अच्छी प्रयोगशाला पद्धति

आर्थिक सहयोग और विकास संगठन (OECD) के सुचारु प्रयोगशाला अभ्यास (GLP) सिद्धांत संगठनात्मक प्रक्रियाओं से संबंधित एक गुणवत्ता ढांचा हैं। ये सिद्धांत उन परिस्थितियों को परिभाषित करते हैं जिनके तहत गैर-नैदानिक स्वास्थ्य और पर्यावरणीय सुरक्षा अध्ययनों की योजना बनाई जाती है, उन्हें क्रियान्वित किया जाता है, उनकी निगरानी की जाती है, उन्हें रिकॉर्ड किया जाता है, उनकी रिपोर्ट तैयार की जाती है और उन्हें संग्रहीत किया जाता है।

जीएलपी मानकों के अंतर्गत आने वाले गैर-नैदानिक स्वास्थ्य और पर्यावरण सुरक्षा अध्ययनों में प्रयोगशालाओं, ग्रीनहाउस और क्षेत्र में किए गए कार्य शामिल हैं।

जीएलपी मानकों को फार्मास्यूटिकल्स, कीटनाशकों, सौंदर्य प्रसाधनों, पशु चिकित्सा दवाओं, साथ ही खाद्य योजकों, पशु आहार योजकों और आधुनिक सिंथेटिक पदार्थों में निहित परीक्षण वस्तुओं के गैर-नैदानिक सुरक्षा परीक्षण पर लागू किया जाता है।

एसडीएबी (जीएलपी) मान्यता संबंधित प्राधिकरण द्वारा प्रदान की जाती है और इसके लिए प्रयोगशालाओं को अच्छी प्रयोगशाला प्रथाओं के लिए नवीनतम ओईसीडी मानकों का पालन करना आवश्यक है।

गैर-नैदानिक सुरक्षा अध्ययनों में गुणवत्ता, अखंडता और विश्वसनीयता के लिए एक व्यापक मार्गदर्शिका

प्रस्तावना: विज्ञान में विश्वास की अनिवार्यता

जीवन रक्षक औषधियों और सुरक्षित खाद्य आपूर्ति से लेकर नवोन्मेषी औद्योगिक सामग्रियों और फसल सुरक्षा कीटनाशकों तक, रासायनिक और जैविक उत्पादों पर बढ़ती निर्भरता वाली दुनिया में, सुरक्षा का प्रश्न सर्वोपरि है। नियामक प्राधिकरण, और इसके माध्यम से आम जनता, कैसे भरोसा कर सकती है कि कोई नई दवा अप्रत्याशित नुकसान नहीं पहुंचाएगी, या कोई नया कीटनाशक पारिस्थितिकी तंत्र को नष्ट नहीं करेगा? यह भरोसा कठोर, विश्वसनीय और पारदर्शी सुरक्षा आंकड़ों पर आधारित है। यही गुड लेबोरेटरी प्रैक्टिस (जीएलपी) का क्षेत्र है ।

जीएलपी वैज्ञानिक विधियों का कोई समूह या किसी विशिष्ट परीक्षण को करने में तकनीकी दक्षता का मापक नहीं है। यह एक समग्र गुणवत्ता प्रणाली है जो उन संगठनात्मक प्रक्रियाओं और स्थितियों को नियंत्रित करती है जिनके अंतर्गत गैर-नैदानिक स्वास्थ्य और पर्यावरणीय सुरक्षा अध्ययनों की योजना बनाई जाती है, उन्हें क्रियान्वित किया जाता है, उनकी निगरानी की जाती है, उन्हें रिकॉर्ड किया जाता है, उनका संग्रह किया जाता है और उनकी रिपोर्ट प्रस्तुत की जाती है। यह प्रबंधन जवाबदेही के लिए एक ढांचा है , जो यह सुनिश्चित करता है कि उत्पन्न किया गया प्रत्येक डेटा ट्रेस करने योग्य, सत्यापन योग्य और अध्ययन के संचालन का सटीक प्रतिबिंब हो।

यह व्यापक मार्गदर्शिका जीएलपी की उत्पत्ति, मूल सिद्धांतों, परिचालन घटकों और वैश्विक प्रभाव की गहराई से पड़ताल करती है, जिसमें अंतरराष्ट्रीय स्वर्ण मानक के रूप में ओईसीडी सिद्धांतों पर विशेष ध्यान दिया गया है।

भाग 1: जीएलपी का ऐतिहासिक संदर्भ और विकास

1.1 उत्प्रेरक संकट: जीएलपी का जन्म क्यों हुआ

जीएलपी की औपचारिक अवधारणा 1970 के दशक में संयुक्त राज्य अमेरिका में उभरी, यह किसी सक्रिय योजना का परिणाम नहीं थी, बल्कि नियामक प्रणाली में महत्वपूर्ण विफलताओं के जवाब में थी। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा की गई जांच में नई दवाओं के लिए सुरक्षा अध्ययन करने के लिए अनुबंधित विष विज्ञान प्रयोगशालाओं में धोखाधड़ी, लापरवाही और खराब प्रथाओं के गंभीर मामले सामने आए।

