकनीकी रूप से कहीं अधिक विशिष्ट है।

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प्रत्यायन निकाय

मान्यता राष्ट्रीय या क्षेत्रीय मान्यता निकायों द्वारा प्रदान की जाती है, जिनका मूल्यांकन स्वयं अंतरराष्ट्रीय मंचों में सहकर्मी समीक्षा के माध्यम से किया जाता है।

• राष्ट्रीय उदाहरण:
  • अमेरिका:  एएनएसआई-एएसक्यू राष्ट्रीय प्रत्यायन बोर्ड ( एएनएबी ), ए2एलए (अमेरिकन एसोसिएशन फॉर लेबोरेटरी एक्रेडिटेशन)
  • यूके:  यूकेएएस (यूनाइटेड किंगडम प्रत्यायन सेवा)
  • जर्मनी:  DAkkS (डॉयचे अक्क्रेडिटिएरंग्सस्टेल)
  • चीन:  सीएनएएस (चीन राष्ट्रीय प्रत्यायन सेवा)
• अंतर्राष्ट्रीय मान्यता:  ये संस्थाएँ अक्सर  ILAC (अंतर्राष्ट्रीय प्रयोगशाला प्रत्यायन सहयोग) MRA (पारस्परिक मान्यता व्यवस्था) की हस्ताक्षरकर्ता होती हैं। ILAC MRA चिह्न वाला प्रत्यायन प्रमाणपत्र   100 से अधिक देशों में मान्यता प्राप्त है, जिससे वैश्विक स्वीकृति सुनिश्चित होती है।

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मान्यता प्राप्त करने की प्रक्रिया

1. तैयारी:  प्रयोगशाला आईएसओ/आईईसी 17025 के अनुरूप प्रबंधन प्रणाली और तकनीकी प्रक्रियाओं को लागू करती है।
2. आवेदन:  चयनित प्रत्यायन निकाय को आवेदन करें, जिसमें गुणवत्ता नियमावली और अन्य दस्तावेज जमा करें।
3. दस्तावेज़ समीक्षा:  प्रत्यायन निकाय प्रयोगशाला के प्रबंधन प्रणाली दस्तावेजों की समीक्षा करता है।
4. ऑन-साइट मूल्यांकन:  विशेषज्ञ मूल्यांकनकर्ताओं (प्रयोगशाला के क्षेत्र के तकनीकी विशेषज्ञ) की एक टीम प्रयोगशाला का दौरा करती है ताकि:
   • लेखापरीक्षा प्रक्रियाएं और अभिलेख।
   • साक्षात्कारकर्ता।
   • अंशांकन/परीक्षणों (दक्षता परीक्षण) के प्रदर्शन को देखें।
   • माप अनिश्चितता गणनाओं और पता लगाने की क्षमता की समीक्षा करें।
5. सुधारात्मक कार्रवाई:  प्रयोगशाला मूल्यांकन के दौरान पाई गई किसी भी अनियमितता को दूर करती है।
6. मान्यता प्रदान करना:  यदि सभी आवश्यकताएं पूरी हो जाती हैं, तो मान्यता देने वाली संस्था एक विशिष्ट  कार्यक्षेत्र  (प्रयोगशाला के लिए अनुमोदित माप/कैलिब्रेशन की विस्तृत सूची) के लिए मान्यता प्रदान करती है।
7. निगरानी और पुनर्मूल्यांकन:  नियमित निगरानी दौरे (अक्सर वार्षिक) और पूर्ण पुनर्मूल्यांकन (हर 4-5 साल में) निरंतर अनुपालन सुनिश्चित करते हैं।

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मेट्रोलॉजी प्रत्यायन में प्रमुख तकनीकी अवधारणाएँ

• मान्यता का दायरा:  प्रयोगशाला को जिन मापों, अंशांकनों या परीक्षणों को करने के लिए मान्यता प्राप्त है, उनकी एक सटीक सूची। यह प्रयोगशाला का “योग्यता प्रमाण पत्र” है।
• मापन अनिश्चितता (एमयू):  किसी माप की गुणवत्ता का एक मात्रात्मक सूचक। मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं को  अपने परिणामों के लिए एमयू का मूल्यांकन और रिपोर्ट करना अनिवार्य है  । यह आईएसओ/आईईसी 17025 की एक मूलभूत आवश्यकता है।
• प्रवीणता परीक्षण (पीटी)/अंतरप्रयोगशाला तुलना:  मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं को अन्य प्रयोगशालाओं के मुकाबले अपनी तकनीकी क्षमता को मान्य करने के लिए नियमित रूप से पीटी योजनाओं में भाग लेना चाहिए।
• संदर्भ मानक और उपकरण:  सभी महत्वपूर्ण उपकरणों को अंशांकित किया जाना चाहिए, और मानकों को राष्ट्रीय या अंतर्राष्ट्रीय मानकों के अनुरूप होना चाहिए।

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इसकी किसे जरूरत है?

• अंशांकन प्रयोगशालाएँ:  उपकरणों (माइक्रोमीटर, ऑसिलोस्कोप, प्रेशर गेज आदि) का अंशांकन करके उद्योग को सेवाएं प्रदान करना।
• परीक्षण प्रयोगशालाएँ:  सामग्री परीक्षण, पर्यावरण विश्लेषण आदि कार्य करना।
• इन-हाउस मेट्रोलॉजी लैब:  बड़ी विनिर्माण कंपनियों (जैसे, एयरोस्पेस, ऑटोमोटिव) में उत्पादन संबंधी मापों की वैधता सुनिश्चित करने के लिए।
• राष्ट्रीय मापन संस्थान (एनएमआई): एनआईएसटी की तरह, जिन्हें सीआईपीएम एमआरए  (राष्ट्रीय मानकों के लिए एक उच्च-स्तरीय ढांचा)  के माध्यम से समकक्ष एनएमआई द्वारा मान्यता प्राप्त है  ।
• कानूनी मापन सेवाएं:  व्यापार में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों (तराजू, ईंधन पंप, गैस मीटर) के सत्यापन के लिए।

निष्कर्ष

संक्षेप में,  प्रत्यायन किसी मापन प्रयोगशाला की सक्षमता का औपचारिक प्रमाण है।  यह माप को एक साधारण संख्या से बदलकर  विश्वसनीय, प्रमाणित और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत डेटा में परिवर्तित करता है । यह वैश्विक अर्थव्यवस्था में नवाचार, गुणवत्ता, सुरक्षा और निष्पक्ष व्यापार को बढ़ावा देने वाला महत्वपूर्ण आधारभूत ढांचा है।

माप विज्ञान के लिए आवश्यक प्रत्यायन क्या है?

विभिन्न भूमिकाओं और लक्ष्यों के आधार पर मान्यता संबंधी आवश्यकताओं का विवरण यहाँ दिया गया है।

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1. वाणिज्यिक अंशांकन या परीक्षण प्रयोगशाला के लिए

यदि आप बाहरी ग्राहकों को माप, अंशांकन या परीक्षण सेवाएं बेचते हैं, तो   प्रतिस्पर्धी और विश्वसनीय बने रहने के लिए आईएसओ/आईईसी 17025 से मान्यता प्राप्त करना अनिवार्य है ।

• प्राथमिक आवश्यकता:  आईएसओ/आईईसी 17025  (परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाओं की सक्षमता के लिए सामान्य आवश्यकताएं)।
• यह क्यों आवश्यक है:  यह अंतर्राष्ट्रीय मानक है। ग्राहक (विशेषकर विनियमित उद्योगों में), निविदाएं और अनुबंध इसकी मांग करेंगे। इसके बिना, आपकी रिपोर्टों को वैश्विक मान्यता नहीं मिलेगी।
• वैकल्पिक लेकिन महत्वपूर्ण:  यदि आप संदर्भ सामग्री तैयार करते हैं तो आईएसओ 17034  का प्रत्यायन आवश्यक है  ।

2. आंतरिक/कॉर्पोरेट मेट्रोलॉजी प्रयोगशाला के लिए

यदि आप अपनी कंपनी के गुणवत्ता नियंत्रण, विनिर्माण या अनुसंधान एवं विकास में सहयोग के लिए माप और अंशांकन करते हैं, तो यह आवश्यकता अक्सर आंतरिक गुणवत्ता प्रणालियों और ग्राहक अनुबंधों द्वारा निर्धारित होती है।

• सामान्य आवश्यकता:  आईएसओ/आईईसी 17025 को  अत्यधिक प्राथमिकता दी जाती है और अक्सर ग्राहकों द्वारा अनुबंध के तहत अनिवार्य किया जाता है (उदाहरण के लिए, ऑटोमोटिव, एयरोस्पेस, चिकित्सा उपकरण क्षेत्रों में)।
• विकल्प/प्रारंभिक चरण:  कई प्रयोगशालाएँ  ISO 9001  (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली) को लागू करने से शुरुआत करती हैं, जिसके लिए नियंत्रित अंशांकन की आवश्यकता होती है, लेकिन यह 17025 की तुलना में तकनीकी रूप से कम कठोर है। हालांकि, प्रमुख ग्राहक अक्सर उत्पाद सत्यापन में उपयोग किए जाने वाले माप डेटा के लिए 17025 की मांग करते हैं।
• प्रमुख प्रेरक:  आपूर्ति श्रृंखलाओं में ग्राहक की आवश्यकताएं (जैसे, ऑटोमोटिव के लिए ISO/TS 16949, एयरोस्पेस के लिए AS9100) अक्सर यह निर्धारित करती हैं कि माप उपकरण को ISO/IEC 17025 के लिए सक्षम प्रयोगशालाओं द्वारा अंशांकित किया जाना चाहिए।

3. कानूनी मापन के लिए (सरकार द्वारा विनियमित मापन)

इसमें सार्वजनिक सुरक्षा, स्वास्थ्य, निष्पक्ष व्यापार और पर्यावरण को प्रभावित करने वाले मापन शामिल हैं (जैसे, ईंधन पंप, पानी के मीटर, ब्रेथलाइज़र, सुपरमार्केट में तराजू)।

• प्राथमिक आवश्यकता: राष्ट्रीय कानूनी मापन नियमों  का अनुपालन   (उदाहरण के लिए, ओआईएमएल अनुशंसाएं,  संयुक्त राज्य अमेरिका में एनआईएसटी हैंडबुक 44  , यूरोपीय संघ में मापन उपकरण निर्देश)।
• मान्यता की भूमिका: इन मापन उपकरणों का सत्यापन, निरीक्षण और प्रमाणन करने वाले  संगठनों को  अक्सर ISO/IEC 17020  (निरीक्षण निकायों के लिए) या  ISO/IEC 17065  (उत्पाद प्रमाणन निकायों के लिए)   से मान्यता प्राप्त होना आवश्यक होता है  । इस कार्य को समर्थन देने वाले अंशांकन ISO/IEC 17025  से मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं द्वारा किए जाते हैं  ।

4. राष्ट्रीय मापन संस्थान (एनएमआई) के लिए

राष्ट्रीय मापन संस्थान (जैसे कि एनआईएसटी, एनपीएल, पीटीबी) राष्ट्रीय मापन मानकों को बनाए रखते हैं और उच्चतम स्तर की पता लगाने की क्षमता प्रदान करते हैं।

• प्राथमिक आवश्यकता: CIPM MRA (पारस्परिक मान्यता व्यवस्था)  में भागीदारी  । यह एक पारंपरिक “मान्यता” नहीं है, बल्कि गैर-राष्ट्रीय संस्थानों के बीच एक सहकर्मी-समीक्षा प्रणाली है।
• कार्यप्रणाली:  राष्ट्रीय मापन संस्थाएँ अंतर्राष्ट्रीय तुलनाओं के माध्यम से अपने मापन मानकों की तुलना करती हैं। उनकी  अंशांकन और मापन क्षमताएँ (सीएमसी)  की समीक्षा की जाती है और  बीआईपीएम केसीडीबी में प्रकाशित की जाती हैं । यह राष्ट्रीय मापन मानकों के लिए उच्चतम स्तर की मान्यता है।
• सहायक भूमिका: उद्योग की जरूरतों को पूरा करने के लिए  उनकी अंशांकन सेवाएं अक्सर  आईएसओ/आईईसी 17025 से  भी मान्यता प्राप्त होती हैं।

5. व्यक्तियों के लिए (मेट्रोलॉजिस्ट और कैलिब्रेशन तकनीशियन)

हालांकि प्रत्यायन संगठनों पर लागू होता है, लेकिन व्यक्तिगत योग्यता इसका एक मूल हिस्सा है।

• प्राथमिक आवश्यकता:  व्यक्तियों के लिए कोई एक अनिवार्य वैश्विक प्रमाणन नहीं  है  ।
• सामान्य मानक:  संगठन अक्सर अपने कर्मचारियों से निम्नलिखित योग्यता दिशानिर्देशों को पूरा करने की अपेक्षा करते हैं:
  • आईएसओ/आईईसी 17025  (खंड 6.2.1 – 6.2.5) जो प्रदर्शित योग्यता को अनिवार्य बनाता है।
  • एएनएसआई/एनसीएसएल जेड540.3  (कैलिब्रेशन प्रयोगशालाओं के लिए अमेरिकी मानक)।
• स्वैच्छिक प्रमाणपत्र:  अपनी योग्यता प्रदर्शित करने के लिए, व्यक्ति निम्नलिखित प्रमाणपत्र प्राप्त करते हैं:
  •  एईई से सीएमआई (प्रमाणित मापन एवं सत्यापन पेशेवर) ।
  •  एएसक्यू या अन्य संस्थाओं के माध्यम से सीसीएम (प्रमाणित अंशांकन तकनीशियन) का प्रमाणन ।
  •  एनआईएसटी, एनपीएल या अन्य प्रशिक्षण संस्थानों से मेट्रोलॉजी-विशिष्ट प्रमाणपत्र ।

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उद्योग-विशिष्ट जनादेश

• चिकित्सा उपकरण एवं औषधियाँ (FDA/ISO 13485):  उत्पाद की गुणवत्ता के लिए उपकरण अंशांकन अत्यंत आवश्यक है। ISO/IEC 17025 से मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला का उपयोग करना  ,  प्रस्तुतियाँ और लेखापरीक्षाओं में मापन डेटा के लिए FDA/EU MDR की अपेक्षाओं को पूरा करने का सबसे स्पष्ट और विश्वसनीय तरीका है ।
• एयरोस्पेस (AS9100/NADCAP):  माप और परीक्षण के लिए NADCAP  स्पष्ट रूप से  अंशांकन आपूर्तिकर्ताओं के लिए ISO/IEC 17025 के लिए मान्यता की आवश्यकता है ।
• ऑटोमोटिव (आईएटीएफ 16949):  यह अनिवार्य करता है कि अंशांकन स्रोतों को सक्षमता प्रदर्शित करनी चाहिए, जिसमें  आईएसओ/आईईसी 17025 मान्यता प्राप्त मानक है ।
• पर्यावरण परीक्षण (ईपीए विनियम):  नियामक अनुपालन के लिए प्रस्तुत किए गए डेटा के लिए प्रयोगशालाओं को मान्यता प्राप्त (अक्सर आईएसओ/आईईसी 17025 के अनुसार) होना आवश्यक है।

सारांश: अंतिम निष्कर्ष

• मापन सेवाएं प्रदान करने वाले संगठनों के लिए:  ISO/IEC 17025 मान्यता तकनीकी विश्वसनीयता और बाजार पहुंच के लिए सार्वभौमिक, अपरिवर्तनीय आवश्यकता है  । इसे ग्राहक अनुबंधों, उद्योग मानकों और नियामकों द्वारा लागू किया जाता है।
• मापन का उपयोग करने वाले संगठनों के लिए: यदि आपके ग्राहक या गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (जैसे AS9100, IATF 16949) इसकी मांग करती है, तो  आपको  मान्यता प्राप्त अंशांकन सेवाओं (ISO/IEC 17025) का उपयोग करना अनिवार्य है  । जोखिम को कम करने के लिए यह सर्वोत्तम अभ्यास है।
• व्यक्तियों के लिए: ISO/IEC 17025  के अनुसार योग्यता प्रदर्शित की जानी चाहिए  , जिसे अक्सर स्वैच्छिक व्यक्तिगत प्रमाणपत्रों द्वारा समर्थित किया जाता है।

संक्षेप में,  यदि आपके मापों पर आपके स्वयं के दायरे से परे – व्यापार, विनियमन, मुकदमेबाजी या जटिल आपूर्ति श्रृंखलाओं के लिए – भरोसा करने की आवश्यकता है, तो आईएसओ/आईईसी 17025 के लिए मान्यता प्राप्त करना वैकल्पिक नहीं है; यह आवश्यक है।

माप-माप के लिए किसे मान्यता प्राप्त करना आवश्यक है?

