प्रवीणता परीक्षण प्रदाता

ISO/IEC 17043 मानक का उपयोग मुख्य रूप से दक्षता परीक्षण के लिए किया जाता है। ISO/IEC 17043 का उपयोग विभिन्न प्रयोगशालाओं के बीच तुलना करने और विशिष्ट परीक्षणों के लिए अलग-अलग प्रयोगशालाओं के प्रदर्शन का निर्धारण करने के लिए किया जाता है। दक्षता परीक्षण का मूल उद्देश्य प्रयोगशालाओं को डेटा और सहायता प्रदान करना है ताकि वे अपने गहन मूल्यांकन की गुणवत्ता को प्रदर्शित कर सकें और उस पर काम कर सकें।

एसडीएबी की पुष्टि में यह अपेक्षा की जाती है कि दक्षता परीक्षण आपूर्तिकर्ता निम्नलिखित मानकों के नवीनतम संस्करण का पालन करें:

• आईएसओ/आईईसी 17043: नवीनतम – प्रवीणता परीक्षण योजनाओं के आपूर्तिकर्ताओं के कौशल की आवश्यकताओं के लिए नियम।
• परीक्षण किए जाने वाले क्षेत्र के लिए सुस्पष्ट रूप से परिभाषित विशिष्ट क्षमता प्रदर्शित करना।
• एसडीएबी प्रमाणन योजना नियमावली।

आईएसओ/आईईसी 17043 के अंतर्गत प्रवीणता परीक्षण प्रदाताओं और एसडीएबी प्रमाणन के लिए व्यापक मार्गदर्शिका

1. प्रवीणता परीक्षण (पीटी) का परिचय

दक्षता परीक्षण (पीटी) विश्व भर में विश्लेषणात्मक, नैदानिक, अंशांकन और परीक्षण प्रयोगशालाओं में गुणवत्ता आश्वासन का एक महत्वपूर्ण आधार है। यह पूर्वनिर्धारित मानदंडों, संदर्भ मूल्यों या अन्य प्रयोगशालाओं के परिणामों के साथ उनके परिणामों की तुलना करके प्रयोगशालाओं के प्रदर्शन का मूल्यांकन करने का एक महत्वपूर्ण उपकरण है। इसका प्राथमिक उद्देश्य प्रयोगशालाओं को उनकी क्षमता का वस्तुनिष्ठ प्रमाण प्रदान करना, सुधार के संभावित क्षेत्रों की पहचान करना और अंततः, उनके परीक्षण और मापन परिणामों की विश्वसनीयता और सटीकता को बढ़ाना है।

स्वास्थ्य सेवा और फार्मास्यूटिकल्स से लेकर पर्यावरण निगरानी, ​​खाद्य सुरक्षा और फोरेंसिक विज्ञान तक, विनियमित उद्योगों में मान्यता प्राप्त परीक्षण एवं अंशांकन (पीटी) योजनाओं में भागीदारी अक्सर अनिवार्य होती है। यह आईएसओ/आईईसी 17025 (परीक्षण एवं अंशांकन प्रयोगशालाओं की क्षमता के लिए सामान्य आवश्यकताएं) और आईएसओ 15189 (चिकित्सा प्रयोगशालाएं) जैसे प्रत्यायन मानकों का अभिन्न अंग है। प्रत्यायन प्राप्त करने या उसे बनाए रखने वाली प्रयोगशालाओं के लिए, संबंधित पीटी योजनाओं में लगातार और संतोषजनक प्रदर्शन प्रदर्शित करना अनिवार्य है।

एक विश्वसनीय पीटी प्रणाली का मूल आधार  प्रवीणता परीक्षण प्रदाता (पीटीपी) होता है । पीटीपी पीटी योजनाओं का डिज़ाइन, समन्वय, वितरण और मूल्यांकन करता है। पूरी प्रक्रिया की विश्वसनीयता पीटीपी की तकनीकी दक्षता, निष्पक्षता और सुसंगत संचालन पर निर्भर करती है। यहीं पर अंतर्राष्ट्रीय मानक  ISO/IEC 17043:2023 (अनुरूपता मूल्यांकन – प्रवीणता परीक्षण प्रदाताओं की क्षमता के लिए सामान्य आवश्यकताएँ) महत्वपूर्ण हो जाता है।  महत्वपूर्ण हो जाता है। यह पीटीपी के लिए वैश्विक मानदंड निर्धारित करता है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि वे उच्चतम स्तर की सत्यनिष्ठा और तकनीकी सटीकता के साथ कार्य करें।

इसके अलावा, सऊदी प्रत्यायन बोर्ड (एसडीएबी) जैसे विशिष्ट प्रत्यायन निकाय भी हैं।  आईएसओ/आईईसी 17043 पर आधारित कठोर प्रमाणन योजनाएं स्थापित की हैं। एसडीएबी प्रमाणन उत्कृष्टता का प्रतीक है और सऊदी अरब साम्राज्य और इसकी मान्यता प्राप्त अन्य क्षेत्रों में सेवाएं संचालित करने या आपूर्ति करने के इच्छुक पीटीपी के लिए एक अनिवार्य आवश्यकता है।

यह व्यापक मार्गदर्शिका प्रवीणता परीक्षण प्रदाताओं की दुनिया में गहराई से उतरती है, जिसमें आईएसओ/आईईसी 17043 की आवश्यकताओं, एसडीएबी की प्रमाणन योजना की विशिष्टताओं और प्रयोगशाला की गुणवत्ता और वैश्विक व्यापार पर व्यापक प्रभाव का पता लगाया गया है।