मुख्य निष्कर्षों में निम्नलिखित शामिल थे:

आंकड़ों का मनगढ़ंत निर्माण: ऐसे परीक्षणों के लिए मनगढ़ंत परिणाम प्रस्तुत करना जो कभी किए ही नहीं गए थे।
चयनात्मक रिपोर्टिंग: विषाक्तता दर्शाने वाले प्रतिकूल आंकड़ों को छोड़ देना।
पशुओं की अपर्याप्त देखभाल: अपर्याप्त पशुपालन के कारण अध्ययन के परिणाम प्रभावित होते हैं।
अपर्याप्त कर्मचारी प्रशिक्षण: तकनीशियनों में जटिल अध्ययन करने के लिए आवश्यक कौशल की कमी।
अपर्याप्त दस्तावेजीकरण: कच्चे आंकड़ों से अध्ययनों का पुनर्निर्माण करने में असमर्थता।

सबसे कुख्यात मामला इंडस्ट्रियल बायो-टेस्ट लेबोरेटरीज नामक परीक्षण सुविधा से जुड़ा था। बाद में हुए घोटाले से पता चला कि कई कीटनाशकों, दवाओं और अन्य रसायनों का डेटा अमान्य था, जिसके कारण नियामकों को बाजार में मौजूद सैकड़ों उत्पादों का पुनर्मूल्यांकन करना पड़ा। इस संकट ने संपूर्ण सुरक्षा मूल्यांकन प्रक्रिया पर भरोसे को बुरी तरह से कमज़ोर कर दिया।

1.2 नियामकीय प्रतिक्रिया: औपचारिक जीएलपी का जन्म

इसके जवाब में, एफडीए ने 1978 में पहले औपचारिक जीएलपी विनियम (21 सीएफआर भाग 58) जारी किए। इन नियमों ने गैर-नैदानिक प्रयोगशाला अध्ययनों के संचालन के लिए अनिवार्य आवश्यकताएं स्थापित कीं। मूल सिद्धांत स्पष्ट था: नियामक अधिकारियों को प्रस्तुत सुरक्षा डेटा की गुणवत्ता और अखंडता सुनिश्चित करना ।

1.3 ओईसीडी और अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्य

जैसे-जैसे अन्य औद्योगिक देशों ने अपने-अपने जीएलपी ढांचे विकसित किए, एक गंभीर समस्या सामने आई: भिन्नता। जापानी जीएलपी नियमों के तहत जापान में किया गया अध्ययन जर्मनी या संयुक्त राज्य अमेरिका के नियामकों द्वारा पूरी तरह से स्वीकार नहीं किया जा सकता है। इससे दोहराव वाले परीक्षण हुए, उद्योग के लिए लागत बढ़ी और महत्वपूर्ण उत्पादों की उपलब्धता में देरी हुई, साथ ही अनावश्यक पशु परीक्षण भी हुए।

इस समस्या के समाधान हेतु आर्थिक सहयोग एवं विकास संगठन (ओईसीडी) ने अग्रणी भूमिका निभाई। 1981 में, ओईसीडी परिषद ने “रसायनों के मूल्यांकन में आंकड़ों की पारस्परिक स्वीकृति (एमएडी) संबंधी परिषद का निर्णय” (सी(81)30(अंतिम)) स्थापित किया। इस ऐतिहासिक निर्णय में यह निर्धारित किया गया कि ओईसीडी सदस्य देश में ओईसीडी परीक्षण दिशानिर्देशों और ओईसीडी जीएलपी सिद्धांतों के अनुसार उत्पन्न सुरक्षा डेटा को अन्य ओईसीडी सदस्यों द्वारा नियामक उद्देश्यों के लिए स्वीकार किया जाना चाहिए।

ओईसीडी के पहले जीएलपी सिद्धांत 1981 में प्रकाशित हुए थे और वैज्ञानिक और तकनीकी विकास के साथ तालमेल बनाए रखने के लिए इन्हें नियमित रूप से संशोधित किया गया है (1997, 1998)। सामंजस्यपूर्ण जीएलपी सिद्धांतों पर आधारित एमएडी प्रणाली, अंतरराष्ट्रीय नियामक सहयोग का एक आधारशिला है, जो व्यापार को सुगम बनाती है, दक्षता को बढ़ावा देती है और सुरक्षा एवं पर्यावरण संरक्षण के उच्च मानकों को बनाए रखती है।

1.4 कार्यक्षेत्र और अनुप्रयोग: जीएलपी में क्या-क्या शामिल है?