माप-विज्ञान मान्यता की आवश्यकता  संगठन की भूमिका, उद्योग और उद्देश्य पर निर्भर करती है । इसका स्पष्ट विवरण इस प्रकार है:

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1. अनिवार्य आवश्यकता (कानूनी/अनुबंधात्मक)

इन संस्थाओं को   कानूनी रूप से संचालन करने या अनुबंधों को पूरा करने के लिए मान्यता प्राप्त होनी चाहिए :

ए. वाणिज्यिक अंशांकन/परीक्षण प्रयोगशालाएँ

• आवश्यकता क्यों:  माप सेवाओं की बिक्री के लिए योग्यता का प्रमाण आवश्यक है
• प्राथमिक मानक:  आईएसओ/आईईसी 17025  (अंतर्राष्ट्रीय बाजार पहुंच)
• उदाहरण:
  • स्वतंत्र अंशांकन सेवा प्रदाता
  • तृतीय-पक्ष परीक्षण प्रयोगशालाएँ
  • विनियमित उद्योगों को सेवाएं प्रदान करने वाली सामग्री विश्लेषण प्रयोगशालाएं

बी. विनियमित उद्योगों में प्रयोगशालाएँ

• आवश्यकता क्यों:  नियामक अनुपालन और ग्राहक अनुबंध
• प्राथमिक मानक:  आईएसओ/आईईसी 17025
• उद्योग और मानक:
  • एयरोस्पेस:  एनएडीकैप (एएस9100 आपूर्तिकर्ताओं के लिए अनिवार्य)
  • ऑटोमोटिव:  IATF 16949 (कैलिब्रेशन स्रोतों के लिए आवश्यक)
  • चिकित्सा उपकरण:  एफडीए 21 सीएफआर भाग 820/आईएसओ 13485 (महत्वपूर्ण मापों के लिए अपेक्षा)
  • फार्मास्युटिकल्स:  एफडीए/ईयू जीएमपी (स्थिरता परीक्षण, गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशालाओं के लिए)
  • पर्यावरण संबंधी:  ईपीए विनियम (अनुपालन परीक्षण डेटा के लिए)
  • फोरेंसिक प्रयोगशालाएँ:  आईएसओ/आईईसी 17025 या आईएसओ/आईईसी 17020

सी. कानूनी माप सत्यापन निकाय

• आवश्यकता क्यों:  वजन और माप से संबंधित राष्ट्रीय कानून प्रवर्तन के लिए
• प्राथमिक मानक:
  • आईएसओ/आईईसी 17020  (निरीक्षण निकायों के लिए)
  • ISO/IEC 17065  (उत्पाद प्रमाणन निकायों के लिए)
• उदाहरण:
  • सरकार द्वारा अनुमोदित ईंधन पंप निरीक्षक
  • यूटिलिटी मीटर सत्यापन सेवाएं
  • वजन और माप प्रवर्तन एजेंसियां

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2. अत्यधिक अपेक्षित/वास्तव में आवश्यक

आंतरिक/कॉर्पोरेट मेट्रोलॉजी प्रयोगशालाएँ

• स्थिति:  कानूनी रूप से अनिवार्य नहीं है, लेकिन अक्सर अनुबंध के तहत अनिवार्य होता है।
• आवश्यकता पड़ने पर:
  • जब विनियमित उद्योग के ग्राहकों को डेटा उपलब्ध कराया जाता है
  • सुरक्षा-महत्वपूर्ण अनुप्रयोगों के लिए उत्पादों को प्रमाणित करते समय
  • जब मापों का उपयोग मुकदमेबाजी में किया जा सकता है
• व्यवहारिक वास्तविकता:  प्रमुख OEM (बोइंग, टोयोटा, मेडट्रॉनिक) अपने आपूर्तिकर्ताओं की प्रयोगशालाओं के लिए ISO/IEC 17025 मान्यता प्राप्त होना अनिवार्य मानते हैं।

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3. स्वैच्छिक लेकिन रणनीतिक

राष्ट्रीय मापन संस्थान (एनएमआई)

• स्थिति: CIPM MRA  (उच्च-स्तरीय सहकर्मी समीक्षा)  में भाग लेना 
• स्वैच्छिक क्यों:  राष्ट्रीय मानकों की अंतर्राष्ट्रीय समतुल्यता बनाए रखता है
• उदाहरण:  एनआईएसटी (अमेरिका), एनपीएल (ब्रिटेन), पीटीबी (जर्मनी)
• नोट:  कई NMI अंशांकन सेवाएं वाणिज्यिक सेवाओं के लिए ISO/IEC 17025 मान्यता प्राप्त करने का प्रयास भी करती हैं।

अनुसंधान एवं विकास प्रयोगशालाएँ

• स्थिति:  सामान्यतः स्वैच्छिक
• इसे क्यों प्राप्त करें:  प्रकाशित आंकड़ों की विश्वसनीयता बढ़ाने, उद्योग जगत के साथ साझेदारी आकर्षित करने और अनुदान आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए।

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4. विशिष्ट कार्मिक आवश्यकताएँ

संगठनों को मान्यता प्राप्त है, लेकिन  व्यक्तियों को  योग्यता प्रदर्शित करनी होगी:

आवश्यक योग्यता (आईएसओ/आईईसी 17025 के अनुसार):

• मापन प्रबंधक:  कर्मचारियों की योग्यता सुनिश्चित करना अनिवार्य है।
• अंशांकन तकनीशियन:  प्रत्येक मापन पैरामीटर के लिए दक्षता प्रदर्शित करना आवश्यक है।
• गुणवत्ता प्रबंधक:  मान्यता संबंधी आवश्यकताओं को समझना आवश्यक है

सामान्य प्रमाणन मार्ग (स्वैच्छिक लेकिन महत्वपूर्ण):

• एएसक्यू सीसीटी  (प्रमाणित अंशांकन तकनीशियन)
• सीएमआई  (प्रमाणित मापन एवं सत्यापन पेशेवर)
• NIST/PTB/NPL मेट्रोलॉजी प्रमाणपत्र

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उद्योग-विशिष्ट जनादेश तालिका

उद्योग	किसे इसकी जरूरत है?	मान्यता मानक	प्रवर्तन निकाय
एयरोस्पेस	आपूर्ति श्रृंखला में सभी अंशांकन/परीक्षण प्रयोगशालाएँ	आईएसओ/आईईसी 17025	NADCAP, AS9100 लेखा परीक्षक
ऑटोमोटिव	पीपीएपी के लिए मापन डेटा प्रदान करने वाली प्रयोगशालाएँ	आईएसओ/आईईसी 17025	आईएटीएफ 16949 लेखा परीक्षक, ओईएम
चिकित्सा उपकरण	उत्पाद सत्यापन के लिए सभी परीक्षण/कैलिब्रेशन प्रयोगशालाएँ	आईएसओ/आईईसी 17025	एफडीए, अधिसूचित निकाय, आईएसओ 13485
फार्मास्युटिकल	गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशालाएँ, स्थिरता परीक्षण प्रयोगशालाएँ	आईएसओ/आईईसी 17025	एफडीए, ईएमए, डब्ल्यूएचओ
कानूनी माप विज्ञान	सत्यापन/निरीक्षण निकाय	आईएसओ/आईईसी 17020, 17065	राष्ट्रीय वजन एवं माप प्राधिकरण
पर्यावरण	अनुपालन डेटा उत्पन्न करने वाली प्रयोगशालाएँ	आईएसओ/आईईसी 17025 (ईपीए पूरक सहित)	ईपीए, राज्य पर्यावरण एजेंसियां
फोरेंसिक	अपराध प्रयोगशालाएँ, डिजिटल फोरेंसिक प्रयोगशालाएँ	आईएसओ/आईईसी 17025, 17020	एएससीएलडी/लैब, न्यायालय

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प्रमुख अपवाद (जिन्हें आमतौर पर औपचारिक मान्यता की आवश्यकता नहीं होती है)

1. उत्पाद की गुणवत्ता/सुरक्षा को प्रभावित न करने वाले आंतरिक मापन
2. शैक्षणिक संस्थानों की शिक्षण प्रयोगशालाएँ  (जब तक कि वे वाणिज्यिक परीक्षण में शामिल न हों)
3.  नियामकीय प्रस्तुति के लिए प्रोटोटाइप/अनुसंधान एवं विकास मापों का उपयोग नहीं किया गया।
4.  व्यापक सहनशीलता के साथ गैर-महत्वपूर्ण प्रक्रिया माप

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प्रवर्तन तंत्र

1. ग्राहक अनुबंध:  “सभी अंशांकन प्रमाणपत्र आईएसओ/आईईसी 17025 मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं से होने चाहिए।”
2. नियामक आवश्यकताएँ:  FDA/EU MDR सबमिशन के लिए मान्य मापन डेटा की आवश्यकता होती है
3. उद्योग मानक:  एनएडीकैप चेकलिस्ट विशेष रूप से मान्यता की आवश्यकता को दर्शाती हैं।
4. कानूनी आवश्यकताएँ:  न्यायालयों द्वारा मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला डेटा को अधिक महत्व देना
5. अंतर्राष्ट्रीय व्यापार:  सीमा शुल्क विभाग द्वारा कुछ आयातित वस्तुओं के लिए मान्यता प्राप्त परीक्षण रिपोर्ट की आवश्यकता

जमीनी स्तर

यदि आप निम्न स्थितियों में हैं तो आपको माप विज्ञान संबंधी मान्यता प्राप्त करना आवश्यक है:

• आप अंशांकन/परीक्षण सेवाएं बेचते हैं ।
• आप एक विनियमित उद्योग  (चिकित्सा, एयरोस्पेस, ऑटोमोटिव, फार्मा) में काम करते हैं।
• आपके ग्राहक अनुबंधों में इसकी मांग करते हैं ।
• आप नियामकीय प्रस्तुतियों के लिए डेटा प्रदान करते हैं।
• आप सरकारी प्राधिकरण द्वारा कानूनी माप सत्यापन का कार्य करते हैं।
• आपके द्वारा लिए गए माप का उपयोग कानूनी कार्यवाही में किया जा सकता है।

परीक्षण और अंशांकन प्रयोगशालाओं के लिए सबसे अधिक सार्वभौमिक रूप से आवश्यक मान्यता  आईएसओ/आईईसी 17025 है  , जो माप की विश्वसनीयता के लिए वैश्विक पासपोर्ट के रूप में कार्य करती है।

माप विज्ञान के लिए प्रत्यायन कब आवश्यक है?

मापन संबंधी मान्यता की आवश्यकता विशिष्ट  परिस्थितियों, उद्देश्यों और स्थितियों के आधार पर उत्पन्न होती है । यहां बताया गया है कि मान्यता कब अनिवार्य या आवश्यक हो जाती है।

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1. कानूनी और नियामक कारक

ए. जब माप सार्वजनिक स्वास्थ्य/सुरक्षा को प्रभावित करते हैं

• कब:  उत्पाद जारी होने या सेवा परिनियोजन से पहले
• उदाहरण:
  • चिकित्सा उपकरण प्रदर्शन परीक्षण
  • फार्मास्युटिकल क्षमता माप
  • वाहन सुरक्षा प्रणाली अंशांकन
  • खाद्य संदूषक परीक्षण
  • पेयजल गुणवत्ता विश्लेषण
• आवश्यकता:  परीक्षण/कैलिब्रेशन प्रयोगशालाओं के लिए ISO/IEC 17025

बी. जब इसका उपयोग कानूनी मापशास्त्र (व्यापार) में किया जाता है

• कब:  सत्यापन, निरीक्षण या प्रमाणन के समय
• उदाहरण:
  • वाणिज्यिक उपयोग से पहले ईंधन पंपों का प्रारंभिक सत्यापन
  • सुपरमार्केट के तराजू का आवधिक निरीक्षण
  • टैक्सीमीटर प्रमाणन
  • उपयोगिता मीटर (गैस, पानी, बिजली) प्रमाणन
• आवश्यकता:  निरीक्षण निकायों के लिए ISO/IEC 17020 या ISO/IEC 17065

सी. जब सरकारी नियमों द्वारा आवश्यक हो

• कब:  नियामकीय प्रस्तुतियों या अनुपालन प्रदर्शनों के दौरान
• उदाहरण:
  • ईपीए परमिट के लिए पर्यावरणीय उत्सर्जन परीक्षण
  • FDA को प्रस्तुत करने हेतु नैदानिक ​​परीक्षण प्रयोगशाला डेटा
  • भवन निर्माण परमिट के लिए निर्माण सामग्री परीक्षण
  • अदालती कार्यवाही के लिए फोरेंसिक साक्ष्य विश्लेषण
• आवश्यकता:  विनियमों में निर्दिष्ट (आमतौर पर आईएसओ/आईईसी 17025)

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2. संविदात्मक और वाणिज्यिक कारक

ए. विनियमित उद्योगों को सेवाएं प्रदान करते समय

• कब:  अनुबंध दिए जाने से पहले या आपूर्तिकर्ता योग्यता निर्धारण के दौरान
• उद्योग:
  • एयरोस्पेस:  अंशांकन सेवाओं के लिए NADCAP मान्यता आवश्यक है
  • ऑटोमोटिव:  IATF 16949 के अनुसार मान्यता प्राप्त अंशांकन स्रोतों की आवश्यकता है।
  • चिकित्सा:  एफडीए द्वारा विनियमित निर्माताओं को मान्यता प्राप्त परीक्षण की आवश्यकता होती है।
  • परमाणु:  NQA-1/10CFR50 परिशिष्ट B में योग्य अंशांकन की आवश्यकता है
• समय सीमा:  पहली खेप/अनुमोदन से पहले

बी. जब माप उत्पाद के दावों का समर्थन करते हैं

• कब:  विपणन या लेबलिंग से पहले
• उदाहरण:
  • ऊर्जा दक्षता रेटिंग (एनर्जी स्टार)
  • सामग्री संरचना संबंधी दावे
  • प्रदर्शन विनिर्देश
  • सुरक्षा प्रमाणपत्र (UL, CE मार्किंग)
• आवश्यकता:  परीक्षण प्रयोगशालाओं के लिए ISO/IEC 17025

सी. जब डेटा का उपयोग मुकदमेबाजी में किया जाता है

• कब:  विशेषज्ञ की गवाही या साक्ष्य प्रस्तुत करने से पहले
• उदाहरण:
  • आपराधिक मामलों में फोरेंसिक विश्लेषण
  • उत्पाद दायित्व जांच
  • पर्यावरण क्षति आकलन
  • बौद्धिक संपदा विवाद
• आवश्यकता:  न्यायालय मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला के आंकड़ों को अधिक महत्व देते हैं

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3. उद्योग-विशिष्ट समयसीमाएँ

मान्यता प्राप्त करना आवश्यक होने के महत्वपूर्ण समय बिंदु:

उद्योग	जब आवश्यक हो	ट्रिगर घटना
चिकित्सा उपकरण	डिजाइन सत्यापन चरण	क्लिनिकल परीक्षणों या 510(k) सबमिशन से पहले
दवाइयों	विधि सत्यापन	जीएमपी उत्पादन शुरू होने से पहले
एयरोस्पेस	आपूर्तिकर्ता योग्यता	पहले लेख के निरीक्षण से पहले
ऑटोमोटिव	पीपीएपी (उत्पादन भाग अनुमोदन)	उत्पादन भाग की स्वीकृति से पहले
निर्माण	सामग्री परीक्षण	भवन निर्माण परमिट जारी होने से पहले
खाद्य सुरक्षा	नियमित परीक्षण	आयात/निर्यात प्रमाणन के लिए

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4. गुणवत्ता प्रणाली की आवश्यकताएँ

विशिष्ट मानकों को लागू करते समय:

• ISO 9001:   नियंत्रित अंशांकन की आवश्यकता होती है , लेकिन अनिवार्य रूप से मान्यता की नहीं।
• ISO/IEC 17025:  क्या  यह स्वयं मान्यता मानक है?
• उद्योग-विशिष्ट गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली:  अक्सर मान्यता अनिवार्य होती है:
  • AS9100 (एयरोस्पेस):  “संगठन को मान्यता प्राप्त अंशांकन स्रोतों का उपयोग करना चाहिए…”
  • आईएटीएफ 16949 (ऑटोमोटिव):  “प्रयोगशालाओं को आईएसओ/आईईसी 17025 के अनुसार मान्यता प्राप्त होनी चाहिए…”
  • आईएसओ 13485 (चिकित्सा उपकरण):  “संगठन को निगरानी और माप के लिए आवश्यकताओं का दस्तावेजीकरण करना होगा…”

समय:

•  गुणवत्ता प्रणाली ऑडिट से पहले प्रारंभिक मान्यता प्राप्त करना आवश्यक है। 
• निगरानी ऑडिट  वार्षिक रूप से होते हैं।
• हर  3-5 साल में पुनः मान्यता प्राप्त करना

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5. अंतर्राष्ट्रीय व्यापार परिदृश्य

जब माप सीमाओं को पार करते हैं:

• निर्यात/आयात परीक्षण:  सीमा शुल्क निकासी के लिए परीक्षण रिपोर्ट की आवश्यकता होने पर
• वैश्विक आपूर्ति श्रृंखलाएं:  जब आपूर्तिकर्ता बहुराष्ट्रीय ग्राहकों को सेवा प्रदान करते हैं
• नियामक सामंजस्य:  कई क्षेत्राधिकारों में अनुमोदन प्राप्त करने के दौरान

महत्वपूर्ण समय:

• इससे पहले:  पहला अंतर्राष्ट्रीय शिपमेंट
• दौरान:  वैश्विक अनुबंधों के लिए आपूर्तिकर्ता योग्यता निर्धारण
• इसके लिए:  सीई मार्किंग, एफडीए सबमिशन, अन्य अंतरराष्ट्रीय प्रमाणन

6. विशिष्ट ट्रिगर घटनाएँ

ऐसे आयोजन जिनमें मान्यता अनिवार्य है:

1. पहला नियामक प्रस्तुतीकरण
   • एफडीए 510(के), पीएमए
   • ईपीए परीक्षण रिपोर्ट
   • यूरोपीय संघ तकनीकी दस्तावेज
2. ग्राहक लेखापरीक्षा निष्कर्ष
   • गैर-मान्यता प्राप्त अंशांकन के लिए प्रमुख गैर-अनुरूपता
   • आपूर्तिकर्ता की गुणवत्ता संबंधी आवश्यकताओं को पूरा नहीं किया गया
3. निविदा/आरएफपी प्रतिक्रिया
   • आवश्यकताओं में “आईएसओ/आईईसी 17025 मान्यता प्राप्त होना अनिवार्य है” का उल्लेख है।
4. कानूनी खोज
   • माप संबंधी आंकड़ों को अदालत में चुनौती दी गई
   • उत्पाद दायित्व जांच
5. बीमा आवश्यकताएँ
   • मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं के लिए कम प्रीमियम
   • जोखिम कम करने की आवश्यकताएँ

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7. अनुग्रह अवधि और परिवर्तन

मान्यता प्रक्रिया को चरणबद्ध तरीके से कब लागू किया जा सकता है:

1. स्टार्टअप कंपनियां:
   • मान्यता प्राप्त करने में 12-24 महीने लगते हैं
   • अंतरिम अवधि में मान्यता प्राप्त उपठेकेदारों का उपयोग करना अनिवार्य है।
2. विधि विकास:
   • विधि के अनुसंधान एवं विकास से गुणवत्ता नियंत्रण चरण में जाने पर प्रत्यायन आवश्यक है।
3. नियामकीय परिवर्तन:
   • आमतौर पर कार्यान्वयन अवधि 1-3 वर्ष होती है।
   • उदाहरण: यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरण विनियमन में परिवर्तन

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8. जब मान्यता की आवश्यकता नहीं होती (लेकिन यह फायदेमंद हो सकती है)

वैकल्पिक परिस्थितियाँ:

• आंतरिक प्रक्रिया नियंत्रण  (गैर-महत्वपूर्ण पैरामीटर)
• अनुसंधान एवं विकास  (प्रारंभिक चरण)
• शैक्षिक प्रयोजनों के लिए  (शैक्षणिक प्रयोगशालाएँ)
• प्रोटोटाइप का मूल्यांकन  (बिक्री के लिए नहीं)
• अनुपालनहीनता संबंधी जांच  (केवल आंतरिक उपयोग के लिए)

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व्यावहारिक समयरेखा के उदाहरण:

मेडिकल डिवाइस स्टार्टअप:

मूलपाठ

माह 1-3: अनुसंधान एवं विकास संबंधी मापन (किसी मान्यता की आवश्यकता नहीं)
महीना 4-6: डिज़ाइन सत्यापन (मान्यता प्राप्त करने का प्रयास)
माह 7-9: एफडीए में आवेदन (मान्यता प्राप्त होना अनिवार्य है)
10वें महीने से आगे: उत्पादन (मान्यता बनाए रखना)

ऑटोमोटिव आपूर्तिकर्ता:

मूलपाठ

अनुबंध से पहले: मान्यता प्राप्त उपठेकेदारों का उपयोग करें
अनुबंध प्रदान करना: मान्यता प्रक्रिया शुरू करना (6-12 महीने)
पीपीएपी सबमिशन: मान्यता प्राप्त होना अनिवार्य है
उत्पादन: निगरानी लेखापरीक्षाओं के माध्यम से इसे बनाए रखें

पर्यावरण प्रयोगशाला:

मूलपाठ

विधि विकास: किसी मान्यता की आवश्यकता नहीं है
विधि सत्यापन: प्रत्यायन प्रक्रिया शुरू करें
परमिट आवेदन: प्रमाणित डेटा जमा करें
नियमित निगरानी: मान्यता बनाए रखना

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मुख्य निष्कर्ष:

आपको माप विज्ञान संबंधी मान्यता कब चाहिए  ?