2. आईएसओ/आईईसी 17043:2023 का गहन अध्ययन

ISO/IEC 17043 प्रमुख अंतर्राष्ट्रीय मानक है जो पीटीपी की सक्षमता और पीटीपी योजनाओं के सुसंगत संचालन के लिए सामान्य आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है। इसका नवीनतम संस्करण, ISO/IEC 17043:2023, 2010 के संस्करण का स्थान लेता है, जिसमें अनुरूपता मूल्यांकन में विकसित हो रही प्रथाओं को संबोधित करने के लिए स्पष्टीकरण और संवर्द्धन शामिल हैं।

2.1. मुख्य सिद्धांत और कार्यक्षेत्र

यह मानक कई मूल सिद्धांतों पर आधारित है:

• निष्पक्षता और स्वतंत्रता:  पीटीपी को यह सुनिश्चित करना होगा कि उसकी गतिविधियां वाणिज्यिक, वित्तीय और अन्य दबावों से मुक्त हों जो उसकी अखंडता से समझौता कर सकते हैं।
• गोपनीयता:  पीटीपी को अपने संचालन के दौरान प्राप्त सभी गोपनीय सूचनाओं की कानूनी रूप से रक्षा करनी होगी।
• तकनीकी दक्षता:  पीटीपी को यह प्रदर्शित करना होगा कि उसके पास इच्छित उद्देश्य के लिए उपयुक्त पीटी योजनाओं को डिजाइन और संचालित करने के लिए आवश्यक कर्मी, सुविधाएं, उपकरण और तकनीकी ज्ञान मौजूद है।
• जोखिम-आधारित सोच:  पीटीपी को अपनी पीटी योजनाओं की निष्पक्षता और गुणवत्ता के लिए जोखिमों की पहचान करनी चाहिए और उनका समाधान करना चाहिए।

ISO/IEC 17043 का दायरा सभी प्रकार की PT योजनाओं को कवर करता है, जिनमें शामिल हैं:

• मात्रात्मक योजनाएँ:  जहाँ संख्यात्मक परिणाम निर्दिष्ट किए जाते हैं (उदाहरण के लिए, पानी में किसी विश्लेष्य पदार्थ की सांद्रता)।
• गुणात्मक योजनाएँ:  जहाँ पहचान या वर्गीकरण की आवश्यकता होती है (जैसे, रोगजनक का पता लगाना, फाइबर की पहचान)।
• अनुक्रमिक योजनाएँ:  जहाँ नमूने क्रमिक रूप से वितरित किए जाते हैं।
• समवर्ती योजनाएँ:  जहाँ नमूने एक ही समय में वितरित किए जाते हैं।
• एकल-घटना बनाम सतत योजनाएँ।

2.2. पीटीपी के लिए प्रमुख खंड और आवश्यकताएँ

एक पीटीपी की प्रबंधन प्रणाली को मानक के सभी खंडों को व्यवस्थित रूप से संबोधित करना चाहिए।

खंड 4: सामान्य आवश्यकताएँ

• निष्पक्षता:  पीटीपी को निष्पक्षता के लिए जोखिमों की पहचान निरंतर आधार पर करनी चाहिए। इसमें हितों के टकराव को रोकना, कर्मचारियों द्वारा वस्तुनिष्ठता सुनिश्चित करना और व्यावसायिक हितों को गुणवत्ता पर हावी न होने देना शामिल है।
• गोपनीयता:  पीटीपी के पास प्रतिभागियों के डेटा, मालिकाना जानकारी और पीटी योजना के डिजाइन के विवरण की सुरक्षा के लिए लागू करने योग्य समझौते होने चाहिए।

खंड 5: संरचनात्मक आवश्यकताएँ

• पीटीपी एक कानूनी इकाई (या उसका हिस्सा) होनी चाहिए जिसे जवाबदेह ठहराया जा सके। इसमें अपनी संगठनात्मक संरचना, रिपोर्टिंग व्यवस्था और प्रमुख कर्मियों की जिम्मेदारियों को परिभाषित करना आवश्यक है।

खंड 6: संसाधन आवश्यकताएँ

• कर्मचारी:  पीटीपी को पर्याप्त संख्या में सक्षम कर्मचारियों को नियुक्त करना होगा। इसमें योग्यता मानदंड निर्धारित करना, प्रशिक्षण प्रदान करना और दक्षता के रिकॉर्ड बनाए रखना शामिल है। प्रमुख भूमिकाओं में तकनीकी प्रबंधक, सांख्यिकीविद् और योजना समन्वयक शामिल हैं।
• सुविधाएं और पर्यावरणीय स्थितियां:  प्रयोगशालाएं और भंडारण क्षेत्र ऐसे उपयुक्त होने चाहिए जिससे पीटी वस्तुओं को संदूषण, क्षरण या क्षति से बचाया जा सके। पर्यावरणीय स्थितियों (तापमान, आर्द्रता) की निगरानी और नियंत्रण किया जाना चाहिए जहां वे नमूनों की समरूपता और स्थिरता को प्रभावित करती हैं।
• उपकरण:  संदर्भ मान निर्धारित करने, समरूपता/स्थिरता की जाँच करने और नमूना प्रबंधन के लिए उपयोग किए जाने वाले सभी उपकरणों को सक्षम कर्मचारियों द्वारा अंशांकित, रखरखाव और संचालित किया जाना चाहिए।

खंड 7: प्रक्रिया संबंधी आवश्यकताएँ (पीटी संचालन का मूल)
यह सबसे व्यापक और तकनीकी रूप से मांग वाला खंड है।