जैसा कि प्रस्तावना में बताया गया है, जीएलपी विशेष रूप से गैर-नैदानिक स्वास्थ्य और पर्यावरणीय सुरक्षा अध्ययनों पर लागू होता है । ये ऐसे अध्ययन हैं जिनका उद्देश्य मनुष्यों पर नैदानिक परीक्षण करने या पर्यावरण में छोड़ने से पहले किसी परीक्षण वस्तु के संभावित खतरों – उसकी विषाक्तता, फार्माकोकाइनेटिक्स, पर्यावरणीय प्रभाव और पारिस्थितिक विषाक्तता – का निर्धारण करना है।

मुख्य विशेषताएं:

परीक्षण के लिए उपयोग की जाने वाली वस्तुएं: फार्मास्यूटिकल्स, कीटनाशक, सौंदर्य प्रसाधन, पशु चिकित्सा दवाएं, खाद्य और पशु आहार योजक, औद्योगिक रसायन, नवीन सिंथेटिक सामग्री और आनुवंशिक रूप से संशोधित जीव।
परीक्षण प्रणालियाँ: जानवर (जीवित अवस्था में), पौधे, सूक्ष्मजीव और उपकोशिकीय प्रणालियाँ (परिष्कृत अवस्था में)।
अध्ययन स्थल: पारंपरिक प्रयोगशालाएँ, पशुपालन केंद्र, ग्रीनहाउस और क्षेत्र स्थल (उदाहरण के लिए, कीटनाशकों के पर्यावरणीय प्रभाव के अध्ययन के लिए)।

मुख्य अपवाद:

बुनियादी अनुसंधान: खोजपूर्ण वैज्ञानिक अनुसंधान जिसका उद्देश्य नियामकीय प्रस्तुति के लिए नहीं है।
नैदानिक परीक्षण: मानव विषयों पर किए जाने वाले अध्ययन (जो गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) द्वारा नियंत्रित होते हैं)।
नियमित गुणवत्ता नियंत्रण: विपणन योग्य उत्पादों की बैच रिलीज़ के लिए विश्लेषणात्मक परीक्षण (अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) द्वारा नियंत्रित)।
गैर-नियामक उद्देश्यों के लिए रासायनिक विश्लेषण: हालांकि कई विश्लेषणात्मक प्रयोगशालाएं जीएलपी जैसी गुणवत्ता प्रणालियों को अपनाती हैं।

भाग 2: ओईसीडी के जीएलपी सिद्धांत – एक विस्तृत विश्लेषण

ओईसीडी के जीएलपी सिद्धांत दस प्रमुख क्षेत्रों पर आधारित हैं जो सामूहिक रूप से गुणवत्ता प्रणाली को परिभाषित करते हैं। प्रत्येक सिद्धांत परीक्षण सुविधा के भीतर प्रमुख कर्मियों को स्पष्ट जिम्मेदारियां सौंपता है।

2.1 सिद्धांत 1: परीक्षण सुविधा संगठन और कार्मिक

यह सिद्धांत स्पष्ट संगठनात्मक संरचना की मूलभूत आवश्यकता को स्थापित करता है जिसमें अधिकार और जिम्मेदारी की परिभाषित रेखाएं हों।

प्रबंधन संबंधी जिम्मेदारियां:
- प्रत्येक अध्ययन के लिए एक अध्ययन निदेशक नियुक्त करें।
- गुणवत्ता आश्वासन इकाई (क्यूएयू) नियुक्त करें ।
- पर्याप्त योग्य कर्मियों, संसाधनों और सुविधाओं की उपलब्धता सुनिश्चित करें।
- यह सुनिश्चित करें कि परीक्षण और नियंत्रण नमूनों का उचित रूप से वर्णन किया गया हो।
- मानक संचालन प्रक्रियाओं (एसओपी) की स्थापना और कार्यान्वयन करें।
- यह सुनिश्चित करें कि QAU की जिम्मेदारियों का निर्वहन किया जाए और उन्हें दस्तावेजीकृत किया जाए।
अध्ययन निदेशक की जिम्मेदारियाँ: संपूर्ण अध्ययन के लिए एकमात्र नियंत्रण बिंदु। अध्ययन निदेशक अध्ययन के तकनीकी संचालन, व्याख्या, विश्लेषण, दस्तावेज़ीकरण और रिपोर्टिंग के लिए अंतिम रूप से उत्तरदायी होते हैं। उन्हें अध्ययन योजना और उसमें किए गए किसी भी संशोधन को अनुमोदित करना होगा, जीएलपी (सामान्य योजना) का अनुपालन सुनिश्चित करना होगा और अंतिम रिपोर्ट पर हस्ताक्षर करके उसकी सटीकता प्रमाणित करनी होगी।
गुणवत्ता आश्वासन इकाई (क्यूएयू) की जिम्मेदारियां: परीक्षण सुविधा के भीतर एक स्वतंत्र इकाई। क्यूएयू अध्ययन की निगरानी के लिए जिम्मेदार है ताकि प्रबंधन को यह आश्वासन दिया जा सके कि सुविधाएं, उपकरण, कर्मचारी, विधियां, प्रक्रियाएं, रिकॉर्ड और नियंत्रण जीएलपी सिद्धांतों के अनुरूप हैं। यह सुविधा-आधारित और अध्ययन-आधारित निरीक्षणों और अंतिम रिपोर्टों के ऑडिट के माध्यम से किया जाता है। क्यूएयू को अपने निष्कर्षों की लिखित रिपोर्ट प्रबंधन और अध्ययन निदेशक को देनी होगी।
कर्मचारी संबंधी जिम्मेदारियां: सभी व्यक्तियों के पास अपनी भूमिका निभाने के लिए आवश्यक शिक्षा, प्रशिक्षण और अनुभव होना चाहिए। उन्हें अध्ययन योजना और मानक परिचालन प्रक्रियाओं (एसओपी) तक पहुंच होनी चाहिए, संक्रमण से बचने के लिए स्वास्थ्य संबंधी सावधानियों का पालन करना चाहिए और उचित पोशाक पहननी चाहिए।