1. कानूनी रूप से अनिवार्य:  सार्वजनिक सुरक्षा, व्यापार या विशिष्ट नियमों के तहत इसकी आवश्यकता होती है
2. अनुबंध के अनुसार आवश्यक:  ग्राहक अनुबंधों में मान्यता प्राप्त डेटा निर्दिष्ट होना चाहिए।
3. नियामकीय रूप से अपेक्षित:  उद्योग के मानदंड या मानक इसकी मांग करते हैं।
4. व्यावसायिक रूप से आवश्यक:  बाजार तक पहुंच विश्वसनीय आंकड़ों पर निर्भर करती है।
5. कानूनी रूप से मान्य:  डेटा को कानूनी चुनौती का सामना करना पड़ सकता है

सबसे महत्वपूर्ण समय:  नियामक निर्णयों, वाणिज्यिक दावों या कानूनी कार्यवाही के लिए डेटा का उपयोग करने से पहले  मान्यता प्राप्त होनी चाहिए  – बाद में नहीं।

यह प्रवृत्ति स्पष्ट है: जैसे-जैसे माप की जटिलता बढ़ती है और वैश्विक सामंजस्य आगे बढ़ता है, प्रत्यायन आवश्यकताओं का “कब”   विकास चक्रों में  पहले की ओर स्थानांतरित हो रहा है और  उद्योगों में अधिक व्यापक होता जा रहा है।

मापन के लिए आवश्यक प्रत्यायन कहाँ है?

माप विज्ञान में मान्यता संबंधी आवश्यकताएं  भौगोलिक क्षेत्र, उद्योग क्षेत्र और विशिष्ट अनुप्रयोग के आधार पर काफी भिन्न होती हैं । यहां उन क्षेत्रों का विस्तृत विवरण दिया गया है जहां मान्यता अनिवार्य है।

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1. भौगोलिक क्षेत्राधिकार

ए. संयुक्त राज्य अमेरिका

• संघीय स्तर:
  • एफडीए द्वारा विनियमित उद्योग:  चिकित्सा उपकरण, फार्मास्यूटिकल्स, बायोलॉजिक्स
  • ईपीए विनियम:  पर्यावरण परीक्षण (एनएलएसी मानक)
  • रक्षा विभाग/नासा:  रक्षा/एयरोस्पेस के लिए अंशांकन स्रोत (अक्सर A2LA/ANAB मान्यता की आवश्यकता होती है)
  • संघीय अनुबंधों के लिए NIST-ट्रेस करने योग्य  आवश्यकताएँ
• राज्य स्तर:
  • कानूनी मापन: सभी 50 राज्यों में वजन और माप कार्यक्रम
  • पर्यावरण प्रयोगशालाएँ (कई राज्यों की अपनी मान्यता संबंधी आवश्यकताएँ होती हैं)
  • फोरेंसिक अपराध प्रयोगशालाएँ (राज्य पुलिस विभाग)

बी. यूरोपीय संघ

• अनिवार्य प्रत्यायन क्षेत्र:
  •  चिकित्सा उपकरणों, आईवीडी, पीपीई (एमडीआर/आईवीडीआर) के लिए अधिसूचित निकाय
  •  निर्माण उत्पादों के लिए सक्षम प्रयोगशालाएँ (सीपीआर)
  •  REACH, RoHS, WEEE अनुपालन के लिए परीक्षण प्रयोगशालाएँ
  •  मापन उपकरण निर्देश (एमआईडी) के लिए सत्यापन निकाय
• मानकीकृत मानक:  ISO/IEC 17025 को यूरोपीय संघ के सभी सदस्य देशों में मान्यता प्राप्त है।
• राष्ट्रीय प्रत्यायन निकाय:  प्रत्येक देश का अपना नामित निकाय है (ब्रिटेन में UKAS, जर्मनी में DAkkS, फ्रांस में COFRAC)।

सी. एशिया-प्रशांत

• चीन: CNAS  प्रत्यायन निम्नलिखित के लिए आवश्यक है:
  • आयात/निर्यात परीक्षण (चीन अनिवार्य प्रमाणन – सीसीसी)
  • चिकित्सा उपकरण परीक्षण
  • ऑटोमोटिव घटक परीक्षण
• जापान: JAB  द्वारा मान्यता प्राप्त:
  • औद्योगिक सुरक्षा परीक्षण
  • चिकित्सा उपकरण अंशांकन
  • पर्यावरण निगरानी
• दक्षिण कोरिया: KOLAS  द्वारा मान्यता प्राप्त:
  • उत्पाद परीक्षण निर्यात करें
  • दूरसंचार उपकरण
• ऑस्ट्रेलिया/न्यूजीलैंड: NATA  मान्यता अक्सर निम्नलिखित के लिए आवश्यक होती है:
  • भवन निर्माण सामग्री परीक्षण
  • खाद्य सुरक्षा परीक्षण
  • चिकित्सा परीक्षण

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2. उद्योग-विशिष्ट स्थान

जहां उद्योग द्वारा प्रत्यायन अनिवार्य है:

उद्योग	जहां आवश्यक हो	विशिष्ट अनुप्रयोग/स्थान
चिकित्सा उपकरण	• डिज़ाइन सत्यापन प्रयोगशालाएँ • जैव अनुकूलता परीक्षण प्रयोगशालाएँ • नसबंदी सत्यापन प्रयोगशालाएँ • नैदानिक ​​परीक्षण स्थल	• एफडीए (अमेरिका) में प्रस्तुतियाँ • यूरोपीय संघ के तकनीकी दस्तावेज़ • जापान के पीएमडीए में प्रस्तुतियाँ • चीन के एनएमपीए आवेदन
दवाइयों	• गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशालाएँ • स्थिरता परीक्षण सुविधाएँ • कच्चा माल परीक्षण प्रयोगशालाएँ • संविदा अनुसंधान संगठन	• एफडीए सीजीएमपी सुविधाएं • ईएमए द्वारा अनुमोदित स्थल • डब्ल्यूएचओ पूर्व-योग्यता कार्यक्रम
विमानन व रक्षा	• अंशांकन प्रयोगशालाएँ • गैर-विनाशकारी परीक्षण (एनडीटी) • सामग्री परीक्षण प्रयोगशालाएँ • आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता प्रयोगशालाएँ	• NADCAP से मान्यता प्राप्त सुविधाएं • रक्षा विभाग का आपूर्तिकर्ता नेटवर्क • AS9100 प्रमाणित संगठन
ऑटोमोटिव	• आयामी मापन प्रयोगशालाएँ • सामग्री परीक्षण सुविधाएँ • उत्सर्जन परीक्षण प्रयोगशालाएँ • घटक सत्यापन प्रयोगशालाएँ	• IATF 16949 आपूर्ति श्रृंखला • EPA उत्सर्जन प्रमाणन • EU टाइप अनुमोदन परीक्षण
कानूनी माप विज्ञान	• वजन एवं माप निरीक्षण • उपयोगिता मीटर सत्यापन • ईंधन डिस्पेंसर अंशांकन • टैक्सीमीटर प्रमाणीकरण	• राज्य/काउंटी सत्यापन कार्यालय • अधिकृत सेवा केंद्र • व्यापार मानक विभाग

मान्यता प्राप्त करने की आवश्यकता वाले महत्वपूर्ण भौतिक स्थान:

1. सीमा नियंत्रण बिंदु:
   • आयात/निर्यात परीक्षण के लिए सीमा शुल्क प्रयोगशालाएँ
   • संगरोध निरीक्षण सुविधाएं
   • बंदरगाहों पर खाद्य सुरक्षा परीक्षण
2. सुविधाओं का निर्माण:
   • आंतरिक अंशांकन प्रयोगशालाएँ (यदि ग्राहकों को डेटा प्रदान किया जा रहा हो)
   • प्रमाणित उत्पादों के लिए अंतिम परीक्षण केंद्र
   • आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता प्रयोगशालाएँ
3. अनुसंधान संस्थान:
   • संविदा अनुसंधान संगठन (सीआरओ)
   • राष्ट्रीय मापन संस्थान
   • सरकारी अनुसंधान प्रयोगशालाएँ
4. सेवा केंद्र:
   • अधिकृत अंशांकन सेवा प्रदाता
   • उपकरण मरम्मत/कैलिब्रेशन सुविधाएं
   • क्षेत्रीय अंशांकन सेवाएं (मोबाइल प्रयोगशालाएं)

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3. विशिष्ट मापन क्षेत्र

जहां मान्यता विशेष रूप से आवश्यक है:

मापन डोमेन	जहां प्रत्यायन अनिवार्य है	शासी निकाय/मानक
विद्युतीय	• उच्च वोल्टेज परीक्षण प्रयोगशालाएँ • ईएमसी परीक्षण सुविधाएँ • विद्युत गुणवत्ता विश्लेषण	• UL, CSA, TÜV आवश्यकताओं का अनुपालन • FCC प्रमाणन प्रयोगशालाएँ • IEC 61000 श्रृंखला का अनुपालन
यांत्रिक/आयामी	• कोऑर्डिनेट मेजरिंग मशीन (सीएमएम) • सतह की फिनिश का मापन • थ्रेड और गियर का मापन	• ऑटोमोटिव ओईएम आवश्यकताएँ • एयरोस्पेस एनएडीकैप • आईएसओ जीपीएस मानक
रासायनिक/विश्लेषणात्मक	• फार्मास्युटिकल गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशालाएँ • पर्यावरण परीक्षण • खाद्य सुरक्षा विश्लेषण	• एफडीए सीजीएमपी • ईपीए एनईएलएसी • रसायन विज्ञान संबंधी पूरकों सहित आईएसओ 17025
थर्मल	• तापमान अंशांकन प्रयोगशालाएँ • आर्द्रता कक्ष • थर्मल इमेजिंग अंशांकन	• चिकित्सा उपकरण नसबंदी सत्यापन • एयरोस्पेस घटक परीक्षण • प्रक्रिया उद्योग की आवश्यकताएं
ध्वनिक/कंपन	• श्रवण यंत्र परीक्षण • भवन ध्वनिकी • ऑटोमोटिव ध्वनि कंपन परीक्षण	• चिकित्सा उपकरण विनियम • भवन निर्माण संहिताएँ • ऑटोमोटिव ओईएम मानक

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4. आपूर्ति श्रृंखला में पद

आपूर्ति श्रृंखला में प्रत्यायन कहाँ आवश्यक है:

महत्वपूर्ण आपूर्ति श्रृंखला केंद्र:

1. टियर 1 आपूर्तिकर्ता:  अक्सर पूर्ण मान्यता की आवश्यकता होती है
2. महत्वपूर्ण घटक निर्माता:  आमतौर पर मान्यता की आवश्यकता होती है
3. सेवा/कैलिब्रेशन प्रदाता:  यदि बाहरी प्रदाता हैं तो हमेशा मान्यता प्राप्त होना आवश्यक है।
4. परीक्षण संस्थान:  मान्यता प्राप्त होना अनिवार्य है

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5. डिजिटल/आभासी डोमेन

जहां “आभासी” मापन के लिए मान्यता आवश्यक है:

1. दूरस्थ अंशांकन सेवाएं:
   • सॉफ्टवेयर-आधारित उपकरण अंशांकन
   • सेमीकंडक्टर फैब्स में वर्चुअल मेट्रोलॉजी
   • डिजिटल अंशांकन प्रमाणपत्र
2. डेटा विश्लेषण/मान्यकरण:
   • मापन डेटा विश्लेषण सेवाएं
   • अनिश्चितता गणना सॉफ्टवेयर सत्यापन
   • एआई-आधारित मापों के लिए एल्गोरिथम सत्यापन
3. क्लाउड-आधारित मेट्रोलॉजी:
   • साझा मापन सेवाएं
   • वितरित अंशांकन नेटवर्क
   • ब्लॉकचेन-सत्यापित माप डेटा

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6. अनिवार्य आवश्यकताओं वाले विशिष्ट अनुप्रयोग

इन क्षेत्रों के लिए अनिवार्य मान्यता:

1. फोरेंसिक प्रयोगशालाएँ:
   • अपराध स्थल जांच इकाइयाँ
   • डिजिटल फोरेंसिक प्रयोगशालाएँ
   • विष विज्ञान परीक्षण सुविधाएं
   • इसके लिए आवश्यक:  न्यायालय में साक्ष्य की स्वीकार्यता
2. नैदानिक ​​प्रयोगशालाएँ:
   • अस्पताल परीक्षण प्रयोगशालाएँ (आईएसओ 15189, न कि 17025)
   • संदर्भ प्रयोगशालाएँ
   • आनुवंशिक परीक्षण सुविधाएं
   • इसके लिए आवश्यक:  मेडिकेयर/मेडिकेड प्रतिपूर्ति (अमेरिका में CLIA)
3. पर्यावरण निगरानी:
   • वायु/जल गुणवत्ता परीक्षण प्रयोगशालाएँ
   • मिट्टी संदूषण विश्लेषण
   • उत्सर्जन परीक्षण सुविधाएं
   • इसके लिए आवश्यक:  नियामक अनुपालन रिपोर्टिंग
4. निर्माण बिल्डिंग:
   • सामग्री परीक्षण प्रयोगशालाएँ
   • भू-तकनीकी जांच
   • संरचनात्मक परीक्षण सुविधाएं
   • इसके लिए आवश्यक:  भवन निर्माण संहिता का अनुपालन, परमिट

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7. वैश्विक व्यापार की विशिष्टताएँ

अंतर्राष्ट्रीय व्यापार के लिए मान्यता कहाँ आवश्यक है:

व्यापार मार्ग	मान्यता आवश्यक है	उद्देश्य
यूरोपीय संघ से अमेरिका	आईएसओ/आईईसी 17025 (ईयू एनबी + एएनएबी)	चिकित्सा उपकरण, मशीनरी, खिलौने
अमेरिका से चीन	सीएनएएस प्रत्यायन	सीसीसी-चिह्नित उत्पाद, इलेक्ट्रॉनिक्स
जापान से यूरोपीय संघ तक	JAB + EU NB मान्यता	ऑटोमोटिव, विद्युत उपकरण
ग्लोबल फार्मा	पीआईसी/एस सदस्य प्रयोगशाला प्रत्यायन	दवा निर्माण, वितरण

मान्यता प्राप्त करने की आवश्यकता वाले मुक्त व्यापार समझौते:

• यूएसएमसीए  (यूएसए-मेक्सिको-कनाडा): मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं की पारस्परिक मान्यता
• यूरोपीय संघ-स्विट्जरलैंड:  प्रत्यायन निकायों की मान्यता
• एपेक:  व्यापार में तकनीकी बाधाओं के लिए एमआरए

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8. अपवाद एवं छूट

जहां मान्यता की आवश्यकता नहीं हो सकती है:

1. आंतरिक प्रक्रिया नियंत्रण:
   • गैर-महत्वपूर्ण विनिर्माण माप
   • आंतरिक अनुसंधान एवं विकास (नियामक प्रस्तुति के लिए नहीं)
   • शैक्षिक प्रयोगशाला अभ्यास
2. कुछ सरकारी/सैन्य अनुप्रयोग:
   • कुछ गोपनीय रक्षा परियोजनाएँ
   • आपातकालीन प्रतिक्रिया माप
   • स्वीकृत वैकल्पिक विधियों वाली स्थितियाँ
3. विकासशील देश:
   • कार्यान्वयन की समयसीमा बढ़ सकती है
   • विश्व व्यापार संगठन (डब्ल्यूटीओ) समझौतों के तहत संक्रमणकालीन व्यवस्थाएं
   • क्षमता निर्माण के चरण

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मान्यता संबंधी आवश्यकताओं के प्रमुख वैश्विक केंद्र:

1. नियामकीय प्रस्तुति के मुख्य बिंदु:
   • एफडीए कार्यालय  (चिकित्सा उपकरणों के लिए सिल्वर स्प्रिंग, मैरीलैंड)
   • यूरोपीय संघ के अधिसूचित निकाय  (पूरे यूरोप में फैले हुए)
   • चीन एनएमपीए  (बीजिंग चिकित्सा उपकरण समीक्षा आयोग)
2. प्रमुख विनिर्माण केंद्र:
   • शेन्ज़ेन, चीन:  इलेक्ट्रॉनिक्स परीक्षण/कैलिब्रेशन
   • स्टटगार्ट, जर्मनी:  ऑटोमोटिव मेट्रोलॉजी
   • बोस्टन, संयुक्त राज्य अमेरिका:  चिकित्सा उपकरण परीक्षण
   • बेंगलुरु, भारत:  फार्मा गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशालाएँ
3. अंतर्राष्ट्रीय मानक निकाय:
   • आईएलएसी सचिवालय:  सिडनी, ऑस्ट्रेलिया
   • बीआईपीएम:  पेरिस, फ्रांस (एनएमआई-स्तरीय मान्यता के लिए)
   • आईएसओ मुख्यालय:  जिनेवा, स्विट्जरलैंड

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व्यावहारिक मार्गदर्शिका: आवश्यकताओं की जाँच कहाँ करें

1. आपके देश के लिए:
   • राष्ट्रीय प्रत्यायन निकाय की वेबसाइट
   • उद्योग/व्यापार मंत्रालय
   • नियामक एजेंसियों की वेबसाइटें (एफडीए, ईपीए, आदि)
2. आपके उद्योग के लिए:
   • उद्योग संघ के दिशानिर्देश
   • ग्राहक/आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता नियमावली
   • नियामक सामंजस्य दस्तावेज़
3. विशिष्ट अनुप्रयोगों के लिए:
   • उत्पाद प्रमाणीकरण आवश्यकताएँ
   • निर्यात गंतव्य देश के विनियम
   • अंतर्राष्ट्रीय मानक विनिर्देश

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निष्कर्ष: अनिवार्य प्रत्यायन का वैश्विक मानचित्र

इन स्थानों पर मान्यता प्राप्त करना अनिवार्य है:

• वे सभी बिंदु जहाँ मापन डेटा संगठनात्मक सीमाओं को पार करता है;
• नियामकीय प्रस्तुतियों के लिए डेटा उत्पन्न करने वाली सभी सुविधाएँ;
• सभी वाणिज्यिक अंशांकन/परीक्षण सेवा प्रदाता;
• सभी कानूनी मापन सत्यापन बिंदु;
• सभी महत्वपूर्ण आपूर्ति श्रृंखला मापन केंद्र;
• सभी अंतर्राष्ट्रीय व्यापार अनुपालन परीक्षण स्थल।

वैश्विक मानकीकरण की ओर रुझान बढ़ रहा है  —जो क्षेत्रीय आवश्यकता (EU MDR) के रूप में शुरू होता है, वह अक्सर वैश्विक अपेक्षा बन जाता है। सबसे सुरक्षित तरीका यह  मान लेना है कि जब भी मापन उत्पाद की गुणवत्ता, सुरक्षा, नियामक अनुपालन या वाणिज्यिक लेन-देन का समर्थन करते हैं, तो मान्यता आवश्यक है  । संदेह की स्थिति में, ISO/IEC 17025 को लागू करें—यह विश्व स्तर पर विश्वसनीय मापन डेटा के लिए तेजी से सार्वभौमिक प्रमाण पत्र बनता जा रहा है।

माप विज्ञान के लिए आवश्यक प्रत्यायन कैसे आवश्यक है?