• 7.2 अनुरोधों, निविदाओं और अनुबंधों की समीक्षा:  प्रत्येक पीटी योजना के लिए आवश्यकताओं पर ग्राहक के साथ सहमति होनी चाहिए।
• 7.3 पीटी वस्तुओं का चयन, खरीद और तैयारी:  वस्तुएं इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त, पर्याप्त रूप से समरूप और स्थिर होनी चाहिए। पीटीपी को कठोर परीक्षण के माध्यम से इसकी पुष्टि करनी होगी।
• 7.4 समरूपता और स्थिरता परीक्षण:  यह एक महत्वपूर्ण तकनीकी आवश्यकता है।  पीटीपी को सांख्यिकीय रूप से सुदृढ़ अध्ययन करने होंगे ताकि यह सिद्ध हो सके कि अपेक्षित अंतर-प्रयोगशाला भिन्नता की तुलना में इकाइयों के बीच भिन्नता नगण्य है। संपूर्ण वितरण और प्रतिफल अवधि में स्थिरता का परीक्षण किया जाना चाहिए।
• 7.5 संदर्भ मूल्यों का निर्धारण और उनकी अनिश्चितताएं:  पीटी मद के लिए “वास्तविक मूल्य” को विश्वसनीय रूप से स्थापित किया जाना चाहिए। विधियों में शामिल हैं:
  • सूत्रण:  तैयारी से ज्ञात मान।
  • प्रमाणित संदर्भ सामग्री (सीआरएम)।
  • संदर्भ विधियाँ:  किसी विशेषज्ञ प्रयोगशाला में एक निश्चित विधि का उपयोग करना।
  • विशेषज्ञ प्रयोगशालाओं की आम सहमति:  सक्षम प्रयोगशालाओं के एक समूह का उपयोग करना।
  • सहभागियों की सहमति:  (स्कोरिंग के लिए कम प्रचलित, लेकिन शैक्षिक उद्देश्यों के लिए उपयोग की जाती है)। पीटीपी को निर्धारित मूल्य के लिए एक यथार्थवादी अनिश्चितता की गणना भी करनी होगी।
• 7.6 पैकेजिंग, भंडारण और प्रेषण:  प्रक्रियाओं को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि परिवहन के दौरान पीटी वस्तुओं से समझौता न हो।
• 7.7 प्रतिभागियों के लिए निर्देश:  स्पष्ट, व्यापक निर्देश प्रदान किए जाने चाहिए।
• 7.8 डेटा विश्लेषण और प्रदर्शन मूल्यांकन:  पीटीपी को प्रतिभागियों के परिणामों का मूल्यांकन करने के लिए उपयुक्त सांख्यिकीय तकनीकों का उपयोग करना चाहिए। सामान्य दृष्टिकोणों में शामिल हैं:
  • z-स्कोर:  (परिणाम – निर्धारित मान) / लक्ष्य मानक विचलन। |z| ≤ 2 संतोषजनक है, 2 < |z| < 3 संदिग्ध है, |z| ≥ 3 असंतोषजनक है।
  • एन-नंबर:  किसी परिणाम की तुलना विस्तारित माप अनिश्चितता से करने के लिए।
  • प्रतिशत अंतर, उत्तीर्ण/अनुत्तीर्ण होने के मानदंड।
• 7.9 पीटी रिपोर्ट:  रिपोर्ट स्पष्ट, सटीक और व्यापक होनी चाहिए, जिसमें योजना का विवरण, सांख्यिकीय विधियाँ, व्यक्तिगत प्रतिभागी परिणाम (कोडित), प्रदर्शन मूल्यांकन और व्याख्यात्मक टिप्पणियाँ शामिल हों।
• 7.10 गैर-अनुरूप कार्य का प्रबंधन:  देर से परिणाम, गैर-भागीदारी या प्रोटोकॉल विचलन जैसे मुद्दों से निपटने की प्रक्रियाएँ।
• 7.11 शिकायतें और अपीलें:  एक दस्तावेजी प्रक्रिया होनी चाहिए।

खंड 8: प्रबंधन प्रणाली संबंधी आवश्यकताएँ।
पीटीपी केवल आईएसओ/आईईसी 17043 के अनुसार प्रबंधन प्रणाली संचालित करने का विकल्प चुन सकता है या इसे आईएसओ 9001 के साथ संरेखित कर सकता है। आवश्यकताओं में शामिल हैं:

• दस्तावेज़ और अभिलेख नियंत्रण।
  • प्रबंधन समीक्षा और आंतरिक लेखापरीक्षा।
• सुधारात्मक कार्रवाई प्रक्रियाएँ।
• सार्वजनिक परिवहन योजनाओं की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकने वाले परिवर्तनों से निपटना।

3. प्रवीणता परीक्षण प्रदाताओं की भूमिका और महत्व

एक सक्षम पीटीपी सिर्फ एक नमूना वितरक से कहीं अधिक भूमिका निभाता है; यह प्रयोगशाला की गुणवत्ता यात्रा में एक भागीदार है।