2.2 सिद्धांत 2: गुणवत्ता आश्वासन कार्यक्रम

यह सिद्धांत QAU के कार्य का विस्तृत वर्णन करता है। इसकी भूमिका आश्वासन प्रदान करना है , न कि अध्ययन की गुणवत्ता के लिए प्रत्यक्ष उत्तरदायित्व (जो अध्ययन निदेशक और प्रबंधन के पास रहता है)। प्रमुख गतिविधियों में शामिल हैं:

सभी अध्ययनों का एक मास्टर शेड्यूल बनाए रखना।
जीएलपी अनुपालन के लिए अध्ययन योजनाओं की समीक्षा करना।
सुविधा निरीक्षण करना (जैसे पशु देखभाल, परीक्षण सामग्री प्रबंधन जैसी प्रक्रियाओं का)।
प्रक्रिया-आधारित निरीक्षण करना (जैसे कि चल रही अध्ययन गतिविधियों का निरीक्षण, जैसे कि खुराक देना, नैदानिक अवलोकन)।
डेटा और रिपोर्ट ऑडिट करना (यह सत्यापित करना कि कच्चा डेटा अंतिम रिपोर्ट के निष्कर्षों का सटीक रूप से समर्थन करता है)।
निरीक्षण/ऑडिट के निष्कर्षों की रिपोर्टिंग।
QAU के रिकॉर्ड और दस्तावेज़ों का रखरखाव करना।

2.3 सिद्धांत 3: सुविधाएं

जीएलपी के लिए उपयुक्त आकार, निर्माण और स्थान वाली सुविधाओं की आवश्यकता होती है ताकि अध्ययनों का उचित संचालन सुनिश्चित हो सके और व्यवधानों को कम किया जा सके।

परीक्षण प्रणाली सुविधाएं: प्रजातियों, अध्ययनों और परीक्षण प्रणालियों (जैसे, संगरोध क्षेत्र, निदान प्रयोगशालाएं) के उचित पृथक्करण को सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन की गई हैं।
परीक्षण सामग्री सुविधाएं: परीक्षण और नियंत्रण सामग्री की प्राप्ति, भंडारण, हैंडलिंग (मिश्रण) और लक्षण वर्णन के लिए अलग-अलग क्षेत्र ताकि मिश्रण, संदूषण या गिरावट को रोका जा सके।
अभिलेख सुविधाएँ: कच्चे डेटा, रिपोर्ट, नमूनों और सैंपलों के भंडारण और पुनर्प्राप्ति के लिए सुरक्षित, समर्पित स्थान।
अपशिष्ट निपटान: अध्ययन में बाधा से बचने के लिए अपशिष्ट के संग्रहण, भंडारण और निपटान के लिए उपयुक्त सुविधाएं उपलब्ध कराई जानी चाहिए।

2.4 सिद्धांत 4: उपकरण, सामग्री और अभिकर्मक

डेटा उत्पन्न करने, पर्यावरण नियंत्रण और माप के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरण (सामान) उपयुक्त स्थान पर स्थित होने चाहिए, उनका डिज़ाइन और क्षमता उचित होनी चाहिए और उनका रखरखाव पर्याप्त रूप से किया जाना चाहिए।
निवारक रखरखाव, अंशांकन और प्रदर्शन सत्यापन का एक कार्यक्रम स्थापित और प्रलेखित किया जाना चाहिए।
महत्वपूर्ण उपकरणों के संचालन, रखरखाव और अंशांकन के लिए मानक संचालन प्रक्रियाएं (एसओपी) मौजूद होनी चाहिए।
रसायनों, अभिकर्मकों और विलयनों पर पहचान, सांद्रता, समाप्ति तिथि और भंडारण संबंधी निर्देश अंकित होने चाहिए।