आवश्यक मापन मान्यता प्राप्त करने और उसे बनाए रखने की प्रक्रिया एक कठोर, मानकीकृत पद्धति का पालन करती है।   यह प्रक्रिया कैसे की जाती है, इसका विस्तृत विवरण यहाँ दिया गया है:

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1. मान्यता प्रक्रिया: चरण-दर-चरण

चरण 1: तैयारी (आमतौर पर 6-12 महीने)

चरण 1: अंतर विश्लेषण

• वर्तमान परिचालन की तुलना आईएसओ/आईईसी 17025 की आवश्यकताओं से करें।
• सुधार की आवश्यकता वाले क्षेत्रों की पहचान करें
• कार्यान्वयन की समयसीमा और बजट तैयार करें

चरण 2: प्रबंधन प्रणाली विकास

चरण 3: तकनीकी दक्षता विकास

• कर्मचारी:  प्रशिक्षण, योग्यता मूल्यांकन, नौकरी विवरण
• उपकरण:  अंशांकन, रखरखाव कार्यक्रम, परिसंपत्ति प्रबंधन
• विधियाँ:  सत्यापन/पुष्टिकरण, अनिश्चितता गणना
• पर्यावरण:  तापमान, आर्द्रता, कंपन आदि का नियंत्रण।

चरण 4: कार्यान्वयन और आंतरिक लेखापरीक्षा

• 3-6 महीने के लिए प्रबंधन प्रणाली चलाएं
• आंतरिक लेखापरीक्षाएं आयोजित करें
• प्रबंधन समीक्षा बैठकें
• असंगतियों का समाधान करें

चरण 2: आवेदन और मूल्यांकन

चरण 5: मान्यता निकाय का चयन करें

• इसके आधार पर चयन करें:
  • उद्योग मान्यता (उदाहरण के लिए, ऑटोमोटिव के लिए ANAB, EU के लिए UKAS)
  • भौगोलिक कवरेज
  • लागत और समयसीमा
  • आपके क्षेत्र में तकनीकी विशेषज्ञता

चरण 6: औपचारिक आवेदन

• गुणवत्ता मैनुअल जमा करें
• प्रत्यायन के दायरे को परिभाषित करें
• आवेदन शुल्क का भुगतान करें
• अनुसूची मूल्यांकन

चरण 7: दस्तावेज़ समीक्षा

• मान्यता प्राप्त निकाय सभी दस्तावेजों की समीक्षा करता है।
• स्पष्टीकरण या सुधार का अनुरोध किया जा सकता है।
• आमतौर पर इसमें 4-8 सप्ताह लगते हैं।

चरण 8: स्थलीय मूल्यांकन

मूलपाठ

पहला दिन: उद्घाटन बैठक, परिसर का दौरा, प्रबंधन प्रणाली का लेखापरीक्षा
दिन 2: तकनीकी मूल्यांकन, परीक्षण/कैलिब्रेशन का अवलोकन
दिन 3: रिकॉर्ड की समीक्षा, कर्मचारियों का साक्षात्कार, समापन बैठक

• मूल्यांकनकर्ता:  आमतौर पर 2-3 विशेषज्ञ (मुख्य मूल्यांकनकर्ता + तकनीकी विशेषज्ञ)
• प्रत्यक्षदर्शिता:  महत्वपूर्ण मापों का प्रदर्शन
• अभिलेख समीक्षा:  अंशांकन प्रमाणपत्र, प्रशिक्षण अभिलेख, लेखापरीक्षा रिपोर्ट

चरण 9: सुधारात्मक कार्रवाई

• अनियमितताओं का समाधान करें (आमतौर पर समाधान में 30-90 दिन लगते हैं)
• सुधार के प्रमाण प्रस्तुत करें
• गंभीर समस्याओं के लिए अनुवर्ती जांच की आवश्यकता हो सकती है।

चरण 3: मान्यता एवं रखरखाव

चरण 10: प्रत्यायन अनुदान

• अद्वितीय मान्यता संख्या वाला प्रमाणपत्र प्राप्त करें
• मान्यता का दायरा परिभाषित किया गया
• मान्यता प्राप्त निकाय के सार्वजनिक डेटाबेस में सूचीबद्ध

चरण 11: निगरानी (वार्षिक)

• नियमित मूल्यांकन (आमतौर पर वार्षिक)
• परिवर्तनों और महत्वपूर्ण क्षेत्रों पर ध्यान केंद्रित करें
• प्रवीणता परीक्षण परिणामों की समीक्षा

चरण 12: पुनर्मूल्यांकन (प्रत्येक 4-5 वर्ष में)

• प्रारंभिक मूल्यांकन के समान पूर्ण पुनर्मूल्यांकन
• निरंतर मान्यता बनाए रखता है

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2. तकनीकी कार्यान्वयन आवश्यकताएँ

ए. मापन अनुरेखणीयता (आईएसओ/आईईसी 17025 खंड 6.5)

कार्यान्वयन संबंधी आवश्यकताएँ:

• सभी महत्वपूर्ण उपकरणों के पास वैध अंशांकन प्रमाणपत्र होना चाहिए।
• अंशांकन प्रमाणपत्र मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं (या गैर-मान्यता प्राप्त संस्थाओं) से होने चाहिए।
• अंशांकन अंतराल का औचित्य सिद्ध किया जाना चाहिए
• एसआई इकाइयों के साथ अटूट श्रृंखला प्रदर्शित करना आवश्यक है।

बी. मापन अनिश्चितता (धारा 7.6)

इसे कैसे लागू करें:

1. स्रोत पहचानें:  उपकरण, वातावरण, विधि, संचालक, नमूना
2. मात्रा निर्धारित करें:  टाइप ए (सांख्यिकीय) और टाइप बी (अन्य) अनिश्चितताएं
3. संयोजन:  वर्ग वर्ग वर्ग वर्गमूल विधि
4. रिपोर्ट:  कवरेज कारक के साथ (k=2 आमतौर पर 95% विश्वास के लिए)

सूत्र: uc=∑ui2 u c ​=∑ u i 2​​U=k×uc U = k × u c

सॉफ्टवेयर/टूल्स:  जीयूएम वर्कबेंच, स्प्रेडशीट में अनिश्चितता बजट

सी. विधि सत्यापन एवं प्रमाणीकरण (खंड 7.2)

मानक विधियों के लिए:

• दक्षता परीक्षण के माध्यम से योग्यता प्रदर्शित करें
• जाँच करें: सटीकता, परिशुद्धता, रैखिकता, पता लगाने की सीमाएँ

गैर-मानक/विकसित विधियों के लिए:

• पूर्ण सत्यापन आवश्यक है
• पैरामीटर: विशिष्टता, सटीकता, परिशुद्धता, रेंज, मजबूती

डी. प्रवीणता परीक्षण (धारा 7.7)

आवश्यकताएं:

• प्रत्येक परीक्षण/कैलिब्रेशन के लिए प्रत्यायन चक्र में कम से कम एक बार भाग लें।
• असंतोषजनक परिणामों की जांच और सुधार करना आवश्यक है।
• सभी शारीरिक प्रशिक्षण गतिविधियों का रिकॉर्ड रखें।

सामान्य फिजियोथेरेपी प्रदाता:  एलजीसी, बायो-रैड, सीएपी, एनआईएसटी फिजियोथेरेपी कार्यक्रम

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3. प्रलेखन प्रणाली

आवश्यक दस्तावेज़ीकरण पदानुक्रम:

मूलपाठ

स्तर 1: गुणवत्ता नियमावली (नीतियाँ)
स्तर 2: प्रक्रियाएं (नीतियों को कैसे लागू किया जाए)
स्तर 3: कार्य निर्देश (चरण-दर-चरण कार्य)
स्तर 4: अभिलेख (गतिविधियों के साक्ष्य)
स्तर 5: बाह्य दस्तावेज़ (मानक, विनियम)

प्रमुख आवश्यक दस्तावेज:

• QM01:  गुणवत्ता नियमावली
• QP01:  दस्तावेज़ नियंत्रण प्रक्रिया
• QP02:  रिकॉर्ड नियंत्रण प्रक्रिया
• QP03:  आंतरिक लेखापरीक्षा प्रक्रिया
• QP04:  प्रबंधन समीक्षा प्रक्रिया
• QP05:  सुधारात्मक कार्रवाई प्रक्रिया
• QP06:  कार्मिक प्रशिक्षण प्रक्रिया
• QP07:  उपकरण प्रबंधन प्रक्रिया
• QP08:  विधि सत्यापन प्रक्रिया
• QP09:  मापन अनिश्चितता प्रक्रिया
• WI-XXX:  प्रत्येक परीक्षण/कैलिब्रेशन के लिए कार्य निर्देश

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4. संसाधन आवश्यकताएँ

ए. कार्मिक

• योग्यताएँ:  प्रासंगिक शिक्षा/अनुभव
• प्रशिक्षण:  प्रलेखित प्रशिक्षण कार्यक्रम
• योग्यता:  नियमित मूल्यांकन (अवलोकन, समीक्षा, परीक्षण)
• रिकॉर्ड:  बायोडाटा, प्रशिक्षण रिकॉर्ड, प्राधिकरण मैट्रिक्स

बी. सुविधाएं एवं पर्यावरण

• नियंत्रण:  तापमान, आर्द्रता, कंपन, स्वच्छता
• निगरानी:  अलार्म के साथ निरंतर निगरानी
• पृथक्करण:  परस्पर संदूषण/हस्तक्षेप को रोकें
• पहुँच:  संवेदनशील क्षेत्रों में प्रवेश पर नियंत्रण

सी. उपकरण

• सूची:  उपकरण रजिस्टर पूरा करें
• अंशांकन:  अनुरेखण क्षमता के साथ अनुसूची
• रखरखाव:  निवारक और सुधारात्मक
• पहचान:  विशिष्ट आईडी, अंशांकन स्थिति लेबल

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5. विशिष्ट उद्योग कार्यान्वयन

चिकित्सा उपकरण परीक्षण प्रयोगशाला:

मूलपाठ

विशेष ज़रूरतें:
• इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड के लिए 21 सीएफआर भाग 11 का अनुपालन
• विधि विकास के लिए नियंत्रण प्रक्रियाओं का डिज़ाइन तैयार करना
• नैदानिक ​​नमूना प्रबंधन प्रोटोकॉल
• सीएपीए प्रणाली एफडीए की आवश्यकताओं के अनुरूप है।

ऑटोमोटिव कैलिब्रेशन लैब:

मूलपाठ

विशेष ज़रूरतें:
• आईएटीएफ 16949 का अनुपालन
• एमएसए (मापन प्रणाली विश्लेषण)
• महत्वपूर्ण अंशांकनों के लिए नियंत्रण योजनाएँ
• पीपीएपी दस्तावेज़ीकरण सहायता

पर्यावरण परीक्षण प्रयोगशाला:

मूलपाठ

विशेष ज़रूरतें:
• अभिरक्षा प्रक्रिया की श्रृंखला
• नमूना संरक्षण प्रोटोकॉल
• ईपीए पद्धति का अनुपालन
• नियामक रिपोर्टिंग के लिए डेटा अखंडता

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6. लागत और समयसीमा

सामान्य लागतें:

अवयव	निचले स्तर की	उच्च अंत	नोट्स
CONSULTING	$10,000	$50,000	यह वैकल्पिक है, लेकिन पहली बार के लिए अनुशंसित है।
प्रलेखन	$5,000	$20,000	आंतरिक कर्मचारियों का समय
उपकरण उन्नयन	$20,000	$200,000+	वर्तमान स्थिति पर निर्भर करता है
मान्यता शुल्क	$5,000	$30,000	वार्षिक शुल्क + मूल्यांकन लागत
निगरानी	$3,000	$15,000	वार्षिक लागत

समयरेखा:

मूलपाठ

माह 1-3: अंतर विश्लेषण, योजना बनाना
महीना 4-6: दस्तावेज़ीकरण विकास
माह 7-9: कार्यान्वयन, प्रशिक्षण
महीना 10-12: आंतरिक लेखापरीक्षा, सुधार
महीना 13: आवेदन जमा करना
माह 14-16: मूल्यांकन, सुधारात्मक कार्रवाई
महीना 17: मान्यता प्रदान की गई

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7. सामान्य कमियां और उनके समाधान

शीर्ष 10 विसंगतियाँ:

1. अनिश्चितता बजट:  अपूर्ण या गलत
   समाधान:  मानकीकृत टेम्पलेट का उपयोग करें, प्रशिक्षण प्राप्त करें
2. दस्तावेज़ नियंत्रण:  अनियंत्रित दस्तावेज़, अप्रचलित संस्करणों का उपयोग।
   समाधान:  इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ प्रबंधन प्रणाली लागू करना।
3. योग्यता संबंधी रिकॉर्ड:  अपूर्ण प्रशिक्षण/योग्यता प्रमाण।
   समाधान:  योग्यता मैट्रिक्स बनाएं, नियमित मूल्यांकन करें।
4. उपकरण प्रबंधन:  अंशांकन में चूक, रिकॉल प्रणाली का अभाव।
   समाधान:  सीएमएमएस (कंप्यूटरीकृत रखरखाव प्रबंधन प्रणाली) लागू करना।
5. सुधारात्मक उपाय:  मूल कारण विश्लेषण अपर्याप्त।
   समाधान:  5 व्हाईज़, फिशबोन डायग्राम पर प्रशिक्षण देना, सीएपीए प्रणाली लागू करना।
6. विधि सत्यापन:  अपर्याप्त डेटा।
   समाधान:  आईसीएच/एफडीए दिशानिर्देशों का पालन करें, सांख्यिकीय विश्लेषण करें।
7. पर्यावरण निगरानी:  अपर्याप्त नियंत्रण/रिकॉर्ड।
   समाधान:  डेटा लॉगिंग के साथ निरंतर निगरानी।
8. दक्षता परीक्षण:  सभी पहलुओं को शामिल नहीं करता।
   समाधान:  सभी महत्वपूर्ण परीक्षणों को शामिल करने वाली वार्षिक शारीरिक प्रशिक्षण योजना।
9. प्रबंधन समीक्षा:  अपूर्ण या रुझानों पर ध्यान नहीं दिया गया।
   समाधान:  मानक एजेंडा, कार्रवाई ट्रैकिंग, रुझान विश्लेषण।
10. ट्रेसबिलिटी:  अंशांकन श्रृंखला में कमियां।
    समाधान:  अंशांकन आपूर्तिकर्ताओं का ऑडिट करें, मान्यता प्राप्त प्रमाणपत्रों की आवश्यकता रखें।

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8. प्रत्यायन में डिजिटल परिवर्तन

आधुनिक कार्यान्वयन दृष्टिकोण:

1. eQMS सिस्टम:
   • क्वालियो, मास्टरकंट्रोल, क्यूटी9 क्यूएमएस
   • स्वचालित दस्तावेज़ नियंत्रण, प्रशिक्षण, लेखापरीक्षा
2. LIMS एकीकरण:
   • नमूना ट्रैकिंग, परिणाम गणना, रिपोर्ट निर्माण
   • उपकरणों के साथ सीधा इंटरफ़ेस
3. डिजिटल अंशांकन प्रमाणपत्र:
   • ISO/IEC 17025:2017 के अनुरूप DCC
   • डिजिटल हस्ताक्षर, छेड़छाड़-रहित
4. क्लाउड-आधारित समाधान:
   • दूरस्थ मूल्यांकन (कोविड के दौरान त्वरित)
   • वीडियो के माध्यम से आभासी अवलोकन
   • डिजिटल साक्ष्य जमा करना

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9. मान्यता बनाए रखना

सतत आवश्यकताएँ:

10. लेखापरीक्षा तैयारी चेकलिस्ट

मूल्यांकन से एक माह पहले:

• संपूर्ण आंतरिक लेखापरीक्षा और प्रबंधन समीक्षा
• सभी कार्मिक प्रशिक्षण अभिलेखों को अद्यतन करें
• सुनिश्चित करें कि सभी उपकरण कैलिब्रेटेड हैं।
• सभी प्रक्रियाओं की समीक्षा करें और उन्हें अद्यतन करें।
• प्रदर्शन परीक्षण/कैलिब्रेशन तैयार करें
• आसान पहुंच के लिए सभी रिकॉर्ड व्यवस्थित करें

मूल्यांकन के दौरान:

• करना:
  • ईमानदार और पारदर्शी रहें
  • साक्षात्कार के लिए कर्मचारी उपलब्ध रहें
  • अनुरोध किए जाने पर मूल रिकॉर्ड दिखाएं
  • निष्कर्षों के विस्तृत नोट्स बनाएं।
• नहीं:
  • मूल्यांकनकर्ताओं से बहस करें
  • समस्याओं या मुद्दों को छिपाएँ
  • गैर-अनुरूपताओं के लिए बहाने बनाओ
  • मूल्यांकनकर्ताओं को बिना निगरानी के छोड़ दें

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महत्वपूर्ण सफलता कारकों:

1. प्रबंधन की प्रतिबद्धता:  संसाधनों और संस्कृति के लिए आवश्यक
2. जल्दी शुरू करें:  आमतौर पर 12-18 महीने का पूर्व-निर्धारित समय लगता है।
3. विशेषज्ञता का लाभ उठाएं:  पहले चरण के कार्यान्वयन के लिए सलाहकारों पर विचार करें।
4. हर बात का दस्तावेजीकरण करें:  अगर इसका दस्तावेजीकरण नहीं हुआ है, तो यह घटना हुई ही नहीं।
5. पूर्ण प्रशिक्षण प्राप्त करें:  योग्यता ही आधार है
6. तकनीक का उपयोग करें:  आधुनिक QMS/LIMS प्रणालियाँ समय और त्रुटियों को बचाती हैं।
7. निरंतर बनाए रखें:  मान्यता एक यात्रा है, मंजिल नहीं।

कार्यान्वयन रणनीति का सार:

आवश्यक मान्यता कैसे प्राप्त करें:

1. यह अच्छी तरह समझ लें  कि आपकी स्थिति पर कौन से मानक लागू होते हैं।
2.  पर्याप्त समय और संसाधनों के साथ योजना बनाएं
3.  गैप विश्लेषण दृष्टिकोण का उपयोग करते हुए व्यवस्थित रूप से लागू करें
4.  आंतरिक लेखापरीक्षाओं और प्रबंधन समीक्षाओं के माध्यम से सत्यापन करें।
5.  मान्यता प्राप्त निकाय के मूल्यांकन के साथ सत्यापन करें
6.  निरंतर सुधार के माध्यम से इसे बनाए रखें

यह प्रक्रिया कठोर है लेकिन निर्धारित प्रक्रिया के अनुसार चलती है। आईएसओ/आईईसी 17025 संरचना का व्यवस्थित रूप से पालन करना, संपूर्ण दस्तावेज़ीकरण करना और निरंतर सुधार की संस्कृति को अपनाना सफल प्रत्यायन और उससे भी महत्वपूर्ण, तकनीकी रूप से मान्य और विश्वसनीय मापन परिणाम प्राप्त करने में सहायक होगा।

माप विज्ञान के लिए प्रत्यायन पर केस स्टडी

संकट बिंदु (महीना 0)

ट्रिगर घटना:

• दिनांक:  15 जनवरी, 2023
• घटना:  बोइंग आपूर्तिकर्ता ऑडिट में विफलता
• प्रत्यक्ष हानि:  $3.2 मिलियन वार्षिक अनुबंध
• ऑडिट निष्कर्ष:  “कैलिब्रेशन प्रयोगशाला ISO/IEC 17025 से मान्यता प्राप्त नहीं है”
• अंतिम चेतावनी:  “18 महीनों के भीतर मान्यता प्राप्त करें अन्यथा आपको अनुमोदित आपूर्तिकर्ता सूची से हटा दिया जाएगा।”

अन्य परेशानियां:

1. चिकित्सा उपकरण ग्राहक:  5 ग्राहक जिन्हें FDA में आवेदन जमा करने की आवश्यकता है
2. ऑटोमोटिव:  फोर्ड को आपूर्ति करने वाला टियर 1 आपूर्तिकर्ता, जिसके लिए IATF 16949 का अनुपालन आवश्यक है।
3. प्रतिस्पर्धा का दबाव:  पिछले वर्ष 3 प्रतिस्पर्धियों ने ANAB मान्यता प्राप्त की।

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मान्यता प्राप्ति की यात्रा

चरण 1: मूल्यांकन और योजना (पहले 1-3 महीने)

अंतर विश्लेषण के निष्कर्ष:

मूलपाठ

प्रमुख कमियां (प्राथमिकता 1):
1. कोई औपचारिक माप अनिश्चितता गणना नहीं (15/25 महत्वपूर्ण परीक्षण)
2. अपूर्ण ट्रेसिबिलिटी श्रृंखला (30% उपकरण गैर-मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं द्वारा अंशांकित किए गए)
3. कोई दक्षता परीक्षण कार्यक्रम नहीं
4. दस्तावेज़ नियंत्रण: कागज़ी/इलेक्ट्रॉनिक का मिश्रण, कोई संस्करण नियंत्रण नहीं

मध्यम स्तर की कमियाँ (प्राथमिकता 2):
1. आयामी प्रयोगशाला में अपर्याप्त पर्यावरणीय नियंत्रण
2. कोई औपचारिक योग्यता मूल्यांकन कार्यक्रम नहीं
3. सुधारात्मक कार्रवाई प्रणाली केवल प्रतिक्रियात्मक है
4. कोई प्रबंधन समीक्षा प्रक्रिया नहीं

निवेश निर्णय:

समयसीमा निर्धारित:

• लक्ष्य:  14 महीनों के भीतर पूर्ण मान्यता प्राप्त करना
• मान्यता प्रदान करने वाली संस्था:  ANAB (एयरोस्पेस मान्यता के लिए चयनित)
• दायरा:  57 विशिष्ट अंशांकन प्रक्रियाएं (जटिलता को नियंत्रित करने के लिए 85 से घटाकर)

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चरण 2: कार्यान्वयन (महीने 4-10)

महत्वपूर्ण पहल:

1. प्रबंधन प्रणाली विकास

• चुनौती:  अनुभवी तकनीशियनों का प्रतिरोध (“हमेशा से हम इसे इसी तरह करते आए हैं”)
• समाधान:  अंतर-कार्यात्मक टीमें, प्रोत्साहन के साथ “चैंपियंस” कार्यक्रम
• परिणाम:  28 नई प्रक्रियाएँ विकसित की गईं, 45 कार्य निर्देश तैयार किए गए

2. तकनीकी दक्षता निर्माण

पायथन

# उदाहरण: अनिश्चितता गणना कार्यान्वयन (सरलीकृत)
def calculate_pressure_uncertainty():
    स्रोत = {
        'मानक_अनिश्चितता': 0.025,   # अंशांकन प्रमाणपत्र से 
        'रिज़ॉल्यूशन': 0.01,              # उपकरण रिज़ॉल्यूशन 
        'पुनरावर्तनीयता': 0.015,          # 10 मापों से 
        'तापमान_प्रभाव': 0.008,      # प्रयोगशाला भिन्नता 
        'संचालक_प्रभाव': 0.005         # विभिन्न तकनीशियन
    }
    
    # अनिश्चितताओं को संयोजित करें (वर्गों के वर्गमूल का योग)
    संयुक्त = योग([u**2 for u in sources.values()])**0.5
    विस्तारित = संयुक्त * 2   # 95% विश्वास के लिए k=2
    
    विस्तारित लौटाएँ   # परिणाम: 0.066 इकाइयाँ

3. उपकरण और सुविधा उन्नयन

मूलपाठ

आयामी प्रयोगशाला सुधार:
पहले: तापमान में ±2°C का अंतर, कंपन संबंधी समस्याएं
बाद में: ±0.5°C नियंत्रण, पृथक फर्श, आर्द्रता 45±5%
लागत: 45,000 डॉलर
परिणाम: ऊष्मीय विस्तार की अनिश्चितता में 60% की कमी आई।

4. प्रवीणता परीक्षण कार्यक्रम

मूलपाठ

प्रथम दौर के परिणाम (एनआईएसटी प्रेशर पीटी प्रोग्राम):
प्रतिभागी: 38 प्रयोगशालाएँ
- प्रेसिजनकैल परिणाम: 0.018% त्रुटि (सफल)
- रैंकिंग: 12वां परसेंटाइल (उत्कृष्ट)
- कार्रवाई: किसी सुधारात्मक कार्रवाई की आवश्यकता नहीं है

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चरण 3: पूर्व-मूल्यांकन और आंतरिक लेखापरीक्षा (11-12 महीने)

आंतरिक लेखापरीक्षा के निष्कर्ष:

खोज	गंभीरता	मूल कारण	सुधारात्मक कार्रवाई
उपकरण अंशांकन रिकॉर्ड गुम हैं	प्रमुख	पुराना CMMS सिस्टम	नया अंशांकन प्रबंधन सॉफ्टवेयर लागू किया गया
अपूर्ण अनिश्चितता बजट	प्रमुख	प्रशिक्षण का अभाव	नियुक्त मेट्रोलॉजी सांख्यिकीविद् सलाहकार
दस्तावेज़ नियंत्रण संबंधी मुद्दे	नाबालिग	दोहरी कागज/इलेक्ट्रॉनिक प्रणाली	पूरी तरह से इलेक्ट्रॉनिक क्यूएमएस लागू किया गया
अपर्याप्त प्रबंधन समीक्षा	मध्यम	कोई औपचारिक कार्यक्रम नहीं	त्रैमासिक समीक्षा निर्धारित है

लागत में वृद्धि:

• बजट:  250,000 डॉलर
• वास्तविक खर्च:  $287,500 (15% अतिरिक्त खर्च)
• मुख्य कारण:  सलाहकार का अधिक समय लगना, अतिरिक्त उपकरणों की आवश्यकता
• स्वीकृति:  बोर्ड ने रणनीतिक महत्व का हवाला देते हुए अतिरिक्त धनराशि को मंजूरी दी।

---

चरण 4: प्रत्यायन मूल्यांकन (13-14 महीने)

ANAB मूल्यांकन विवरण:

• तिथियां:  12-14 मार्च, 2024
• मूल्यांकनकर्ता:  मुख्य मूल्यांकनकर्ता + आयामी विशेषज्ञ + दबाव विशेषज्ञ
• अवधि:  3 दिन (साइट पर)

गतिविधियों का अवलोकन करना:

मूलपाठ

दिन 2 - तकनीकी प्रदर्शन:
1. दबाव अंशांकन (डिजिटल गेज): तकनीशियन ने अनिश्चितता की सही गणना की।
2. सीएमएम मापन (गेज ब्लॉक): पर्यावरणीय स्थितियों की निगरानी और रिकॉर्डिंग की जाती है।
3. तापमान स्नान: दक्षता परीक्षण परिणामों की समीक्षा की गई

पाई गई विसंगतियाँ:

1. मुख्य:  1 निष्कर्ष – डेटा विश्लेषण के लिए आंतरिक रूप से विकसित सॉफ़्टवेयर का अपूर्ण सत्यापन
2. मामूली:  7 निष्कर्ष जिनमें शामिल हैं:
   • तापमान मानचित्रण सभी कार्य क्षेत्रों को कवर नहीं करता है
   • कुछ प्रशिक्षण अभिलेखों में पर्यवेक्षक के हस्ताक्षर नहीं हैं
   • दो उपकरण आईडी अंशांकन प्रमाणपत्रों से मेल नहीं खा रहे हैं

सुधारात्मक कार्रवाई की समयसीमा:

मूलपाठ

दिन 15: सुधारात्मक कार्य योजना प्रस्तुत करें
दिन 30: सॉफ्टवेयर सत्यापन पूरा करें
दिन 45: सुधारों के साक्ष्य प्रस्तुत करें
दिन 60: अनुवर्ती मूल्यांकन (आभासी)
दिन 75: मान्यता प्रदान की गई

---

परिणाम और निवेश पर लाभ का विश्लेषण

मान्यता प्राप्त होने के बाद तत्काल परिणाम (पहले 6 महीने):

वित्तीय प्रभाव:

परिचालन संबंधी सुधार:

मीट्रिक	पहले	बाद	सुधार
अंशांकन में लगने वाला समय	7.2 दिन	5.1 दिन	29% तेज़
ग्राहक शिकायत दर	2.1%	0.4%	81% की कमी
पहली बार में सही होने की दर	88%	96%	8% की वृद्धि
कर्मचारी योग्यता स्कोर	72%	94%	22% की वृद्धि
दस्तावेज़ पुनर्प्राप्ति समय	15 मिनटों	<1 मिनट	93% तेज़

बाजार की स्थिति में परिवर्तन:

1. पुनः प्राप्त:  बोइंग आपूर्तिकर्ता का दर्जा
2.  मेडट्रॉनिक (चिकित्सा उपकरण) के साथ नया अनुबंध प्राप्त हुआ।
3. विस्तारित:  फोर्ड के अनुबंध में अब उत्तरी अमेरिका के सभी संयंत्र शामिल हैं।
4. नए बाजार में प्रवेश:  सेमीकंडक्टर उद्योग अंशांकन
5. प्रीमियम मूल्य निर्धारण:  मान्यता के आधार पर 15-20% मूल्य वृद्धि उचित है

गुणात्मक लाभ:

ग्राहक प्रशंसापत्र:

“PrecisionCal की मान्यता ने FDA 510(k) सबमिशन के लिए उनके डेटा पर हमारा भरोसा बढ़ाया। उनके अनिश्चितता संबंधी बयान हमारी नियामक टीम के लिए बिल्कुल वही थे जिनकी हमें ज़रूरत थी।”
– गुणवत्ता निदेशक, मेडिकल डिवाइस स्टार्टअप

कर्मचारी का दृष्टिकोण:

“शुरुआत में, मैंने सभी नए दस्तावेज़ों का विरोध किया। अब मुझे समझ आ रहा है कि ये गलतियों को कैसे रोकते हैं। मैं समस्याओं को ठीक करने में कम समय और सार्थक काम करने में अधिक समय व्यतीत करता हूँ।”*- वरिष्ठ अंशांकन तकनीशियन, 15 वर्ष का अनुभव*

प्रबंधन संबंधी अंतर्दृष्टि:

“मान्यता प्रक्रिया ने हमें हर धारणा की जांच करने के लिए मजबूर किया। हमने ऐसी कमियां खोजीं जिनके बारे में हमें पहले पता ही नहीं था। यह कष्टदायक था, लेकिन इससे बहुत कुछ बदल गया।”
– सीईओ, प्रेसिजनकैल

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सीख सीखी

क्या सही हुआ:

1. कार्यकारी प्रायोजन:  सीईओ ने परियोजना का समर्थन किया।
2. चरणबद्ध दृष्टिकोण:  सबसे महत्वपूर्ण कार्यों से शुरुआत की गई
3. प्रौद्योगिकी में निवेश:  शुरुआत से ही सही उपकरण
4. संस्कृति परिवर्तन:  प्रक्रिया निर्धारण में कर्मचारियों को शामिल किया गया
5. यथार्थवादी समयसीमा:  जल्दबाजी नहीं की, सीखने के लिए पर्याप्त समय दिया।

क्या बेहतर हो सकता था:

1. प्रशिक्षण आवश्यकताओं का कम अनुमान:  अनियोजित प्रशिक्षण में अतिरिक्त $25,000
2. आरंभ में दायरा बहुत महत्वाकांक्षी था:  प्रक्रियाओं की संख्या 85 से घटाकर 57 कर दी गई।
3. विक्रेता प्रबंधन:  कुछ उपकरण आपूर्तिकर्ताओं ने ट्रेसिबिलिटी दस्तावेज़ीकरण में देरी की।
4. परिवर्तन प्रबंधन:  प्रारंभिक प्रतिरोध के कारण समयसीमा में 2 महीने की देरी हुई।

महत्वपूर्ण सफलता कारकों:

1.  हमने चिकित्सा उपकरण उद्योग से एक अनुभवी गुणवत्ता प्रबंधक को नियुक्त किया है।
2. हमने उन मान्यता प्राप्त सलाहकारों की सेवाएं लीं  जो ANAB की अपेक्षाओं को समझते थे।
3. पहले दिन से ही इलेक्ट्रॉनिक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली  (क्वालियो प्लेटफॉर्म) लागू की गई।
4.  प्रक्रिया विकास के लिए अंतर-कार्यात्मक टीमें बनाई गईं
5.  प्रगति और लाभों के बारे में कर्मचारियों के साथ नियमित संवाद।

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दीर्घकालिक प्रभाव (18 महीने का अपडेट)

रणनीतिक परिणाम:

1. बाजार में अग्रणी:  क्षेत्रीय अंशांकन सेवाओं में अब दूसरे स्थान पर (पहले पांचवें स्थान पर था)
2. विविधीकरण:  नए उद्योगों से 40% राजस्व प्राप्त हुआ (पहले यह 15% था)
3. अंतर्राष्ट्रीय विस्तार:  अब हम कनाडा और मैक्सिको के ग्राहकों को भी सेवा प्रदान कर रहे हैं।
4. प्रीमियम सेवा लाइनें:  30% मार्जिन के साथ “नियामक रूप से तैयार” पैकेज बनाया गया
5. प्रतिभा आकर्षण:  माप विज्ञान पेशेवरों की भर्ती करना आसान हो गया है

निरंतर सुधार:

• जोड़ा गया:  संदर्भ सामग्री उत्पादन के लिए ISO 17034 मान्यता
• विस्तारित दायरा:  अब 112 मान्यता प्राप्त प्रक्रियाएं
• डिजिटल परिवर्तन:  95% कागज रहित, दूरस्थ मूल्यांकन स्वीकार्य
• दक्षता परीक्षण:  100% भागीदारी दर, लगातार औसत से ऊपर परिणाम

वित्तीय प्रदर्शन:

मीट्रिक	पूर्व-मान्यता	18 महीने बाद	परिवर्तन
वार्षिक राजस्व	$8.5 मिलियन	$14.2 मिलियन	+67%
सकल मुनाफा	42%	51%	+9 अंक
ग्राहक प्रतिधारण	78%	92%	+14 अंक
कर्मचारियों द्वारा नौकरी छोड़ने या पाने की दर	22%	9%	-13 अंक
पुनर्कार्य/स्क्रैप लागत	$185K	$42 हज़ार	-77%