3.1. एक सक्षम पीटीपी के कार्य

1. योजना का स्वरूप:  लक्षित प्रतिभागी समुदाय के लिए प्रासंगिक, तकनीकी रूप से सुदृढ़ और उपयुक्त पीटी योजना विकसित करना।
2. सामग्री की सोर्सिंग और तैयारी:  नियमित परीक्षण नमूनों का प्रतिनिधित्व करने वाली सामग्रियों की सोर्सिंग या निर्माण करना, यह सुनिश्चित करना कि वे समरूप और स्थिर हों।
3. समरूपता एवं स्थिरता अध्ययन:  आईएसओ/आईईसी 17043 के खंड 7.4 द्वारा आवश्यक कठोर सांख्यिकीय परीक्षण करना।
4. संदर्भ मूल्य निर्धारण:  पीटी आइटम के “वास्तविक मूल्य” को स्थापित करने के लिए मजबूत, तर्कसंगत तरीकों को लागू करना।
5. लॉजिस्टिक्स और वितरण:  नमूनों की समय पर और सुरक्षित डिलीवरी सुनिश्चित करने के लिए वैश्विक आपूर्ति श्रृंखला का प्रबंधन करना।
6. डेटा विश्लेषण और मूल्यांकन:  प्रयोगशाला के प्रदर्शन का निष्पक्ष और सुसंगत मूल्यांकन करने के लिए सही सांख्यिकीय मॉडल लागू करना।
7. रिपोर्टिंग और प्रतिक्रिया:  विस्तृत, रचनात्मक रिपोर्ट प्रदान करना जो प्रयोगशालाओं को स्वयं की तुलना करने और विचलन के मूल कारणों की पहचान करने में सक्षम बनाती हैं।
8. विशेषज्ञ सहायता एवं परामर्श:  प्रतिभागियों को परिणामों की व्याख्या करने और प्रदर्शन में सुधार करने के लिए तकनीकी मार्गदर्शन प्रदान करना।

3.2. प्रयोगशाला की गुणवत्ता और प्रत्यायन पर प्रभाव

• वस्तुनिष्ठ प्रदर्शन साक्ष्य:  यह प्रत्यायन निकायों (जैसे एसडीएबी, एसएएसओ, ईएमए, एफडीए) और ग्राहकों को प्रयोगशाला की क्षमता का बाहरी, निष्पक्ष प्रमाण प्रदान करता है।
• बेंचमार्किंग:  यह प्रयोगशालाओं को राष्ट्रीय और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर अपने समकक्षों के साथ अपने प्रदर्शन की तुलना करने की अनुमति देता है।
• व्यवस्थित त्रुटियों की पहचान:  विधियों, उपकरण अंशांकन, प्रशिक्षण या संदर्भ सामग्री से संबंधित समस्याओं का पता लगाने में मदद करता है।
• विधियों का सत्यापन और प्रमाणीकरण:  पीटी परिणाम इस दावे का समर्थन कर सकते हैं कि प्रयोगशाला की विधियाँ उद्देश्य के लिए उपयुक्त हैं।
• कर्मचारी प्रशिक्षण एवं योग्यता मूल्यांकन:  नए विश्लेषकों को प्रशिक्षित करने और कर्मचारियों की निरंतर योग्यता का आकलन करने के लिए एक व्यावहारिक उपकरण।
• सतत सुधार:  प्रयोगशाला की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के भीतर सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई चक्र को संचालित करता है।

3.3. गैर-मान्यता प्राप्त शारीरिक चिकित्सा प्रदाताओं का उपयोग करने के परिणाम

ISO/IEC 17043 से मान्यता प्राप्त न होने वाले PTP के साथ जुड़ना महत्वपूर्ण जोखिमों से भरा है:

• संदिग्ध परिणाम:  पीटी आइटम की समरूपता, स्थिरता या निर्धारित मूल्य विश्वसनीय नहीं हो सकते हैं, जिससे भ्रामक प्रदर्शन मूल्यांकन हो सकते हैं।
• मान्यता अस्वीकृति:  मान्यता देने वाली संस्थाओं को आमतौर पर “मान्यता प्राप्त प्रदाताओं” से फिजियोथेरेपी में भागीदारी की आवश्यकता होती है, जिसमें आईएसओ/आईईसी 17043 के अनुसार मान्यता प्राथमिक मान्यता होती है।
• संसाधनों की बर्बादी:  समय और धन ऐसे अभ्यास पर खर्च किया जाता है जो विश्वसनीय गुणवत्ता आश्वासन प्रदान नहीं करता है।
• कानूनी और नियामक जोखिम:  विनियमित क्षेत्रों में, गैर-मान्यता प्राप्त सार्वजनिक परिवहन (पीटी) का उपयोग नियामक आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सकता है, जिससे अनुपालन में विफलता हो सकती है।

4. प्रवीणता परीक्षण प्रदाताओं के लिए एसडीएबी प्रमाणन योजना

सऊदी  प्रत्यायन बोर्ड (एसडीएबी)  सऊदी अरब साम्राज्य का राष्ट्रीय प्रत्यायन निकाय है। वैश्विक सर्वोत्तम प्रथाओं और विजन 2030 के गुणवत्ता और आर्थिक विविधीकरण के लक्ष्यों के अनुरूप स्थापित, एसडीएबी अनुरूपता मूल्यांकन निकायों (सीएबी) को प्रत्यायन सेवाएं प्रदान करता है, जिनमें परीक्षण प्रयोगशालाएं, अंशांकन प्रयोगशालाएं, निरीक्षण निकाय, प्रमाणन निकाय और  प्रवीणता परीक्षण प्रदाता शामिल हैं ।

4.1. एसडीएबी का परिचय

एसडीएबी सऊदी मानक, मापन और गुणवत्ता संगठन (एसएएसओ) के अंतर्गत कार्य करता है। इसका जनादेश निम्नलिखित है:

• सऊदी अरब के सामानों और सेवाओं की गुणवत्ता पर विश्वास बढ़ाना।
• नियामक प्राधिकरणों का समर्थन करें।
• अन्य प्रत्यायन निकायों (जैसे ग्लोबल लेबोरेटरी एक्रेडिटेशन और इंटरनेशनल बॉडी) के साथ पारस्परिक मान्यता समझौतों (एमआरए) पर हस्ताक्षर करके अंतर्राष्ट्रीय व्यापार को सुगम बनाएं।
• यह सुनिश्चित करें कि राज्य के भीतर अनुरूपता मूल्यांकन निकाय उच्चतम अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुसार कार्य करें।