2.5 सिद्धांत 5: परीक्षण प्रणालियाँ

किसी अध्ययन में उपयोग किए जाने वाले भौतिक/रासायनिक या जैविक प्रणालियों का उचित रूप से लक्षण वर्णन, स्रोत और रखरखाव किया जाना चाहिए।

जैविक परीक्षण प्रणालियाँ: अभिलेखों में स्रोत, आगमन तिथि, आगमन के समय की स्थिति और अनुकूलन अवधि का दस्तावेजीकरण होना आवश्यक है। प्रत्येक जीव या पौधे की सही पहचान अत्यंत महत्वपूर्ण है। रोग के निदान और उपचार का दस्तावेजीकरण अनिवार्य है।
भौतिक/रासायनिक परीक्षण प्रणालियाँ: इन्हें मान्य और विशिष्टीकृत किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, एक मान्य विश्लेषणात्मक विधि या पारिस्थितिक विष विज्ञान अध्ययन में उपयोग की जाने वाली मिट्टी का प्रकार)।

2.6 सिद्धांत 6: परीक्षण और संदर्भ मदें

यह सिद्धांत परीक्षण किए जा रहे पदार्थों की स्पष्ट पहचान, उचित प्रबंधन और ज्ञात संरचना सुनिश्चित करता है।

विशेषता निर्धारण: परीक्षण और संदर्भ सामग्री के प्रत्येक बैच का उचित रूप से विशेषता निर्धारण किया जाना चाहिए। इसमें पहचान, बैच संख्या, शुद्धता, संरचना, सांद्रता, स्थिरता और अध्ययन से संबंधित अन्य गुणों का दस्तावेजीकरण शामिल है।
रखरखाव: प्रक्रियाओं का पालन करते समय संदूषण, मिश्रण या खराबी को रोकना आवश्यक है। भंडारण कंटेनरों पर लेबल लगा होना चाहिए और भंडारण की स्थिति का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए।
प्रशासन के लिए सूत्रण: उन अध्ययनों के लिए जहां वस्तु को एक वाहक के साथ मिलाया जाता है, सूत्रण की एकरूपता, सांद्रता और स्थिरता का निर्धारण किया जाना चाहिए।

2.7 सिद्धांत 7: मानक संचालन प्रक्रियाएं (एसओपी)

मानक परिचालन प्रक्रियाएं (एसओपी) लिखित, विस्तृत निर्देश होते हैं जो नियमित कार्यों की निरंतरता और गुणवत्ता सुनिश्चित करते हैं। ये जीएलपी गुणवत्ता प्रणाली की रीढ़ की हड्डी हैं।

उद्देश्य: समय और कर्मचारियों के बीच किसी विशिष्ट कार्य के निष्पादन में एकरूपता प्राप्त करना।
विषयवस्तु: मानक परिचालन प्रक्रियाओं (एसओपी) को प्रबंधन द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए, संबंधित कार्यस्थलों पर आसानी से उपलब्ध होना चाहिए और स्पष्ट, निर्देशात्मक शैली में लिखा जाना चाहिए।
दायरा: मानक परिचालन प्रक्रियाएं (एसओपी) गतिविधियों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए मौजूद होनी चाहिए: परीक्षण प्रणाली की प्राप्ति और देखभाल, उपकरण रखरखाव, परीक्षण सामग्री का संचालन, नमूना संग्रह, डेटा प्रसंस्करण, रिपोर्टिंग, गुणवत्ता नियंत्रण और अनुपालन कार्य आदि।
विचलन: मानक परिचालन प्रक्रिया (एसओपी) से किसी भी प्रकार का विचलन अध्ययन निदेशक द्वारा अधिकृत और दस्तावेजित होना चाहिए।

2.8 सिद्धांत 8: अध्ययन का निष्पादन

यह सिद्धांत किसी भी अध्ययन के संपूर्ण जीवनचक्र को नियंत्रित करता है, आरंभ से लेकर समापन तक।

अध्ययन योजना (प्रोटोकॉल): यह एक मुख्य दस्तावेज़ है जो अध्ययन के उद्देश्यों और विधियों को परिभाषित करता है। इसे अध्ययन निदेशक द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए और इसमें कुछ विशिष्ट तत्व शामिल होने चाहिए: परीक्षण वस्तु, प्रायोजक, परीक्षण सुविधा की पहचान; प्रायोगिक डिज़ाइन; विस्तृत प्रक्रियाएँ; रखे जाने वाले अभिलेख; और अनुमोदन की तिथि।
अध्ययन योजना में संशोधन: अध्ययन शुरू होने के बाद अध्ययन योजना में कोई भी परिवर्तन उचित ठहराया जाना चाहिए, एक औपचारिक संशोधन के रूप में प्रलेखित किया जाना चाहिए और अध्ययन निदेशक द्वारा हस्ताक्षरित/दिनांकित होना चाहिए।
अध्ययन का संचालन: अध्ययन को एक विशिष्ट पहचान दी जानी चाहिए। उत्पन्न सभी डेटा को कार्य करने वाले व्यक्ति द्वारा सीधे, शीघ्रता से, सटीक और स्पष्ट रूप से दर्ज किया जाना चाहिए। डेटा में कोई भी परिवर्तन इस प्रकार किया जाना चाहिए कि मूल प्रविष्टि अस्पष्ट न हो, उस पर तिथि अंकित हो और परिवर्तन का कारण भी बताया जाए।