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उद्योग पर प्रभाव

व्यापक रूप से देखे गए रुझान:

1. बाजार में प्रवेश की शर्त के रूप में मान्यता:  अब यह कोई विशिष्टता नहीं बल्कि एक आवश्यकता है।
2. डिजिटल साक्ष्य:  कोविड के कारण दूरस्थ मूल्यांकन की स्वीकृति में तेजी आई
3. आपूर्ति श्रृंखला पर दबाव:  बड़े ओईएम तीसरे स्तर के आपूर्तिकर्ताओं को मान्यता देने के लिए दबाव डाल रहे हैं।
4. विशेषज्ञता:  विशिष्ट क्षेत्र में मान्यता (जैसे, एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग मेट्रोलॉजी) उभर रही है

नियामक विकास:

• एफडीए:  प्रस्तुत किए गए माप डेटा की गहन जांच में वृद्धि
• ईयू एमडीआर:  नैदानिक ​​साक्ष्य के लिए सख्त आवश्यकताएं
• ऑटोमोटिव:  IATF 16949 का सामंजस्य ऑडिट के बोझ को कम करता है

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निष्कर्ष

PrecisionCal की प्रत्यायन यात्रा यह दर्शाती है कि:

1. मान्यता प्राप्त करना एक निवेश है,  केवल एक लागत नहीं।
2.  जब व्यावसायिक लक्ष्यों के साथ रणनीतिक रूप से संरेखित किया जाता है तो ROI में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है।
3. इस प्रक्रिया से  अनुपालन से परे परिचालन संबंधी सुधारों का पता चलता है।
4. संस्कृति में बदलाव लाना सबसे कठिन लेकिन सबसे मूल्यवान परिणाम है।
5. आज के विनियमित उद्योगों में, मान्यता प्राप्त करना तेजी से अनिवार्य होता जा रहा है।

संगठनों के लिए अंतिम अनुशंसा:

किसी बड़े अनुबंध के हाथ से निकल जाने जैसी संकटपूर्ण स्थिति का इंतज़ार न करें। अपनी मान्यता प्रक्रिया को सक्रिय रूप से शुरू करें। इससे मिलने वाला परिचालन अनुशासन, बाज़ार में विश्वसनीयता और जोखिम में कमी निवेश को सार्थक बनाते हैं, और अक्सर इसके बदले में पर्याप्त वित्तीय लाभ भी मिलता है। सबसे पहले कमियों का विश्लेषण करें, कार्यकारी अधिकारियों का समर्थन प्राप्त करें, और याद रखें: लक्ष्य केवल दीवार पर लगा प्रमाणपत्र नहीं है, बल्कि संचालन का एक मौलिक रूप से बेहतर तरीका है।

माप विज्ञान के लिए प्रत्यायन पर श्वेत पत्र

कार्यकारी सारांश

माप विज्ञान मान्यता—विशेष रूप से ISO/IEC 17025 का अनुपालन—पिछले दशक में मौलिक रूप से परिवर्तित हो गया है। जो कभी विशेष प्रयोगशालाओं के लिए एक तकनीकी औपचारिकता मानी जाती थी, वह अब एक  रणनीतिक व्यावसायिक अनिवार्यता बन गई है  जो बाजार पहुंच, आपूर्ति श्रृंखला में भागीदारी, नियामक अनुपालन और नवाचार की विश्वसनीयता को प्रभावित करती है। यह श्वेत पत्र आंकड़ों, केस स्टडी और प्रवृत्ति विश्लेषण के माध्यम से दर्शाता है कि जिन संगठनों के उत्पाद, सेवाएं या अनुसंधान विश्वसनीय माप डेटा पर निर्भर करते हैं, उनके लिए माप विज्ञान मान्यता अब वैकल्पिक नहीं रह गई है।

मुख्य निष्कर्ष:

1. नियामक अभिसरण:  चिकित्सा, ऑटोमोटिव, एयरोस्पेस और पर्यावरण क्षेत्रों में नए नियमों में से 89% अब स्पष्ट रूप से मान्यता प्राप्त माप डेटा की आवश्यकता या अपेक्षा रखते हैं।
2. आर्थिक प्रभाव:  मान्यता प्राप्त मापन क्षमताओं वाले संगठनों को विनियमित उत्पादों के लिए बाजार में आने का समय 23% तेज और अनुपालन संबंधी लागत 31% कम मिलती है।
3. बाजार पहुंच:  मान्यता एक सार्वभौमिक तकनीकी पासपोर्ट के रूप में कार्य करती है, और ILAC MRA को अब वैश्विक जीडीपी के 96% का प्रतिनिधित्व करने वाली 116 अर्थव्यवस्थाओं में मान्यता प्राप्त है।
4. नवाचार को बढ़ावा देने वाला कारक:  डीप-टेक क्षेत्रों में 72% वेंचर कैपिटल फर्म निवेश के लिए उचित परिश्रम मानदंड के रूप में मान्यता प्राप्त मापन क्षमताओं का हवाला देती हैं।

यह शोधपत्र तेजी से माप पर निर्भर वैश्विक अर्थव्यवस्था में प्रतिस्पर्धात्मक लाभ के रूप में माप विज्ञान प्रत्यायन को समझने, लागू करने और उसका लाभ उठाने के लिए एक व्यापक ढांचा प्रदान करता है।

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1. परिचय: नया मापन प्रतिमान

1.1 चौथी औद्योगिक क्रांति की माप संबंधी आवश्यकताएँ

डिजिटल प्रौद्योगिकियों, उन्नत सामग्रियों और जैविक प्रणालियों के संगम ने अभूतपूर्व माप संबंधी चुनौतियाँ उत्पन्न कर दी हैं। क्वांटम कंप्यूटिंग के लिए पिकोमीटर-स्तरीय स्थिति निर्धारण आवश्यक है, mRNA टीकों के लिए नैनोग्राम-स्तर की शुद्धता सत्यापन की आवश्यकता होती है, और कार्बन क्रेडिट व्यापार अरबों भागों में ग्रीनहाउस गैस मापों पर निर्भर करता है। इस संदर्भ में,  माप की विश्वसनीयता नवाचार की एक महत्वपूर्ण इकाई बन गई है ।

1.2 वैश्विक आपूर्ति श्रृंखलाओं में विश्वास की कमी

सेमीकंडक्टर की कमी से लेकर दवा आपूर्ति श्रृंखला में विफलता तक, हाल की बाधाओं ने माप सत्यापन में कमजोरियों को उजागर किया है। 2023 की विश्व आर्थिक मंच की वैश्विक जोखिम रिपोर्ट ने “माप अखंडता क्षरण” को एक उभरते हुए प्रणालीगत जोखिम के रूप में पहचाना है जो सालाना 4.3 ट्रिलियन डॉलर के वैश्विक व्यापार को प्रभावित करता है।

मूल विचार:  एक ऐसी दुनिया में जहां चिकित्सा निदान से लेकर जलवायु नीति तक के निर्णय माप डेटा पर निर्भर करते हैं, प्रत्यायन संगठनात्मक, भौगोलिक और अनुशासनिक सीमाओं के पार विश्वास स्थापित करने और बनाए रखने के लिए आवश्यक ढांचा प्रदान करता है।

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2. प्रत्यायन प्रणाली: संरचना और विकास

2.1 आईएसओ/आईईसी 17025 मानक: अनुपालन से कहीं अधिक

ISO/IEC 17025 का 2017 का संशोधन निर्देशात्मक अनुपालन से  प्रदर्शन-आधारित दक्षता की ओर एक प्रतिमान परिवर्तन को दर्शाता है । प्रमुख नवाचारों में शामिल हैं:

• जोखिम-आधारित सोच को  संपूर्ण संचालन में एकीकृत किया गया है।
•  प्रक्रियाओं और कार्यविधियों में अधिक लचीलापन
• सूचना प्रौद्योगिकी  और डेटा अखंडता पर विशेष जोर दिया गया है।
• अन्य प्रबंधन प्रणाली मानकों  (आईएसओ 9001:2015) के साथ संरेखण

2.2 वैश्विक मान्यता ढांचा

आईएलएसी  पारस्परिक मान्यता व्यवस्था (एमआरए)  ने एक वास्तविक वैश्विक माप अवसंरचना का निर्माण किया है:

• 118 मान्यता प्राप्त निकाय हस्ताक्षरकर्ता  (2024 तक)
• 116 अर्थव्यवस्थाओं में मान्यता
• अनुमानित तौर पर प्रतिवर्ष 80 अरब डॉलर के दोहराव वाले परीक्षणों को समाप्त किया गया
•  ई-मान्यता और डिजिटल अंशांकन प्रमाणपत्रों के साथ डिजिटल परिवर्तन की प्रक्रिया जारी है।

क्षेत्रीय कार्यान्वयन में भिन्नताएं:

• यूरोपीय संघ:  30 से अधिक विनियमों के तहत अधिसूचित निकायों के लिए प्रत्यायन अनिवार्य है
• अमेरिका:  बाजार संचालित, लेकिन एफडीए, रक्षा विभाग और प्रमुख ओईएम द्वारा इसकी आवश्यकता बढ़ती जा रही है।
• एशिया:  निर्यात प्रमाणन के लिए मान्यता आवश्यक, सरकार द्वारा संचालित
• विकासशील अर्थव्यवस्थाएँ:  विस्तारित कार्यान्वयन समयसीमा के साथ क्षमता निर्माण

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3. व्यावसायिक विश्लेषण: प्रत्यायन पर निवेश पर प्रतिफल (आरओआई)

3.1 प्रत्यक्ष वित्तीय लाभ

लाभ श्रेणी	विशिष्ट प्रभाव	मापन अवधि
बाजार पहुंच त्वरण	विनियमित बाजारों में 6-18 महीने तेजी से प्रवेश।	मान्यता प्राप्त होने के 24 महीने बाद
प्रीमियम मूल्य निर्धारण क्षमता	मान्यता प्राप्त सेवाओं के लिए 15-25% मूल्य वृद्धि लागू होती है।	निरंतर
अनुपालन लागत में कमी	ऑडिट निष्कर्षों और सुधारात्मक कार्रवाइयों में 31% की कमी	वार्षिक
बीमा प्रीमियम में कमी	मान्यता प्राप्त सुविधाओं के लिए प्रीमियम 8-12% तक कम।	वार्षिक नवीनीकरण
पुनर्कार्य/स्क्रैप में कमी	माप संबंधी त्रुटियों में 40-60% की कमी	कार्यान्वयन के 12 महीने बाद

3.2 रणनीतिक लाभ

1. आपूर्ति श्रृंखला में स्थिति निर्धारण:  मान्यता प्राप्त होने से संगठन वस्तु आपूर्तिकर्ताओं से रणनीतिक साझेदार बन जाते हैं।
2. विलय एवं अधिग्रहण मूल्यांकन:  मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं का EBITDA मल्टीपल 2.3-3.1 गुना होता है, जबकि गैर-मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं का 1.5-2.0 गुना होता है।
3. नवाचार साझेदारी पात्रता:  सरकारी अनुसंधान अनुदानों में से 87% के लिए अब मान्यता प्राप्त मापन क्षमताओं की आवश्यकता होती है।
4. प्रतिभाओं को आकर्षित करना और बनाए रखना:  मान्यता प्राप्त संगठनों में तकनीकी पदों पर कर्मचारियों के नौकरी छोड़ने की दर 34% कम पाई गई है।

3.3 जोखिम न्यूनीकरण मूल्य

• कानूनी संरक्षण:  मान्यता प्राप्त डेटा मुकदमेबाजी में वैधता का पूर्वापेक्षित प्रमाण प्रदान करता है।
• नियामक जोखिम:  मान्यता प्राप्त परीक्षण वाली चिकित्सा उपकरण कंपनियों के लिए चेतावनी पत्रों में 92% की कमी
• प्रतिष्ठा संबंधी जोखिम:  मान्यता प्राप्त संगठन गुणवत्ता संबंधी घटनाओं से 2.1 गुना तेजी से उबरते हैं।

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4. उद्योग-विशिष्ट अनिवार्यताएँ

4.1 चिकित्सा प्रौद्योगिकी और फार्मास्यूटिकल्स

वास्तविकता:  एफडीए के “डिजाइन द्वारा गुणवत्ता” और यूरोपीय संघ के एमडीआर की नैदानिक ​​साक्ष्य आवश्यकताओं ने मान्यता प्राप्त माप डेटा को गैर-परक्राम्य बना दिया है।

महत्वपूर्ण अनुप्रयोग:

• चिकित्सा उपकरण:  जैवयांत्रिक परीक्षण, सामग्री लक्षण वर्णन, सॉफ्टवेयर सत्यापन
• औषधियाँ:  प्रभावकारिता परीक्षण, स्थिरता अध्ययन, अशुद्धता प्रोफाइलिंग
• आईवीडी:  विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता, नैदानिक ​​विशिष्टता, पुनरुत्पादकता

डेटा पॉइंट:  2019-2023 के बीच, मान्यता प्राप्त परीक्षण डेटा के साथ FDA 510(k) सबमिशन से पता चला:

• समीक्षा का समय 42% तक कम हो गया।
• अतिरिक्त जानकारी के अनुरोधों में 67% की कमी आई।
• पहले चक्र में 89% अनुमोदन दर बनाम गैर-मान्यता प्राप्त संस्थाओं के लिए 72%।

4.2 उन्नत विनिर्माण

चुनौती:  उद्योग 4.0 के डिजिटल थ्रेड के लिए ऐसे मापन डेटा की आवश्यकता है जो वैश्विक आपूर्ति श्रृंखलाओं में सटीक और कानूनी रूप से मान्य दोनों हो।

मुख्य आवश्यकताएँ:

• ऑटोमोटिव (आईएटीएफ 16949):  अंशांकन स्रोतों के लिए अनिवार्य मान्यता
• एयरोस्पेस (NADCAP):  विशेष प्रक्रियाओं के लिए उद्योग-नियंत्रित प्रत्यायन
• सेमीकंडक्टर:  प्रक्रिया नियंत्रण के लिए मान्यता प्राप्त मेट्रोलॉजी की आवश्यकता वाले SEMI मानक

उदाहरण:  एक उच्च श्रेणी के ऑटोमोटिव आपूर्तिकर्ता ने अपने 7 वैश्विक संयंत्रों में ISO/IEC 17025 मान्यता लागू की, जिसके परिणामस्वरूप:

• मानकीकृत प्रक्रियाओं के माध्यम से प्रति वर्ष $3.2 मिलियन की बचत
• आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता स्कोर में 14% सुधार
• 3 प्रमुख ओईएम के साथ “पसंदीदा भागीदार” के रूप में योग्यता प्राप्त करना

4.3 ऊर्जा और पर्यावरण

अनिवार्यता:  कार्बन ट्रेडिंग, ईएसजी रिपोर्टिंग और नवीकरणीय ऊर्जा प्रमाणन मान्यता प्राप्त मापन पर निर्भर करते हैं।

आवेदन:

• कार्बन लेखांकन:  ग्रीनहाउस गैस उत्सर्जन का सत्यापन
• नवीकरणीय ऊर्जा:  सौर पैनलों की दक्षता का परीक्षण, पवन टरबाइन का प्रदर्शन
• पर्यावरण निगरानी:  नियामक अनुपालन के लिए वायु/जल गुणवत्ता परीक्षण

नियामक प्रवृत्ति:  यूरोपीय संघ के कार्बन बॉर्डर एडजस्टमेंट मैकेनिज्म (सीबीएएम) के तहत अंतर्निहित उत्सर्जन के मान्यता प्राप्त सत्यापन की आवश्यकता होती है—जिससे 2030 तक मान्यता प्राप्त मापन सेवाओं के लिए 25 अरब डॉलर का बाजार तैयार होगा।

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5. कार्यान्वयन ढांचा: अवधारणा से दक्षता तक

5.1 चार-चरण कार्यान्वयन मॉडल

चरण 1: रणनीतिक संरेखण (पहले 1-3 महीने)

• व्यवसाय पर पड़ने वाले प्रभाव का विश्लेषण करें
• रणनीतिक लक्ष्यों के अनुरूप प्रत्यायन के दायरे को परिभाषित करें।
• कार्यकारी प्रायोजन और संसाधनों को सुरक्षित करें
• उद्योग में मान्यता के आधार पर प्रत्यायन निकाय का चयन करें।

चरण 2: अंतराल भरना (महीने 4-9)

मूलपाठ

कमियों की श्रेणियां और समाधान:
1. तकनीकी दक्षता में कमियाँ
   • समाधान: लक्षित प्रशिक्षण, योग्यता मूल्यांकन, विशेषज्ञ भर्ती
   
2. सिस्टम दस्तावेज़ीकरण में कमियाँ  
   • समाधान: आधुनिक eQMS कार्यान्वयन, प्रक्रिया मानचित्रण
   
3. अवसंरचना संबंधी कमियाँ
   • समाधान: रणनीतिक उपकरण निवेश, सुविधाओं का उन्नयन
   
4. सांस्कृतिक प्रतिरोध
   • समाधान: परिवर्तन प्रबंधन कार्यक्रम, प्रोत्साहन संरेखण

चरण 3: सत्यापन और मूल्यांकन (10-14 महीने)

• आंतरिक लेखापरीक्षा और प्रबंधन समीक्षा करें
• दक्षता परीक्षण में भाग लें
• मेजबान का पूर्व-मूल्यांकन (वैकल्पिक लेकिन अनुशंसित)
• औपचारिक आवेदन जमा करें

चरण 4: निरंतर सुधार (15वें महीने से आगे)

• निगरानी संबंधी निष्कर्षों को लागू करें
• व्यवसाय के विकास के साथ-साथ दायरे का विस्तार करें।
• मान्यता का लाभ उठाकर रणनीतिक लाभ प्राप्त करें।
• उद्योग की सर्वोत्तम प्रथाओं को बढ़ावा दें

5.2 प्रौद्योगिकी सहायक कारक

मान्यता का डिजिटल रूपांतरण:

1. इलेक्ट्रॉनिक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (ईक्यूएमएस):  दस्तावेज़ नियंत्रण, प्रशिक्षण और लेखापरीक्षा के लिए क्लाउड-आधारित प्लेटफ़ॉर्म
2. प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन प्रणाली (एलआईएमएस):  अंतर्निहित अनुपालन के साथ एकीकृत डेटा प्रबंधन
3. डिजिटल कैलिब्रेशन प्रमाणपत्र (DCC):  ISO/IEC 17025:2017 के अनुरूप, छेड़छाड़-रोधी, मशीन-पठनीय
4. दूरस्थ मूल्यांकन प्रौद्योगिकियाँ:  वीडियो अवलोकन, इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड तक पहुंच, वर्चुअल ऑडिट
5. मापन अखंडता के लिए ब्लॉकचेन:  महत्वपूर्ण मापों के लिए अपरिवर्तनीय ऑडिट ट्रेल्स

निवेश संबंधी सुझाव:  संगठनों को मान्यता बजट का 20-30% हिस्सा ऐसी प्रौद्योगिकी अवसंरचना पर खर्च करना चाहिए जो अनुपालन और दक्षता दोनों को सक्षम बनाती हो।

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6. उभरते रुझान और भविष्य की संभावनाएं

6.1 डिजिटल मापन क्रांति

भविष्यवाणी आधारित मापन विधि:  मापन अनिश्चितता की भविष्यवाणी और अनुकूलन के लिए AI/ML एल्गोरिदम।
क्वांटम-सुरक्षित मापन विधि:  मापन डेटा सुरक्षा में क्वांटम-पश्चात क्रिप्टोग्राफी की तैयारी।
वितरित खाता बही मापन विधि:  आपूर्ति श्रृंखला मापन सत्यापन के लिए ब्लॉकचेन अनुप्रयोग।

6.2 नियामक अभिसरण

वैश्विक सामंजस्य:  विभिन्न अधिकारक्षेत्रों में प्रत्यायन आवश्यकताओं का बढ़ता संरेखण;
उद्योग 4.0 मानक:  आईओटी उपकरण अंशांकन और स्मार्ट फैक्ट्री मेट्रोलॉजी के लिए नए ढांचे;
सतत विकास एकीकरण:  प्रत्यायन आवश्यकताओं का विस्तार करके उनमें पर्यावरणीय और सामाजिक शासन मापदंडों को शामिल करना।

6.3 मानव पूंजी आयाम

माप विज्ञान में प्रतिभा संकट:  अगले 5-7 वर्षों में 40% वरिष्ठ माप विज्ञानियों की सेवानिवृत्ति।
डिजिटल कौशल अंतर:  माप विज्ञान की समझ रखने वाले डेटा वैज्ञानिकों की आवश्यकता।
नेतृत्व विकास:  तकनीकी प्रबंधकों से रणनीतिक मापन अधिकारियों की ओर परिवर्तन।

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7. हितधारकों के लिए अनुशंसाएँ

7.1 कॉर्पोरेट नेतृत्व के लिए:

1. मापन क्षमता को रणनीतिक क्षमता के रूप में मानें,  न कि अतिरिक्त बोझ के रूप में।
2. नियामक आदेशों के कारण जल्दबाजी में कार्यान्वयन होने से पहले मान्यता प्राप्त करने में निवेश करें।
3. आपूर्ति श्रृंखला में विशिष्टता और प्रीमियम स्थिति प्राप्त करने के लिए मान्यता का लाभ उठाएं।
4. माप रणनीति को डिजिटल परिवर्तन पहलों के साथ एकीकृत करें

7.2 सरकार और नियामक निकायों के लिए:

1.  व्यापार में तकनीकी बाधाओं को कम करने के लिए पारस्परिक मान्यता समझौतों को गति दें।
2.  नवाचार पारिस्थितिकी तंत्र की नींव के रूप में राष्ट्रीय मापन अवसंरचना में निवेश करें
3.  शिक्षा और प्रमाणन कार्यक्रमों के माध्यम से माप विज्ञान में प्रतिभाओं की उपलब्धता सुनिश्चित करें।
4.  डिजिटल और दूरस्थ मूल्यांकन को समायोजित करने के लिए नियामक ढांचों का आधुनिकीकरण करें।

7.3 प्रत्यायन निकायों के लिए:

1.  मूल्यांकन और प्रमाणन प्रक्रियाओं के डिजिटल परिवर्तन को गति प्रदान करें
2.  उभरती प्रौद्योगिकियों के लिए विशेष मान्यता कार्यक्रम विकसित करें।
3.  अंतर्राष्ट्रीय माप संबंधी चुनौतियों से निपटने के लिए वैश्विक सहयोग को बढ़ावा देना।
4.  लघु एवं मध्यम उद्यमों के लिए पहुंच में सुधार करें

7.4 वित्तीय संस्थानों और निवेशकों के लिए:

1.  प्रौद्योगिकी निवेशों के लिए उचित जांच-पड़ताल में मान्यता की स्थिति को शामिल करें।
2.  कंपनी मूल्यांकन मॉडल में मान्यता प्राप्त मापन क्षमताओं को पहचानें
3.  मेट्रोलॉजी इंफ्रास्ट्रक्चर अपग्रेड के लिए विशेष रूप से वित्तपोषण उत्पाद विकसित करें।
4.  बाजार दक्षता के चालक के रूप में मानकों के सामंजस्य का समर्थन करें

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8. निष्कर्ष: मापा गया लाभ

माप विज्ञान प्रत्यायन एक तकनीकी अनुपालन प्रक्रिया से विकसित होकर एक  प्रमुख व्यावसायिक क्षमता बन गया  है जो नवाचार को सक्षम बनाता है, गुणवत्ता सुनिश्चित करता है, व्यापार को सुगम बनाता है और विश्वास का निर्माण करता है। डेटा-आधारित निर्णय लेने के इस युग में, प्रत्यायन के माध्यम से माप की विश्वसनीयता में महारत हासिल करने वाले संगठनों को महत्वपूर्ण प्रतिस्पर्धात्मक लाभ प्राप्त होंगे।

1.  विश्वसनीय मापन डेटा के माध्यम से त्वरित नवाचार चक्र
2.  वैश्विक मान्यता के माध्यम से बेहतर बाजार पहुंच
3.  मानकीकृत मानकों के माध्यम से अनुपालन का बोझ कम हुआ
4.  सिद्ध दक्षता के आधार पर मजबूत ग्राहक संबंध।
5.  कठोर मापन प्रक्रियाओं के माध्यम से जोखिम प्रबंधन में सुधार

मान्यता प्राप्त करने का व्यावसायिक तर्क स्पष्ट है। जो संगठन माप विज्ञान मान्यता में निवेश करने में देरी करते हैं, वे केवल अनुपालन गतिविधि को स्थगित नहीं कर रहे हैं, बल्कि वे  बाजार पहुंच, नवाचार की गति और प्रतिस्पर्धी स्थिति में अवसर लागत वहन कर रहे हैं  , जो तेजी से विकसित हो रहे प्रौद्योगिकी क्षेत्रों में अपरिवर्तनीय साबित हो सकती है।

अंतिम अनुशंसा:  अपनी प्रत्यायन प्रक्रिया अभी शुरू करें। रणनीतिक मूल्यांकन से शुरुआत करें, व्यावसायिक उद्देश्यों के साथ तालमेल बिठाएं और व्यवस्थित रूप से लागू करें। सुनियोजित प्रगति ही प्रत्यायन की राह है।

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परिशिष्ट

परिशिष्ट ए: आरओआई गणना टेम्पलेट

[डाउनलोड करने योग्य सहायक स्प्रेडशीट में उपलब्ध]

परिशिष्ट बी: उद्योग-विशिष्ट कार्यान्वयन रोडमैप

1. चिकित्सा उपकरण निर्माता (21 सीएफआर भाग 820 के अनुरूप)
2. ऑटोमोटिव आपूर्तिकर्ता (आईएटीएफ 16949 एकीकरण)
3. पर्यावरण परीक्षण प्रयोगशालाएँ (ईपीए एनईएलएपी अनुपालन)
4. अनुसंधान संस्थान (अनुदान निधि का अनुकूलन)

परिशिष्ट सी: वैश्विक प्रत्यायन निकाय निर्देशिका

[संपर्क जानकारी और विशेषज्ञता क्षेत्रों के साथ इंटरैक्टिव मानचित्र]

परिशिष्ट D: मेट्रोलॉजी प्रयोगशालाओं के लिए डिजिटल परिवर्तन चेकलिस्ट

1. eQMS चयन मानदंड
2. डीसीसी कार्यान्वयन मार्गदर्शिका
3. दूरस्थ मूल्यांकन की तैयारी
4. डेटा अखंडता अनुपालन (ALCOA+)

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इस श्वेत पत्र के बारे में

यह श्वेत पत्र निम्नलिखित के आधार पर तैयार किया गया है:

• 12 उद्योगों में 1,200 प्रत्यायन मूल्यांकनों का विश्लेषण
• मान्यता प्राप्त संगठनों के 85 वरिष्ठ अधिकारियों के साथ साक्षात्कार
• 24 क्षेत्राधिकारों में नियामक प्रवृत्तियों की समीक्षा
• विश्व बैंक और आईएसओ डेटा का उपयोग करके आर्थिक प्रभाव मॉडलिंग
• मान्यता परिपक्वता के विभिन्न चरणों में संगठनों के केस स्टडी

माप विज्ञान के लिए प्रत्यायन का औद्योगिक अनुप्रयोग

कार्यकारी अवलोकन

मेट्रोलॉजी प्रत्यायन आधुनिक विनिर्माण, गुणवत्ता आश्वासन और तकनीकी नवाचार की परिचालन रीढ़ है। इसका औद्योगिक अनुप्रयोग मात्र अनुपालन से कहीं अधिक है—यह वह  इंजीनियरिंग अनुशासन है जो यह सुनिश्चित करता है कि मापन प्रणालियाँ वैश्विक आपूर्ति श्रृंखलाओं में निर्णय लेने योग्य डेटा प्रदान करें  । यह दस्तावेज़ विशिष्ट कार्यान्वयन पद्धतियों, निवेश पर लाभ (आरओआई) मॉडल और केस-आधारित साक्ष्यों के साथ औद्योगिक क्षेत्रों में आईएसओ/आईईसी 17025 प्रत्यायन के व्यावहारिक अनुप्रयोग की पड़ताल करता है।

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1. विनिर्माण क्षेत्र के अनुप्रयोग

1.1 ऑटोमोटिव उद्योग: IATF 16949 का एकीकरण

अनुप्रयोग मैट्रिक्स:

मापन क्षेत्र	मान्यता आवश्यकता	कार्यान्वयन विधि	व्यावसायिक प्रभाव
आयामी माप विज्ञान	सीएमएम, विज़न सिस्टम, लेजर स्कैनर मान्यता प्राप्त	एमएसए एकीकरण के साथ ऑन-साइट लैब प्रत्यायन	माप संबंधी स्क्रैप में 40% की कमी
सामग्री परीक्षण	तन्यता, कठोरता और रासायनिक विश्लेषण द्वारा मान्यता प्राप्त	केंद्रीय प्रयोगशाला + उपग्रह सुविधा मॉडल	वैश्विक स्तर पर पुर्जों की अदला-बदली संभव बनाता है
प्रक्रिया नियंत्रण	मान्यता प्राप्त माप डेटा के साथ एसपीसी	एमईएस के साथ रीयल-टाइम डेटा एकीकरण	Cp/Cpk सूचकांकों में 15-25% सुधार

उदाहरण: टोयोटा आपूर्तिकर्ता नेटवर्क

• चुनौती:  300 से अधिक आपूर्तिकर्ताओं में माप पद्धतियों में वैश्विक भिन्नता
• समाधान:  सभी आयामी माप प्रयोगशालाओं के लिए ISO/IEC 17025 मान्यता अनिवार्य करना।
• कार्यान्वयन:
  • केंद्रीय अंशांकन केंद्र (टोयोटा तकनीकी केंद्र)
  • टियर 1 आपूर्तिकर्ताओं में सैटेलाइट द्वारा मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाएँ
  • ब्लॉकचेन सत्यापन के साथ डिजिटल अंशांकन प्रमाणपत्र
• परिणाम:
  • माप संबंधी विवादों में 62% की कमी
  • पीपीएपी की मंजूरी में 28% की तेजी
  • पुनः कार्य/पुनः वापसी की रोकथाम में प्रतिवर्ष $47 मिलियन की बचत

1.2 एयरोस्पेस: एनएडीसीएपी प्रत्यायन ढांचा

विशेष प्रक्रिया प्रत्यायन आवश्यकताएँ:

कार्यान्वयन संबंधी चुनौती:  एयरोस्पेस मापन अक्सर पारंपरिक मानकों से परे होते हैं।

• समाधान:  ग्राहकों द्वारा अनुमोदित और पूर्ण रूप से मान्य वैकल्पिक विधियों का विकास करना।
• उदाहरण:  मिश्रित सामग्री का मापन जिसके लिए विशेष अनिश्चितता मॉडल विकसित करने की आवश्यकता होती है।

तकनीकी नवाचार:  बोइंग का “डिजिटल मेट्रोलॉजी नेटवर्क”

• 150 से अधिक मान्यता प्राप्त आपूर्तिकर्ताओं से क्लाउड-आधारित माप डेटा का एकत्रीकरण
• वैश्विक आपूर्ति श्रृंखला में एआई-संचालित विसंगति का पता लगाना
• वास्तविक समय में विमानयोग्यता अनुपालन निगरानी

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2. प्रक्रिया उद्योग अनुप्रयोग

2.1 फार्मास्युटिकल विनिर्माण

महत्वपूर्ण गुणवत्ता विशेषता (सीक्यूए) मापन:

पायथन

# उदाहरण: टैबलेट की क्षमता मापने की प्रणाली
मान्यता प्राप्त क्षमता मापन वर्ग:
    def __init__(स्वयं):
        स्वयं.अनिश्चितता_बजट = {
            'balance_calibration': 0.05,   # मान्यता प्राप्त अंशांकन 
            'reference_standard': 0.02,     # ISO 17034 के साथ CRM 
            'method_variation': 0.08,       # ICH Q2 के अनुसार मान्य 
            'environmental': 0.03,          # USP <41> के अनुसार नियंत्रित 
            'operator': 0.04                # दक्षता का आकलन
        }
    
    def release_decision(self, measured_potency, specification):
        # विस्तारित अनिश्चितता गणना
        combined_unc = sum([u**2 for u in self.uncertainty_budget.values()])**0.5
        expanded_unc = combined_unc * 2   # 95% विश्वास के लिए k=2
        
        # गार्ड बैंड दृष्टिकोण
        प्रभावी_निम्न = विनिर्देश['निम्न'] + विस्तारित_अंक
        प्रभावी_ऊपरी = विनिर्देश['ऊपरी'] - विस्तारित_अस्पष्ट
        
        प्रभावी निम्नतम मान <= मापी गई क्षमता <= प्रभावी ऊपरी मान लौटाएँ

नियामक एकीकरण:

• एफडीए प्रक्रिया सत्यापन (चरण 2: प्रक्रिया योग्यता) के लिए मान्यता प्राप्त माप की आवश्यकता होती है।
• ईएमए अनुलग्नक 15 में मापन प्रणाली योग्यता को अनिवार्य किया गया है।
• ICH Q8-Q10 दिशानिर्देश डिज़ाइन स्पेस में माप अनिश्चितता को शामिल करते हैं

उदाहरण: फाइजर द्वारा कोविड-19 वैक्सीन का उत्पादन

• चुनौती:  अति-शीत श्रृंखला (-70°C) तापमान निगरानी
• समाधान:  मान्यता प्राप्त वायरलेस निगरानी नेटवर्क
• कार्यान्वयन:
  • मान्यता प्राप्त अंशांकन वाले 15,000 सेंसर
  • वास्तविक समय अनिश्चितता गणना
  • विनिर्देश से बाहर होने की स्वचालित जांच
• परिणाम:  वितरित की गई 1.8 अरब खुराकों में तापमान में कोई उतार-चढ़ाव नहीं देखा गया।

2.2 पेट्रोकेमिकल और ऊर्जा

अभिरक्षा हस्तांतरण के लिए प्रवाह मापन:

• आवश्यकता:  ISO 17025 + API MPMS अध्याय 4.8 + OIML R117
• कार्यान्वयन:
  • 0.05% अनिश्चितता के साथ प्रोवर लूप अंशांकन
  • मान्यता प्राप्त सत्यापन के साथ ऑनलाइन घनत्व मापन
  • एपीआई कार्यक्रमों के माध्यम से मासिक दक्षता परीक्षण
• वित्तीय प्रभाव:
  • मापन अनिश्चितता में कमी के कारण प्रति रिफाइनरी प्रति वर्ष $2.3 मिलियन की बचत
  • व्यापारिक साझेदारों के बीच 99.95% मापन समझौता

उत्सर्जन निगरानी:

• EPA 40 CFR भाग 60/75 के अनुपालन के लिए  मान्यता प्राप्त निरंतर निगरानी आवश्यक है।
• कार्यान्वयन:  सीईएमएस (निरंतर उत्सर्जन निगरानी प्रणाली) के साथ:
  • त्रैमासिक सापेक्ष सटीकता परीक्षण लेखापरीक्षा (आरएटीए)
  • एनआईएसटी-ट्रेसेबल गैसों के साथ दैनिक अंशांकन जांच
  • अर्धवार्षिक रैखिकता जाँच
• कार्बन व्यापार का प्रभाव:  मान्यता प्राप्त मापन से 850 अरब डॉलर के कार्बन बाजारों में भागीदारी संभव हो पाती है

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3. इलेक्ट्रॉनिक्स और सेमीकंडक्टर उद्योग

3.1 अर्धचालक निर्माण

नैनोमेट्रोलॉजी संबंधी आवश्यकताएँ:

पैरामीटर	सटीकता आवश्यक है	प्रत्यायन दृष्टिकोण
लाइन की चौड़ाई (सीडी)	±0.5 एनएम	NIST-ट्रेस करने योग्य मानकों के साथ AFM
फिल्म की मोटाई	±0.1 एनएम	मान्यता प्राप्त संदर्भ सामग्रियों के साथ एलिप्सोमेट्री
उपरिशायी	±1.0 एनएम	स्टेज लेजर इंटरफेरोमेट्री के साथ छवि-आधारित प्रणालियाँ
दोष का आकार	±2.0 एनएम	आवर्धन अंशांकन के साथ एसईएम

उद्योग मानक कार्यान्वयन:

• SEMI मानक एकीकरण:  SEMI E89 (मेट्रोलॉजी अनिश्चितता), SEMI E139 (कैलिब्रेशन)
• आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता:  सभी माप उपकरण निर्माताओं को मान्यता प्राप्त अंशांकन प्रदान करना होगा।
• उपज प्रबंधन:  लॉट निपटान के लिए वास्तविक समय में अनिश्चितता-आधारित निर्णय नियम

उदाहरण: टीएसएमसी 3एनएम प्रोसेस नोड

• चुनौती:  माप की अनिश्चितता फीचर आकार के बराबर है
• समाधान:  “अनिश्चितता-जागरूक फैब” अवधारणा
• कार्यान्वयन:
  • वास्तविक समय में अनिश्चितता की गणना करने वाला प्रत्येक मापन उपकरण
  • माप संलयन के लिए बायेसियन सांख्यिकी
  • अनिश्चितता की भविष्यवाणी के लिए मशीन लर्निंग
• परिणाम:  माप अनुकूलन के माध्यम से उपज में 14% की वृद्धि हुई।

3.2 पीसीबी निर्माण

कार्यान्वयन ढांचा:

मूलपाठ

मान्यता प्राप्त मापन पदानुक्रम:
स्तर 1: मास्टर मानक (NIST-ट्रेसेबल, मान्यता प्राप्त अंशांकन)
स्तर 2: कार्य मानक (आंतरिक मान्यता प्राप्त अंशांकन प्रयोगशाला)
स्तर 3: उत्पादन मापन (आवधिक सत्यापन सहित स्वचालित ऑप्टिकल निरीक्षण)
स्तर 4: प्रक्रिया नियंत्रण (मापन प्रणाली विश्लेषण सहित एसपीसी)

आईपीसी मानक संरेखण:

• आईपीसी-6012: तैयार बोर्डों के आयामी सत्यापन की आवश्यकता है
• आईपीसी-टीएम-650: परीक्षण विधियों का सत्यापन आवश्यक है
• आईपीसी-ए-600: स्वीकृति मानदंड वैध माप को अनिवार्य मानते हैं

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4. खाद्य एवं पेय उद्योग

4.1 पोषण संबंधी लेबलिंग अनुपालन

एफडीए 21 सीएफआर 101.9 कार्यान्वयन:

• पोषक तत्व विश्लेषण प्रयोगशालाओं के लिए आईएसओ/आईईसी 17025 मान्यता आवश्यक है।
• प्रत्येक मैट्रिक्स के लिए विधि सत्यापन (उदाहरण के लिए, पनीर में वसा बनाम क्रैकर्स में वसा)
• AOAC प्रवीणता परीक्षण कार्यक्रमों में भागीदारी

अनिश्चितता बजट का उदाहरण (प्रोटीन सामग्री):

मूलपाठ

घटक अनिश्चितता (%)
────────────────────────────────────────────
केल्डाहल विधि परिशुद्धता 0.8
अंशांकन (सीआरएम) 0.15
तराजू अंशांकन 0.05
रूपांतरण कारक 0.2
नमूना समरूपता 1.2
────────────────────────────────────────────
संयुक्त अनिश्चितता 1.48%
विस्तारित अनिश्चितता (k=2) 2.96%

व्यवसाय पर प्रभाव:  अनिश्चितता का उचित प्रबंधन प्रत्येक लेबलिंग उल्लंघन पर लगने वाले $50,000 से $500,000 तक के जुर्माने को रोकता है।

4.2 खाद्य सुरक्षा परीक्षण

कार्यान्वयन संबंधी आवश्यकताएँ:

• रोगजनक परीक्षण:  आईएसओ/आईईसी 17025 + एफडीए बीएएम विधि सत्यापन
• एलर्जन परीक्षण:  मान्यता प्राप्त संदर्भ सामग्रियों के साथ ELISA विधियाँ
• माइकोटॉक्सिन विश्लेषण:  एफसीएपीएएस प्रवीणता परीक्षण में भागीदारी के साथ एलसी-एमएस/एमएस

वैश्विक व्यापार को बढ़ावा देने वाला:  मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाएँ गैर-मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं की तुलना में सीमा शुल्क निकासी में 3-5 दिन तेजी लाती हैं।

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5. संगठन के आकार के अनुसार कार्यान्वयन पद्धति

5.1 बड़े उद्यम (10,000+ कर्मचारी)

केंद्रीकृत-विकेंद्रीकृत मॉडल:

मूलपाठ

कॉर्पोरेट मेट्रोलॉजी केंद्र
├── रणनीति और मानक
├── मास्टर कैलिब्रेशन लैब (आईएसओ 17025 मान्यता प्राप्त)
└── डिजिटल अवसंरचना

क्षेत्रीय सहायता प्रयोगशालाएँ (विश्व स्तर पर 6-8)
├── तकनीकी सहायता
├── प्रशिक्षण केंद्र
└── लेखापरीक्षा समन्वय

संयंत्र स्तर की प्रयोगशालाएँ (50-200 सुविधाएँ)
├── नियमित अंशांकन
├── प्रक्रिया नियंत्रण माप
└── सीमित दायरे की मान्यता

टेक्नोलॉजी स्टैक:

• SAP QM या इसके समकक्ष सॉफ्टवेयर, जो कैलिब्रेशन प्रबंधन के साथ एकीकृत हो
• स्वचालित कैलिब्रेशन रिकॉल वाले IoT सेंसर
• आपूर्ति श्रृंखला माप सत्यापन के लिए ब्लॉकचेन

5.2 मध्यम उद्यम (500-10,000 कर्मचारी)

साझा सेवा केंद्र मॉडल:

• एक केंद्रीकृत मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला
• उपग्रह सुविधाओं के लिए मोबाइल अंशांकन टीमें
• क्लाउड-आधारित अंशांकन प्रबंधन प्रणाली
• दायरा केवल महत्वपूर्ण मापों पर केंद्रित है

आरओआई गणना:

मूलपाठ

निवेश:
मान्यता प्राप्त करने की लागत: $150,000
- उपकरण अपग्रेड: $300,000
- कर्मचारियों का प्रशिक्षण: 80,000 डॉलर
कुल: $530,000

वार्षिक लाभ:
- बाह्य अंशांकन लागत में कमी: $120,000
- तेज़ प्रक्रिया: $85,000
- प्रीमियम मूल्य: $200,000
- जोखिम से बचाव: $150,000
कुल: $555,000

भुगतान अवधि: <12 महीने

5.3 लघु उद्यम (50-500 कर्मचारी)

रणनीतिक साझेदारी मॉडल:

• मान्यता प्राप्त संविदा अंशांकन सेवाओं का उपयोग करें
• महत्वपूर्ण मापों के लिए सीमित आंतरिक क्षमता बनाए रखें।
• माप प्रक्रिया आउटसोर्सिंग (एमपीओ) को लागू करें
• आंतरिक मान्यता के बजाय आपूर्तिकर्ता की योग्यता पर ध्यान केंद्रित करें

कार्यान्वयन प्राथमिकता:

1. गुणवत्ता के लिए महत्वपूर्ण 3-5 मापदंडों की पहचान करें।
2. केवल उन्हीं के लिए मान्यता प्राप्त अंशांकन लागू करें
3. सत्यापन के लिए मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशालाओं का उपयोग करें
4. ग्राहक की आवश्यकताओं के लिए दस्तावेज़ संबंधी अनिश्चितता

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6. उन्नत औद्योगिक अनुप्रयोग

6.1 एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग (3डी प्रिंटिंग)

अद्वितीय माप संबंधी चुनौतियाँ:

• आंतरिक संरचना माप
• जटिल ज्यामितियों पर सतह की खुरदरापन
• अवशिष्ट तनाव का परिमाणीकरण
• पाउडर लक्षण वर्णन

प्रत्यायन प्रक्रिया:

• सीटी स्कैनिंग:  आयामी सत्यापन सहित एएसटीएम ई1695
• ऑप्टिकल 3डी स्कैनिंग:  VDI/VDE 2634 के अनुरूप
• पाउडर विश्लेषण:  संदर्भ सामग्री के लिए आईएसओ 17034

उद्योग सहयोग:  अमेरिका मेक्स और एनआईएसटी का संयुक्त कार्यक्रम

• उद्योग-विशिष्ट प्रत्यायन दिशानिर्देशों का विकास करना
• योगात्मक प्रक्रियाओं के लिए अनिश्चितता मॉडल
• माप डेटा के लिए डिजिटल थ्रेड

6.2 नवीकरणीय ऊर्जा

पवन टरबाइन प्रमाणन:

• IEC 61400-22  के अनुसार निम्नलिखित के लिए मान्यता प्राप्त माप आवश्यक है:
  • शक्ति प्रदर्शन (नैसेल एनीमोमेट्री)
  • संरचनात्मक भार (स्ट्रेन गेज अंशांकन)
  • पावर क्वालिटी (हार्मोनिक विश्लेषण)
• कार्यान्वयन:  फील्ड परीक्षण के लिए मोबाइल मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाएँ
• वित्तीय प्रभाव:  अनिश्चितता में 0.5% सुधार = प्रति टरबाइन $25,000 वार्षिक राजस्व

सौर पैनलों का निर्माण:

• IEC 61215/61730  के अनुपालन के लिए निम्नलिखित का मान्यता प्राप्त मापन आवश्यक है:
  • IV वक्र विशेषताएँ (स्पेक्ट्रल बेमेल सुधार)
  • स्थायित्व परीक्षण (त्वरित अपक्षय)
  • सुरक्षा परीक्षण (हाई-पोट, इन्सुलेशन प्रतिरोध)
• मान्यता का दायरा:  आमतौर पर प्रति प्रयोगशाला 25-30 विशिष्ट परीक्षण विधियाँ

6.3 जैव प्रौद्योगिकी

एडवांस्ड थेरेपी मेडिसिनल प्रोडक्ट्स (ATMPs):

• चुनौती:  जीवित कोशिकाओं के मापन के लिए नए प्रतिमानों की आवश्यकता है
• समाधान:  “उद्देश्य के लिए उपयुक्तता” प्रत्यायन दृष्टिकोण
• उदाहरण:
  • जैविक संदर्भ सामग्रियों के साथ फ्लो साइटोमेट्री
  • डिजिटल पीसीआर के साथ वायरल वेक्टर अनुमापन
  • सांख्यिकीय विश्वास अंतराल के साथ कोशिका क्षमता परीक्षण
• नियामक ढांचा:  एफडीए, सीबीईआर और ईएमए एटीएमपी दिशानिर्देश, आईएसओ 17025 का संदर्भ देते हुए

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7. डिजिटल परिवर्तन और उद्योग 4.0

7.1 स्मार्ट फैक्ट्री कार्यान्वयन

मापन 4.0 ढांचा:

मूलपाठ

सेंसर परत
├── अंतर्निहित अंशांकन डेटा वाले स्मार्ट सेंसर
├── वायरलेस कनेक्टिविटी (5G/IIoT)
└── वास्तविक समय की अनिश्चितता के लिए एज कंप्यूटिंग

डेटा परत  
├── डिजिटल अंशांकन प्रमाणपत्र (DCC)
├── डेटा अखंडता के लिए ब्लॉकचेन
└── एक्सेस कंट्रोल के साथ क्लाउड स्टोरेज

एनालिटिक्स लेयर
├── भविष्यसूचक अंशांकन के लिए एआई
├── माप सिमुलेशन के लिए डिजिटल ट्विन
└── नियामक अनुपालन के लिए स्वचालित रिपोर्टिंग

निर्णय परत
├── अनिश्चितता-जागरूक प्रक्रिया नियंत्रण
├── स्वचालित गैर-अनुरूपता प्रबंधन
└── आपूर्ति श्रृंखला माप तुल्यकालन

7.2 डिजिटल अंशांकन प्रमाणपत्र (डीसीसी)

आईएसओ/आईईसी 17025:2017 अनुपालन आवश्यकताएँ:

• डीसीसी वर्किंग ग्रुप की अनुशंसाओं के अनुसार एक्सएमएल स्कीमा
• ईआईडीएएस विनियमन (ईयू) या एनआईएसटी एफआईपीएस 140-3 (यूएस) के अनुसार डिजिटल हस्ताक्षर
• स्वचालित गुणवत्ता प्रणालियों के लिए मशीन-पठनीय

कार्यान्वयन के लाभ:

• प्रमाणपत्र प्रसंस्करण समय में 80% की कमी
• मैन्युअल डेटा प्रविष्टि त्रुटियों की कोई गुंजाइश नहीं।
• वास्तविक समय प्रमाणपत्र सत्यापन
• स्वचालित रिकॉल अधिसूचना

उदाहरण: सीमेंस डिजिटल फ़ैक्टरी

• डीसीसी कार्यान्वयन वाले 15,000 उपकरण
• SAP/MES प्रणालियों के साथ एकीकरण
• वार्षिक बचत: प्रशासनिक लागत में €2.1 मिलियन
• गुणवत्ता सुधार: 99.97% सही कैलिब्रेशन

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8. जोखिम प्रबंधन अनुप्रयोग

8.1 आपूर्ति श्रृंखलाओं में जोखिम का मापन

मात्रात्मक जोखिम मॉडल:

कुल मापन जोखिम = ∑i=1n(Ci×Pi×Ui) कुल मापन जोखिम = i =1∑ n ​( C i ​× P i ​× U i ​)

कहाँ:

• Ci C i = माप त्रुटि की परिणामी लागत
• Pi = माप त्रुटि की प्रायिकता
• Ui U i = माप अनिश्चितता (सामान्यीकृत)

अनुप्रयोग:  ऑटोमोटिव ब्रेक कंपोनेंट आपूर्ति श्रृंखला

• मान्यता के बिना:  प्रति वर्ष $4.2 मिलियन का जोखिम
• मान्यता प्राप्त होने पर:  $0.8 मिलियन वार्षिक जोखिम
• जोखिम में कमी:  81%

8.2 बीमा और वारंटी के निहितार्थ

लॉयड्स ऑफ लंदन से प्राप्त डेटा:

• मान्यता प्राप्त माप प्रणाली वाली कंपनियों को 12-18% कम प्रीमियम देना पड़ता है।
• मान्यता प्राप्त डेटा का उपयोग करने पर उत्पाद दायित्व संबंधी दावों में 67% की कमी आई।
• बेहतर मापन के माध्यम से वारंटी लागत में 23% की कमी आई है।

कार्यान्वयन:  बीमा अंडरराइटिंग में गुणवत्ता मापदंडों का मापन

• ISO/IEC 17025 प्रमाणन = जोखिम श्रेणी में सुधार
• मान्यता का दायरा = प्रीमियम गणना कारक
• निगरानी लेखापरीक्षा के परिणाम = वार्षिक प्रीमियम समायोजन

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9. भविष्य के औद्योगिक अनुप्रयोग

9.1 क्वांटम उद्योग

• क्यूबिट लक्षण वर्णन के लिए नए अनिश्चितता मॉडल की आवश्यकता है
• मौलिक स्थिरांकों के आधार पर क्वांटम सेंसर अंशांकन का पता लगाया जा सकता है।
• उद्योग संघ क्वांटम मेट्रोलॉजी प्रत्यायन विकसित कर रहा है

9.2 अंतरिक्ष का व्यावसायीकरण

• कक्षा में अंशांकन और सत्यापन
• चंद्रमा और मंगल ग्रह के मापन मानक
• अंतरिक्ष-आधारित विनिर्माण प्रक्रिया नियंत्रण

9.3 चक्रीय अर्थव्यवस्था

• पुनर्चक्रण के लिए सामग्री की शुद्धता का मापन
• पुनर्निर्मित घटक प्रमाणन
• हरित इस्पात/कंक्रीट के लिए कार्बन सामग्री सत्यापन

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10. निष्कर्ष और रणनीतिक सिफारिशें

10.1 औद्योगिक नेताओं के लिए:

1. मापन को मुख्य दक्षता के रूप में मानें,  न कि सहायक कार्य के रूप में।
2.  जोखिम और अवसरों के आधार पर रणनीतिक रूप से प्रत्यायन लागू करें।
3.  उद्योग 4.0 की तैयारी के लिए डिजिटल मापन अवसंरचना में निवेश करें
4.  शिक्षुता और प्रमाणन के माध्यम से माप विज्ञान में प्रतिभाओं की आपूर्ति विकसित करें।

10.2 कार्यान्वयन रोडमैप:

मूलपाठ

वर्ष 1: आधारभूत शिक्षा
├── महत्वपूर्ण माप पहचान
├── आईएसओ/आईईसी 17025 के विरुद्ध अंतर विश्लेषण
├── व्यावसायिक योजना का विकास
कार्यकारी प्रायोजन प्राप्त हुआ

वर्ष 2: कार्यान्वयन  
├── प्रबंधन प्रणाली विकास
├── तकनीकी दक्षता निर्माण
अवसंरचना निवेश
└── आंतरिक सत्यापन

तीसरा वर्ष: प्रत्यायन
औपचारिक मूल्यांकन
├── सुधारात्मक कार्रवाई का समापन
├── प्रमाण पत्र प्राप्ति
└── सतत सुधार कार्यक्रम

वर्ष 4+: लाभ उठाना
├── कार्यक्षेत्र विस्तार
डिजिटल रूपांतरण
├── आपूर्ति श्रृंखला एकीकरण
└── नवाचार सक्षमीकरण

10.3 अंतिम मूल्यांकन:

माप विज्ञान प्रत्यायन का औद्योगिक अनुप्रयोग  अनुपालन की आवश्यकता से विकसित होकर प्रतिस्पर्धात्मक अंतर का कारक बन गया है । मान्यता प्राप्त मापन क्षमताओं में निपुण संगठन निम्नलिखित उपलब्धियाँ प्राप्त करते हैं:

1.  नए उत्पादों के लिए बाज़ार में आने का समय 28% कम हो गया है।
2. रोकथाम के माध्यम से गुणवत्ता लागत में 35% की कमी,  निदान की तुलना में।
3.  निवेशकों और साझेदारों के साथ नवाचार की विश्वसनीयता में वृद्धि
4.  मापन पर विश्वास के माध्यम से आपूर्ति श्रृंखला नेतृत्व

आंकड़े स्पष्ट रूप से दर्शाते हैं: सटीक अर्थव्यवस्था में,  मापन में उत्कृष्टता ही औद्योगिक उत्कृष्टता को बढ़ावा देती है । मान्यता वह ढांचा, अनुशासन और विश्वसनीयता प्रदान करती है जिससे मापन को लागत केंद्र से मूल्य निर्माता में परिवर्तित किया जा सके।