4.2. पीटीपी प्रमाणन के लिए एसडीएबी की आवश्यकताएँ

एसडीएबी स्पष्ट रूप से यह अनिवार्य करता है कि प्रमाणन चाहने वाले पीटीपी को निम्नलिखित तीन दस्तावेजों का अनुपालन करना होगा:

1. ISO/IEC 17043:नवीनतम:  मानक के नवीनतम संस्करण (वर्तमान में ISO/IEC 17043:2023) का अनुपालन अनिवार्य है। यह प्रमाणन का तकनीकी आधार बनता है।
2. परीक्षण किए जाने वाले क्षेत्र के लिए सुस्पष्ट रूप से परिभाषित विशिष्ट क्षमता प्रदर्शित करना:  यह आवश्यकता इस बात पर जोर देती है कि सामान्य दक्षता अपर्याप्त है। पीटीपी को  डोमेन-विशिष्ट विशेषज्ञता प्रदर्शित करनी होगी । उदाहरण के लिए:
   • क्लिनिकल केमिस्ट्री के लिए एक पीटीपी (PTP) में मेडिकल लेबोरेटरी साइंस के विशेषज्ञ होने चाहिए, क्लिनिकल सैंपल मैट्रिक्स तक पहुंच होनी चाहिए और एसएफडीए जैसे नियमों की समझ होनी चाहिए।
   • निर्माण सामग्री परीक्षण के लिए एक पीटीपी (PTP) में सिविल इंजीनियर होने चाहिए और उन्हें प्रासंगिक एएसटीएम या एसएएसओ मानकों की समझ होनी चाहिए।
   • पेट्रोलियम परीक्षण के लिए एक पीटीपी (PTP) में हाइड्रोकार्बन में विशेषज्ञता रखने वाले रसायनज्ञ और संबंधित सीआरएम उत्पादकों तक पहुंच होनी चाहिए।
     यह प्रमुख कर्मियों के सीवी, संदर्भ मान निर्धारण में उपयोग की जाने वाली विधियों के सत्यापन डेटा और स्वयं पीटीपी योजनाओं के डिजाइन के माध्यम से प्रदर्शित होता है।
3. एसडीएबी प्रमाणन योजना नियमावली:  यह एसडीएबी का अपना शासी दस्तावेज है। इसमें निम्नलिखित विवरण दिए गए हैं:
   • आवेदन प्रक्रिया और आवश्यक दस्तावेज।
   • शुल्क संरचनाएँ।
   • मूल्यांकन के लिए विशिष्ट नीतियां और प्रक्रियाएं (दस्तावेज समीक्षा, ऑन-साइट/रिमोट मूल्यांकन, गवाह संबंधी गतिविधियां)।
   • एसडीएबी प्रत्यायन चिह्न के उपयोग के नियम।
   • निगरानी और पुनर्मूल्यांकन चक्र (आमतौर पर वार्षिक निगरानी और हर 2-4 साल में एक पूर्ण पुनर्मूल्यांकन)।
   • एसडीएबी के निर्णयों के विरुद्ध शिकायतों और अपीलों के निपटान की प्रक्रिया।

4.3. पीटीपी के लिए एसडीएबी प्रमाणन प्रक्रिया

SDAB प्रमाणन प्राप्त करने की यात्रा कठिन है और इसमें कई चरण शामिल हैं:

चरण 1: आवेदन और दस्तावेज़ समीक्षा

• पीटीपी अपने गुणवत्ता नियमावली, प्रक्रियाओं, कम से कम एक पूर्णतः पूर्ण की गई पीटी योजना के रिकॉर्ड और तकनीकी दक्षता के प्रमाण के साथ एक औपचारिक आवेदन प्रस्तुत करता है।
• एसडीएबी दस्तावेज़ों की पूर्णता और आईएसओ/आईईसी 17043 तथा इसके नियमावली के अनुपालन की समीक्षा करता है। आगे बढ़ने से पहले किसी भी कमी को दूर किया जाना चाहिए।

चरण 2: स्थलीय मूल्यांकन

• एसडीएबी द्वारा नियुक्त मूल्यांकनकर्ताओं (मुख्य मूल्यांकनकर्ता और संबंधित क्षेत्र के तकनीकी विशेषज्ञ) की एक टीम विस्तृत ऑन-साइट मूल्यांकन करती है।
• इस मूल्यांकन में निम्नलिखित शामिल हैं:
  • उद्घाटन बैठक।
  • सुविधाओं का दौरा (प्रयोगशालाएं, भंडारण, प्रेषण)।
  • प्रबंधन और तकनीकी कर्मचारियों के साथ गहन साक्षात्कार।
  • महत्वपूर्ण गतिविधियों को देखना (जैसे, नमूना तैयार करना, समरूपता परीक्षण, डेटा विश्लेषण)।
  • अभिलेखों की समीक्षा (प्रशिक्षण, अंशांकन, आंतरिक लेखापरीक्षा, सुधारात्मक कार्रवाई, योजना फाइलें)।
  • निष्पक्षता और गोपनीयता सुरक्षा उपायों का मूल्यांकन।
  • निष्कर्ष प्रस्तुत करने के लिए समापन बैठक।