2.9 सिद्धांत 9: अध्ययन परिणामों की रिपोर्टिंग

अंतिम रिपोर्ट अध्ययन का अंतिम परिणाम है और इसमें अध्ययन का संपूर्ण और सटीक विवरण होना चाहिए।

विषयवस्तु: रिपोर्ट में ओईसीडी सिद्धांतों में निर्दिष्ट सभी जानकारी शामिल होनी चाहिए, जैसे कि जीएलपी अनुपालन का विवरण, परीक्षण वस्तु और परीक्षण प्रणाली का विवरण, सांख्यिकीय विधियाँ, परिणाम (सभी कच्चे डेटा सहित), एक चर्चा और निष्कर्ष।
जिम्मेदारी: अध्ययन निदेशक को अंतिम रिपोर्ट पर हस्ताक्षर और तिथि अंकित करनी होगी, जिसमें जीएलपी अनुपालन की घोषणा करना और डेटा की वैधता की जिम्मेदारी लेना शामिल है।
QAU का बयान: अंतिम रिपोर्ट में QAU द्वारा हस्ताक्षरित और दिनांकित एक बयान होना चाहिए जिसमें निरीक्षणों के प्रकार और उनके किए जाने की तिथियों का विवरण हो, और यह पुष्टि की गई हो कि अंतिम रिपोर्ट कच्चे डेटा को सटीक रूप से दर्शाती है।
रिपोर्ट में संशोधन: अंतिम रूप दी गई रिपोर्ट में सुधार या परिवर्धन संशोधन के रूप में किया जाना चाहिए, जिसमें कारण स्पष्ट रूप से बताया गया हो और इसे मूल रिपोर्ट के साथ संलग्न किया जाना चाहिए।

2.10 सिद्धांत 10: अभिलेखों और सामग्रियों का भंडारण और संरक्षण

जीएलपी की आधारशिला यह है कि किसी अध्ययन को वर्षों बाद भी पुनर्निर्मित करने की क्षमता हो। इसके लिए सभी अभिलेखों और नमूनों का सुरक्षित संग्रह आवश्यक है।

अभिलेखागार: यह एक निर्दिष्ट सुविधा होनी चाहिए जिसमें नियंत्रित प्रवेश हो और जिसका प्रबंधन एक अभिलेखागार अधिकारी द्वारा किया जाता हो। इसमें रखी सामग्री को आग, पानी से होने वाले नुकसान, कीटों और क्षय से सुरक्षित रखा जाना चाहिए।
अभिलेखों को संरक्षण अवधि: अभिलेखों को संबंधित नियामक अधिकारियों द्वारा निर्दिष्ट अवधि के लिए संरक्षित रखा जाना चाहिए (अक्सर अध्ययन पूर्ण होने या अंतिम नियामक प्रस्तुति के बाद कम से कम 15 वर्ष या उससे अधिक)।
संग्रहित की जाने वाली सामग्री: इसमें अध्ययन योजना, कच्चा डेटा, अंतिम रिपोर्ट, नमूने और पत्राचार शामिल हैं। क्यूएयू के रिकॉर्ड और मानक परिचालन प्रक्रियाओं (एसओपी) को भी संग्रहित किया जाना चाहिए।
सामग्री की पुनर्प्राप्ति: संग्रहीत सामग्री की अधिकृत पुनर्प्राप्ति के लिए प्रणालियाँ मौजूद होनी चाहिए।

भाग 3: व्यवहार में जीएलपी: एक अध्ययन का जीवनचक्र

सिद्धांतों के परस्पर संबंध को समझने के लिए, एक विशिष्ट अध्ययन के मार्ग का अनुसरण करना उपयोगी होता है।

चरण 1: आरंभ एवं योजना
एक प्रायोजक (उदाहरण के लिए, एक दवा कंपनी) जीएलपी-अनुरूप परीक्षण सुविधा में एक अध्ययन शुरू करवाता है। प्रबंधन एक अध्ययन निदेशक नियुक्त करता है। अध्ययन निदेशक विशेषज्ञों के परामर्श से अध्ययन योजना का मसौदा तैयार करता है। क्यूएयू जीएलपी अनुपालन के लिए योजना की समीक्षा करता है। प्रायोजक और अध्ययन निदेशक योजना को मंजूरी देते हैं।