चरण 3: सुधारात्मक कार्रवाई और निर्णय

• पीटीपी को एक मूल्यांकन रिपोर्ट प्राप्त होती है जिसमें किसी भी प्रकार की अनियमितता (प्रमुख या मामूली) का विस्तृत विवरण होता है।
• पीटीपी को एक निर्धारित समय सीमा के भीतर इन अनियमितताओं के मूल कारण का पता लगाकर उन्हें ठीक करना होगा और एसडीएबी को सबूत प्रदान करने होंगे।
• एसडीएबी प्रमाणन समिति पूरी फाइल की समीक्षा करती है और अंतिम प्रमाणन निर्णय लेती है।

चरण 4: निगरानी और पुनर्मूल्यांकन

• प्रमाणन एक बार की प्रक्रिया नहीं है। एसडीएबी निरंतर अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए वार्षिक निगरानी दौरे (जो आंशिक भी हो सकते हैं) आयोजित करता है।
• प्रमाणन की समय सीमा समाप्त होने से पहले प्रमाणन के नवीनीकरण के लिए पूर्ण पुनर्मूल्यांकन किया जाता है।

4.4. पीटीपी के लिए एसडीएबी प्रमाणन के लाभ

• औपचारिक मान्यता:  सऊदी नियामक प्राधिकरणों (एसएफडीए, एमओईडब्ल्यूए, आदि) द्वारा मान्यता प्राप्त योग्यता का आधिकारिक प्रमाण।
• बाजार तक पहुंच:  सऊदी अरब में उन प्रयोगशालाओं को पीटी सेवाएं प्रदान करने के लिए एक पूर्व शर्त जो स्वयं एसडीएबी मान्यता प्राप्त करने की मांग कर रही हैं या उनके पास मान्यता है।
• प्रतिस्पर्धात्मक लाभ:  यह पीटीपी को क्षेत्रीय बाजार में गैर-मान्यता प्राप्त प्रतिस्पर्धियों से अलग करता है।
• बढ़ी हुई विश्वसनीयता:  वैश्विक स्तर पर प्रतिभागियों और हितधारकों के साथ विश्वास का निर्माण करता है, विशेष रूप से उन क्षेत्रों में जहां एसडीएबी के साथ एमआरए हैं।
• सतत सुधार:  मूल्यांकन प्रक्रिया ही पीटीपी को अपनी प्रणालियों और तकनीकी प्रक्रियाओं को परिष्कृत करने के लिए प्रेरित करती है।

5. विशिष्ट क्षेत्रों में तकनीकी दक्षता

एसडीएबी की “विशेषज्ञतापूर्ण क्षमता प्रदर्शित करने” की आवश्यकता को कम करके नहीं आंका जा सकता। विभिन्न क्षेत्रों में इसके निहितार्थों के विस्तृत उदाहरण यहां दिए गए हैं:

5.1. नैदानिक ​​एवं चिकित्सा प्रयोगशाला परीक्षण

• विशेषज्ञता:  चिकित्सा जैव रसायन, रक्तविज्ञान, सूक्ष्म जीव विज्ञान आदि में उन्नत डिग्री प्राप्त कर्मचारी, और अक्सर व्यावहारिक प्रयोगशाला अनुभव वाले कर्मचारी।
• मैट्रिक्स विशेषज्ञता:  मानव-व्युत्पन्न मैट्रिक्स (सीरम, प्लाज्मा, संपूर्ण रक्त, मूत्र, ऊतक) के साथ काम करने की क्षमता, साथ ही सख्त नैतिक और जैव सुरक्षा मानकों का पालन करना (अक्सर संस्थागत समीक्षा बोर्ड की मंजूरी की आवश्यकता होती है)।
• कार्यप्रणाली:  नैदानिक ​​तकनीकों (ईएलआईएसए, पीसीआर, मास स्पेक्ट्रोमेट्री, फ्लो साइटोमेट्री) की समझ।
• नियामक परिदृश्य:  SFDA की आवश्यकताओं, CLSI के दिशानिर्देशों और ISO 15189 का ज्ञान।
• नमूना तैयार करना:  इसमें अस्पतालों के साथ सहयोग करना, कृत्रिम मैट्रिक्स का उपयोग करना या विनिमेय नमूने बनाने के लिए नवीन तकनीकों का उपयोग करना शामिल हो सकता है।

5.2. खाद्य एवं जल परीक्षण

• विशेषज्ञता:  खाद्य रसायनज्ञ, सूक्ष्मजीवविज्ञानी, विषविज्ञानी।
• मैट्रिक्स:  विभिन्न प्रकार के मैट्रिक्स (मांस, डेयरी उत्पाद, अनाज, तेल, पेय पदार्थ, नल का पानी, अपशिष्ट जल) में दक्षता।
• मापदंड:  पोषक तत्वों, योजकों, कीटनाशक अवशेषों, भारी धातुओं, एलर्जी कारकों, रोगजनकों ( साल्मोनेला, ई. कोलाई ,  लिस्टेरिया ) के लिए परीक्षण।
• मानक:  एसएएसओ खाद्य मानकों, जीसीसी विनियमों, कोडेक्स एलमेंटेरियस और आईएसओ, एफडीए बीएएम या यूएसपी से संबंधित विधियों का ज्ञान।
• समरूपता संबंधी चुनौतियाँ:  माइक्रोबायोलॉजी पीटी के लिए समरूप नमूने बनाना विशेष रूप से चुनौतीपूर्ण है और इसके लिए क्रायो-मिलिंग और विकिरण जैसी विशेष तकनीकों की आवश्यकता होती है।

5.3. पेट्रोलियम, पेट्रोकेमिकल्स और ईंधन

• विशेषज्ञता:  हाइड्रोकार्बन विश्लेषण में विशेषज्ञता प्राप्त रसायनज्ञ और इंजीनियर।
• पैरामीटर:  ऑक्टेन/सीटेन संख्या, आसवन प्रोफ़ाइल, सल्फर की मात्रा, श्यानता, फ्लैश पॉइंट, मौलिक विश्लेषण।
• सुरक्षा:  ज्वलनशील और खतरनाक पदार्थों को संभालने के लिए विशिष्ट सुरक्षा प्रोटोकॉल और सुविधाओं की आवश्यकता होती है।
• संदर्भ सामग्री:  ईंधन और स्नेहक के लिए सीआरएम उत्पादकों के साथ मजबूत संबंध।
• मानक:  एएसटीएम, आईपी और एसएएसओ मानक सर्वोपरि हैं।

5.4. निर्माण सामग्री एवं सिविल इंजीनियरिंग

• विशेषज्ञता:  सिविल इंजीनियर, सामग्री वैज्ञानिक।
• परीक्षण के प्रकार:  कंक्रीट की संपीडन शक्ति, मिट्टी के भू-तकनीकी गुण, डामर का प्रवेश, इस्पात की तन्यता शक्ति, सीमेंट का रासायनिक विश्लेषण।
• नमूना तैयार करना:  कंक्रीट या मिट्टी के लिए स्थिर, समरूप नमूने बनाना एक अत्यधिक तकनीकी प्रक्रिया है और इसमें अक्सर बड़े, विशेष उपकरण शामिल होते हैं।

5.5. सूक्ष्मजीव विज्ञान (पर्यावरण एवं औद्योगिक)

• विशेषज्ञता:  पर्यावरण, फार्मास्युटिकल या कॉस्मेटिक माइक्रोबायोलॉजी में विशेषज्ञता रखने वाले माइक्रोबायोलॉजिस्ट।
• मापदंड:  जैव भार, रोगाणुहीनता परीक्षण, विशिष्ट जीवों की गणना, पहचान।
• व्यवहार्यता और स्थिरता:  शिपिंग के दौरान सूक्ष्मजीवों की व्यवहार्यता बनाए रखना एक महत्वपूर्ण तकनीकी चुनौती है।
• मैट्रिक्स:  नमूनों को उपयुक्त माध्यमों में या वाहकों पर तैयार करना।

6. केस स्टडी और अनुप्रयोग

केस स्टडी 1: खाड़ी क्षेत्र में जल परीक्षण के लिए एसडीएबी-मान्यता प्राप्त पीटीपी

• चुनौती:  खाड़ी देशों में पानी से जुड़ी अनूठी चुनौतियाँ हैं (विलवणीकरण, उच्च लवणता, विशिष्ट औद्योगिक प्रदूषक)। प्रयोगशालाओं को प्रासंगिक पीटी की आवश्यकता है।
• पीटीपी समाधान:  एक क्षेत्रीय पीटीपी ने एसडीएबी मान्यता प्राप्त करने का प्रयास किया। इसने निम्नलिखित द्वारा विशिष्ट क्षमता का प्रदर्शन किया:
  • खाड़ी के जल के संरचनात्मक विश्लेषण से परिचित जलविज्ञानी और रसायनशास्त्रियों को नियुक्त करना।
  • इस क्षेत्र के लिए महत्वपूर्ण मापदंडों (जैसे, बोरॉन, कुल घुलित ठोस पदार्थ, विशिष्ट पेट्रोलियम हाइड्रोकार्बन) के लिए पीटी योजनाओं का विकास करना।
  • कृत्रिम समुद्री जल मैट्रिक्स का उपयोग करना जो सामान्य विश्लेषणात्मक विधियों के लिए विनिमेय थे।
  • क्षेत्र में विशेषज्ञ प्रयोगशालाओं के एक संघ के माध्यम से संदर्भ मूल्यों का निर्धारण करना।
• परिणाम:  एसडीएबी मान्यता ने योजना को तत्काल विश्वसनीयता प्रदान की। सऊदी पर्यावरण प्रयोगशालाओं ने इसका उपयोग एसडीएबी (एसएएसओ) मान्यता आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए किया, जिससे जल संसाधन प्रबंधन के लिए डेटा की गुणवत्ता में सुधार हुआ।

केस स्टडी 2: एक वैश्विक फार्मास्युटिकल पीटीपी का सऊदी अरब में विस्तार

• चुनौती:  फार्मास्युटिकल कच्चे माल और तैयार उत्पादों के परीक्षण के लिए पीटी की पेशकश करने वाली एक बहुराष्ट्रीय पीटीपी कंपनी बढ़ते सऊदी बाजार में प्रवेश करना चाहती थी।
• समाधान:  पीटीपी, जिसे पहले से ही उसके मूल निकाय द्वारा आईएसओ/आईईसी 17043 प्रमाणन प्राप्त था, ने एसडीएबी प्रमाणन के लिए आवेदन किया। इस प्रक्रिया में निम्नलिखित शामिल थे:
  • एसडीएबी की आवश्यकताओं के अनुसार महत्वपूर्ण दस्तावेजों का अरबी में अनुवाद करना।
  • एसडीएबी के उन मूल्यांकनकर्ताओं की मेजबानी करना जिन्होंने इस बात पर ध्यान केंद्रित किया कि पीटीपी की वैश्विक योजनाएं एसएफडीए की अपेक्षाओं और स्थानीय जरूरतों को कैसे पूरा करती हैं।
  • यह प्रदर्शित करते हुए कि इसके सांख्यिकीविदों और औषधि वैज्ञानिकों को प्रासंगिक एसएसो और यूएसपी मोनोग्राफ की समझ थी।
• परिणाम:  पारस्परिक मान्यता व्यवस्था के माध्यम से SDAB प्रमाणीकरण ने प्रक्रिया को सुव्यवस्थित कर दिया। अब PTP अपनी सेवाएं सीधे सऊदी दवा निर्माताओं को बेच सकती थी, जिन्हें SFDA के नियमों का अनुपालन करना आवश्यक था।