चरण 2: अध्ययन की व्यवस्था।
परीक्षण हेतु निर्धारित नमूना प्राप्त किया जाता है और उसका रिकॉर्ड दर्ज किया जाता है। परीक्षण प्रणालियों (जैसे, प्रयोगशाला पशु) का ऑर्डर दिया जाता है, उन्हें प्राप्त किया जाता है और वातावरण के अनुकूल बनाया जाता है। तकनीशियनों को संबंधित मानक संचालन प्रक्रियाओं (एसओपी) का प्रशिक्षण दिया जाता है। उपकरणों की कैलिब्रेशन और संचालन क्षमता की पुष्टि की जाती है।

चरण 3: वास्तविक जीवन में
अध्ययन प्रक्रिया शुरू होती है (खुराक देना, अवलोकन, नमूना संग्रह)। अध्ययन निदेशक सभी गतिविधियों की देखरेख करते हैं। तकनीशियन सभी कच्चे डेटा को समकालीन रूप से रिकॉर्ड करते हैं। गुणवत्ता नियंत्रण सहायक (क्यूए) प्रक्रिया-आधारित निरीक्षण करता है। किसी भी विचलन को दस्तावेजीकृत किया जाता है और अध्ययन निदेशक द्वारा उसका मूल्यांकन किया जाता है। परीक्षण सामग्री के निर्माण की स्थिरता की जाँच की जाती है।

चरण 4: विश्लेषण और रिपोर्टिंग
एकत्रित नमूनों (जैसे, रक्त, ऊतक) का विश्लेषण किया जाता है। विश्लेषणात्मक डेटा संसाधित किया जाता है। अध्ययन निदेशक सभी डेटा की समीक्षा करते हैं, परिणामों की व्याख्या करते हैं और अंतिम रिपोर्ट का मसौदा तैयार करते हैं। सांख्यिकीविद डेटा का विश्लेषण कर सकते हैं। QAU कच्चे डेटा संग्रह के साथ अंतिम रिपोर्ट की तुलना करते हुए डेटा और रिपोर्ट का ऑडिट करता है।

चरण 5: अभिलेखन
QAU प्रमाणीकरण और अध्ययन निदेशक के अनुमोदन के बाद, अंतिम रिपोर्ट प्रायोजक को जारी की जाती है। इसके बाद अध्ययन निदेशक यह सुनिश्चित करते हैं कि सभी अध्ययन सामग्री—अनुमोदित योजना, कच्चा डेटा, नमूने और अंतिम रिपोर्ट—सुरक्षित और दीर्घकालिक संरक्षण के लिए अभिलेख में स्थानांतरित कर दी जाएं।

भाग 4: प्रत्यायन, अनुपालन निगरानी और वैश्विक प्रभाव

4.1 राष्ट्रीय अनुपालन निगरानी प्राधिकरण

OECD सदस्य देश राष्ट्रीय GLP अनुपालन निगरानी प्राधिकरण (अक्सर स्वास्थ्य, पर्यावरण या कृषि मंत्रालय के अंतर्गत) नियुक्त करते हैं। उदाहरण के लिए:

अमेरिका: एफडीए (दवाओं और खाद्य पदार्थों के लिए) और ईपीए (कीटनाशकों और रसायनों के लिए)।
यूके: यूके जीएलपी मॉनिटरिंग अथॉरिटी (यूके जीएलपीएमए)।
जापान: स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (एमएचएलडब्ल्यू) और अन्य।
जर्मनी: संघीय औषधि एवं चिकित्सा उपकरण संस्थान (BfArM)।

ये प्राधिकरण निम्नलिखित के लिए जिम्मेदार हैं:

जीएलपी सिद्धांतों के अनुपालन का आकलन करने के लिए परीक्षण सुविधाओं का निरीक्षण करना ।
निरीक्षण में सफल होने वाली सुविधाओं के लिए अनुपालन विवरण जारी करना ।
जीएलपी-अनुरूप सुविधाओं की सूची बनाए रखना।
अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्य सुनिश्चित करने के लिए ओईसीडी कार्य समूहों में भाग लेना ।

जैसा कि उल्लेख किया गया है, SDAB (GLP) प्रत्यायन से तात्पर्य किसी राष्ट्रीय प्राधिकरण (“संबंधित प्राधिकरण”) द्वारा नवीनतम OECD मानकों के अनुरूप सफल मूल्यांकन के बाद प्रदान किए गए विशिष्ट प्रत्यायन से है। “SDAB” शब्द किसी विशिष्ट राष्ट्रीय कार्यक्रम का संक्षिप्त रूप हो सकता है।

4.2 डेटा की पारस्परिक स्वीकृति (एमएडी) प्रणाली

OECD GLP की शक्ति MAD प्रणाली में निहित है। यदि कोई अध्ययन OECD सदस्य देश (या MAD प्रणाली का पूर्णतः पालन करने वाले देश जैसे दक्षिण अफ्रीका या सिंगापुर) में OECD GLP के अनुपालन में किया जाता है, तो अन्य सभी सदस्य देशों के नियामक प्राधिकरण उस डेटा को मूल्यांकन के लिए स्वीकार करने के लिए बाध्य होते हैं। इससे:

इससे दोहराव वाले परीक्षणों की आवश्यकता समाप्त हो जाती है, जिससे समय, धन और जानवरों की बचत होती है।
व्यापार में गैर-टैरिफ बाधाओं को कम करता है।
यह वैश्विक सुरक्षा मानकों में एकरूपता को बढ़ावा देता है।
यह नियामकों के बीच अंतरराष्ट्रीय सहयोग और विश्वास को बढ़ावा देता है।

4.3 चुनौतियाँ और भविष्य की दिशाएँ

नई पद्धतियाँ: उन्नत चिकित्सा औषधीय उत्पादों (कोशिका और जीन चिकित्सा) और नैनोमैटेरियल्स जैसे नए परीक्षण मदों के लिए जीएलपी सिद्धांतों को अपनाना।
नई दृष्टिकोण पद्धतियाँ (एनएएम): जीएलपी ढांचे के भीतर गैर-पशु विधियों (इन विट्रो, इन सिलिको) को शामिल करने के लिए डेटा अखंडता को बनाए रखते हुए लचीलेपन की आवश्यकता होती है।
डिजिटल रूपांतरण: डेटा अखंडता (ALCOA+: एट्रीब्यूटेबल, लेजिबल, कंटेंपोरेनियस, ओरिजिनल, एक्यूरेट, साथ ही कम्प्लीट, कंसिस्टेंट, एंड्यूरिंग और अवेलेबल) के लिए GLP-आवश्यक नियंत्रणों के साथ इलेक्ट्रॉनिक डेटा (जैसे, जटिल इमेजिंग सिस्टम, डिजिटल पैथोलॉजी से) का प्रबंधन करना।
वैश्विक विस्तार: कठोर निगरानी बनाए रखते हुए, एमएडी प्रणाली को ओईसीडी से इतर अधिक अर्थव्यवस्थाओं तक विस्तारित करना।

निष्कर्ष

अच्छी प्रयोगशाला पद्धति (जीएलपी) महज एक नियामक सूची से कहीं अधिक है। यह एक नैतिक और वैज्ञानिक अनिवार्यता है। कठोर प्रबंधन नियंत्रण, पारदर्शी दस्तावेज़ीकरण, स्वतंत्र सत्यापन और दीर्घकालिक डेटा संरक्षण को अनिवार्य बनाकर, जीएलपी एक ऐसा वातावरण तैयार करती है जहाँ वैज्ञानिक अखंडता को संरचनात्मक रूप से लागू किया जाता है। यह सुनिश्चित करती है कि मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण संरक्षण से संबंधित महत्वपूर्ण निर्णयों के लिए उपयोग किए जाने वाले डेटा विश्वसनीय हों।

एक घोटाले से शुरू होकर आज अंतरराष्ट्रीय व्यापार और सुरक्षा को आधार प्रदान करने वाली एक विश्व स्तर पर मानकीकृत प्रणाली के रूप में अपनी स्थिति तक, जीएलपी विज्ञान में गुणवत्ता के प्रति एक गहन प्रतिबद्धता का प्रतीक है। यह न केवल अंतिम उपभोक्ता और पर्यावरण की रक्षा करता है, बल्कि स्वयं वैज्ञानिक उद्यम की प्रतिष्ठा की भी रक्षा करता है। तेजी से जटिल होती तकनीकी और रासायनिक चुनौतियों से भरी दुनिया में, जीएलपी के सिद्धांत – जवाबदेही, पता लगाने की क्षमता और पारदर्शिता – पहले से कहीं अधिक महत्वपूर्ण बने हुए हैं। ये सुरक्षा के मौन संरक्षक हैं, जो यह सुनिश्चित करते हैं कि प्रगति विश्वसनीयता की कीमत पर न हो।

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दूरभाष: +44-8369083940
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मुंबई मुख्यालय

सनातन धर्म प्रत्यायन बोर्ड (एसडीएबी)
एसडीएबी हाउस
बी-401, न्यू ओम कावेरी सीएचएस लिमिटेड, नागिंदास पाड़ा,
शिवसेना कार्यालय के बगल में, नालासोपारा (पूर्व)
दूरभाष: +91-7499991895
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दिल्ली-एनसीआर पंजीकृत कार्यालय

सनातन धर्म प्रत्यायन बोर्ड (एसडीएबी)
एसडीएबी हाउस
असावटी, जिला पलवल
फरीदाबाद दिल्ली एनसीआर, हरियाणा
टेलीफोन: +91-7979801035
फैक्स: +91-250 2341170
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