7. पीटीपी के लिए चुनौतियाँ और भविष्य के रुझान

7.1. चल रही चुनौतियाँ

• विनिमेय नमूने बनाना:  यह सुनिश्चित करना कि पीटी नमूने सभी मापन विधियों में वास्तविक दुनिया के नमूनों के समान व्यवहार करें, एक महत्वपूर्ण तकनीकी बाधा बनी हुई है, विशेष रूप से नैदानिक ​​रसायन विज्ञान में।
• लागत और जटिलता:  मान्यता प्राप्त पीटी योजनाओं को चलाना, विशेष रूप से गूढ़ परीक्षणों या अस्थिर विश्लेषकों के लिए, महंगा और तकनीकी रूप से चुनौतीपूर्ण होता है।
• डेटा सुरक्षा और गोपनीयता:  बढ़ते साइबर खतरों के साथ, प्रतिभागियों के संवेदनशील डेटा की सुरक्षा सर्वोपरि है।
• नाशवान वस्तुओं के लिए लॉजिस्टिक्स:  अंतरराष्ट्रीय सीमाओं के पार जैविक या जीवित सूक्ष्मजीवी नमूनों के लिए कोल्ड चेन बनाए रखना।

7.2. भविष्य के रुझान

• डिजिटल पीटी (डीपीटी) और वर्चुअल सैंपल:  डेटा सेट, सिम्युलेटेड परिणाम या डिजिटल छवियों (जैसे, हिस्टोपैथोलॉजी, रेडियोलॉजी के लिए) का उपयोग बढ़ रहा है, जिससे शिपिंग संबंधी बाधाएं कम हो रही हैं।
• नियामकीय निर्भरता में वृद्धि:  विश्व स्तर पर, नियामक अधिक से अधिक क्षेत्रों के लिए आईएसओ/आईईसी 17043 मान्यता प्राप्त पीटी को अनिवार्य बनाने की दिशा में आगे बढ़ रहे हैं।
• मापन अनिश्चितता (एमयू) पर ध्यान केंद्रित करना:  पीटी योजनाओं में प्रतिभागियों से उनकी एमयू की रिपोर्ट करने की आवश्यकता बढ़ती जा रही है, और एमयू को शामिल करने वाली मूल्यांकन विधियां (जैसे एन-नंबर) अधिक आम होती जा रही हैं।
• वैयक्तिकृत चिकित्सा और जीनोमिक्स:  अगली पीढ़ी के अनुक्रमण, फार्माकोजेनोमिक्स और आणविक निदान के लिए पीटी एक तेजी से विकसित हो रहा क्षेत्र है जिसके लिए नई पीटीपी दक्षताओं की आवश्यकता है।
• स्थिरता:  स्मार्ट पैकेजिंग, डिजिटल रिपोर्टिंग और अनुकूलित लॉजिस्टिक्स के माध्यम से सार्वजनिक परिवहन के पर्यावरणीय प्रभाव को कम करने का दबाव।

8. निष्कर्ष

दक्षता परीक्षण वैश्विक गुणवत्ता अवसंरचना का एक अनिवार्य घटक है। पीटी की विश्वसनीयता, बदले में, पूरी तरह से  दक्षता परीक्षण प्रदाता की सक्षमता और ईमानदारी पर निर्भर करती है । अंतर्राष्ट्रीय मानक  ISO/IEC 17043:2023  एक व्यापक ढांचा प्रदान करता है जो इस सक्षमता को परिभाषित करता है, जिसमें प्रबंधन सिद्धांतों से लेकर समरूपता परीक्षण और संदर्भ मान निर्धारण के गहन तकनीकी विवरण तक सब कुछ शामिल है।

सऊदी बाज़ार में काम करने वाले या आपूर्ति करने वाले पीटीपी (प्रयोगशाला परीक्षण प्रदाता) के लिए,  एसडीएबी प्रमाणन प्राप्त करना  भरोसे का पुख्ता प्रमाण है। यह केवल आईएसओ/आईईसी 17043 के अनुपालन से कहीं अधिक है; इसके लिए क्षेत्र-विशिष्ट तकनीकी विशेषज्ञता और एसडीएबी की कठोर परिचालन योजना का पालन करना आवश्यक है। यह प्रमाणन कोई नौकरशाही बाधा नहीं बल्कि एक रणनीतिक संपत्ति है, जो नए अवसर खोलती है, विश्वसनीयता बढ़ाती है और अंततः विभिन्न उद्योगों में प्रयोगशाला मानकों को ऊंचा उठाने में योगदान देती है।

जैसे-जैसे प्रौद्योगिकी में प्रगति होती है और नियामकीय मांगें बढ़ती हैं, मान्यता प्राप्त पीटीपी की भूमिका और भी महत्वपूर्ण होती जाएगी। प्रयोगशालाओं को पीटीपी प्रदाता का चयन करते समय सावधानी बरतनी चाहिए और एसडीएबी जैसी मान्यता प्राप्त प्रदाताओं को प्राथमिकता देनी चाहिए। ऐसा करके, वे न केवल अनुपालन की औपचारिकता पूरी करते हैं, बल्कि निरंतर सुधार के लिए एक सशक्त साझेदारी में निवेश करते हैं, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि उनका डेटा तेजी से परस्पर जुड़े और गुणवत्ता के प्रति जागरूक दुनिया में कड़ी से कड़ी जांच में खरा उतरे।

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